实时荧光定量PCR仪产品技术要求

PAGEPAGE1实时荧光定量PCR仪范围PCR（PCRPolymeraseChainReaction该产品基于荧光聚合酶链式反应，在医学临床上可对来源于人体的核酸样本（RNA/DNA）进行分析。GB191－2008 GB4793.1－2007 1GB4793.6－2008 6GB4793.9－2013 9GB9969－2008 GB/T14710－2009 GB/T13384－2008 GB/T19822－2005 GB/T18268.1－2010 1GB/T18268.26－2010 26（IVD）YY/T0316－2008 YY/T0466.1－2009 1YY0648-2008 2-101（IVD）医用YY/T1173—2010 术语与定义升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数。降温过程中模块单位时间内下降的平均温度度数。10s10s模块对应的样本孔之间的温度一致性。模块设定恒温时间与数据采集仪所记录恒温（符合温度显示准确度要求时即认为恒温）时间差值的绝对值。PCR仪在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR仪器。注：在每个循环中监测扩增产物是否可被检测。由短波长激发光激发,释放出可见光的试剂。[YY/T0639-2008，定义3.8]示例：常见的荧光染料有FAM、HEX、TexasRed、VIC、Cy5、ROX等。对同一检测孔在同一荧光条件下重复荧光强度检测，其检测值的一致性。对多个检测孔在同一荧光条件下重复荧光强度检测，其检测值的一致性。Ct3到15个循环的荧光值的10倍标准差为阈值，当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数C。分类PCR（）2GB48241组APCR（6840）结构实时荧光定量1。1PCR仪主机）产品命名规则如下：示例：Q160表示16孔便携式双通道实时荧光定量PCR仪；Q1000+表示48孔四通道实时荧光定量PCR仪；Q2000C表示96孔六通道实时荧光定量PCR仪。型号见表1。表1 产品格系列产品系列型式样品孔容量尺寸重量Q160A奥金系列便携式单通道16孔×0.1ml305×179×186mm3.6kgQ160奥金系列便携式双通道16孔×0.1ml305×179×186mm3.6kgQ160C奥金系列便携式四通道16孔×0.1ml305×179×186mm3.6kgQ1000奥金系列双通道型48孔×0.1ml320×205×380mm8.2kgQ1000+奥金系列四通道型48孔×0.1ml320×205×380mm8.2kgQ2000A奥金系列双通道型96孔×0.1ml334×280×365mm13kgQ2000B奥金系列四通道型96孔×0.1ml334×280×365mm13kgQ2000C奥金系列六通道型96孔×0.1ml334×280×365mm13kg该实时荧光定量PCR仪通过提供试剂样本温度反应条件，实时检测试剂样本反应过程中的荧光变化，对样本中的核酸进行分析。（见表2。表2 实时光量PCR仪本参表序号项目Q160/Q1000/Q20001检测孔位16/48/962功率Max220/500/800VA3电压~220V50Hz实时荧光定量PCR仪应符合行业标准规定，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。：I类电源类单、电供电50Hz3）输入功率：Q160：220/Q1000：500/Q2000：800VA2IP201）用源50HzQ160：220/Q1000：500/Q2000：800VA2）15~30℃3）相对湿度：20%~85%4）大气压力：85.0kPa~106.0kPa5）使用PCR仪适用的试剂合、校准品和质控物质。平均升温速率：从50℃到90℃，≥1.5℃/s；平均降温速率：从90℃到50℃，≥1.5℃/s；不大于测定值与设置温度差值绝对值应不大于0.5℃。温度差值应在±1℃范围内。温度持续时间与编制温度时间的相对偏差在±5%范围内。用高、中、低浓度每种校准染料重复检测，其变异系数（CV，%）应不大于3%。（CV，%）。其他通道荧光检测强度不高于目标通道荧光阈值。对高、中、低浓度核酸样本进行检测，Ct值（或浓度对数值）的CV应不大于3%。线性对系列稀释梯度浓度的样本（至少5个梯度）进行检测，各浓度Ct数r0.980。对系列稀释荧光染料物质的样本（至少5个梯度）r0.990。功能具有PCR扩增参数设置，联机运行，PCR扩增，实时检测荧光，数据分析，报告输出功能。安全PCR仪应符合GB4793.1－2007GB4793.6-2008GB4793.9-2013施项目列入本标准的附录A（。PCR仪应符合YY0648-20082-101（IVD）B（。对环境适应性试验执行GB/T14710－2009。电磁兼容性应符合GB/T18268.1GB/T18268.26。GB/T18268.1GB/T18268.26电源50Hz；环境温度：15℃~30℃；相对湿度：20%~85%；大气压力：85.0kPa~106.0kPa；使用指定的试剂盒、标准品及质控物质；PCR30min1）检测设置恒温和恒温文件，循环次数210s起至恒温结束这段时间内的温度变化。Q160/160A/160CA3Q1000/1000+B2Q2000A/B/C检测孔位：B22）平均升温速率在同一升温过程中，取50℃±0.5℃范围内一温度点，温度记为TA，取90℃±0.5℃范围内一温度点,温度记为TB，从TA到达TB的时间记为t，按照公式（1）计算平均升温速率。平均温t 式中：TB：90℃±0.5℃±0.5tTB4.41）检测设置恒温和恒温文件，循环次数2Q160/160A/160CA3Q1000/1000+B2Q2000A/B/C检测孔位：B22）平均降温速率在同一降温过程中，取90℃±0.5℃范围内一温度点，温度记为TA，取50℃±0.5℃范围内一温度点，温度记为TB，从TA到达TB的时间记为t，按照公式（2）计算平均降温速率。平均温t 式中：PAGEPAGE10℃±0.5TB：50℃±0.5tTB4.55u5（n7（2i）和95℃（恒温2min）之间循环的文件，循环次数5次。将经标定的专用温度传感器放入模块的测试孔10s起计时2s5、2……5）ΔTmax。Q160/160A/160CA3、A6B3B6Q1000/1000+检测孔位：B2、B3、B6、B7、E2、E3、E6、E7Q2000A/B/C检测孔位：B2、B7、B11、G2、G7、G11。ΔTmax4.6根据对应仪器操作说明书，编制并运行一个在℃（恒温2i、72℃（恒温2i）和5℃（温110s起计时60，每10s（=、6TmΔTm。Q160/160A/160CA3、A6B3B6Q1000/1000+检测孔位：B2、B3、B6、B7、E2、E3、E6、E7Q2000A/B/C检测孔位：B2、B7、B11、G2、G7、G11。TmΔTm4.7根据对应仪器操作说明书，编制并运行一个在℃（恒温2i、72℃（恒温2i）和5℃（温510s0（=nΔTmax。Q160/160A/160CA3、A6B3B6Q1000/1000+检测孔位：B2、B3、B6、B7、E2、E3、E6、E7Q2000A/B/C检测孔位：B2、B7、B11、G2、G7、G11。ΔTmax4.845℃（恒温t=5min）和95℃（恒温t=5min）之间循环的文件，循环次数5次。将经标定的专用温度传感器放入模块的测试孔中，另一端连接数据采集仪。95℃±0.5（=125相对=（tm-t）/t×100% 式中：tm：5个循环记录时间的平均值；t：编制的恒温时间Q160/160A/160CQ1000/1000+B2Q2000A/B/CB24.9F1F11个检测孔，重复检测10MSD（6）得出变异系数CV。Q160/160A/160C检测孔位：B2、B5、B7Q1000/1000+检测孔位：B2、B5、B7Q2000A/B/C检测孔位：B2、B7、B11。CV=SD/M×100% （6）式中：CV：变异系数；SD：标准差；M：测量结果的平均值。CV值计算结果应符合4.10.1的要求，为本项合格。F1通道，选取m（m=10）个检测孔。分别配制F1溶液进行检测，高、中、低浓度每种校准染料检测1MSD（6）得出变异系数CV。Q160/160A/160C10Q1000/1000+20Q2000A/B/C30CV值计算结果应符合4.10.2的要求，为本项合格。选取F1F2F1F2（10（10（1010Ct（）MSD（6）得出变异系数CV。Q160/160A/160C10Q1000/1000+20Q2000A/B/C30高、中、低计算所得CV值均应满足4.12的要求，为本项合格。线性将已知浓度核酸样本按照10倍或5倍数梯度稀释后（至少稀释5个梯度3Ct4.13.1Q160/160A/160C15Q1000/1000+15Q2000A/B/C15将荧光染料梯度稀释后（至少稀释5个梯度，每一浓度梯度平行测试3r4.13.2Q160/160A/160C15Q1000/1000+15Q2000A/B/C154.14.1外观4.14.24.14.3PCR仪按照GB4793.1－2007GB4793.6-2008GB4793.9-2013项目列入本标准的附录A（。实时荧光定量PCR仪按照YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部（IVD）B（。实时荧光定量PCR仪按照GB/T14710－2009《医用电气设备环境要求及试验方法》，详见附录C（。GB/T18268.1-2010GB/T18268.26-2010实时荧光定量PCR仪应由生产企业质量检验部门进行检验，合格后方可提交检查验收。产品检验分出厂试验和型式试验。出厂试验项目应在产品交货前进行检验。出现下列情况之一时，应进行型式试验：11检验项目见表3：表3序号分类检验项目要求）试验方法（本标准条目）出厂试验型式试验1性能平均升温速率4.45.2.1√√2平均降温速率4.55.2.2√√3模块温控精度4.65.2.3√√4温度准确度4.75.2.4√√5模块温度均匀性4.85.2.5√√6温度持续时间准确度4.95.2.6√7荧光强度检测重复性4.10.15.3.1√8荧光强度检测精密度4.10.25.3.2√9不同通道荧光干扰4.115.3.3√10样本检测重复性4.125.3.4√11样本线性4.13.15.3.5a）√12荧光线性4.13.25.3.5b）√13功能功能要求4.14.15.4√√14外观外观要求4.14.25.5√√15机械部件4.14.35.6√√16—般安全性能保护接地阻抗注14.14.45.7√√17正常条件下的连续漏电流注24.14.45.7√√18单一故障条件下的连续漏电流注34.14.45.7√√19（）44.14.45.7√√20安全按GB4793.1-2007和YY0648-2008详见附录A（规范性附录）。4.14.45.7√21环境按GB/T14710－2009规。4.165.8√注1234：GB4793.1-2007和YY0648-2008应逐台进行。应在出厂试验合格产品中抽样进行，试验数量为1台。标志每台仪器在适当的位置固定铭牌，铭牌上应有下列内容：（）d）GB4793.1－2007和YY0648-2008（）号；数量；体积；标志应符合GB191－2008标签外包装箱内应附产品检验合格证、保修单、使用说明书各一份。合格上有列容：a） 制厂或册标b）产品称规型；c）本产标编；d）检验日期和检验员代号。保修单；h）；i）产品售出日期及出厂编号。使用说明书上应有下列主要内容：GB9706.1－2007和GB9706.19－2000GB9969－2008包装13384－2008（。a）检验合格证；b）使用说明书；c）保修单；d）装箱单；e）客户意见征询表。运输运输要求按订货合同的规定。贮存包装后的仪器应贮存在相对湿度不大于90%、温度范围-20℃～55℃、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。12PCRa）b）电源：a.c.220V，50Hz；

附 录 A（规范性附录）c）输入功率：不低于220/500/800VA；d））II210；（4.4）要求：应符合GB4793.1-2007中4.4.2.2的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中4.4.2.2的要求予以验证。A.2.7（44.27A.2.8一个以上类型电源供电的设备：不适用。A.2.9（44.29A.2.10加热装置（4.4.2.10）要求：应符合GB4793.1-2007中4.4.2.10的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中4.4.2.10的要求予以验证。（5）A.3.1概述（5.1.1）GB4793.1-20075.1.1A.3.2标识：不适用A.3.3电源（5.1.3）要求：应符合GB4793.1-2007中5.1.3的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中5.1.3的要求予以验证。A.3.4熔断器（5.1.4）要求：应符合GB4793.1-2007中5.1.4的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中5.1.4的要求予以验证。（5.1.5）GB4793.1-20075.1.5A.3.5.1端子（5.1.5.1）GB4793.1-20075.1.5.1A.3.5.2测量电路端子（5.1.5.2）不适用。PAGEPAGE20（5.1.6）（5.1.7）GB4793.1-20075.1.7（5.1.8）（5.2）GB4793.1-20075.2（5.A.3.11文件（5.4）A.3.11.1概述（5.4.1）GB4793.1-20075.4.1（5.4.2）GB4793.1-20075.4.2（54.3（4.4（5.4.5）要求：使用说明书应包含GB4793.1-20075.4.5A.4.防电击（6）A.4.1概述（6.1）A.4.1.1要求（6.1.1）要求：应符合GB4793.1-2007中6.1.1的要求。试验方法：按6.2的规定来确定是否是可触及的零部件以及测量是否达到6.3规定的限值，然后通过6.4至6.11的试验来检验是否合格。A.4.126.12（6.2）要求：应符合GB4793.1中6.2的要求。试验方法：除能明显看出者外，判定零部件是否可触及应当按6.2.1至6.2.3的规定来进行。A.4.2.1检查（6.2.1）要求：应符合GB4793.1中6.2.1的要求。试验方法：按GB4793.1中6.2.1的规定进行。（62.2（62.3（6.3）要求：分析系统的可触及部件的电压、电流、电容量应不超过表A.1的限值。如果电压低于限值，则不必测量可触及电流和电容量；如果电压超过其限值，则应测量可触及电流和电容量。表A.1电压、电流、电容量限值项目正常条件单一故障条件电压33V有效值和46.7V峰值或70V直流55V78V140V电流0.5mA（有效值）3.5mA（有效值）电容量45μc见GB4793.1-2007中图2试验方法：按GB4793.1-2007中6.3.1、6.3.2的规定予以验证。（6.4）要求：应符合GB4793.1-2007中6.4的要求。试验方法：按G84793.1-2007中6.2、6.3.1、6.7、6.8和8.1的规定予以验证。（6.5）要求：应符合GB4793.1-2007中6.5的要求。试验方法：按6.5.1至6.5.4的规定检验是否合格。A.4.5.1保护连接（6.5.1）要求：应符合GB4793.1中6.5.1的要求。试验方法：按6.5.1.1至6.5.1.5的规定进行。A.4.5.1.1保护连接的完整性（6.5.1.1）GB4793.16.5.1.1A.4.5.1.2保护导体端子（6.5.1.2）GB4793.16.5.1.2（6.5.1.3）GB4793.16.5.1.3试验方法：按GB4793.1中6.5.1.3的规定进行。6.5.46.5.5（6.5.2）要求：应符合GB4793.1-2007中6.5.2的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中6.5.2的要求予以验证。6.5（6.54（6.6）A.4.616.61（6.626.63（66.4（6.7）要求：a）1.5mm3.0mm；b）3.0mm6.0mm;c）4793.1-20076.7（6.8）50Hz5s1390V；：2224V；试验方法：按GB4793.1-2007中6.8的规定进行（6.9）A.4.9.1概述（6.9.1）GB4793.1-20076.9.1要求：应符合GB4793.1-2007中6.9.2的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中6.9.2的要求予以验证。（6.93（6.10）A.4.10.1电源线（6.10.1）GB4793.1-20076.10.1（6.10.2）（6.10.3）GB4793.1-20076.10.3（6.11）A.4.11.1概述（6.11.1）要求：应符合GB4793.1-2007中6.11.1的要求。试验方法：按6.11.1.1-6.11.3.2的规定来检验是否合格。A.4.1.1.1（.11.1（6.11.2）6.1.2.（6.11.2.2）G34793.16.11.2.26.1.2.A.4.11.3断开装置（6.11.3）GB4793.1-20076.11.3A.4.11.3.1开关和断路器（6.11.3.1）要求：应符合GB4793.1-2007中6.11.3.1的要求。试验方法：按6.11.3.1的规定来检验是否合格。A.4.11.3.2器具耦合器和插头（6.11.3.2）要求：应符合GB4793.1中6.11.3.2的要求试验方法：按6.11.3.2的规定来检验是否合格。（7）A.5.1概述（7.1）要求：应符合GB4793.1中7.1的要求。试验方法：按GB4793.1中7.2~7.6的规定进行。（7.2）要求：应符合GB4793.1中7.2的要求。试验方法：按GB4793.1中7.2~7.6的规定进行。（7.要求：应符合GB4793.1中7.3的要求。试验方法：按GB4793.1中7.3的规定进行。（7.4）要求：应符合GB4793.1中7.4的要求。试验方法：按GB4793.1中7.4的规定进行。（7.5）（7.6）（8）要求：当设备承受在正常使用时可能遇到的冲击和碰撞时不得引起危险，应具有足够的机械强度，元器件应当可靠地固定且电气连接应是牢固的。6.8.4一外壳不应有会引起危险的裂纹；一电气间隙不应低于允许值，内部导线的绝缘不应受损：一挡板不应受损或松动；一不应有引起火焰蔓延的损坏。试验方法：按GB4793.1中8的规定进行。（9）要求：在正常条件下或单一故障条件下，火焰不得蔓延到设备的外面。试验方法：按GB4793.1-2007中9的要求予以验证。（9.1）要求：应符合GB4793.1-2007中9.1的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中9.1的要求予以验证。（9.2）GB4793.1-20079.2.1GB4793.1-20079.2.1（939.4（9.5）要求：应符合GB4793.1-2007中9.5的要求。试验方法：按GB4793.1-2007中9.5的要求予以验证。（95.1（9.5.2）GB4793.1-20079.5.2（10）（10.1）要求：应符合GB4793.1中10.1的要求。试验方法：按GB4793.1中10.1的规定进行。10.（10.3）要求：应符合GB4793.1中10.3的要求。试验方法：按G84793.1中10.3的规定进行。A.8.4耐热（10.5）A.8.4.1（10.5.1）GB4793.110.5.1试验方法：按GB4793.1中10.5.1的规定进行。A.8.4.2非金属外壳（10.5.2）要求：应符合GB4793.1中10.5.2的要求。试验方法：按GB4793.1中10.5.2的规定进行。A.8.4.3绝缘材料（10.5.3）要求：应符合GB4793.1中10.5.3的要求。试验方法：按GB4793.1中10.5.3的规定进行。（11）A.9.1概述（11.1）要求：应符合GB4793.1中11.1的要求。试验方法：按GB4793.1中11.1的规定进行。A.9.2清洗（11.2）要求：应符合GB4793.1中11.2的要求。试验方法：按GB4793.1中11.2的规定进行。（1.3（1.411.1.61.7（12）（2.1（1.2（12（2,4（12.（126（13）13.1（13（14）A.12.1概述（14.1）要求：应符合GB4793.1-2007中14.1的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中14.1的要求予以验证。A.12.2电动机（14.2）（.2.1（.2.2（.3要求：应符合GB4793.1-2007中14.3的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中14.3的要求予以验证。（14.4）要求：应符合GB4793.1-2007中14.4的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中14.4的要求予以验证。14.14.6（1.7（14.8）要求：应符合GB4793.1-2007中14.8的规定。试验方法：按GB4793.1-2007中14.8的要求予以验证。（19（15（（.116.附录B（规范性附录）YY0648-20082-101（4.2.10（5.1.1）要求：应符合YY0648-2008中5.1.1的规定YY0648-20085.1.1（5.1.2）要求：应符合YY0648-2008中5.1.2的规定试验方法：按YY0648-2008中5.1.2的要求予以验证B.4运输指示标签（5.1.101）要求：应符合YY0648-2008中5.1.101的规定试验方法：按YY0648-2008中5.1.101的要求予以验证（5.2）要求：应符合YY0648-2008中5.2的规定试验方法：按YY0648-2008中5.2的要求予以验证（5.3）要求：应符合YY0648-2008中5.3的规定YY0648-20085.3（5.4.1）要求：应符合YY0648-2008中5.4.1的规定试验方法：按YY0648-2008中5.4.1的要求予以验证（5.4.3）要求：应符合YY0648-2008中5.4.3的规定试验方法：按YY0648-2008中5.4.3的要求予以验证（5.4.4）要求：应符合YY0648-2008中5.4.4的规定试验方法：按YY0648-2008中5.4.4的要求予以验证（5.4.4.101）（5.4.101）YY0648-20085.4.101试验方法：按YY0648-2008中5.4.101的要求予以验证（5.4.102）要求：应符合YY0648-2008中5.4.102的规定试验方法：按YY0648-2008中5.4.102的要求予以验证（8.101）要求：应符合YY0648-2008中8.101的规定试验方法：按YY0648-2008中8.101