2024年归创通桥研究报告：构建神经+外周介入完整版图-步入产品收获期

2024年归创通桥研究报告：构建神经+外周介入完整版图_步入产品收获期1归创通桥：国产神经与外周介入领军者1.1深耕十余年，成就内资血管介入引导者公司发展历程归创通桥医疗科技股份有限公司（简称“归创通桥”）是国内在神经和外周血管介入医疗器械领域的领导者，是一家专注于植入领域医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。公司集“研产销”于一体，为患者及医生提供国内最全面的涵盖神经和外周血管介入医疗器械的产品组合全线解决方案。自2012年成立以来，公司旗下拥有“归创医疗”和“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务，同时拓展血管闭合业务。归创通桥已建立丰富全面的产品管线布局，研发了一系列具有自主知识产权，达到国内甚至国际领先水平的产品。公司自主研发的多款产品已获准在国内及欧盟上市，并计划进入美国市场。截至目前，公司43款产品已获NMPA批准上市，8款产品获批CE，3款神介产品在南非获批，5款外周介入产品在阿联酋（UAE）获批，1款产品在巴西上市，以及多款产品分别在包括德国、英国、南美、中东等海外国家获得上市批准。其中，以UltraFree®DCB和通桥蛟龙®颅内取栓支架为代表的创新产品已获得医生普遍认可和市场欢迎，市占率处于行业头部水准。同时，公司正在布局包括血管闭合装置在内的新治疗领域。公司股权结构截至2024年3月25日，赵中博士持股12.47%，是公司的最大股东和实际控制人。2021年1月，赵中博士、钟生平博士、李峥博士、卫娜女士、珠海通桥、杭州涪江、珠海归创、湖州归桥、WEA和南京语意慧签订一致行动人士协议，共同控制公司决策和经营管理。如果各方未能在关键事项上达成一致意见，各一致行动人需根据赵中博士指示行使各方投票权。其他持股5%以上股东为OAPIV（HK）Limited、先进制造产业投资基金（有限合伙）、SchrodersPlc和AIHCMasterFund，分别为7.62%、6.16%、5.86%和5.50%，股权结构分散但稳定。公司管理团队公司管理层具备丰富的医疗器械从业经验。董事长赵中博士研发出身，拥有近30年医疗器械研发从业经历，曾担任GuilfordPharmaceuticalsInc.的联席董事兼科学家、CordisCorporation首席科学家及研究员；公司高级副总裁李峥博士同样技术出身，从业数十余年，曾担任多家医疗器械公司高级工程师等，主要负责公司神经与血管产品研发。公司高级副总裁（市场营销）谢阳医疗器械+金融复合背景，拥有近30年医疗器械行业市场营销及投资经验。公司首席财务官袁泉卫复合背景，具备逾10年企业财务及金融市场相关经验。1.2公司营收略超预期，经调整净利首次盈利公司营收高速增长，转亏为盈趋势明显。2019-2023年公司的营业收入分别为492万、2763万、1.78亿、3.34亿、5.28亿元人民币，营业收入高速增长，其中2023年同比增长58.0%。公司近年在业务发展和产品研发上持续发力，但随着销售规模和运营效率不断提升，亏损呈现显著收窄趋势，2023年公司经调整净利703万（IFRS净亏损7873万元），经调整净利首次盈利。神经血管介入为主，外周血管介入为辅。公司神经血管介入器械收入占比72.34%，外周血管介入器械27.41%，2019-2023年两块业务均保持高速增长。2021年后公司毛利率保持在70%以上，三大费用率持续下降。2019-2023年，毛利率水平稳步增长，并在2021年后稳定在70%以上。2023年，毛利率同比-3.5pct至72.9%，主要受到已集采产品降价扩大市场份额影响。当前公司神经介入产品毛利率约72%-73%，外周介入因集采产品占比更低，较神经介入毛利率约高1-2pct。随着公司运营效率不断提升，销售费率、管理费率、研发费率呈现逐年下降趋势，2023年销售费率31%（-11pct）、研发费率50%（-20pct）、管理费率22%（-11pct）。1.3归创通桥：国内产品最全的血管介入器械公司神经+外周全面布局，获批及在研产品64款。截至2024年5月，公司已有43款产品获NMPA批准上市，8款产品取得欧盟CE认证，3款神介产品在南非获批，5款外周介入产品在阿联酋（UAE）获批，1款产品在巴西上市，以及多款产品分别在包括德国、英国、南美、中东等海外国家获得上市批准，成为产品组合最全面、最具有竞争力的国产血管介入医疗器械平台公司之一。公司深耕国内市场，搭建覆盖广泛的销售网络。凭借产品临床优异表现，同时抓住带量采购扩大医院准入，提高市场渗透率，覆盖中国31个省份及直辖市，超过3400家医院。神经介入产品生态图谱完整，抓住集采催化市场渗透，转化营收增长。公司神经血管介入产品组合涵盖五大类别（即缺血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄、颈动脉狭窄及颅内通路器械）的全套产品。目前公司神介收入主要来源蛟龙®颅内取栓支架、银蛇®颅内支持导管、白驹®颅内PTA球囊扩张导管和凤®弹簧圈系统。长期倡导BADDASS取栓三件套（取栓支架、支持导管、球囊导引导管），有效提高取栓成功率，加强患者预后，树立国产标杆。公司2023年2月推出银蛇®Plus远端通路导管，作为经股动脉入路与经桡动脉入路（TRA）兼容的升级版，是首个获得国家药监局批准的适用于经桡动脉入路，在血管内输送介入/诊断器械的通路导管。2023年12月公司自主研发的通桥双蛇桡动脉通路套管获国家药品监督管理局提前批准上市，再次展现了公司在桡动脉通路领域强劲的产品研发实力，标志着经桡动脉入路神经介入诊疗已进入“套管”时代。2024年3月，通桥麒麟TM血流导向装置获批，作为国产首款全显影的远端闭合密网支架，目前同时在推进小型及大型未破裂动脉瘤适应症研发，密网支架国内市场基本被美敦力和微创脑科学占据，后续有望成为公司收入新增长引擎。在2024年3月的京津冀“3+N”集采中，公司核心产品“蛟龙®”取栓支架第一代（A组第4）和第二代（B组第1）均获得拟中选资格，第二代取栓支架以B组第一拟中选，银蛇®颅内支持导管以A组第一拟中选，三款产品分别有机会获分配该采购产品类别约定采购量的20%。随着集采落地实施，公司产品市场渗透率将会不断上升。外周介入产品矩阵完善，2023年实现营收同比超44%。公司拥有全面的外周血管介入产品组合，涵盖球囊、支架、导管、滤器等全系列动脉和静脉产品。截至2023年底，公司在中国拥有18款获国家药监局批准的产品，预期于2027年底前将有额外17款外周血管介入产品获国家药监局批准。其中主要由于UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管（UltraFreeDCB，市占率约22%）、外周PTA球囊扩张导管（市占率约12%）及高压PTA球囊扩张导管（市占率约12%）的市场渗透提高与市场准入，实现2023年外周介入营收同比+44%。2024年1月新增获批髂静脉支架系统。2024年3月，与AvingerInc.达成合作，将OCT成像引导外周血管动脉斑块旋切器械及外周血管慢性完全闭塞开通器械引入中国市场。2024年4月，新增获批两款ZENFLOW®L外周超长球囊：ZENFLOW®L18和ZENFLOW®L35。血管缝合器24年获批在即。1.4海外业务持续拓展，实现收入翻倍增长实现海外19个国家商业化，预计2023年实现翻倍增长。公司通过建立本地团队，不断拓展国际市场。2023年，公司海外收入为人民币1427.20万元，较2022年上半年增加83.1%。截至2023年底，公司产品已于德国、法国、意大利、波兰及比利时等19个海外国家商业化。除销售自有品牌产品外，同时拓展有别于传统分销模式的新业务模式；凭借专有制造技术，在印度等若干新兴市场为当地品牌提供OEM服务。公司积极参与欧洲多个顶级学术会议，如2023年介入神经放射学和神经外科研讨会巴黎年会、2023年莱比锡血管介入治疗大会，进一步提高了在欧洲市场的品牌知名度。2全面布局+集采助力，神经介入领导者2.1神经介入300亿市场，国产待渗透空间广阔神经介入是疏通与修复脑血管通路的微创手术。其针对患有脑血管疾病的患者，在医学影像设备即数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，经血管或经皮穿刺途径，利用导管等辅助器械将治疗器械送达病变血管处，通过取栓、扩张、栓塞等方式，对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断或治疗。脑卒中发病率攀升，预计2032年可达700多万人次，已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要脑血管病。根据全球疾病负担研究数据显示25岁以上人群中，全球终生卒中风险为24.9%。从区域分布来看，终生卒中风险最高的3个区域分别为东亚（38.8%），中欧（31.7%），东欧（31.6%）。从2017年到2021年，我国脑卒中发病人数从456.4万人增长到517.3万人，复合年增长率为3.2%。预计到2026年和2032年，我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。缺血性脑卒中根据发病特征可分为短暂性脑缺血（transientischemicattack，TIA）和急性缺血性卒中（acuteischemicstroke，AIS），其中急性缺血性卒中又称脑梗死。前者临床表现一般可在24小时内缓解且不会遗留后遗症，后者24小时后留有严重后遗症且常因病情危重而死亡。根据弗若斯特沙利文数据，我国AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。从2017年到2021年，我国急性缺血性卒中发病人数从323.2万人增长到376.6万人，复合年增长率为3.9%。到2026年和2032年，我国急性缺血性卒中发病人数将增长到约479.5万人和597.2万人。AIS发病患者一年内病死率15%以上，致残率30%~40%。缺血性脑卒中常见病因为颅内动脉狭窄或颅内动脉粥样硬化性狭窄（intracranialatheroscleroticstenosis，ICAS/intracranialatheroscleroticdisease，ICAD），比例高达46.6%。故AIS与ICAD为高度关注的治疗板块。血管内介入疗法在缺血性脑血管疾病治疗中显示了良好的应用前景，支架取栓成为急性缺血性卒中血管内治疗的一线技术。目前，TIA治疗方案可分为药物治疗和非药物治疗。如果患者颈部动脉有中度或重度变窄，药物治疗可能无效，则需要采用外科手术治疗或者血管内介入治疗；对于一些特殊病例或身体条件不允许接受外科手术治疗的患者，则需采用血管内介入术。AIS治疗方案可分为静脉溶栓（IVT）、抗血栓药物治疗和血管内介入治疗。由于前两者严格的时间窗限制，大多数患者的治疗效果不佳，随着血管内治疗器械相继应用于临床，显著提高了闭塞血管的开通率，血管内介入治疗显示了良好的应用前景。其中支架取栓作为急性缺血性卒中血管内治疗的一线技术，效果不劣于支架联合静脉溶栓，其涉及的器械包括取栓支架、微导丝、微导管、球囊导引导管等；直接抽吸取栓术效果非劣于支架取栓，显示出了良好的应用前景，涉及的器械包括抽吸导管、微导丝、微导管、球囊导引导管、负压注射器等。2030E中国缺血性脑卒中手术量预计超80万台，颅内狭窄介入手术预计可达35万台。中国在缺血性脑卒中的手术数量由2015年的1.35万台增长至2019年的4.58万台，CAGR达到35.7%。根据弗若斯特沙利文预测，预计2030年将增长至88.13万台，CAGR将达到30.8%。根据《中国脑卒中防治指导规范》，颅内动脉粥样硬化性狭窄（以下称颅内狭窄）是引起卒中的最常见病因之一；根据沙利文分析，中国颅内狭窄患者人数从2015年的14.4百万例增至2019年的17.3百万例，预计2030年增长至27.9百万例，2019-2030年CAGR为4.5%；国内的颅内狭窄介入手术数量也实现快速增长，预计将从2019年的2.76万台增长至2030年的34.95万台，CAGR可达到26.0%。出血性脑卒中占所有卒中病例比例的20%，根据发病特征可被分为蛛网膜下腔出血（subarachnoidhemorrhage,SAH）和脑出血（intracerebralhemorrhage,ICH）。其常见病因为颅内动脉瘤（intracranialaneurysm,IA）和脑动静脉畸形（cerebralarteriovenousmalformation，cAVM），其中颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且引起后果最严重的疾病之一。介入治疗已成为颅内动脉瘤手术治疗的主要途径。颅内动脉瘤在脑血管疾病中发病率位居第三位，治疗方法主要包括开放性手术和介入疗法两大类，由于开放性手术易发生颅内感染，并发症多等因素，血管内介入治疗逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选。血管内介入治疗目前以弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术为主。目前弹簧圈栓塞疗法是颅内动脉瘤介入疗法的主流术式，但存在对于大型动脉瘤不能紧密填塞，术后复发率高等问题;FD置入术是继弹簧圈栓塞术之后的新兴技术，安全性和有效性已得到验证，相比支架辅助弹簧圈技术能减少医疗费用，是目前巨大或大动脉瘤最有效的治疗方式，有望替代弹簧圈成为未破裂动脉瘤的主流治疗方式之一。中国颅内动脉瘤患病人数预计超5000万人，手术数量超44万台。根据沙利文分析，2030年颅内动脉瘤患病人数将达到5790万例；中国颅内动脉瘤的手术数量由2015年的3.07万台增长至2019年的6.01万台，预计2030年将达到44.38万台，CAGR为19.9%。中国神经介入手术增速超30%，市场规模超370亿，渗透率空间广阔。根据弗若斯特沙利文数据，中国的神经介入市场规模由2015年26亿人民币增长至2019年的49亿元人民币，CAGR=17.3%，预计2030年将增长至371亿元，2019-2030年CAGR=20.2%。从中国神经介入细分市场规模来看，出血类神经介入医疗器械市场规模最大，占到整个神经介入板块六成以上，其次为缺血类神经介入医疗器械。2020年中国神经介入出血类器械市场规模中，弹簧圈市场占比最高（61.60%），其次为通路产品（占比20.80%）。国内神介市场渗透率不足，增长潜力可期。目前，中国神经介入治疗渗透率水平较低，且手术集中在头部医院，基层卒中治疗水平差距大。根据灼识咨询数据，自2015年至2019年，中国神经介入手术数量从4.29万台增加到12.41万台，年复合增长率达30.4%；手术渗透率从3.60%提升至10.8%。随着脑卒中等疾病的增加，2026年神介介入手术渗透率可达54.70%。2.2创新驱动，搭建完善神介产品生态图谱公司是神经介入管线最齐的国产企业。归创通桥神经产品线覆盖五大类别：缺血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄、颅内通路、颈动脉狭窄，目前共21款神经血管介入产品获NMPA批准，预期于2027年底前将有额外七款神经血管介入产品获国家药监局批准。目前公司神介的重点产品和收入主要来源为蛟龙®颅内取栓支架、银蛇®颅内支持导管、白驹®颅内PTA球囊扩张导管和凤®弹簧圈系统。公司通过BADDASS、R-DAS等术式推广公司核心产品：公司于2021年起推广BADDASS取栓术式（英文全称：BAlloonguidewithlargeboreDistalaccesscatheterwithDualAspirationwithStent-retrieverasStandardapproach），即通过同时使用球囊导引导管（BGC）、抽吸导管（或中间导管）、取栓支架完成取栓，对应公司“大禹”BGC、“银蛇®”支持导管、“蛟龙®”取栓支架三款产品。R-DAS经桡入路技术：公司作为经桡理念和经桡术式的先行推广者，于2022年7月正式推出R-DAS技术：经桡动脉入路远端通路导管与Simmons导管同轴技术（trans-RadialtelescopingcathetertechniquewithaDistalAccesscatheterandSimmonscatheter）。传统的经股入路并发症率高（2%-8%），而经桡入路更安全，并发症发生率更低，且患者术后舒适度更高（无需平卧，可即刻站立活动）。R-DAS对应公司银蛇®DA远端通路导引导管（21年3月拿证）、银蛇®Plus（23年2月获批，中国首款适用于经桡动脉入路，输送介入器械的通路导管）和桡动脉入路远端支持导管(套管)（23年Q4拿证）三款远端通路导管。蛟龙®颅内取栓支架公司的蛟龙®取栓支架于2020年9月在国内实现商业化，是国产取栓支架产品第一梯队。产品通过机械性消除颅内血栓以达到恢复血流的治疗目的。其独特的侧边螺旋上升开放结构，将血栓旋转缠住，对内嵌的血栓加持力更强，血栓不易脱落。用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。产品特点：1、经典的卷曲式支架结构。2、“S”形侧边螺旋上升的开放结构。3、更多型号满足临床需求。银蛇®颅内支持导管公司推出的银蛇®颅内支持导管于2020年9月上市，目前市占率约20%-25%位居国产品牌第一。产品适用于缺血性及出血性神经血管疾病的介入手术，采用端对端的不锈钢编织+镍钛螺旋结构，在优化导管通过能力的同时，最大限度提高了远端抗扁性；加强的弓部支撑力，为术中操作提供稳定保障。同时0.070英寸（6F）的大内腔设计，在大负荷血栓治疗方面表现更优异。产品特点：1、优异的导管通过性，可轻松到达大脑中动脉M1段远端。2、改良的远端抗扁设计，面对大负荷血栓捕获能力更强。3、更强的弓部支撑力，术中提供稳定支撑。公司在2023年2月推出银蛇®Plus远端通路导管，作为经股动脉入路与经桡动脉入路（TRA）兼容的升级版，是首个获得国家药监局批准的适用于经桡动脉入路，在血管内输送介入/诊断器械的通路导管。自此公司开始启动神经介入经桡治疗推广，2022年和KOL团队共同推进经桡动脉入路神经介入诊疗中国专家共识的制作和发布并且积极开展经桡神经介入诊疗线下培训班。随着公司产品市场渗透率的不断上升，银蛇®系列导管产品在中国的市场份额预期达到20%。白驹®颅内PTA球囊扩张导管白驹颅内球囊扩张导管于2021年3月上市，市占率居国产前列。更好的通过性、便捷的快速交换设计和优异的球囊回抱能力。适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。在缺血性神经介入治疗中，在经皮穿刺后沿导丝将球囊推送至颅内血管狭窄病变部位，精准定位后通过加压使球囊扩张，从而扩张狭窄部位，使血流恢复，最终达到血运重建的目的。产品特点：1、更小的头端外径（0.017），近-远端球囊导管内管柔顺过度，外管锥形渐变，提供更好的通过性。2、便捷的快速交换设计，减少手术时间，操作更简便，降低球囊导管推送过程中导丝移位的风险。3、优异的球囊回抱能力，泄压时间短，泄压后外径更小。凤®弹簧圈系统凤®弹簧圈系统为颅内动脉瘤栓塞弹簧圈系统，主要用于颅内动脉瘤的血管栓塞治疗，也可用于治疗其它神经血管异常，如动静脉畸形及动静脉瘘。产品特点：1、解脱快速可控：采用机械解脱结构，一折一拉，即可解脱，解脱成功率高达99.7%。2、超柔软弹簧圈：可大大降低对瘤壁的压力，顺应性更好，实现更安全的致密栓塞。3、多种型号可选，覆盖所有动脉瘤尺寸：增加6个1mm规格和15个半号规格，为小空间致密栓塞提供更多选择。2022年，公司成功赢得颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的21省级联盟带量采购投标B组第一名，实现迅速扩大产品的医院准入，2023年获得显著的收入增长。凤®弹簧圈拥有最小初级丝直径，根据2021OCIN刘建民教授发布的临床数据，为当前市场中超软弹簧圈之一，同时兼具强填塞能力、变形力。临床各主要指标、其他次要终点指标及安全性评价指标与对照组相比均无明显差异，在颅内动脉瘤治疗与进口产品效果相当，但在填塞不规则动脉瘤、破裂动脉瘤、小动脉瘤时安全性更高。经桡动脉入路在解剖学、安全性、患者体验、医院成本等方面具有多种优势，公司成为桡动脉入路领导者。相比经股动脉入路，经桡入路在手术过程中不会靠近容易受伤的关键结构，而手部的双重血供使得桡动脉如果发生血栓形成/夹层此类事件，对患者的危害较小。经桡入路由于创口较小，无需血管闭合装置即可实现止血，有望实现患者术后即刻直立行走，显著提高患者的舒适度。同时，患者术后护理需求更少，能够降低医院相关成本。2023年12月6日，公司宣布自主研发的通桥双蛇®桡动脉通路套管获国家药品监督管理局批准上市，为经桡入路神经介入诊疗提供全新的解决方案，标志着经桡动脉入路神经介入诊疗已进入“套管”时代。在国内市场，冠脉介入经桡入路的使用比例已超过95%，神经介入经桡入路开展相对较晚，且缺乏专门为经桡入路设计的神经介入通路器械。通桥麒麟TM血流导向装置：2024年3月25日，通桥麒麟TM血流导向装置获批，是国产首款全显影的远端闭合密网支架，目前同时在推进小型及大型未破裂动脉瘤适应症研发，与市面上的同类产品相比，通桥麒麟™血流导向装置术中贴壁性、显影性更好，能够提高术中操作的可见性和安全性；同时产品型号更齐全，可以满足临床中不同病变的治疗需求。目前密网支架国内市场基本被美敦力和微创脑科学占据，后续有望成为公司收入新增长引擎。公司凭借卓越的研发积淀与出色的商业化能力，2020-2023年实现神经介入板块连续增长，其中2023年神经介入营业收入3.82亿元，占公司收入72.3%，同比增长64%。2.3政策助力，公司拥抱集采实现市占率提升外资主导国内市场，空间广阔。神经介入器械技术壁垒高、研发周期长，国内企业起步较晚、水平较低，加之外资企业产品齐全、管线布局较完整、竞争优势突出，使得目前我国神经介入市场整体上呈现出集中度高、外资垄断，同时国产产品相继上市的竞争格局，外资主要由美敦力、强生医疗、史赛克等外资企业主导。根据沙利文数据，神经介入市场中外资占据了超过80%的市场，仅美敦力就占据了超过了60%的市场，其中通路类、出血类和缺血类进口占比分别超过70%、90%和90%。国家不断投入卒中中心建设，提升针对脑卒中的诊疗能力。根据中国卫生健康委员会统计，截至2022年11月末，全国已建成602家三级医院卒中中心，1125家二级医院卒中中心。同时，已有28个省的208个城市发布卒中急救地图，2770家医疗机构成为卒中急救地图单位。随着卒中中心的数量不断增长，越来越多的医院可以开展神经介入手术。另一方面，在《“十四五”全民医疗保障规划》、DIP/DRG支付方式改革等政策推动下，不断提速，神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。国产厂商归创通桥走在国产创新前列，国产产品在取栓支架、栓塞弹簧圈、血流导向装置、球囊导引导管、颅内球囊扩张导管等核心领域成功推出产品。集采政策初见成效，加速进程。据沙利文统计，2022年中国神经介入市场实际规模为66.8亿元，2020-2022年在集采政策仅仅主要覆盖弹簧圈一类单品的情况下，国产四家巨头微创神通、归创桥通、心玮医疗、沛嘉医疗市场份额占比就由3.85%迅速提升至17.00%，其中公司市占率从2020年的0.27%提升至2022年的4%。我们预计后续更多神经介入品类集采后，会进一步加强进程。在2022年21省联盟集采中，公司成功赢得颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的21省级联盟带量采购投标B组第一名，实现迅速扩大产品的医院准入，基于21省联盟覆盖范围广，约占全国2/3的市场以及采购周期长达2年的因素，我们预计2024年公司弹簧圈市占率将提升至7-8%。带量采购重塑行业格局，公司抓住机遇转化市场渗透。公司凭借全面的产品组合和成本优势，积极参与多个省份的带量采购，迅速扩大产品的医院准入，进而于2023年录得显著的收入增长。于2023年3月的河南省公立医疗机构医用耗材的带量采购过程中，公司参与竞标的神经血管介入产品近乎全线中标，共有七款中标产品，其中包括蛟龙取栓支架、银蛇颅内支持导管、白驹颅内球囊扩张导管、北斗SS神经血管导丝等产品。截至2023年年底中标产品入院率接近100%，在售产品均获得最高的国产市场份额。在2024年3月公布的京津冀‘3+N’联盟28种带量采购医用耗材拟中选结果中，本公司蛟龙取栓支架、银蛇颅内支持导管获得拟中选资格。公司第一代取栓支架和第二代全显影取栓支架同时获得拟中选资格，第二代取栓支架以B组第一拟中选，有机会获分配该采购产品类别约定采购量的20%。同时，银蛇颅内支持导管在支撑辅助导管产品类别中以A组第一拟中选，有机会获分配该采购产品类别约定采购量的20%。3外周介入+血管闭合完备产品矩阵3.1外周血管疾病患者基数大，起步晚，空间广阔外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病（PAD）是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。可发生在任何心脑外血管，亦可发生于胸腹主动脉血管，但更常发生于下肢。发生于下肢的PAD指下肢动脉疾病（LEAD），约占所有PAD病例的80%。动脉粥样硬化、炎症、创伤或损伤、韧带或肌肉结构异常或接触辐射是PAD的常见成因。早期发现和治疗可以预防心脏病、卒中、微卒中（或短暂性缺血，即大脑缺氧）、腿缺血和避免截肢风险。虽外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。外周静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前对外周动脉疾病的介入治疗包括球囊（扩张导管、药物涂层DCB）、支架和斑块旋切术。外周球囊扩张导管：一种为股动脉和腘动脉狭窄或闭塞患者设计的经皮腔内血管成形术介入器械，主要由球囊、导管和导丝组成。药物涂层球囊（DCB）是用抑制细胞生长的药物涂层血管成形术球囊（通常是半顺应性球囊）。紫杉醇常用于大多数商用DCB。全球首款DCB于2009年在欧洲上市，国内目前已有DCB被批准用于治疗冠状动脉疾病、下肢动脉疾病（LEAD）和透析患者动静脉通路增生。外周动脉血管支架：主要用于治疗外周动脉狭窄或闭塞（包括髂动脉、股动脉、锁骨下动脉、肾动脉），以恢复血液供应和修复远端血管。其为一种体积小、可膨胀的金属管，可用于打开狭窄和闭塞的血管。外周动脉血管支架通常分为球囊扩张支架和自膨式支架。球囊扩张支架主要应用于通常没有明显变形的血管部位，包括肾动脉，自膨式支架主要应用于下肢动脉和颈动脉。血管内斑块旋切术：是一项新出现的外周动脉疾病技术，为弥漫性、闭塞性动脉粥样硬化组织的处理，提供了新思路。在斑块旋切术中，将带旋转切割刀片的导管置入病变动脉腔内，通过高速旋转一次性清除更多的斑块，直接恢复血液流动。术后无残留异物，最大程度减少因血管内膜生长引起的再狭窄。腔内斑块旋切术可治疗腹股沟以下的动脉病变，尤其适用于不适宜植入支架的血管，如腘动脉和膝下血管等。若结合使用药物球囊，则可最大限度提高血管通畅。患者人数攀升驱动外周动脉介入器械的市场扩张，预计2030年达百亿规模。外周动脉疾病是继冠心病和卒中之后造成动脉粥样硬化血管疾病的第三大病因。随着人口老龄化和公众意识提高，外周动脉疾病患病率不断提高。根据沙利文分析，中国外周动脉疾病介入器械的市场规模由2015年的人民币14亿元增至2019年的人民币24亿元，年复合增长率为15.7%，预计到2030年将进一步增至人民币122亿元，2019年至2030年的年复合增长率为15.7%。最常见的外周静脉疾病包括深静脉血栓（DVT）、髂静脉受压综合征和静脉曲张。1、深静脉血栓（DVT）：介入手术首选腔静脉滤器（IVCF）。IVCF是一种插入大静脉（如腔静脉）的滤器，用来捕获大块的血栓碎片，防止其通过腔静脉流向心脏和肺部。IVCF治疗降低了肺动脉栓塞（PE）相关死亡的风险，更适合急性DVT。与永久留在人体内的传统IVCF相比，可回收IVCF是一种近期开发的用于临时和短期植入直至血栓溶解的IVCF，消除了术后移位、栓塞或穿孔的风险。根据沙利文分析，中国IVCF介入手术数量由2015年的4.10万台增至2019年的8.57万台，并预计到2030年将进一步增至67.37万台，2019年至2030年的年复合增长率为20.6%。2、髂静脉受压综合症：髂静脉支架介入成为主流疗法。髂静脉受压综合症（IVCS）的治疗方法包括手术和介入治疗。随着微创技术的不断发展，利用髂静脉支架的介入疗法已成为治疗髂静脉闭塞的主要方法。手术仅用于支架植入后支架失效或再阻塞的情况。由于其侵入性最小、安全、效果好、符合人体正常解剖和生理等优点，血管内介入治疗结合髂静脉支架植入术得到广泛应用。髂静脉支架植入术可以覆盖静脉腔内形成的脊柱，使受压的髂静脉扩张到原来的大小，维持静脉血液的顺畅流动，同时亦可避免因外压引起的髂静脉弹性回缩。髂静脉支架植入术后，血管的长期通畅率达90%以上，再阻塞发生率低。中国髂静脉支架介入手术2019-2030ECAGR约50%。根据沙利文数据，中国髂静脉支架介入手术数量由2016年的293台增至2019年的2,207台，并预计于2030年将进一步增至182,746台，2019年至2030年的年复合增长率为49.4%。3、静脉曲张（VV）：射频消融术（RFA）和腔内激光消融术（EVLA）。静脉曲张的形成主要原因包括：先天性血管壁薄、长时间保持同一姿势而不改变、下肢血液积聚、长期积累的静脉瓣膜破裂引起静脉超压，以及在明显的血管皮肤表面出现症状。根据《下肢静脉曲张治疗方法进展及要点》数据显示，我国的成年人中的发病率约为10%。据沙利文统计，中国用于治疗静脉曲张的射频消融手术的数量由2015年的2,700台增至2019年的2.63万台，年复合增长率达76.9%，并预计在2019年到2030年间以27.6%的年复合增长率增至2030年的38.43万台。外周静脉介入市场患者基数更大，呈现快速增长趋势。目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场患者基数更大，根据《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》，中国有1.2亿下肢静脉曲张疾病患者，其中超过8000万为女性，同时正呈年轻化发展趋势。2013年，中国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元，但该市场体现出了迅猛的增长态势，2017年，市场规模约为8.9亿元，这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而快速攀升，到2022年，市场规模将达到31.0亿元，年复合增长率将达到28.4%。根据波科数据，2018年，全球静脉介入市场为14亿美元，增速约为7%-8%，呈现快速增长趋势。3.2公司差异化产品策略布局，BD引入领先技术据IQVIA研究，2022年中国外周介入市场已经达到120亿人民币，未来5年预计仍将以15%的复合增长率持续增长，其中浅静脉介入市场规模的增速预计将达到25%。外周介入市场增长的主要驱动因素有：1）外周血管疾病患者基数大：我国下肢动脉疾病患者约4000万人，静脉曲张患者约1亿人，其中已出现症状的患者人数分别达到500万和1500万。2）患者的治疗意愿大幅提升：随着生活水平的不断提高，患者对于生活质量的追求越来越高，加之集采使支付价格大为降低，患者治疗意愿持续提升。3）下肢静脉疾病筛查建设：国家卫健委印发了《2021年国家医疗质量安全改进目标》的通知，将“提高静脉血栓栓塞症规范预防率”作为目标之一。4）外周介入治疗能力提升：血管外科医生及科室能力建设不断增强，可以开展外周介入相关治疗的医院超千家。目前主动脉介入领域本土品牌占据主导，而下肢动脉和下肢深静脉仍为跨国品牌主导。从竞争格局看，本土品牌在主动脉市场中优势最为突出，外资普遍面临竞争挑战；下肢动脉和下肢深静脉市场由于其较高的研发壁垒，目前仍以跨国企业为主，但本土企业已开始追赶。公司具备完备的产品矩阵布局，差异化产品创新，在市场竞争中凸显优势。拥有全面的外周血管介入产品组合，涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品。其中，外周动脉血管疾病治疗管线合共包括20款产品，外周静脉血管疾病治疗管线合共包括8款产品及候选产品，已推出了ZYLOXSwan静脉腔内射频闭合导管、ZYLOXOctoplus腔静脉滤器及ZYLOXPenguin静至髂静脉支架系统。是国内少数几家能够提供治疗最常见静脉疾病（如静脉曲张、深静脉血栓及髂静脉受压综合征）的全面产品组合的公司之一。UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管（UltraFreeDCB）、外周PTA球囊扩张导管、高压PTA球囊扩张导管和静脉腔内射频闭合导管是公司外周介入的主要收入来源。药物洗脱PTA球囊扩张导管（UltraFreeDCB）：我国第一款无载体紫杉醇药物球囊。导管采用纯紫杉醇药物涂层设计，依托专利药物涂层喷涂技术，突破纯紫杉醇的无定形态，构建独特的晶体结构，实现紫杉醇药物颗粒的高效运输、分散和缓释。适用于对患有股动脉、腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。产品特点：1、无载体，纯紫杉醇晶体药物涂层球囊；2、纯紫杉醇晶体粒径小至5um，形成“微储库”药物持久缓释；3、“不掉粉”更安全，保护远端流出道；4、双系统多规格，满足外周介入多种术式需求。外周PTA球囊扩张导管：包括ZENFLOW-18PTA球囊扩张导管和ZENFLOW-14PTA球囊扩张导管。1）ZENFLOW-18PTA球囊扩张导管采用新型球囊材质和超滑涂层，结合柔软的锥形头端设计，使球囊获得优异的通过性，成为满足下肢动脉难度病变治疗需求的高性能球囊。适用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)，例如参考直径大于或等于所选球囊尺寸的髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉。2）ZENFLOW-14PTA球囊扩张导管采用新型球囊材质和超滑涂层，结合柔软的锥形头端设计，使球囊获得优异的通过性，满足膝下血管挑战病变治疗的需求。适用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)，例如参考直径大于或等于所选球囊尺寸的髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉。2024年4月，新增获批两款ZENFLOW®L外周超长球囊：ZENFLOW®L18和ZENFLOW®L35。2023年3月河南省集采中标，截止2023年底，PTA球囊成为市占率约第一的国产品牌。河北-三明集采中选，联盟内地区植入量增长3倍，进一步激发产品的市场潜力。高压PTA球囊扩张导管：高压球囊扩张导管采用非顺应性双层复合球囊材料，爆破压最高24atm。优秀的非顺应性和通过性，提供更强的扩张力保证动静脉血管通畅。适用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)，如髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉的经皮腔内血管成形术；该产品也适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。静脉腔内射频闭合导管：该产品创新性地设计成更小外径的6F的消融导管，治疗过程中可以一键触发，操作简单，5秒内导管温度迅速升至可控的120摄氏度，20秒就可以完成一个消融治疗的周期。大直径PTA球囊扩张导管：国产首家获批大直径PTA球囊扩张导管产品。该产品于球囊成型和制造平台上研发和制造的，具备如下特点：(1)独特的锥形头端和短肩设计，即使对于迂曲的病变也能最大限度地保护正常血管；(2)编织输送杆表现出出色的通过性能；(3)出色的显影性可确保在手术过程中准确定位球囊。此外，该产品有望提供优秀的充盈性能，并且有多种规格，可满足不同临床需求。外周静脉支架系统：公司新上ZYLOX®Penguin静至髂静脉支架系统有望抢占波科Wallstent现有市场和动脉支架占据的静脉支架市场。国内静脉介入支架市场由库克（ZilverVena）、碧迪（Venovo）、波士顿科学（ViciVenous）绝对垄断，Wallstent作为静脉介入支架主流产品，考虑到其是闭环编织支架，当收缩时，其长度会发生变化，导致近端定位性不足，部署精度降低。公司产品获批前仅天鸿盛捷（Venastent）和茵络医疗（INNO-XMART）两家非上市公司分别于21年4月和23年7月获批。ZYLOX®Penguin静至髂静脉支架系统专为髂静脉压迫所致的下肢、盆腔静脉回流障碍性疾病而设计，采用斜口设计、锥形渐变、集成结构三大设计，旨在降低血栓形成的风险，同时确保顺应血管的自然变径。BD引