ISO9001：2008与2000版的变化及企业升级方法

ISO9001：2008与2000版的变化及企业升级方法宋德领ISO9001:2008版与ISO9001:2000版

标准的变化及介绍

ISO的由来

1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。

国际标准化组织(ISO)简介

国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogo制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订ISO9000系列标准的发展■1987版■1994版■2000版■2008版ISO标准的产生过程WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准ISO9001标准的版本改动历程CD1CD2DISFDISISFeb.2007June.2007Sep.2007May.2008Nov.2008DIS:国际标准草案CD:委员会草案最终国际标准草案国际标准ISO9001:2008标准-2008年11月15日正式发布实施。GB/T19001:2008标准

2008年12月30日发布

2009年3月1日实施改动的原则标准的目的、范围及应用范围未做变动；变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清ISO9001:2000标准或增加注解以进一步说明。标准全文涉及到170余处变更，包括增加，删除或改动等。对现行系统的影响减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力；见新版0.4要求。(0.4与其他管理体系的相容性)ISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）认为ISO9001:2008标准没有引入新的要求。尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要的进行修订。改动的方式新版标准修订主要包括三种方式：1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解；2、对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。标准内容更改说明没有改变的部分或更改后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。（标准备注部分详细说明）标准内容更改说明以下资料的红色文字为2000版没有，或2008版中表达的方式不同。本讲义引用的是GB/T19001:2008的文字描述。GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用0.1总则ISO9001:2008采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：——组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，——组织的不断变化的需求，——组织的具体目标，——组织所提供的产品，——组织所采用的过程，——组织的规模和组织结构。ISO9001:2000采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受

各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。0.3与ISO9004的关系ISO9001:2008ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可以单独使用。注：本标准发布时，ISO9004尚处于修订中。（ISO9004修订后是卓越绩效评价模式为代表的指南性标准）ISO9001:2000ISO9001和ISO9004为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准两互补充，但也可以单独使用，虽然两项标准具有不同的适范围，但具有相似的结构，有助于他们作为协调一致的标准的应用。1.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000注1；在本标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品，b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1总则ISO9001:2008ISO9001:20001.1注2法律法规要求可称作为法定要求。明确为“适用于产品的法律法规”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求。适用的法律法规要求？标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，4.1,5.1.a，7.2.1c，7.3.2b标准中间接提到有很多，当标准中出现“必要时”“适当时”“适用时”等，均需考法律法规要求。“必要时”“适当时”“适用时”

标准内容中出现“必要”、“适当”，“适用”时，需考虑以下要求后可能变更为必须的：客户要求法律法规要求组织自身的要求（如：最高管理者的要求）“应”-必须的“注”是说明和理解有关要求的指南4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2000确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

识别：表明某事物是什么。新版标准采用“组织应确定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2000注2：外包过程是为质量管理体系的需要，由组织选择，并由外包方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制并不免除组织所有满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力4.2文件要求

4.2.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）4.2.1文件要求——总则ISO9001:2008ISO9001:2000注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。纸；磁性的；电子媒体或计算机光盘；照片；标准样品。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限6.2人力资源

6.2.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。

基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意训和培训ISO9001:2008ISO9001:2000组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；6.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2000新标准中，支持性服务举例增列了“信息系统”。反映标准制定者已关注到随时代进步，组织信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。如：ERP,OA系统等6.4工作环境ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等

。组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。7.2.1与产品有关要求的确定ISO9001:2008ISO9001:2000注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如维护服务），附加服务（例如，回收或最终处置）等。7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划ISO9001:2008ISO9001:2000注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的形式进行并记录。

7.3设计和开发

7.3.3设计和开发输出ISO9001:2008ISO9001:2000b)给出采购、生产和服务提供的信息；注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。这提示了产品设计过程要对产品防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，在设计输出中提供适宜的信息。7.5生产和服务提供

7.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2008ISO9001:2000当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。7.5.3标识和追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。7.5.4顾客财产ISO9001:2008ISO9001:2000注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。注：顾客财产可包括知识产权。7.6监视和测量设备的控制ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。7.6监视和测量ISO9001:2008ISO9001:2000注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。软件的验证：包括评审、演示和测试。配置管理是标识和控制修改软件的技术，软件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件的工具使用前置于配置管理之下。8.2监视和测量

8.2.1顾客满意ISO9001:2008ISO9001:2000作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2内部审核ISO9001:2008ISO9001:2000应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施，形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录。（见4.2.4）负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因8.2.3过程的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2000新版删除了最后一句“以确保产品的符合性”。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.5.2纠正措施ISO9001:2008ISO9001:2000---f)评审所采取的纠正措施的有效性。---f)评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施ISO9001:2008ISO9001:2000---e)评审所采取的预防措施的有效性。---e)评审所采取的预防措施。2008版标准与2000版标准的区别要求更明确(部分条款增加了注解）文件更灵活（对文件形式要求更松）效果更强调（如强调有效性及能力）4.2.1文件结构方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计量质宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件面线点ISO9001:2008标准中所规定组织至少须制定文件化的文件有那些?ISO9001:2008标准规定文件化的文件有三份，文件化的程序有六份，合计九份:(1)质量方针Qualitypolicy(clause4.2.1.a)(2)质量目标Qualityobjectives(clause4.2.1.a)(3)质量手册Qualitymanual(clause4.2.1.b)(4)文件控制程序4.2.3Controlofdocuments(5)记录控制程序4.2.4Controlofrecords(6)内部审核程序8.2.2Internalaudit(7)不合格品控制程序8.3Controlofnonconformingproduct(8)纠正措施程序8.5.2Correctiveaction(9)预防措施程序8.5.3PreventiveactionISO9001:2008必须的记录1、5.6.1管理评审2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录3、7.1d)为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录4、7.2.2产品要求评审记录5、7.3.2设计/开发的输入6、7.3.4设计/开发的评审7、7.3.5设计/开发的验证8、7.3.6设计/开发的确认9、7.3.7设计/开发的更改10、7.4.1供方的评价记录11、7.5.2d)过程的确认12、7.5.3产品的唯一性标识13、7.5.4顾客财产方面的记录14、7.6a)记录检定或校准的依据15、7.6测量设备失效时的评价和记录16、7.6a监测设备校准和检定结果记录17、8.2.2内审记录18、8.2.4产品的监视与测量记录19、8.3不合格品控制的记录20、8.5.2e)纠正措施的记录21、8.5.3d)预防措施的记录ISO9000(2008版)族标准ISO9000:2005质量管理体系—基础和术语ISO9001:2008质量管理体系--要求ISO9004:2000质量管理体系--业绩改进指南（修改中）ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南

ISO9000：2005基础和术语■术语的分类ISO9000-2005版84条（ISO9000：2000共80条）有关质量的术语（5）-6条（增加了第2个“能力”）有关管理的术语（15条）有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”）有关过程和产品的术语（5条）有关特性的术语（4条）有关合格（符合）的术语（13条）有关文件的术语（6条）有关检查的术语（7条）有关审核的术语（12条）-14条(“增加了审核计划”“审核范围”)

有关测量过程质量保证的术语（6条）ISO9004改动的情况注：在本标准的发布时，ISO9004处于修订过程中修订后的ISO9004将为组织在复杂的，要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO9004不拟用于认证，法律法规和合同的目的。计划2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。

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