非吸收性外科缝线产品技术要求泰科曼远东国际

非吸收性外科缝线非吸收性外科缝线适用范围：用于软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。适用范围：用于软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成非吸收性外科缝线由聚酰胺制成，带针。1.2型号规产品型号规格见附录A。1.3型号规格划分及说明类别与结:Ⅰ类单股AA——表示线的颜色为黑色XXX——数字为货号S ——表示长系列线长。N ——表示短系列线长。NC——表示标准系列线长Z ——表示钻石针示例：AA-0635N黑色,货号0635,N:短系列线长。AA-1174SZ黑色,货号1174,长系列线长，钻石针。针的规格：依据YY/T0043-2016，缝合针的形式、弧形、针孔和规格的标示。1.4缝合针的材质按照YY/T0043-2016中3.4材料的要求，缝合针以GB/T4240-2009规定中12Cr18Ni9牌号材料制造。钢的化学成分见表1。表1钢的化学成分化学成分（质量分数）/%牌号其C Si化学成分（质量分数）/%牌号其C Si Mn P S Cr Ni Mo Cu N他17.00～8.00～12Cr18Ni90.151.002.000.0450.030— —0.10 —19.00 10.002.1外观缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍，无结头。2.2线径缝线规格与线径应符合表2的要求。2.3抗张强度抗张强度(N)≥缝线的抗张强度应符合表2的要求表2抗张强度(N)≥规格公制线径范围/mm平均值单个值11-00.10.010～0.0190.060.0310-00.20.020～0.0290.190.0959-00.30.030～0.0390.420.218-00.40.040～0.0490.590.2957-00.50.050～0.0691.080.546-00.70.070～0.0991.960.985-010.100～0.1493.921.964-01.50.150～0.1995.882.943-020.200～0.2499.414.7052-030.300～0.34914.17.0503.50.350～0.39921.210.6140.400～0.49926.713.352.4缝线长度每根缝线的长度应不小于标示长度的95%单根缝线的长度应不大于3.5m缝长度见附录A。2.5针线连接强度缝合针与缝线连接应牢固，针线连接强度见表3表3针线连接强度连接强度/N规公制≥格平均值单个值11-00.10.070.0510-00.20.140.109-00.30.210.158-00.40.490.247-00.50.780.396-00.71.670.785-012.251.084-01.54.412.253-026.663.332-0310.84.5003.514.74.501417.65.882.6褪色如缝线染色，其萃取后的试验溶液颜色不应深于相应标准比色液的颜色，其中标准比色液配制选择表5紫红色进行。2.7缝合针性能2.7.1缝合针针体刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。2.7.2三角刃口三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。2.7.3表面粗糙度表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。2.7.4缝合针硬度应符合表4的规定。材料硬度12Cr18Ni9缝合针材料硬度12Cr18Ni9缝合针≥420HV0.2注：针体直径或宽度≥0.2mm的缝合针适用。2.7.5弹性缝合针针体应有良好的弹性。2.7.6韧性缝合针针体应有良好的韧性。2.7.7针尖强度缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩注L≥12mm的缝合针适用。2.7.8刺穿力缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表5的规定。表5刺穿力刺穿力/N弦长 直径L/mm D/mm载荷/N圆针三角针铲型针0.2～0.40.39≤0.63≤0.490.5～0.70.58≤0.68≤0.58≥12 0.8～1.00.78≤0.78≤0.681.1～1.30.98≤0.93≤0.78＞1.30.98≤1.18≤0.882.7.9切割力三角针刃口应锋利，其切割力应符合表6的规定。切割力/N表6切割力切割力/N弦长L/mm直径D/mm弧形三角针、铲型针75° 60°直型三角针0.4～0.6≤5.39 ≤7.35≤9.31≥12且0.7～0.9≤6.37 ≤8.575≤10.78刃口21.0～1.2≤7.84 ≤10.29≤12.471.3～1.4≤9.80 ≤11.27—2.7.10耐腐蚀性能缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b的