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文档简介
煎药中心通用要求2022-12-30发布2023-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会GB/T42282—2022前言 I 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 5要求 5.1接方与审方 5.2调剂 5.3浸泡 25.4煎药 25.5包装 5.6发药与配送 35.7信息管理 6卫生及安全 36.1卫生 6.2安全 3I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。本文件起草单位:北京东华原医疗设备有限责任公司、天津市中医药研究院附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、上海同济堂药业有限公司、康美药业股份有限公司、九信中药有限公司、浙江英特医药药材有限公司、桐君堂药业有限公司、苏州市天灵中药饮片有限公司、上海中医药大学附属曙光医院、上海上药华宇药业有限公司、南京鹤龄药事服务有限公司、武汉市中医医院、南京迦南众心和医药科技有限公司。1煎药中心通用要求1范围本文件规定了煎药中心的要求、卫生及安全。本文件适用于煎药中心的流程与管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T10004—2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T30219中药煎药机GB/T36030制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求GB/T36035制药机械电气安全通用要求JB/T20116中药汤剂包装机3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。煎药中心traditionalChinesemedicinedecoctingcenter基于中药煎药理论,采用互联网等现代化技术,满足个性化定制的煎制系统。4总体要求4.1内服与外用及特殊药品应按处方要求分区配置设备。4.2煎药中心应配备中药煎药设备、中药汤剂包装设备、调剂设备、计算机设备及相应的环境。4.3中药煎药机应符合GB/T30219的要求。4.4中药汤剂包装机应符合JB/T20116的要求。4.5中药饮片仓储应根据饮片的特性分别选择中药材常温库、阴凉库、低温库等仓库进行储存,饮片不5.1接方与审方5.1.1.1煎药中心接方管理应包括处方接入和接方查询。应能实现对于处方信息的录入、传输及查询。25.1.1.3应具备接收电子及手工处方功能,处方配伍禁忌、超剂量、预审功能,历史处方查询功能,处方5.1.2.1煎药中心接收的处方应由执业中药师或主管中药师对处方的合法性和处方用药的适宜性复核无误后,再移交调剂工序。5.1.2.2处方中如有相反、相畏药物不应调配,处方医师应重新开具处方。如病情需要应经医师重新签名确认后方可调剂。5.2.1设备调剂5.2.1.1设备调剂单元的调剂品种的正确率应为100%,调剂每剂饮片重量误差应不大于±2%。等信息。5.2.2.1煎药中心中药饮片调剂人员在调剂处方时,应对处方内容再次审核后进行调剂。对存在用药安全问题的处方,应检查处方医师重新开具的处方,再次审核确认无误后再行调剂,不应更改处方。5.2.2.2中药饮片调剂后,应先复核,再进入下道工序。复核率应达到100%,并应将调剂完整的实物影像存档备查。调剂每剂饮片重量误差应不大于±5%。复核和调剂不应由同一个人操作。5.3浸泡5.3.1煎药中心中药饮片浸泡应当选用符合国家卫生标准的饮用水进行充分浸泡,加水量高于液面2cm~5cm,浸泡时间应不少于30min。矿石、介壳、龟甲类等应延长浸泡时间。5.3.2调剂完成的中药饮片应直接浸泡,浸泡时间应由计算机或相关程序控制,且应具有无权限人员不能修改的功能。5.4.1煎药汤剂质量5.4.1.1汤剂应有原特征气味,不应有焦糊、酸败等异味。5.4.1.2在温热70℃~80℃状态下,不应有明显的大颗粒状物、焦糊块、纤维等。5.4.1.3凡出现药液煎干或烧焦情况,应重新调剂和煎制。5.4.1.4采用折光率法测定汤剂的可溶性固形物浓度可以作为煎药质量检查的方法之一。汤剂浓度应不低于4.5%。煎药药液应当根据处方医嘱确定。煎药药液应当与剂数相对应,一般每剂按两份等量分装。带有自动挤压、自动搅拌等功能的中药煎药机应在药液沸腾后间隔一定时间自动挤压或搅拌2次以上。带有手动挤压装置的中药煎药机在沸腾后应按规定进行手动挤压2次以上。5.5.1煎药中心中药汤剂包装袋应符合GB/T10004—2008中5.5~5.7的要求。应有相应检测报告。5.5.2包装成品质量应符合JB/T20116的要求。5.5.3包装开始时药液的温度应不低于98℃(标准气压)。5.5.4在汤剂包装袋上应标明患者姓名或编号、剂数、服用方法、加工日期、加工单位等信息。5.6发药与配送煎药中心应提供与第三方(快递公司)实施对接管理的功能,并在发货后支持物流跟踪查询。5.7.1煎药中心应设立服务器、PC端等,储存、管理煎药中心所有数据信息,并应能提供处方信息查询与告知,数据分析统计、安全审计追踪等功能。5.7.2煎药中心设备均应具备三级以上管理权限的功能,区分操作人员、维保人员和管理人员的权限。5.7.3煎药中心使用的中药煎药设备和中药汤剂包装设备应具有与服务器连接的功能,中药煎药设备应能上传加水量、温度、时间、实际煎煮得液量等煎药信息,中药汤剂包装设备应能上传包装量等包装信息,上传数据应保存不少于3个月。6卫生及安全6.1卫生6.1.2煎药环境应定期清洁和消毒,并应有相应的工作记录。对浸泡区、煎煮区、包装区、成品区、清洗区、包材存放区应定期进行紫外、臭氧、酒精等方式消毒。洗涤剂、消毒剂不应对设备和药物产生腐蚀和污染。6.1.3煎药设备应定期进行清洗消毒,应符合GB/T36030的要求。6.2.1煎药时应严格按照设备使用说明书规范操作,设备的电气安全性能应符合GB/T36035中的相6.2.2煎药过程中应注意观察检查设备安全设施的指标是否正常。6.2.3压力表的指示应与煎药温度相对应。压力表、安全阀应由专门检测机构定期检测
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