医疗器械标准化与检验制度

医疗器械标准化与检验制度第一章总则第一条为了规范医院的医疗器械标准化管理，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的生命安全和健康，订立本制度。第二条本制度适用于本医院各临床科室、医技科室和药房等单位的医疗器械采购、验收、储存、保养、维护和修理和报废等各个环节。第三条医院临床科室应依照医院内设质量管理部门订立的医疗器械目录，正确选择、使用医疗器械，并依照本制度要求进行管理。第四条医疗器械管理负责人应组织实施本制度，并负责订立和修订医疗器械标准化管理相关文件和程序。第二章医疗器械标准化第五条医院应建立医疗器械标准化管理制度，明确医疗器械标准化管理的原则和要求。第六条医疗器械采购应满足国家和地方的法律法规和标准，医院应明确采购程序和责任人，并建立采购申请、审批、验收等管理制度。第七条医疗器械应严格依照产品标准要求进行选择和采购，尽量避开采购不合格或过时的产品。第八条医疗器械供应商应供应医疗器械的产品说明书、注册证明、质量掌控文件等相关资料，医院采购人员应认真审核并保管相关文件。第九条医技科室和药房应对收到的医疗器械进行验收，验收内容包含医疗器械的数量、外观、质量、合格证明等，验收不合格的医疗器械应及时退回供应商，不得投入使用。第十条医疗器械应建立档案，包含医疗器械的产品名称、规格、型号、批号、生产日期、供应商等信息，并进行编号管理。第三章医疗器械检验第十一条医院应建立医疗器械检验制度，明确医疗器械检验的要求和流程，确保医疗器械的质量和安全。第十二条医院应配备符合条件的医疗器械检验人员，医疗器械检验人员应具备相应的专业知识和技能，能够进行医疗器械的检验和评价。第十三条医院应定期对医疗器械进行检验，检验内容包含外观、尺寸、性能指标、安全性能等，必需时还应进行功能验证和耐久性试验。第十四条对于合格的医疗器械，应进行标识并按规定进行登记，同时建立医疗器械完好率的记录，并进行定期检查和评估。第十五条对于不合格的医疗器械，医院应及时采取措施停止使用，并立刻通知供应商和质量管理部门，同时进行安全警示和风险评估，确保患者安全。第四章医疗器械管理第十六条医院应建立医疗器械管理制度，明确医疗器械的使用、保养和维护和修理等要求，确保医疗器械的正常运转和延长使用寿命。第十七条医院应建立医疗器械的档案，记录医疗器械的使用情况、维护和修理情况、保养记录等，保存至少5年。第十八条医院应定期对医疗器械进行保养和维护和修理，保养和维护和修理计划应订立和执行，记录保养和维护和修理的内容和时间，保存相关维护和修理记录。第十九条医疗器械的保养和维护和修理应由具备相应资质的维护和修理人员进行，维护和修理人员应有相关的资质证书，并严格依照相关要求进行维护和修理和保养。第二十条医院应依照医疗器械的使用寿命和维护和修理情况，及时订立医疗器械的报废计划，报废的医疗器械应进行登记和销毁，并订立相关的报废记录。第五章外部合作与监管第二十一条医院应与医疗器械供应商建立健康的合作关系，建立医疗器械的质量反馈渠道，及时互通信息，共同解决医疗器械使用过程中的问题。第二十二条医院应加强与国家和地方相关部门的联系与合作，了解医疗器械标准化和质量监管的最新政策和要求，及时调整和完善医疗器械管理制度。第二十三条医院应定期进行内部和外部的医疗器械监管检查，确保医疗器械的合规性和安全性。第二十四条对于医疗器械质量问题的投诉和事故，医院应及时收集、分析、处理，并建立相关记录和报告制度，确保医疗器械安全问题的整改和追溯。第六章附则第二十五条对于本制度未涉及的医疗器械标准化与检验事项，应参照有关法律法规和标准进行管理。第二十六条本制度经医院质量管理部门审核通过后，由医院党委领导核定，并下发到各相关部门和科室执行。如有修订，须经审批后方可执行。第二十