《药品不良反应报告和监测管理办法》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》培训试题及答案

***医药有限公司《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》培训试题时间：2019.10.21部门：姓名：成绩：一、单选题（每空2分共40分）1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应。A所有的B新的C严重的D致畸的2.（）负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作A地方药品监督管理局B国家药品监督管理局C区药品监督管理局D市药品监督管理局3.药品经营企业应当配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。A专职人员B兼职人员C专或兼职人员D全职人员4.进口药品自首次获准进口之日起()年内，报告该进口药品的所有不良反应A2B3C4D55.（）是药品安全责任的主体。A药品生产企业B药品研发机构C药品上市许可持有人D药品经营企业6.GSP的全称是（）A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药品非临床研究质量管理规范D药品临床研究质量管理规范7.《药品不良反应报告和监测管理办法》自（）开始实施。A2011年7月1日B2012年7月1日C2013年7月1日D2014年7月1日8.记录和凭证至少应保存（）年A3B4C5D69.（）负责组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局10.（）负责组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局11.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。A1C2C3D412.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满()年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。A1C2C3D413.在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以（）。A公开B保密C公示D发布14.以下关于含特殊药品复方制剂，说法错误的是（）A销售含特殊药品复方制剂，禁止使用现金进行交易B必须公对公支付货款C包括含中药麻黄的中成药D严禁将该类药品销售给个人或无合法资质的单位15.列入国家药品标准的药品名称为（）A药品通用名称B药品商品名称C药品注册商标D药品化学名称16.药品批准文号的格式为（）AH（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号B国药准字H（Z、S、J、B）＋4位年号＋4位顺序号CH（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号D国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号（）是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。A药品重点监测B药品不良反应C三期临床D药理实验18.()是指药品说明书中未载明的不良反应A新的药品不良反应B严重的药品不良反应C药品群体不良反应D药品重点不良反应19.（）属于严重的不良反应。A导致呕心B导致腹泻C导致犯困D导致住院时间延长20.药品经营企业应当向（）报告收集或或者的药品不良反应。A药品上市许可持有人B药品生产企业C药品研发机构D药品供应商二、多选题（每题2分共20分）1.同一药品，是指同一生产企业生产的同一（）的药品。A药品名称B剂型C规格D批号2.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）。A导致死亡或危及生命B致癌、致畸、致出生缺陷C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D导致住院或住院时间延长3、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应（）的过程。A发现B报告C评价D控制4、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的（）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。A性质B程度C后果D频率5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的（）内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。A厂家B医院C时间D区域6.从事不良反应报告的工作人员应当具有（）或药学等相关专业知识。A医学B会计学C流行病学D统计学7.药品经营企业发现或获知新的、严重的不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告。A15B20C30D458.药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款（）。A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D未建立和保存药品不良反应监测档案的9.对提示药品可能存在质量安全问题的，必须立即采取（）等措施。A暂停销售B暂停使用C召回D暂停生产10.各级药品不良反应监测技术机构要按照相关规定，做好本行政区域内药品不良反应报告的（）反馈和上报等工作。A收集B核实C评价D调查三、判断题（每题2分共20分）1.不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。（）2.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）3.药品经营企业可不建立并保存药品不良反应报告档案。（）4.进口药品自首次获准进口之日起，满5年的，只需报告新的和严重的不良反应。（）5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知导致死亡病例的不良反应，应当在15日内报告。（）6.个人发现新的或者严重的药品不良反应，只可以向经治医师报告。（）7.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）8.鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。（）9.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（）10.在世界境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》。（）培训答案一、单选题（每空2分共40分）1.A2.B3.C4.D5.C6.B7.A8.C9.A10.B11.C12.A13.B14.C15.A16.