CTD申报资料：创新药IND模块一-行政文件和药品信息

模块一行政文件和药品信息××产品沟通交流会议会议申请××年××月××日，×公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）在申请人之窗递交IND申报前沟通交流会议申请，会议编号××××，我司于××年××月××日收到CDE回复。CDE经审核决定，以书面答复，不召开面对面会议，我司根据CDE的意见，对药学、非临床研究和临床研究进行了补充工作并回复如下。会议背景资料见附件×××：沟通交流会议申请表会议相关信函、会议纪要以及答复药学专业意见回复：CDE药学专业意见：××××××。申办方药学专业意见回复：详细描述对CDE反馈意见的回复意见。非临床专业意见回复CDE非临床专业意见1：××××××。申办方非临床部分回复1：根据CDE反馈意见，我公司进行了×××研究，结果显示××××××，对于该研究的总结如下：具体药效学研究报告请参见模块4附件×××。CDE非临床专业意见2：××××××。申办方非临床部分回复2：××××××。×××研究报告请参见附件××××××。临床专业意见回复CDE临床专业意见：××××××。申办方临床部分回复：××××××。

临床试验过程管理信息（不适用）临床试验期间增加适应症不适用临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的不适用要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验不适用药物警戒与风险管理研发期间安全性更新报告及附件不适用其他潜在的严重安全性风险信息此阶段暂未发现其他潜在的严重安全性问题。风险管理计划（RMP）包括药物警戒活动计划和风险最小化措施等。风险管理计划（RMP）模板如下：风险管理计划化合物编号：×××临床研究方案名称：×××申请人：×××中国注册代理：×××版本生效时间内容概述1.0××年××月中国境内新药临床试验IND申请时使用保密声明：本RMP中包含××公司未上市新药×××的机密信息，未经××公司药物警戒部的书面同意，任何人不得将本文件用于新药注册目的以外的其他用途。目录TOC\o"1-5"\h\u1.背景信息 302.产品概述 303.安全性概述 303.1目标适应症流行病学 303.2本试验中的获益-风险评估 313.2.1潜在的获益 313.2.2潜在的风险 32临床前研究的安全问题 32前期临床试验中的安全性问题 35同靶点药物的重要安全性风险 36需要持续关注的安全信号 36缺失信息 363.2.3整体获益/风险评估 364.风险控制措施 374.1常规的风险控制措施 374.2药品安全委员会及安全审查委员会的设立 374.3临床试验特定的风险控制 384.3.1试验操作中的风险控制 38研究中心和研究者的选择 38知情同意过程 38研究者手册的更新 38安全评估程序及培训 384.3.2试验设计中风险控制的考虑 39入排标准的制定 39剂量递增方案制定考虑 40针对可能导致aPTT延长事件的控制措施 40受试者停止用药标准的制定 405.风险控制计划的更新和完善 406.附录 426.1SPD-0116研究中的不良事件列表 426.2药物警戒体系介绍 427.参考文献 44

缩略语和术语定义列表缩略语中文全称AEs不良事件ARDS急性呼吸窘迫综合征IDMC独立数据监查委员会DSUR研发期间安全更新报告RMP风险管理计划SUSAR可疑非预期严重不良反应SRC安全审查委员会TEAE治疗期间不良事件正文 背景信息本文件旨在说明该临床试验中可能存在的潜在风险，以及如何控制这些可能的潜在风险以保护受试者的安全。产品概述商品名（中/英文）不适用活性成分（中/英文）××××药物成分××××规格与剂型××××适应症××××用量用法××××全球首次获批时间尚未获批安全性概述目标适应症流行病学本试验中的获益-风险评估潜在的获益潜在的风险临床前研究的安全问题前期临床试验中的安全性问题同靶点药物的重要安全性风险需要持续关注的安全信号缺失信息整体获益/风险评估风险控制措施常规的风险控制措施药品安全委员会及安全审查委员会的设立临床试验特定的风险控制试验操作中的风险控制研究中心和研究者的选择知情同意过程研究者手册的更新安全评估程序及培训试验设计中风险控制的考虑入排标准的制定剂量递增方案制定考虑受试者停止用药标准的制定为保证受试者的安全，方案中已明确受试者的停药标准。包括但不限于：发生了研究者认为需要停止研究药物输注的严重不良事件或不良事件；研究者或申办者认为终止研究药物输注符合受试者最大利益；申办者终止研究；受试者妊娠；受试者转出ICU；受试者死亡；受试者需要接受治疗剂量的肝素；受试者病情恶化，不再接受全面积极的治疗；受试者失访；研究者认为其他有必要终止研究药物输注的情况。风险控制计划的更新和完善本风险控制计划会随着产品研发的过程中获取的数据情况及时更新和完善。药物警戒主要负责人见下表：药物安全部门负责人姓名，职务，联系方式×××××× 模块一行政文件和药品信息××产品附录××研究中的不良事件列表药物警戒体系介绍××公司是本次研究的申办者，××公司有完善的药物警戒体系，严格遵守了中国药物警戒的各种法规要求。根据这些法规，对应制定了完整的标准操作流程（SOP）来保证公司能遵守这些指导原则和法规。××公司的药物警戒体系包括：具有指定专门的药物警戒负责人具有完整的公司组织架构，并明确药物警戒负责人的位置及职责具有广泛的安全性信息数据收集渠道具有药品警戒数据库系统具有完善的药物警戒数据处理流程，包括但不限于：个例报告处理流程，紧急安全性问题处理，信号监测，信号评估，风险管理，风险最小化措施评估，定期安全性报告，安全性信息沟通流程等。对药物警戒系统合规性进行监测具有完善的药物警戒质量体系公司有专门的药物警戒负责人，其具有多年的药物警戒行业经验，负责药物警戒部门的体系、日常运营及团队的管理，同时负责对公司全体员工进行药物警戒相关知识的培训。目前的药物警戒体系具体描述如下：1.个例安全性报告管理公司具有个例安全性报告收集、处理和报告的一站式过程，保证能够收集所有来源的安全性信息，包括来自临床试验和医学与科学文献的病例，并保证处理、评估与和及时快速报告此类病例。上述内容均在个例安全性报告管理的SOP中进行描述。2.信号和风险管理过程对研究性的产品持续进行安全性特征监测和获益风险评价的工作由跨部门的工作组共同管理的，各工作组由药物警戒负责人主导和负责。通常根据各SOP规定的标准进行信号管理。建立相应的风险管理系统，实施和评价风险最小化和风险缓解活动的有效性，保证患者安全。3.累积性的安全报告根据各个累积性安全性报告的SOP，进行定期累积性安全性数据报告（如，DSUR等）准备的常规工作，按照提交时间线和数据锁定日期安排计划。4.商业合作方资质认证和安全性数据交换协议安全性数据交换和商业与开发合作方，如许可、上市/分销或联合上市/联合开发合作方公司的职责，在各个安全性数据交换协议中规定。签订上述商业协议之前，进行资质认证步骤，确保将来的合作方都能遵守安全性数据交换协议规定。5.产品警报，包括新的安全性问题产品警报包括质量警报（产品质量缺陷）、合规性警报（违背法律、法规或合同要求）和新的安全性问题（可能或导致药品已知获益风险平衡变化和/或影响公共卫生，并且需要立即采取措施的事件）。质量与合规性警报是由公司跨部门包括生产质量技术管理中心、法律部门以及药物警戒部门、总经理、生产部门等共同组成的，出现问题需要立即采取措施。对于需要立即采取措施的新的安全性问题，建立快速信号管理程序，并在信号管理SOP中进行描述。关于新的安全性问题的措施可能包括，但不限于：紧急安全性限制、风险最小化措施、批次或产品召回、产品撤市或任何相关的纠正措施与预防性措施等。对于参与临床试验的研究性产品，药物警戒负责人和临床试验小组需在临床试验的规划阶段，根据预期的风险，评估是否需要同时建立安全审查委员会或独立的数据安全监查委员会。6.药物警戒数据库公司有单独的药物警戒数据库来处理各种安全性信息。以上是关于××公司药物警戒体系的介绍，公司也会定期审阅和更新所有的药物警戒相关SOP，以确保其符合法规和实际操作的需要。参考文献上市后研究不适用上市后变更不适用审批类变更不适用备案类变更不适用报告类变更不适用 申请人/生产企业证明性文件境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件不适用境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件1.11.2-1临床试验用药物所用原料药生产符合GMP说明中英文版本1.11.2-2原料药厂家GMP证书在COVID-19流行期间无法进行公证认证说明中英文版本1.11.2-3原料药厂家GMP证书译文1.11.2-4原料药厂家GMP证书原文1.11.2-5临床试验用药物生产符合GMP说明中英文版本1.11.2-6制剂生产厂家的GMP公证认证译文1.11.2-7制剂生产厂家的GMP公证认证原文注册代理机构证明文件1.11.3-1营业执照副本1.11.3-2委托书译文委托书

本公司，××，是一家根据××国家法律组建并存续的公司，注