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先进可靠的生产工艺严格的管理制度、文件和质量控制系统人员是关键GMP三大要素人员案例：齐二药亮菌甲素事件1.不良事件回放2006年4月22、２4日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。2．事故调查情况报告造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员王桂平在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇共计2吨之多，并最终作为辅料用于“

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