制药企业药品的出库与运输（GSP课件）

出库与运输药品经营企业要制定药品出库检查与复核的管理制度，对药品出库的原则、药品出库的质量检查与校对的内容、出库复核记录及其管理、相关人员的责任等都要明确下来。1.药品出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则先产先出、近期先出以保证药品在有效期内使用:按批号发货以保证出库药品有可追踪性，便于药品的质量追踪。在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，做到所发出药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。2.药品出库时必须进行复核和质量检查

复核和检查时，应按销售记录或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，做到出库药品质量合格且货单相符。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品出库时应双人复核。(1)出库复核要点①整件药品检查包装的完好性；②拼箱药品应逐品种、逐批号对照销售记录进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱；③药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错。(2)质量问题处理药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理:①药品包装内有异常响动或者液体渗漏；②药品包装出现破损、污染、封口不牢，衬垫不实封条损坏等现象；③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；④药品已超出有效期。

3.出库检查与复核记录及其管理药品批发企业在药品出库复核时，为保证能快速、准确地进行药品质量跟踪，必须做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。所做记录应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。出库检查与复核记录应保存不少于5年。4.药品出库时，应当附随货同行单(票)，并加盖企业药品出库专用章原印章。

5.冷藏、冷冻药品装箱、装车作业由专人负责并在冷藏环境下完成:装车前检查车载冷藏箱或者保温箱是否达到相应的温度要求;采用冷藏车的，装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车:启运时应当做好运输记录，内容应当包括运输工具和启运时间等。直调药品管理

1.直调药品概念直调药品是指将已购进的药品不入本企业仓库，从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位。2.直调药品的方式直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式:商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。3.直调药品的管理与控制

直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方目录的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，应明确质量责任，一般直调药品多为本企业总代理的药品品种。一般应在出现如国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，方可采取直调药品手段。4.出库要求

直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期及直调企业名称等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.质量验收要求

直调药品时，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，井建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

【知识拓展】在药品流通的物流管理方面，直调药品具有减少环节、降低成本、缩短时间、提高效率等特点，从而在药品质量的维护上也有其实际意义。然而受市场条件、企业管理等因素的制约和影响，直调药品行为也存在着许多问题，比如出现了一些借直调药品之名，进行出租证照、出租柜台、代开发票、串货易货等违法经营行为，因此，对直调药品行为应严格控制。

【思考题】为防范并最大程度地降低质量安全风险，直调企业应采取什么措施?

运输工具及方法

运输药品应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题，并根据运输路途的距离，规定相应的运输时间、运输方法及防护措施。

一、运输工具运输药品应当使用封闭式运输工具，有条件的可以实行GSP定位跟踪，对储存、运输设备要定期检查、清洁和维护，应当由专人负责，并建立记录和档案。运输冷链、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

冷藏车

冷藏箱

保温箱

二、运输方式和方法（1）运输方式运输方式主要有铁路、水路、公路和航空。方式选择关系到药品运输的成本和时间。

铁路运输能力强、速度快，准确性和连续性强，运费低廉，适合大批量、远程的运输。

水路运输运费低廉，载运量大，但速度慢，药品在途时间长。

公路运输在运输时间和空间上都有较大机动性，运输方便迅速，但运量小，成本相对较高，不宜用于大批量的跨省市调拨药品运输。

航空运输速度快，成本高，适合在特殊情况下对贵重药品、抢救、抢险、数灾或政府指令的药品运输。

（2）运输方法一般有自运和托运两种。市内送货、区域性运输、车站码头集数以自运为主，长途大批量的调拨运输以托运为主。

【思考题】选择药品运输工具及运输方式要考虑哪方面的因素？运输管理

1.冷链药品运输根据冷链药品的温度控制要求，在运输过程中采取保温或冷藏、冷冻措施。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。运输途中实时监测记录冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据。

2.危险药品运输危险药品除按一般药品运输的要求办理外，还必须严格遵照交通部《危险货物运输规则》的各项规定。危险药品发运前，应检查箱外有无危险货物包装标志。装车、装船时，不能摔碰、拖拉、摩擦、翻滚，搬运时要轻拿轻放，严防包装破损。3.特殊管理药品运输发运特殊管理药品必须按照《麻醉药品管理办法》《麻醉药品国内运输管理办法》《精神药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》等规定办理。采用集装箱或快件方式，尽可能直达运输，减少中转环节。

4.委托运输委托其他单位运输药品，应当对承运方运输药品的质量保证能力进行审计。保输车辆的相关资料。签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。做好委托运输记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托办理人、承运单位。采用车辆运输的还应载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。5.运输注意事项（1）运输方式选择根据药品流向、运输线路条件和运输工具状况、时间长短及运输费用高低，在药品能安全到达的前提下，选择最快、最好、最省的运输方式。水路运输运费低廉，载运量大，速度慢公路运输运输方便迅速，运量小，成本相对较高航空运输航空运输速度快，成本高铁路运输运输能力强、速度快，准确性和连续性强，运费低廉

（2）发运前检查检直药品的名称、规格、单位、数量是否与随货同行发票相符，有无波体药品与固体药品合并装箱的情况。包装是否牢固和有无破漏。衬垫是否妥实，包装大小重量等是否符合运输部门的规定。发运药品应货单同行，不能随货同行的单据，应附在银行托收单据内或于承运日邮寄给收货单位。(3)运输单据填制字迹清楚，项目齐全。按每个到站(港)和每个收货单位分别填写运输交接单，也可用发货票的随货同行联代替。拼装整车必须分别给各收货单位填写运输交接单，在药品包装上应做明显标志以示区别。(4)装车前核对按发运单核对发送标志和药品标志有无错漏，件数有无差错，运输标志选用是否正确，办好运输交接手续，详细记录，并向运输人员讲清该批药品搬运装卸的注意事项。(5)搬运装卸要求轻拿轻放，按照外包装图示标志要求堆放和采取保护措施。液