遵守药品安全承诺书

遵守药品安全承诺书合同编号：__________甲方：（全称）地址：联系人：联系电话：乙方：（全称）地址：联系人：联系电话：鉴于：1.甲方为药品生产、经营企业，乙方为药品使用单位；2.双方均深知药品安全的重要性，为保证公众用药安全，遵守国家有关药品管理的法律法规；3.甲方愿意向乙方提供符合法律法规及质量标准的药品，乙方愿意按照规定的程序和范围使用药品；第一条：甲方的承诺1.1甲方提供的药品应当符合《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，取得药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP认证、药品GSP认证等相关证件；1.2甲方提供的药品应当符合国家药品标准的质量要求，不得有假药、劣药等违法行为；1.3甲方应当建立并执行药品质量追溯体系，确保药品的可追溯性；1.4甲方应当建立并执行药品不良反应监测制度，对药品不良反应及时进行报告和处理；1.5甲方应当对销售出去的药品承担相应的法律责任，确保药品安全。第二条：乙方的承诺2.1乙方应当按照规定的程序和范围使用药品，遵守《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定；2.2乙方应当建立并执行药品使用管理制度，确保药品的安全、有效、合理使用；2.3乙方应当对使用的药品进行定期检查，发现药品质量问题或者不良反应，及时进行报告和处理；2.4乙方应当对药品使用过程中产生的废弃物，按照规定的程序进行处理，防止对环境造成污染；2.5乙方应当对药品使用情况进行记录，并保存相关资料，以备查验。第三条：违约责任3.1任何一方违反本承诺书的约定，导致药品安全事件发生的，应当承担相应的法律责任；3.2任何一方违反本承诺书的约定，给对方造成损失的，应当承担赔偿责任。第四条：争议解决4.1双方在履行本承诺书过程中发生的争议，应当通过友好协商解决；4.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第五条：其他约定5.1本承诺书的有效期为____年，自双方签字盖章之日起生效；5.2本承诺书的修改和补充，应当以书面形式进行，经双方签字盖章后生效；5.3本承诺书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.甲方药品生产许可证2.甲方药品经营许可证3.甲方药品GMP认证证书4.甲方药品GSP认证证书5.乙方药品使用许可证6.药品质量检测报告7.药品不良反应监测报告8.药品追溯体系记录9.药品使用管理制度文件10.药品废弃物处理证明文件二、违约行为及认定：1.甲方提供的药品不符合国家药品标准，或存在假药、劣药等违法行为。2.甲方未建立或未执行药品质量追溯体系，导致药品无法追溯。3.甲方未建立或未执行药品不良反应监测制度，未能及时报告和处理不良反应。4.甲方未对销售出去的药品承担相应的法律责任，导致药品安全事件发生。5.乙方未按照规定的程序和范围使用药品，违反相关法律法规。6.乙方未对使用的药品进行定期检查，未能及时发现和处理质量问题或不良反应。7.乙方未对药品使用过程中产生的废弃物进行规范处理，造成环境污染。8.乙方未对药品使用情况进行记录并保存相关资料，未能备查。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：国家药品监督管理部门根据药品生产企业的申请，依法核发的许可药品生产活动的证明文件。2.药品经营许可证：国家药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，依法核发的许可药品经营活动的证明文件。3.药品GMP认证：药品生产质量管理规范认证，是对药品生产企业质量管理体系的一种评定。4.药品GSP认证：药品经营质量管理规范认证，是对药品经营企业质量管理体系的一种评定。5.假药：指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。6.劣药：指药品成分的含量不符合国家药品标准的。7.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：立即停止使用该药品，通知甲方并进行质量追溯，根据情况要求甲方更换或退款。2.药品不良反应：及时报告药品监督管理部门，暂停使用该药品，并对使用情况进行调查和评估。3.药品追溯困难：加强药品追溯体系的管理，确保药品的可追溯性。4.法律法规变更：密切关注法律法规的变化，及时更新药品使用和管理制度。5.药品废弃物处理问题：严格按照规定程序处理药品废弃物，避免环境污染。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业与药品使用单位之间