制药企业产品发运与召回管理（GMP课件）

产品召回管理知识目标掌握召回定义、分类掌握召回管理要求教学目标案例产品召回管理

案例回放：2010年1月，欧盟人用医药产品委员会称含“西布曲明”的减肥药可增加引发心脏病及中风概率，暂停欧盟地区销售；10月，美国FDA责令此类减肥产品退市。国家食品药品监督管理局于10月底发文，停止该类减肥药的生产、销售和使用。发文前，太极集团已开始主动召回含“西布曲明”的减肥药“曲美”，因有影视明星代言，市场占有率高，引起公众关注，企业因此造成经济损失约1亿元。

药品召回是指药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。什么情况下生产企业应召回产品？召回分类产品召回管理一级召回01三级召回03二级召回02使用该药品可能引起严重健康危害的。时限：24小时使用该药品不会引起健康危害，但由其他原因召回。时限：72小时使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。时限：48小时按药品隐患严重程度分类

案例回放：国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应；江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。2010年9月23日，国家局责令两家药企立即召回上述批号产品，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

案例回放：1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增长的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。2004年9月28日，默沙东公司和FDA官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。召回分类产品召回管理按提出召回的主体分类主动召回1药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。责令召回2药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回，责令企业召回药品。2010版GMP召回管理要求产品召回管理第三节召回▲第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。▲第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善储存，等待最终处理决定。▲第三百零四条召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。▲第三百零