2022年药品召回管理办法培训试题及答案

药品召回管理办法培训试题

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一、选择题：（每题2.5分，共100分）

1、为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据ABC等法律

法规，制定《药品召回管理办法》。

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品流通监督管理办法》

2、B_C_D,适用《药品召回管理办法》。

A.完善药品召回制度B.中华人民共和国境内生产药品的召回

C.上市药品的监督管理D.上市药品的召回

3、《药品召回管理办法》所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的

程序收回D或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控

制风险、消除隐患的活动。

A.由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求

B.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险

C.可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险

D.已上市的存在质量问题

4、《药品召回管理办法》所称质量问题或者其他安全隐患，是指ABCo

A.由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求

B.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险

C.可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险

D.已上市的存在质量问题

5、持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当_A_B_C_Do

A.收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进

行调查、评估

B.召回存在质量问题的药品

C.召回其他安全隐患的药品

D.建立并完善药品召回制度

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6、_A_B_D应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患

的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、

反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

A,药品使用单位B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人D.药品生产企业

7、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的

药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当_B_C_D,通知和报

告的信息应当真实。

A.发生质量问题或者其他安全隐患后再处理

B.及时通知持有人

C.暂停生产、放行、销售、使用

D.向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

8、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实

施B，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。

A.药品年度报告管理制度B.药品追溯制度

C.药物警戒质量管理制度D.药品召回管理制度

9、B负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市县级地方人民政府药品监督管理部门

D.县级地方人民政府药品监督管理部门

10、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当

按照药品信息公开有关制度，采取有效途径—ACD

A.向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息

B.主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件及其他安全风险信息

C.向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的召回信息

D.向同级卫生健康主管部门通报相关信息

11、持有人应当主动收集_A_B_C_D_或者其他安全隐患进行调查和评估。

A.可能存在的质量问题B.药品不良反应/事件

2

C.记录药品的质量问题D.其他安全风险信息

12、对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况

确定调查内容，可以包括_A_B_C_D

A.药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范

B.药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求

C.可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围

D.药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药

品注册管理和相关变更技术指导原则等规定

13、对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括_A_B_C_D_

A.危害的严重与紧急程度

B.对主要使用人群的危害影响

C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

D.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能

不全者、外科手术病人等

14、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为_A_B_

A.一级召回B.二级召回

C.主动召回D.责令召回

15、一级召回是指B

A.使用该药品可能或者已经引起死亡危害的

B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的

C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

16、调查评估报告应当包括以下内容_ABCD

A.召回等级

B.调查评估结果

C.实施召回的原因

D.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息

17、召回计划应当包括以下内容ABCD

A.联系人的姓名及联系方式

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B.召回信息的公布途径和范围

C.药品生产销售情况及拟召回的数量

D.召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

18、召回信息应当包括以下内容ABCD等。

A.批次B.持有人

C.药品名称D.药品生产企业

19、实施AB的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。

A.一级召回B.二级召回

C.三级召回D.责令召回

20、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应

当与A网站链接。

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.中华人民共和国国家卫生健康委员会

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

21、持有人作出药品召回决定的，一级召回，二级召回，三级召回分别为_B_,

应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，

A.1日，2日，5日B.1日，3日，7日

C.2日，5日，10日D.3日，7日，15日

22、召回通知应当包括以下内容ABCD

A.召回的原因

B.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息

C.召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知

D.召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件等

23、持有人在实施召回过程中，一级召回，二级召回，三级召回分别每_B,

向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

A.1日，2日，5日B.1日，3日，7日

C.2日，5日，10日D.3日，7日，15日

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24、召回过程中，A应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门备案。

A.变更召回计划B.扩大召回范围

C.召回不彻底的D.重新召回

25、持有人应当明确ABCD等，应当与正常药品明显区别，防止

差错、混淆。

A.召回药品的标识B.召回药品的存放要求

C.召回药品的外包装标识D.召回药品的隔离存放措施

26、召回药品需要销毁的，应当在ABCD监督下销毁。

A.持有人B.公证机构C.药品生产企业

D.储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门

27、对通过ABD,可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合

相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。

A.重新外包装方式能够消除隐患的

B.更换标签、修改并完善说明书方式能够消除隐患的

C.对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片

D.对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工

28、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存年且不得

少于药品有效期后年。_C

A.3,1B.3,3

C.5,1D.5,3

29、持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后_B个

工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.5B.10

C.15D.20

30、持有人应当在D中说明报告期内药品召回情况。

A.药物警戒检查报告B.安全隐患调查、评估报告

C.药品不良反应报告D.药品年度报告

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31、境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内

代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息。

ACD______

A.与境内上市药品共用生产线的

B.与境内上市药品为同一品种，但涉及境内药品规格、批次或者剂型的

C.与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的

D.其他需要向药品监督管理部门报告的

32、有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责

令持有人召回药品。CD

A.将要发生重大紧急事件或者药害事件的

B.发现存在缺陷的药品及药品不良反应/事件的

C.药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的

D.药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底

的

33、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令召回药品的，应当按本

办法第九条、第十五条相关规定向社会公布责令召回药品信息，要求持有人、药

品生产企业、药品经营企业和药品使用单位停止ABCDo

A.生产B.放行

C.销售D.使用

34、责令召回通知书应当包括以下内容：ABCD

A.召回等级B.审查评价和调查评估结果

C.召回要求，包括范围和时限等

D.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息

35、持有人在实施召回过程中，应当按照本办法第十七条相关要求向所在_B_

报告药品召回进展情况。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市县人民政府药品监督管理部门

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D.国家市场监督管理总局

36、持有人应当按照本办法第十八条、第十九条规定做好后续处理和记录，并在

完成召回和处理后C_个工作日内向所在地省、