中药管理中药材

中药管理在日本东京“松本清药妆店”一次入手20盒感冒药的上海妈妈何静告诉记者，对比日本感冒药与国产感冒药，二者在成分原料上差别并不大，但“日本感冒药的口感明显好很多，且有专门针对小孩的十几种不同口味，包装精致、设计也非常可爱，哄孩子吃药省力多了。”导入案例中药材中药饮片中成药中成药性味归经升降浮沉君臣佐使中医药理论1.3.2广义传输线方程

在静态场和低频稳态场中，电压定义为两点间电场关于路径的积分。由于这时的场为位场，两点间的电压与积分路径无关，所以电压的定义是唯一的。这一概念也可用于TEM波传输线，因为TEM波传输线的横向问题也是位场问题(满足Laplace方程)。但是对于非TEM波传输线，横向问题不再是位场问题，上述方法定义的电压不再唯一，需要寻找新的定义方法。为了唯一地定义电压和电流，规定：

(1)对于传输线的某一模式而言，电压U与该模式的横向电场Et成正比；电流I与该模式的横向磁场Ht成正比，即U∝Et，I∝Ht。

(2)电压与电流的共轭乘积的实部代表该模式的传输功率P，即Re{UI*}=P。

(3)传输行波时，电压与电流之比等于传输线的特性阻抗Z0，即。根据规定(1)，设传输线中某一模式的横向场为

令

则从传输线横截面s入射的功率为(1.3.6)(1.3.7)(1.3.8)恰好满足规定(2)。注意，在式(1.3.6)中已设e、h为实函数。由于式(1.3.6)是根据场模式定义的，所以称U(z)为模式电压，I(z)为模式电流，e、h分别为电场和磁场模式矢量函数。应当指出，规定(1)和(2)并不能唯一确定电压和电流。例如，令U′=AU，I′=I/A，则式(1.3.8)成为

仍满足规定(1)和(2)，但规定(3)不再满足，而是

因此，还必须满足规定(3)才能唯一确定电压和电流。由于横向电场模值和横向磁场模值之比等于波阻抗Zw，即

所以，根据规定(3)，在行波状态下，以式(1.3.6)代入式(1.3.9)，得(1.3.9)(1.3.10)由于e×h为方向，所以

这样，剩下的问题就是如何确定特性阻抗Z0了。通常，需要根据具体问题而定。(1.3.11)中药创新

完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系。

健全中药现代产业技术体系。

建立国际认可的中医药标准规范体系。

丰富发展中医药理论体系。

构建符合中医药特点的科技创新体系。形成国际科技合作网络体系，中医药的国际及区域合作发展取得突破。中医药创新发展战略目标继承创新现代化国际化中医药创新发展的基本任务《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。《药品管理法实施条例》（2002年公布）中涉及中药管理的规定国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。中药材管理我国中药材生产存在一些问题如：①种质不清；②种植、加工技术不规范；③农药残留量严重超标；④中药材质量低劣，抽检不合格率高；⑤野生资源破坏严重。《中药材生产质量管理》《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文是GoodAgriculturalPractice,简称为GAP。国家鼓励培育中药材。加强中药材种植养殖的科学管理：统一建立种子种苗繁育基地，合理使用农药和化肥，按年限、季节和药用部位采收中药材禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。药用植物病虫害的防治：采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。中药材种植、养殖管理产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理。中药材产地初加工管理制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。适宜的采收时间和方法采收机械、器具、加工场地鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。“最大持续产量”原则自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药中药材自种、自采、自用的管理熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。自种自采自用中草药的人员具备条件国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材不得自种自采自用下列中草药野生药材资源保护国家药品监督管理部门国务院野生动物、植物管理部门野生药材资源保护管理部门国家重点保护的野生药材物种分级一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。口诀：一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。二级衰竭一级珍-一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭），虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）三级减少主常用紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆<草>细心（细辛）也难活（羌活）。国家重点保护野生药材采猎管理对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。对二、三级保护野生药材物种的管理采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。中药饮片管理中药饮片生产监管中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。《药品管理法》规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。《药品管理法实施条例》规定《药品生产许可证》、《药品GMP证书》必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书中药饮片生产严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片三严禁中药饮片经营监管质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历验收：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。养护：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。药品批发企业——人员经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。硬件法定代表人或者企业负责人：执业药师质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药品零售企业——人员储存中药饮片应当设立专用库房。中药饮片柜斗毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用药品零售企业——经营药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据，与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等中药饮片流通使用环节违法违规行为对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2-3个定点企业。对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。毒性中药饮片管理——定点生产原则建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。加强毒性中药材的饮片包装管理，包装要有突出、鲜明的毒药标志。定点生产毒性中药材的管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定。实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。毒性中药饮片的经营管理一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。国家重点保护的野生药材出口管理规定中成药管理中药品种保护中药品种保护条例本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。监督管理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，该委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。中药保护品种的等级划分申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护年限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药品种保护的程序

品种保护期内企业应按“改进意见与有关要求”完成改进提高工作未申报或逾期申报发通告中止药品批准文号不符合规定的同品种发通告撤销药品批准文号企业申报品种省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家药品监督管理局审批发布公告申报企业其他企业生产的同一品种核发批件、证书按期申报品种进行质量考核符合有关规定的同品种补发批件、证书、在保护期内按要求完成改进提高工作图8-1中药品种保护受理审评审批程序中药保护品种的保护措施

中药一级保护品种的保护措施（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。中药注射剂管理指从药材中提取的有效物质制成的可供注人人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉