三类医疗器械经营许可证全套制度+表格

制度文件医疗器械经营企业质量管理制度2017-07-19发布 2017-07-19实施苏州***********有限公司发布

版本版次内容文件编号发行日期序号页次制度名称A114质量管理机构或者质量管理人员的职责XKY-QX/ZD-012017/7/19A121质量管理的规定XKY-QX/ZD-022017/7/19A132采购、收货、验收的规定XKY-QX/ZD-032017/7/19A141供货者资格审核的规定XKY-QX/ZD-042017/7/19A153库房贮存、出入库、运输管理的规定XKY-QX/ZD-052017/7/19A162销售和售后服务的规定XKY-QX/ZD-062017/7/19A171不合格医疗器械管理的规定XKY-QX/ZD-072017/7/19A181医疗器械退、换货的规定XKY-QX/ZD-082017/7/19A191医疗器械不良事件监测和报告规定XKY-QX/ZD-092017/7/19A1101医疗器械召回规定XKY-QX/ZD-102017/7/19A1111设施设备维护及验证和校准的规定XKY-QX/ZD-112017/7/19A1121卫生和人员健康状况的规定XKY-QX/ZD-122017/7/19A1131质量管理培训及考核的规定XKY-QX/ZD-132017/7/19A1141医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定XKY-QX/ZD-142017/7/19A1151购货者资格审核规定XKY-QX/ZD-152017/7/19A1161医疗器械追踪溯源规定XKY-QX/ZD-162017/7/19A1171质量管理制度执行情况考核的规定XKY-QX/ZD-172017/7/19A1181质量管理自查规定XKY-QX/ZD-182017/7/19

制定审核批准日期日期日期

一、规定依据医疗器械经营质量管理规范第十四条的规定，制定本制度。1.质量管理培训包括岗前培训和继续培训；2.企业质量负责人及各岗位人员都要参加培训，并填写《培训记录》；3.培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；4.公司人力资源部门负责组织培训和考核，质量管理部门提供技术支持；5.建立培训记录和考核机制，考核合格方可上岗。6.质量部门定期制定《培训计划》，合理安排公司员工进行法律法规、公司质量管理制度、消防等法律法规规定其他方面的培训，并定期进行考核，以示培训效果。二、记录QX/JL13-1《培训计划》QX/JL13-2 《培训记录》

附件表格：苏州*******科技有限公司人员花名册QX/JL1-1单位姓名职务学历专业职称/资质身份证号码手机号其他人员请根据各自企业情况写明：如：质量机构负责人、质管员、验收员、养护员、销售员等。

授权书QX/JL6-1***为我公司销售员，给予以下权限，负责本公司的业务拓展。销售人员姓名****身份证号码3**************************2销售品种Ⅱ类（非ⅣD批发）：6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6834医用射线防护用品、装置，6841医用化验和基础设备器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品。Ⅲ类（非ⅣD批发）：6866医用高分子材料及制品。地域中国大陆期限2017年7月19日至2020年7月18日特此授权！法定代表人：公司盖章：年月日不良事件监测报告记录QX/JL9-2A．患者资料1.姓名：2.年龄：3.性别□男□女4.预期治疗疾病或作用B．不良事件情况5.事件主要表现：6.事件发生日期：年月日7.发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：□医疗机构□家庭□其它（请注明）：9.事件后果□死亡（时间）；□危及生命；□机体功能结构永久性损伤；□可能导致机体功能结构永久性损伤；□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；□其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C．医疗器械情况11.产品名称：12.商品名称：13.注册证号：14.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15.型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它（请注明）：17.有效期至：年月日18.生产日期：年月日19.停用日期年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：