CRC备案考试试题及答案

CRC备案考试试题及答案1、《药物临床试验管理规范》的目的是()A.保证药物临床的过程规范结果科学可靠,保护受试者的权益及其安全(正确答案)B.保证临床试验对受试者无风险C.保证药物临床试验的过程按计划完成D.保证试验药品上市E.保证药物临床试验在科学上具有先进性2、下面哪个不是药物临床试验质量管理规范适用的范畴()A.人体生物等效性研究B.新药临床前研究(正确答案)C.II期临床试验D.三期临床试验E.人体生物利用度研究3、临床试验病例数()A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定(正确答案)D.由申办者决定E.由受试者决定4、下列哪项不属于研究者的职责是A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写原始病历D.确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性E.结果达到预期目的(正确答案)5、下列哪一项不属于对伦理委员会人员组成要求A.至少有1名临床试验参与人员(正确答案)B.至少5人组成C.有医药相关专业人员D非科学专业背景人员E.有不同性别的委员6、伦理委员会审查的意见不包括()A.批准B.延后批准(正确答案)C.必要的修正后同意D不批准E.终止或暂停7、合同研究组织职能不包括()A.代理药品申请及临床报批B.试验方案的起草和完善C.研究者及参加单位的选择D.受试者的筛选(正确答案)E试验数据处理和統计分析8.签知情同意原则()A.完全告知,充分理解B.充分理解、自主选择C.完全告知、白主选择D.无需告知、自主选择E.完全告知、充分理解、自主选择(正确答案)9、任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实揭示试验用药品的作用、不良

反应及/或研究药品的吸收、分布、代谢和排泄、目的是确定试验用药品的疗效()

和安全性A.临床试验(正确答案)B.临床前试验C.伦理委员会D.不良事件10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考

虑、试验执行和完成的条件的临床试验的主要文件。()A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案(正确答案)11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程()A.知情同意(正确答案)B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册12、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()A.研究者(正确答案)B.协调研究者C.申办者D.监查员13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件A.严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意14、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?()A.向卫生行政部门逆交申请即可实施(正确答案)B.须向药政管理部门递交中请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施15、临床试验全过程包括:()A.方案设计、批准、实施、监査、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计组织、实施、监査、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)16、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?()A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备(正确答案)17、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?()A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道徳指南》(正确答案)D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A.试验用药品B.该药临床硏究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果(正确答案)19、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?()A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医药(正确答案)D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要20、保受试者权益的主要指施是()A.有充分的的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书(正确答案)D.保护受试者身体状况良好21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?()A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性(正确答案)D.保障试验的可靠性22、伦理委员会的工作指导原则包括:()A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔帝基宜言D.以上三项(正确答案)23、经过下列哪项程序,临床试验方案方可实施?()A.向伦理委员逆交申请B.已在伦理委贝会备案C.试验方案己经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发赞同意见(正确答案)24、下列哪项不是知情同意书必须的内容?()A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.说明可能被分配到的不同组别25、下列哪项不是受试者应有的权利?()A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论(正确答案)C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验26、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:()A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期(正确答案)注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期27、下列哪项不包在试验方案内?()A．试验目的B．试验设计C．病例数D．受试者受到损害的补偿规定(正确答案)28.在设盲临床试验方案中・下列哪项畑定不必要?()A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办方在场才能破盲的规定(正确答案)29.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?()A.不良事件的评定及记录规定B．处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件的规定(正确答案)30、下列条件中,哪一项不是研究者应具各的?()A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职务或一定的技术职称(正确答案)D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献31、发生严重不良事件时,研究者需立刻报告:()A.药政管理部门B.申办者C．伦理委员会D．以上三项都是(正确答案)32、申办者提供的研究者手册内容不包括:()A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)33一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者,一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况,研究者向患者及患者家属解读了知情同意书,患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究,但患者本人表示无法听懂普通识字,也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话,研究医生应如何由人讲解知情同意书内容()A.由研究者多次反复向患者解释说明B.由患者家属向思者解释说明C.由能同时说普通话及患者方言的第三者向患者解释说明(正确答案)D.由护士向患者解释说明E.由另一位医生解释说明34.一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()A.不予任何处理B.详细记录不良事件及合并用药(正确答案)C.记录伴随用药D.记录不良事件E.记录严重不良事件35.一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负贵判断异常值的临床意义?()A,研究护士B.监查员C.研究医生(正确答案)D.伦理委员会E.申办者36.一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。

现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()A.停止入组B.已入组的受试者不需要签署新版知情同意书C.向已入组的受试者讲解、签署新版知情同意书,且将详细知情过程记录在原始病历中(正确答案)D.电话告知受试者知情同意书更改内容,不需要签署知情同意书E.不需要告知知情同意书更改内容,也不需要签署知情同意书37.一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。新入组的受试者需签署的知情同意书版本为()A.1.1版B.1.2版(正确答案)C.1.1和1.2版D.1.1或1.2版E.不需要签署知情同意书38.一项肝移植术后预防肿复发的期药物临床试验正在某医院进行,项目设计为面机双盲对照研究。该项目设计的筛选期为2周,一位受试者手5月10日签知情同意书,但5月20日オ来院进行了筛选期实验室检査,请问这位受试者的筛选日期应该为?()A.5月10日(正确答案)B.5月20日C.5月21日D.4月26日E.5月24日39.一项肿瘤切除术后预防肿复发的期药物临床试验正在某医院进行,项目设计为随机双对照研究。试验进行中,申办者对试验方案的入排标准进行了修改,已通过组长单位伦理委员会的批准,则分中心需要:()A.可以直接按新版方案执行B.在本单位临床试验机构备案后执行C.需要获得本院伦理委员会的批准后オ能执行(正确答案)D.不能执行E.继续执行旧版方案40.一项为期半个月的药物临床试验,试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者,1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者,初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后,下列做法哪样是不正确的()A.给患者及其家属详细介绍试验的目的和意义B.给予其出示该试验的相关临床批件C.让拟入组受试者向已入组的受试者进行电话询问参加试验后的相关内容(正确答案)D.客观详细的给拟入组受试者介绍试验过程及其所得到的益处和保障,给予充分时间,让其与家属商议决定E.研究者向患者及其家属解释双盲的意思41.不良事件的发生有合理的时间顺序,从体液或组织内测得的药物浓度获得证实，符合受试药物已知的反应特点，停止用药即可改善或再次用药又发生，不能由病人疾病所解释A.与药物肯定有关(正确答案)B.很可能与药物有关C.可能与药物有关D.可能与药物无关E.与药物无关42.不良事件发生有合理的时间顺序,可能符合或不符合已知的反应方式,可以由患者的临床表现或己知的药物反应特征解释A.与药物肯定有关B.很可能有关C.可能有关(正确答案)D.可能无关E.无关43.不良事件的发生时间有合理的时间顺序,与受试药物已知的不良反应不符,不能用疾病来解释()A.肯定有关B.很可能有关C.可能有关D.可能无关(正确答案)E.无关44.某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律,可开展A.耐受性试验B.pk试验(正确答案)C.PK-PD试验D.II期试验E.IV期试验45.某试验目的旨在考察药物在人体内暴露量与药效的关系,可开展A.耐受性试验B.pk试验C.PK-PD试验(正确答案)D.II期试验E.IV期试验46.某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度,可开展()A.耐受性试验(正确答案)B.pk试验C.PK-PD试验D.II期试验E.IV期试验47.某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由A.本人签署(正确答案)B.法定监护人签署C.法定监护人签署,同时本人也签署D.第三方见证人签署E.可以不签署48.某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()A.本人签署B.法定监护人签署(正确答案)C.法定监护人签署,同时本人也签署D.第三方见证人签署E.可以不签署49.某试验旨在考察其相对疗效,可采用A.安慰剂对照B.空白对照C.剂量反应对照D.阳性药物对照(正确答案)E.外部对照50.某试验旨在考察其绝对疗效,可采用(D)A.安慰剂对照(正确答案)B.空白对照C.剂量反应对照D.阳性药物对照E.外部对照51.A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批(正确答案)B.中国人类遇遗传资源采集审批(正确答案)C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案(正确答案)D.中国人类遗传资源材料出境审批(正确答案)52.申办方应当把哪些作为临床试验的基本考量A.临床试验的科学性B.受试者权益和安全(正确答案)C.临床试验结果的直实、可靠(正确答案)D.临床试验的有效性53.试验方案中安全性评价通常包括A,临床试验的安金性指标(正确答案)B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点(正确答案