药品文件管理（药品经营企业管理GSP课件）

药品经营企业文件管理1文件编码管理要求文件的分类认知任务文件管理认知1、合法性原则

国家现行的法律、法规及行政规章2、实用性原则

与本企业实际紧密结合

3、先进性原则

来源于实际，适当高于实际4、指令性原则明确企业、部门、岗位该做什么，不可做什么

5、系统性原则

层次清晰，前后协调，紧密衔接6、可操作性实际工作中能够达到和实现的7、可检查性职责和工作要求明确具体，便于监督和检查一、文件的分类认知（一）建立质量管理体系文件的原则一、文件的分类认知（二）文件的类型核心内容：◎写好你应做的

（制度、职责、程序）◎做好你所写的

（管理、岗位、操作）◎记好你所做的

（记录、表格、凭证）文件：是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的一、文件的分类认知（二）文件的类型质量管理制度What1234质量管理工作程序WhenWhereHow质量职责Who质量记录QR（二）文件的类型1、质量管理制度（QM）:

(1)质量否决权的规定；(2)单位及各类人员资格审核的规定；(3)特殊药品的管理；其他：召回、ADR、电子监管等规定。一、文件的分类认知（二）文件的类型2、部门及岗位质量职责（QD）：(1)质量管理、采购、储存、销售等其他部门的职责；(2)企业负责人、各部门负责人以及各岗位质量职责。

一、文件的分类认知一、文件的分类认知（二）文件的类型3、操作规程/工作程序（QP）：根据相关法律法规，结合本企业制定各类文件；文件内容涉及采购、收货、验收、储存、养护等环节。4、质量记录（QR）：

各岗位质量记录；记录与凭证保存期限：至少5年（疫苗、易制毒化学品-----有效期后2年麻醉、精神药品-------有效期期后5年）二、文件编码管理要求（一）编码的基本原则1、系统性统一分类、编码2、准确性文件应与编码一一对应3、可追溯性可查询某文件的变更历史4、一致性文件一旦修订，必须给定新的编码，对应文件同时变更5、稳定性文件编号系统一旦确定，不得随意变动6、识别性编码能便于识别文件文本和类别7、发展性制定编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进二、文件编码管理要求（二）文件编号的应用1、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。2、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。3、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。药品经营企业文件管理1文件审核管理文件起草管理任务文件制定管理文件批准管理

文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动。一、文件起草管理1．建立文件起草领导机构建立文件起草领导机构确定文件制定的运作程序，提出编制计划编制文件明细表，列出应有文件项目提出编制文件的相关规定和要求确定格式要求，统一编码，明确进度确定人员负责文件的起草、修订、审核、批准等一、文件起草管理2.文件编码编码组成□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号修订号公司代码：如“陕西东盛医药有限公司”代码为DSYY。文件类别：管理制度-“QM”表示质量职责-“QD”表示质量管理工作程序“QP”表示质量记录-“QR”表示文件序号：从“001”开始顺序编码版本号：由00～99组成。首版为00，第二版为99一、文件起草管理3.文件格式（1）文件眉头包含文件标题、文件编号、起草人及部门、审核人、批准人、日期、分发部门。（2）正文内容目的、标准、内容等。文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：×××××公司文件1、制定目的2、适用范围规定标准的适用范围或应用领域，形式为“本标准适用于…，也适用于…”。3、相关术语与定义4、制定依据或引用标准5、文件内容一、文件起草管理4.文件内容文件标题、类型、目的、范围、责任应有清楚的陈述；条理清晰，层次分明：文件用语确切、语句通顺、容易理解；文件内容准确，有量化的概念，具有可操作性；文件如需记录，栏目要齐全、有足够书写空间；文件的格式、所用纸张的质量与大小力求统一，便于印刷、复制与填写。二、文件审核管理内容的准确性内容的全面性内容的可操作性起草审核修改再审核（起草部门）管理人员（使用部门）人员三、文件批准管理批准人为企业的主管负责人或企业负责人全面审查（内容、编码、格式、编订程序）把关相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性等进行把关确定生效日期或执行日期文件批准后即颁布发放

药品经营企业文件管理1文件使用培训管理文件印发存档管理任务文件使用管理文件执行与检查管理一、文件印发存档管理1.文件的印发文件经批准人签字后方可颁发文件应指定专人负责分发分发文件实行登记制度。分发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，并注明文件名称、文件编码、复印份数、分发部门、分发份数、分发人、签收人、发送日期等一旦新文件生效，旧版文件必须交回。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现一、文件印发存档管理2.存档管理文件应分类归档，并保存至规定日期应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改文件借阅要做好记录并不得随便复印文件如果文件采用自控系统或管理系统记录，应仅允许受权人操作文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。文件管理部门应有一套现行文件原件（或样本），并视情况随时更新，记录在案二、文件使用培训管理文件批准后7～10个工作日后才正式执行文件文件执行之日前应对文件使用者进行专题培训培训可采用传阅、开会宣读、学习班等形式三、文件执行与检查管理（一）文件执行新文件开始执行阶段，注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。任何人不得随意改动文件。对文件的任何改动，必须经批准人批准并签字。在工作现场不允许同时有2个或2个以上版本的文件。三、文件执行与检查管理（二）文件修订质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。文件进行修订，同时原文件废止并销毁。三、文件执行与检