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医疗器械临床试验方案实施者：址：人年月日说明..市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗.医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续的:九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择,选择对象数量及选择理:.评价指标1。1仪器使用性能评估：主要从工作状态的稳定性、功能界面的操作性下：23标:45。.、1数数％可信t正t2计数资料验.2。3统计分析的意义判定，非劣性统计采用单侧检验，其他指标如P于5.4数率t值、XZ值等果P值）本临床试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究法规,在每一位受试者入选本研究前,研究者以书面文字形式，向其或其验.责:实施者责任：。同.。册.。品。训..参加试验的受试者因这项试验而受到伤害，将获得免费治疗和相应的补偿.实施者深圳市科曼医疗设备有限公司负责承担因此..7。实施者不能无故中止试验，如因特殊原因需要中止试验,应承担医疗机构职责：.与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验。的XX.如实向受试者说明受试产品的详细情况，完成受试者知情同。如实完成F.如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因，采取积极措施，保护受试者利益;发生不良事件及严重副作用的，应当及时.。。员职务职称所在科室见:盖章）年月见:（盖章）年月（盖章）年月知情同意书:的X的X的X..X申办X。研究目目:验证XX背景：在X有X的X号:XX。XX、CCU的X备X.2.研究方法地X用X的X,括XX,。受试者的受益本临床试验中监护所需要的一次性耗材及监护费用将由深圳市科曼医疗设备有限公司上X.4.可能产生的风险:品,少.露等。验证过程研究医师会密切关注受试者的情况，若出现不良反应,医师将积极处理，并.。自愿参加与退出.。研究的咨询系。保密责任您X您X签署这份知情同意书前，作为受试者监护人已经阅读过以上内

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