国家不良反应直报系统操作规程

国家不良反应直报系统操作规程1 目的本规程旨在规范公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理使用及维护使药警戒安全性信息的报告规范、统一、符合国家标准。2 适用范围适用于公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护。3 职责药物警戒部对本规程的实施负责。4 参考资料《药物警戒质量管理规范》《药品GVP指南》5 内容5.1概述5.1.1国家药品不良反应直报系统该系统是权限管理加报告管理模式具有首次报告暂存报告管理产品信息维护和反馈数据等功能具备向持有人反馈个例报告功能及后续处理机制。系统建设标准与国际接轨，采用)标准。5.1.2直报系统权限：该系统仅允许系统管理员登录，实现系统内机构信息和用户信的管理和维护，主要功能是新增用户、查询用户、机构管理等功能。5.2角色分配☑☑5.3注册用户操作流程企业首次注册的用户名即默认为管理员。企业管理员首次注册国家药品不良反应直报系统，提交省药品不良反应中心审核。企业管理员收到审核通过的邮件后以企业管理员的权限登录国家药品不良反应直系统，创建本企业药物警戒人员账号。管理员负责管理本企业信息维护、用户管理。5.3.1注册操作流程图5.3.2流程描述5.3.2.1点击【新用户注册】进入用户注册页面，填写相关信息。5.3.2.2填写手机号和验证码之后点【获取验证码进行短信验证当是A用户时点击【是】后需要填写A有效期和阅读《法律提醒》后点击【提交】按钮。A用户时点击【否】。5.3.2.3填写注册信息表：序号序号1名10R2持有人312413514615716A817A9手机18注意事项：在选择【是】前，请确认已通过官方渠道获得使用MedDRA的授权。如果未取得授权请点【否在未取得授权的情况下使用A可能会被追究法律责任。系统会对贵单位的选择进行留痕并予以保存。5.3.2.4审核通过之后系统发送审核结果邮件，内含登陆密码。审核不通过时系统发送件，内含不通过原因。5.3.3企业管理员添加和查看本企业的用户5.3.3.1选择【用户管理】项下的【新增用户】选项，进入添加用户页面，填写新增用信息点【上传国家中心颁发的证书按钮上传附件后浏览附件信息列表确认无误后击【提交】5.3.3.2选择【用户管理】项下的【用户操作】选项，进入查询页面，填写查询条件信后点击【查询】按钮，下方即出现查询结果列表。5.4国家不良反应直报系统报告管理药品上市许可持有人药品不良反应直报系统报告管理包括【首页【在线填报【反数据【报告查询【产品信息维护【其他（PSUR/群体/境外5.5首页首页可查看持有人各月份报告数量的趋势图。5.6在线报告操作流程5.6.1在线报告操作流程图5.6.2在线报告操作流程描述5.6.2.1在线填报在线填报包括首次报告和暂存报告管理。➢ 首次报告：若需对个例进行首次报告，可在此进行。 选择【首次报告】点击【填写新报告】 上报人可根据需要依次点【患者信息【用药信息【不良反应【关联评价、【妊娠报告【附加信息【上传附件进行信息输入并对输入信息进行保存。 告。➢ 暂存报告管理主页面左上角点【暂存报告管理后可进行提交。5.6.2.2反馈数据➢国家反馈数据导出后点击【导出】即可导出反馈数据。➢国家反馈数据上报报的数据，点击右侧【上报】即可进行个例填报。填报内容同“5.6.2.1。➢ 查看暂存报告除或上报。➢ 查看已上报个例主页面左上角点击【反馈数据】项下【已上报】进入页面，点击【查看，可进行国家反馈数据报告的下载、录入追踪报告及在线查看。5.7产品信息维护本企业进行产品信息维护后，国家方可向企业反馈本企业上市产品安全性信息报告。5.7.1 信息维护时限要求如企业产品说明书持有人信息药物警戒负责人等信息发生变更时日起30日内在国家直报系统中进行更新。5.7.2 企业提交批准文号申请：填入相应的信息后。点击【上传附件】附件列表无误后点击【提交。5.7.3 产品信息维护列表：序号序号112C标记213C类型314415516617718创新药8剂型199201021225.7.4 产品信息维护要求：➢ 持有人所持有的的全部批准文号均应进行录入系统；➢ 提交批准文号证明文件（包括再注册资料和补充申请材料等，进口药品国内代理商还应提供国外持证商的委托代理文件或者授权证明文件；➢ 批准文号、注册证号准确录入；➢ 产品信息发生变更，应在规定期限内进行维护（30天内；➢ 国家药品不良反应中心将按照批准文号药品通用名称生产企业名称定期向持有人反馈该产品在全国的药品不良反应变更。持有人应保证上述产品真实、完整、准确。因产品信息不准确不及时更新等问题导致的反馈数据错误以及可能导致的产品风险将由持有人自行负责。➢产品信息管理注意事项： 省级监测机构进行审核 审核通过后反馈数据 唯一性 批准文号无法修改，其他信息修改需要通过省中心审核。5.8查询正式提交的报告的操作流程果列表右侧操作列表中有查看及跟踪报告项点左上有历史版线打印】打印报告，点击【录入跟踪报告】进入跟踪报告录入页面。5.9R递交操作流程5.9.1 点击页面的【其他（/群体/境外）】进入相应的页面。5.9.2 点击【定期安全性更新报告管理】展开后点击【报告新增】，在如下界面上填写对应信息。5.9.3 点击附件栏目中的【上传】，按照要求上传批准证明文件、最新的药品说明书、PSUR