DB51-T 2666-2023 智慧中药房质量管理规范

CCSC10DB51代替DB51/T2666—20192023-12-29发布IDB51/T2666-2023前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 25信息系统管理 36质量管理文件控制 47智慧中药房流程质量控制 58售后服务管理 79安全管理 710环境保护 7附录A（规范性）煎膏剂、丸剂、散剂的加工 8参考文献 9DB51/T2666-2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中药房质量管理规范》，与DB51/T2666—2019相比，除结构调整和编辑改动外，主要技术变化如下：a）将“智慧中药房”等定义进行了修改完善（见3.1、3.3）；4.1.2、4.1.5）；d）对“专用设备”调整了“调剂用计量器具”内容（见），增加了“中药饮片自动调剂设备”、“中药配方颗粒自动调剂设备”要求（见）；e）增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”生产要求（见）；f）在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能（见4.2.2g）对“人员要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人员要求（见4.3.3）；h）对“系统功能层”的“识别管理”进行了修订（见5.3.3）；i）在“系统功能层”增加了“实时库存管理系统”的具体要求（见5.3.8）；j）在“系统功能层”增加了“全流程信息可追溯查询系统”的具体要求（见5.3.9）；k）增加“智慧中药房流程质量控制”，分别对“处方流转质量控制”、“中药饮片质量控制”、“辅料包材质量控制”、“中药药剂加工质量控制”、“成品配送质量控制”进行规定（见7）；l）对处方审核系统自动筛选、警示要求作了进一步明确（见）；m）对“中药质量要求”增加了中药配方颗粒国家药品标准要求（见7.2.2）；n）在“调剂质量控制”中对中药饮片、中药配方颗粒调剂重量误差进行了要求（见o）在“中药饮片调剂质量控制”增加了临方制剂加工的处方饮片调剂要求（见）；p）增加“安全保障”，分别对安全管理制度、电气安全、消防安全、网络安全等级、设备外壳防护等级、机械安全进行规定（见9）。本文件由四川省中医药管理局提出、归口解释。本文件起草单位：四川省中药饮片有限责任公司、成都中医药大学、成都中医药大学附属医院、四川省人民医院、四川省第二中医医院、四川省肿瘤医院、成都市第三人民医院、成都康美药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、成都宇亨智能科技有限公司、成都百裕制药股份有限公司。本文件主要起草人：王礼均、孟杰、宋英、吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐敏、王娟、王礼平、魏启美、黄宇、骆科技、王宝迪、张高菊。本文件及其所替代文件的历次发布情况为：——2019年首次发布为DB51/T2666—2019；——本次为第一次修订。1DB51/T2666-2023智慧中药房质量管理规范本文件规定了智慧中药房质量管理的基本要求、信息系统管理、质量管理文件控制、流程质量控制、售后服务管理、安全管理和环境保护的要求。本文件适用于智慧中药房运行全过程的质量管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2894安全标志及其使用导则GB/T4208外壳防护等级(IP代码)GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB/T8196机械安全防护装置固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂GB14930.2食品安全国家标准消毒剂GB15630消防安全标志设置要求GB19298食品安全国家标准包装饮用水GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T23821机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离GB/T30219中药煎药机GB50116火灾自动报警系统设计规范GB50303建筑电气工程施工质量验收规范JB/T20116中药汤剂包装机YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002药用复合膜、袋通则（试行）YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋中华人民共和国药典2020年版一部及四部四川省中药饮片炮制规范2015年版四川省中药材标准2010年版四川省藏药材标准2014年版及2020年版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.12DB51/T2666-2023智慧中药房intelligenttraditionalChinesemedicinepharmacy以中医药理论为指导，搭载中药饮片调剂、煎煮、汤剂包装或中药配方颗粒调剂等中药自动化设备，运用信息技术对中药处方传输、审核、调剂、加工、成品配送等全过程进行管理，实现全流程精准质量控制的综合式中药房。3.2处方接收prescriptionreceiving通过计算机系统将完整的处方内容、收货人、收货地址等信息数据传输至智慧中药房的过程。3.3处方流转prescriptioncirculation处方信息通过唯一编码识别系统，实现全流程处方信息的传递。内容包括处方审核、调剂、调剂核对、浸泡、煎煮、包装、物流等过程信息。4基本要求4.1分区及管理4.1.1应按照《医疗机构中药煎药室管理规范》《药品生产质量管理规范》等相关规定的要求，合理设置与经营规模、加工类型相适应的处方审核区、调剂区、中药饮片浸泡区、中药饮片煎煮区、制丸区、制散区、煎膏区、包装区、分拣区、仓储区等功能区域，并有明显的标识。4.1.2各功能区应进行相应的温、湿度控制。其中，中药饮片调剂区温度应保持在10℃~30℃,相对湿度应保持在45%～65%。中药配方颗粒调剂区温度应保持在18℃~26℃,相对湿度不高于45%。仓储区可分为阴凉（0℃~20℃)仓储区和常温（10℃~30℃)仓储区，相对湿度应保持在35%~75%。4.1.4中药房应按照《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求进行清洁、消毒。4.1.5应采取门禁系统、监控系统等措施，防止未经批准的人员进入。4.2设施设备4.2.1专用设备计量器具应按规定定期进行检定，不合格不得使用。与中药饮片、中药配方颗粒直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不应与中药饮片、中药配方颗粒发生化学反应或吸附，不应向中药饮片、中药配方颗粒中释放物质。宜采用自动调剂设备进行中药饮片、中药配方颗粒的调剂。a）中药饮片自动调剂设备应符合以下要求：l每味饮片有独立的存储药斗。l具备单独清理指定药斗的功能。l具备自动除尘功能。b）中药配方颗粒自动调剂设备应符合以下要求：l符合中医临床用药习惯，保证调剂过程中不直接接触药品或接触药品的部分，可有效清洁或可更换。l具有自动识别中药配方颗粒品种出药错误并警示提醒的功能。l设备能连续正常运行24小时。l设备正常工作时噪声声压级不高于55dB（A）。3DB51/T2666-2023丸剂、散剂、煎膏剂加工的设施设备应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。纳入麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片相应的设施设备应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》的要求。其中煎药机符合中GB/T30219的要求，中药汤剂包装机应符合JB/T20116的要求。4.2.2监控设备配备视频监控，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制、导出和管理功能，包括但不限于处方审核、中药饮片或中药配方颗粒调剂、调剂复核、饮片浸泡、饮片煎煮、制丸、制散、制膏、包装、分拣、仓储。其中，调剂复核、包装等关键操作区域应采用高清视频监控。监控录像应保存不少于304.2.3其他设施各功能区根据相关要求，配备相应的温控、通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施。4.2.4设备管理设备管理应按照《药品生产质量管理规范》要求，建立设备档案，包括合格证、相应的材质报告等相关材料。4.3人员的要求4.3.1操作人员资质应按照《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、《医院中药房基本标准》和《医疗机构中药煎药室管理规范》要求执行。4.3.2物流人员应经过物流相关知识及技能培训并考核合格。4.3.3从事处方审核、中药饮片或中药配方颗粒调剂、汤剂煎煮、制丸、制散、制膏、质量管理的人员应专职在岗，不得兼职。4.3.4从业人员卫生及健康检查按照《药品生产质量管理规范》人员卫生的要求执行。4.3.5应对各岗位人员按照年度培训计划开展培训，培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、岗位职责、操作程序等，应做好记录并建立档案。5信息系统管理5.1物理层5.1.1应有支持系统正常运行的机房、服务器和终端机。5.1.2应有稳定、安全的网络环境，可靠的信息安全平台，并具有停电、断网的风险控制措施。5.1.3应有能够实现相关模块之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。5.2应用层5.2.1系统对接、升级、变更应出具系统对接测试报告，包括处方流转准确性和安全性。处方在系统流转过程中不能出现处方丢失、局部信息丢失、错误传送、数据乱码、信息不完整等情况。5.2.2计算机信息管理员应根据操作人员的岗位职责，设置相应的权限，人员应按照操作规程，通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核。5.2.3处方流转系统应有安全防护、应急预案。未经授权，不得擅自调阅、复制系统数据。5.3系统功能层4DB51/T2666-20235.3.1计算机系统应具有全流程自动记录功能，并每日备份。5.3.2处方审核与调剂系统应具备自动审核功能，并具有筛选、自动警示功能。中药配方颗粒调剂系统应具有自动生成调配单的功能，能根据调配单自动提示智能药瓶在智能药柜中的位置，当药品余量不足时，应能告警；当智能药瓶放置到调配设备上时，应能自动识别和判断药品信息是否与处方一致，对调剂药品品种正确、错误、缺失或重复调配的情况应能进行提示或告警。5.3.3应实行处方唯一识别码识别管理，确保每个操作环节精确识别，操作准确。中药配方颗粒调剂系统应具有自动生成和打印标签，并提示核对信息的功能。5.3.4具备自动加水计算系统，根据处方需求，科学计算，自动生成特定处方的加水量。5.3.5具备智能化煎煮管理系统，实时监控处方煎煮模式、煎煮过程，出现异常能及时预警提示。5.3.6具备智能化物流管理系统，通过移动通讯手段自动向客户发送物流信息。5.3.7具备自动化物流输送系统，全流程自动识别及输送功能，避免人工差错。5.3.8具备实时库存管理系统，能根据不同处方来源单位建立独立台账，并根据处方的流转做到药品数据与处方来源单位自有库存系统药品数据的即时对应。5.3.9具备智慧中药房全流程信息可追溯查询系统，可实时查询特定处方的审核、调剂、浸泡、煎煮、包装、配送等进度，并包括相应环节的照片、时间、操作人员等信息。6质量管理文件控制6.1总则应建立质量管理文件体系，应规定处方接收、处方审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、安全管理、环境保护要求。6.2管理文件6.2.1管理文件应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号，文字准确、清晰、易懂。6.2.2管理文件应按规定分发、保管、撤销、替换、销毁，并定期审核、修订，确保使用的文件为现行有效文件。6.2.3管理文件至少包含以下内容：a）质量管理体系自检、风险管理的要求；b）质量否决的要求；c）质量管理文件的要求；d）质量信息的要求；e）质量现场抽查监督的要求；f）中药饮片或中药配方颗粒验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、安全保障、环境保护的要求；g）质量投诉、客户满意度的要求；h）不良反应报告的要求；i）环境卫生、人员健康的要求；j）质量方面的教育、培训和考核的要求；k）设施设备验收、保管、维护、验证、校验的要求；l）记录和凭证的要求；m）计算机系统的要求；n）全流程溯源的要求；o）相应的岗位设置及岗位职责；5DB51/T2666-2023p）其它应当要求的内容。6.3记录及凭证6.3.1处方流转记录应全流程无纸化，并每日备份储存。6.3.2记录及凭证储存年限应不少于5年。7智慧中药房流程质量控制7.1处方流转质量控制7.1.1处方接收处方接收包括完整处方内容的接入，并有效录入收货人电话和地址。接入、录入的信息应准确无误并确认配送时效要求。7.1.2处方审核处方审核及管理按照《处方管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。处方审核应由计算机系统按上述规定自动筛选、警示，对中药处方的配伍禁忌（“十八反”、“十九畏”等）、妊娠禁忌、超过最大常用剂量等配方异常现象具有自动识别和警示提醒功能。经人工干预确认，审核完成后，形成全流程处方流转的唯一识别码。7.2中药质量控制7.2.1供应商要求中药饮片、中药配方颗粒供应商应具备合法资质。7.2.2质量要求《四川省藏药材标准》的要求，中药配方颗粒应符合中药配方颗粒国家药品标准或地方药品标准的要求。7.2.3库存管理智慧中药房端库存质量控制应符合以下要求：a)制定中药饮片或中药配方颗粒入库、出库等库存管理制度。b)针对不同处方来源单位建立独立库存台账，满足特定单位的药品出、入库信息管理。c)具备库存预警功能，实时提醒药品库存下限，防止因库存不足影响处方调剂的情况。d)具备统计功能，能够统计单位周期内中药饮片或中药配方颗粒使用情况。医疗机构端库存质量控制应符合以下要求:a)在信息管理系统中单独建立用于开展智慧中药房服务的药房，具备完善的中药饮片或中药配方颗粒目录，并具有初始库存量。使用中药配方颗粒依据《医保中药配方颗粒统一编码规则和方法》的规定设计药品编码。b)根据处方的传递情况，实时扣减库存，并具备单位周期内中药饮片或中药配方颗粒使用情况统计功能。6DB51/T2666-20237.2.4调剂需要开展丸剂、散剂或煎膏剂加工的处方饮片调剂，应根据所加工剂型工艺流程的设置，对需要分开进行干燥、粉碎、提取等处理的饮片，进行分别盛放并注明。调剂过程所有数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。调剂核对率应达到100%。7.3辅料包材质量控制7.3.1辅料包材供应商要求辅料、包装材料供应商应具备合法资质。7.3.2辅料要求辅料应符合药用要求，在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，化学性质稳定，不易受温湿度、pH值、光线、保存时间等的影响。7.3.3包材要求包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量安全、有效并实现给药目的的作用。包装用复合膜、药瓶、药盒和包装材料应符合YBB00132002-2015、YBB00172002-2015、YBB00122002-2015、《国家药包材标准(2015)》中有关直接接触药品包装材料的规定。中药煎药袋应符合GB4806.7的要求。7.3.4其他物料要求煎煮用水应符合GB19298的要求，制丸用水应符合《中国药典》“纯化水”的要求。消毒剂应符合GB14930.2的要求。洗涤剂应符合GB14930.1的要求。7.4中药药剂加工质量控制7.4.1中药饮片煎煮质量控制加水量煎煮加水的误差应控制在±3%。浸泡浸泡应按照《医疗机构中药煎药室管理规范》“煎药操作方法”的规定执行，并具有系统提示功能，保证浸泡时长不低于30分钟。煎煮.1煎煮应按照《医疗机构中药煎药室管理规范》“煎药操作方法”的规定执行，煎煮过程数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。.2煎煮药液应色泽均匀，无明显可见异物。.3饮片应充分煎透，并无糊状块、无白心、无硬心。分装.1应采用机器自动分装，根据处方需求，具备自动装量调节功能。7DB51/T2666-20.2装量150ml及以下，误差应不大于±7%；装量150ml以上，误差应不大于±5%；废弃药液应不超过单包装剂量。.3应采用自动标签打印，内容包括处方号、患者姓名、处方来源、生产日期、储存条件、建议服用期限等信息。.4内服药应用白底黑字，外用药应用红底黑字明显标识区分。.5包装袋封口应平整完好、无渗漏。7.4.2丸剂、散剂、煎膏剂加工生产丸剂、散剂、煎膏剂的，均应以“一人一方”个体化加工为原则。煎膏剂的加工应符合《中国药典》2020年版四部通则0183的要求，丸剂的加工应符合《中国药典》2020年版四部通则0108的要求，散剂的加工应符合《中国药典》2020年版四部通则0115的要求。加工方法见“附录A”。7.5成品配送7.5.1应制定配送流程、配送要求、配送时效等管理制度。7.5.2应配备足够的配送人员及车辆，满足自配业务需求。7.5.3应选择合适的承运商，并签订配送服务协议，至少包括配送时效、服务质量等内容。7.5.4应有信息管理系统，具备实时查询平台，方便客户跟进派件信息。7.5.5应设置配送应急小组及应急预案。8售后服务管理8.1通过互联网收集客户反馈意见，对信息进行汇总、分析。及时采取纠正措施或预防措施，不断提高顾客满意程度。8.2售后服务人员应为患者提供优质的药事咨询服务。8.3应有指定人员负责收集、报告不良反应信息。9安全管理9.1应制定完善的安全管理制度，包括但不限于安全领导机构、安全生产及药品安全管理、安全检查、人身和财产安全、应急预案、安全教育培训等领域。9.2电气安全应符合GB50303的要求。9.3消防安全应符合GB50116的要求，消防安全标志应符合GB15630的要求。9.4网络安全等级应达到GB/T22239界定的第三级要求。9.5设备外壳防护等级应不低于GB/T4208中IP20的要求。9.6对可能造成人身伤害的危险运动件，应设置固定式或活动式安全防护装置，其设计应符合GB/T8196的规定，其安全距离应符合GB/T23821的规定。9.7应有清晰醒目的操纵、高温或警告等安全标志，安全标志应符合GB2894的规定。10环境保护废水、废气、废弃物的处置、排放应符合国家相关环保标准及市政监督管理和环境保护要求。8DB51/T2666-2023（规范性）煎膏剂、丸剂、散剂的加工A.1煎膏剂A.1.1加工煎膏剂的中药饮片，加水煎煮应不少于2次，每次时间不少于2h。A.1.2应采用常压或减压方式进行浓缩，注意搅拌，防止糊化。A.1.3收膏加辅料应趁热加入并不断搅拌，防止粘锅或溢出；加炼糖和炼蜜的量一般不超过清膏量的3倍。收膏时随着药液稠度的增加，加热温度应相应降低。收膏时的相对密度一般应在1.40左右。A.1.4进行分装的煎膏剂，单剂量装量50g（ml）及以下的，误差应不大于±10%；单剂量装量50g（ml）以上的，误差应不大于±7%。A.1.5包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好，切忌用金属容器。A.2丸剂的加工A.2.1需粉碎的饮片，应达到《中国药典》要求的细粉标准。需提取浓缩的饮片，应制成浸膏。A.2.2混合炼制过程应充分搅拌以使药粉均匀混合，辅料用量应适宜并揉搓均匀。A.2.3制成的丸粒应呈球状，无开裂、无异型，符合标准直径，合格丸的收得率应大于95%。A.2.4