临床试验合同模板

临床试验合同模板合同编号：__________甲方：__________乙方：__________第一章定义与解释1.1定义（1）甲方：指承担试验责任，负责试验方案设计、实施及试验结果分析的医疗机构或科研单位。（2）乙方：指承担受试者招募、试验药物供应、试验数据收集与分析等工作的第三方机构。（3）试验：指甲方进行的新药临床试验。（4）受试者：指同意参加试验，并按照试验方案接受试验药物或对照治疗的个体。1.2解释本合同条款中所涉及的术语，除非上下文明确指出，否则应以本章节的定义为准。第二章合作内容与范围2.1合作内容（1）乙方负责受试者的招募工作，确保招募过程符合相关法律法规及伦理要求。（2）乙方负责试验药物的供应，确保药物质量符合试验要求。（3）乙方负责试验数据的收集与分析，确保数据真实、准确、完整。（4）甲方负责试验方案的设计、实施及试验结果的分析，确保试验的合规性、科学性。2.2合作范围（1）本合同有效期内，甲方授权乙方在约定区域内进行受试者招募、试验药物供应、试验数据收集与分析等工作。（2）乙方应在甲方指导下，严格按照试验方案进行工作，确保试验的顺利进行。第三章合同期限与终止3.1合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。3.2合同终止（1）双方协商一致，可以提前终止本合同。（2）如一方严重违反本合同条款，另一方有权单方面终止合同。（3）合同终止后，乙方应按照甲方要求，完成试验数据的整理、归档等工作。第四章费用与支付4.1费用（1）甲方应支付乙方试验合作费用，具体金额及支付方式详见附件。（2）乙方应在合同约定的时间内，向甲方提供试验药物、受试者招募、数据收集与分析等服务。4.2支付（1）甲方应按照合同约定，向乙方支付试验合作费用。（2）乙方提供服务后，应向甲方开具正规发票。第五章保密与知识产权5.1保密（1）双方在履行合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、试验数据等，应予以严格保密。（2）保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。5.2知识产权（1）试验成果的知识产权归甲方所有。（2）乙方在履行合同过程中所创造的知识产权，归乙方所有。第六章违约责任与争议解决6.1违约责任（1）双方应严格履行本合同约定的义务，如一方违约，应承担违约责任。（2）违约责任的具体赔偿金额和方式，双方可在本合同中约定。6.2争议解决（1）双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。（2）如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七章附则7.1本合同一式两份，双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。7.3本合同自双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________多方为主导时的，附件条款及说明第五章保密与知识产权5.3甲方为主导时的附加条款5.3.1数据共享与使用（1）甲方应在试验结束后，按照相关法律法规及伦理要求，向乙方提供试验数据。（2）甲方应对试验数据进行妥善存储与管理，确保数据的安全、完整。（3）未经乙方书面同意，甲方不得将试验数据提供给任何第三方。5.3.2附加说明本条款旨在明确甲方在数据共享与使用方面的责任与义务，确保试验数据的合法、合规使用。数据共享有助于促进医学研究的发展，提高药品研发效率，但同时需保护受试者的隐私权益。第六章违约责任与争议解决6.3甲方为主导时的附加条款6.3.1违约金（1）如甲方违反本合同约定，应向乙方支付违约金，违约金金额为本合同合作费用的______%。（2）如乙方违反本合同约定，应向甲方支付违约金，违约金金额为本合同合作费用的______%。6.3.2附加说明本条款旨在设定违约金制度，以约束双方在履行合同过程中的行为。通过设定具体的违约金比例，有助于督促双方严格履行合同义务，降低合同履行过程中可能出现的违约风险。第七章附则7.4甲方为主导时的附加条款7.4.1合同修改与补充（1）本合同如有未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。（2）合同修改或补充均应以书面形式进行，并由双方签字盖章确认。7.4.2附加说明本条款旨在明确合同修改与补充的相关事宜，确保合同在履行过程中能够适应实际情况的变化，保证合同的合法性、有效性。第五章保密与知识产权5.4乙方为主导时的附加条款5.4.1数据保护与安全（1）乙方应确保试验数据的保护与安全，防止数据泄露、损坏。（2）未经甲方书面同意，乙方不得将试验数据提供给任何第三方。5.4.2附加说明本条款旨在明确乙方在数据保护与安全方面的责任与义务，确保试验数据的合法、合规使用。数据保护是临床试验的关键环节，涉及受试者隐私权益的保护。第六章违约责任与争议解决6.4乙方为主导时的附加条款6.4.1违约责任（1）如乙方违反本合同约定，应向甲方支付违约金，违约金金额为本合同合作费用的______%。（2）如甲方违反本合同约定，应向乙方支付违约金，违约金金额为本合同合作费用的______%。6.4.2附加说明本条款旨在设定违约金制度，以约束双方在履行合同过程中的行为。通过设定具体的违约金比例，有助于督促双方严格履行合同义务，降低合同履行过程中可能出现的违约风险。第七章附则7.5乙方为主导时的附加条款7.5.1合同修改与补充（1）本合同如有未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。（2）合同修改或补充均应以书面形式进行，并由双方签字盖章确认。7.5.2附加说明本条款旨在明确合同修改与补充的相关事宜，确保合同在履行过程中能够适应实际情况的变化，保证合同的合法性、有效性。第五章保密与知识产权5.5存在第三方中介时的附加条款5.5.1第三方中介的选择与监督（1）甲方和乙方应共同选择合适的第三方中介，确保其具备相关资质和能力。（2）甲方和乙方应对第三方中介的行为进行监督，确保其符合试验要求及相关法律法规。5.5.2附加说明本条款旨在明确甲方和乙方在选择和监督第三方中介方面的责任与义务。第三方中介在临床试验中扮演着重要角色，其选择