药品临床综合评价项目质量评价表、利益冲突声明表、江苏省药品临床综合评价项目结题报告书（模板）、需备案保存的文件

（资料性）

药品临床综合评价项目质量评价表一级指标二级指标三级指标评价说明赋分得分1.评价主体质量（3分）1.1评价主体资质准入（3分）1.1.1评价机构资质准入有独立民事行为能力、征信状况良好，有开展药品临床综合评价专业能力和工作基础，并能给予评价团队人力、物力等方面的支持。11.1.2项目负责人资质准入取得医学或药学等相关专业高级职称，具有国家或省级组织的药品临床综合评价相关培训经历且具备3年及以上的药物评价工作经验。多中心项目负责人应取得医学或药学等相关专业高级职称，具备5年及以上药物评价工作经验，有组织多中心研究的影响力。11.1.3项目团队成员资质准入团队成员组成合理，具备独立或协作开展药品临床综合评价的专业能力，专业方向包括但不限于临床医学、药学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等。项目质控员资质准入取得中级及以上专业技术职称，专业方向包括但不限于临床医学、药学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等，具有国家或省级组织的药品临床综合评价质量控制相关培训经历，并提交相应“培训合格证书”或者“培训证明材料”供专家审核备案，具备1年以上的药物评价工作经验。0.52.过程管理质量（12分）2.1主题遴选要点（7分）2.1.1科学规范性1、从疾病健康需求影响、医疗费用影响、临床使用影响以及社会公平伦理影响等角度考虑主题的科学性；2、是否明确了主题遴选方法、流程，在项目立项前，制订了完整的项目计划书和研究方案。22.1.2必要迫切性1、主题与当前卫生决策的相关度高、证据需求迫切；2、公众和媒体对评价药品关注程度高。22.1.3可行性1、评估所需证据的可获得性和充分性高；2、当前资源可满足评价项目所需的时间、资源和技术；3、项目单位具备完成评价主题所需的时间、资源及技术等。32.2评价实施（5分）2.2.1评价实施合规性1、按时召开项目方案论证会、中期汇报会、结题评审会，与会专家符合规定；2、方案实施按计划有序进行；3、如有方案修改，其程序符合规定；4、所有会议相关记录齐全。53.技术应用质量（60分）3.1评价类型选择合理性（10分）3.1.1评价类型选择基于拟解决的临床问题、可获取的研究资源、研究任务紧迫性等因素，判断评价类型选择评价类型是否合理。103.2评价内容合理性（20分）3.2.1评价维度选择根据决策需求，选择合适的评价维度，并阐述维度确定方式43.2.2评价指标选择各个维度应优选公认的最佳评价指标43.2.3评价设计与方案评价方法选择适宜，评价方案设计符合相关指导原则与技术规范123.3评价方法的严谨性（30分）文献研究3.3.1文献证据获取指南类证据应确保获取最新的、权威的指南、规范、专家共识等，以确保证据质量。文献研究类证据：应参照Cochrane系统评价员手册规范开展文献证据检索，确保获取文献的全面性和准确性。63.3.2文献证据整合参照Cochrane系统评价员手册规范开展证据的提取、分析与整合，确保文献证据结果的真实、科学与准确。123.3.3文献质量评价合理选择国内外较为成熟的质量评价工具评价证据质量，并将结果体现在评价报告中73.3.4文献证据应用高质量且通用性较强的文献证据可应用到各个维度的评价中，不得将偏倚较大，混杂因素控制不佳的文献证据进行转化应用。5真实世界研究3.3.1伦理审查开展原始研究前应进行伦理审查，经批准后方可实施43.3.2数据管理应参照所选研究类型的相关指导原则与技术规范制订数据管理计划，包括数据来源（建议多中心数据，确保数据代表性）、数据采集、数据清洗、分析、统计等全过程管理，确保数据的真实性、准确性、完整性及可追溯性。有数据保密与数据安全管理措施。103.3.3统计分析统计方法、统计模型选择合理性，统计分析实施过程规范、透明、公正。样本量估计、数据分析方法、统计检验、数据离群和缺失处理等内容应在评价报告中清晰阐述73.3.4偏倚与混杂因素的控制真实世界研究的偏倚及混杂因素识别与控制方法合理，实施过程规范，且相关内容应在评价报告中清晰阐述43.3.5真实世界研究证据应用高质量的评价结果才能应用到各维度的评价结论中，不得将偏倚较大，混杂因素控制不佳的真实世界研究证据进行转化应用。54.评价报告质量（25分）4.1评价报告的完整性（25分）4.1.1基本信息完整性应具有完整的全文摘要，并对项目的潜在利益冲突、资金/资助来源、委托情况、人员分工及职责、外部评审情况等进行说明34.1.2研究背景与目的完整性应清晰阐述疾病概况、干预措施、开展本次项目评价的原因、目的及拟解决的临床或政策问题、评价项目的受众范围、评价维度、实施时间与规划等内容34.1.3评价内容与方法完整性应清晰阐述各维度的评价指标、评价方法、评价过程等内容。64.1.4评价结果完整性应针对各维度的评价结果进行阐述，并对评价结果进行质量评价。64.1.5结论和讨论的严谨性应清晰阐述评估结论，明确评价结论是否解决了拟解决的问题；阐述本次评价和过去相关研究的异同及可能的原因；阐述本次评价在流行病学、人群特征、地域特征、临床实践或资源适用模式等方面的适用程度、差异性；指出本次评价可能存在的主要问题和局限；阐述评价结论对医疗服务资源可能产生的影响及对未来医疗决策的意义。7合计得分100注：1、存在以下情况之一予以一票否决①评价方法选择严重不合理；②研究方案设计严重违反相关技术规范；③存在数据不真实、统计造假。2、当项目同时使用文献研究和真实世界研究方法时，评价方法严谨性得分为两种方法得分的均值。

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利益冲突声明表基本信息姓名性别所在单位职务/职称联系电话电子邮箱请您在本表中声明所有可能影响本综合评价项目开展全过程（以及您在未来相关政策制定时提供的咨询意见/建议）的任何经济、学术以及其他方面的利益关系。近1年内：选项我（曾）持有与本项目有利益关系的企业的股份/股票是□否□我（曾）担任与本项目有利益关系的企业的顾问并接受相应酬劳是□否□我（曾）接受与本项目有利益关系的企业的研究经费是□否□我（曾）接受与本项目有利益关系的企业的其他费用（差旅费等，＞1万元）是□否□我存在可能影响本项目制定客观性的学术或其他方面的利益关系是□否□注：“与本项目有利益关系的企业”指其经营范围中包含为药品临床综合评价、医院/医疗管理、医保管理、药事管理等相关领域提供软硬件建设、信息咨询等技术服务的企业。若您针对上述任一问题的答案为“是”，请在下框中予以简要说明（若没有，请填“无”）。若您有其他需要声明的内容或事项，请在下框中填写（若没有，请填“无”）。本人声明：我承诺我所声明的内容是真实、完整的，并同意在综合评价项目报告中以适当形式进行公开。若上述我已声明的内容在项目完成前发生任何变化，我将及时联系项目评价团队并填写更新后的利益冲突声明表。签名（手写/电子）：__________________年月日

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江苏省药品临床综合评价项目结题报告书（模板）江苏省药品临床综合评价项目结题报告书（模板）项目名称：_____________________________________牵头单位：_____________________________________合作单位：_____________________________________项目时间：_____________________________________填写说明1．按照《药品临床综合评价管理指南》要求，评价主体应用多种评价方法和工具对药品开展多维度、多层次证据的综合评判并撰写本评价报告书。2．如实填写，言简意赅，相关证明材料应附后。3．本表用A4纸填报，可按内容自行调整表格大小。如需另附材料的，可单附在申报书后。目录摘要【研究背景和目的、研究方法、评价结果、评价结论】第一部分研究背景与目的【疾病的流行病学特征及主要治疗药物、被评价药品的药学特性及临床应用情况等、国内外研究现状及指南/共识相关推荐意见、研究目的等】第二部分评价内容与方法【包括评价维度、研究方法、技术路线等】第三部分评价结果【包括文献检索与筛选情况（文献检索策略需列于附录中）、纳入研究基本特征及质量评价结果（质量评价结果需列于附录中）、各维度评价结果等】第四部分讨论与结论【包括评价结论是否解决了拟解决的临床问题、评价结论的局限性、评价结论对医疗服务资源可能产生的影响及对未来医疗决策的意义等】参考文献[期刊]作者(3人以下全列，3人以上列3人后加etal)．题名[J].刊名，年，卷(期)∶起页­迄页．英文期刊：WangMC,LiangX,LiuZY,etal.Invitrosynergisticantitumorefficacyofsequentiallycombinedchemotherapy/icotinibinnonsmallcelllungcancercelllines[J].OncolRep,2015,33(1):239-249.中文期刊：马丽,韩晓红,王帅,等.盐酸埃克替尼对肺癌细胞增殖和凋亡的影响[J].中华医学杂志,2012(36):2561-2564.网上电子公告：WorldHealthOrganization:Globalcancerobservatory[EB/OL].[4-26].https://gco.iarc.fr/today/