食用黄精加工管理规范规范要求

3T/SDTCMAXXXXX—2024食用黄精加工管理规范本文件规定了食用黄精加工的场地与设施、原辅料和包装、生产设备、人员要求及管理、卫生管理包装、加工过程管理、质量管理及档案管理等技术要求。本文件适用于食用黄精加工企业的黄精加工及质量控制和管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3095环境空气质量标准GB5749生活饮用水卫生标准GB14881食品生产通用卫生规范GB4806.1食品接触材料及制品通用安全GB8978水综合排放标准GB/T19001质量管理体系GB/T13662-2018黄酒GB/T191包装储运图示标志SB/T11082中药材包装技术规范SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11095中药材仓库技术规范SB/T11183中药材产地加工技术规范《中药材生产质量管理规范》（2022版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1黄精黄精是指百合科植物滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua.的根茎。按照形状不同，习称“大黄精”“鸡头黄精”“姜形黄精”。3.2酒黄精酒黄精是指百合科植物滇黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精Polygonatumcyrtonema3.3蒸黄精蒸黄精是指百合科植物滇黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精Polygonatumcyrtonema4场地与设施kingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumHua.根茎经酒蒸或酒炖而得的炮制品。kingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumHua.根茎经蒸制而得的炮制品。4T/SDTCMAXXXXX—20244.1场地环境靠近生产基地、交通便利的地块，远离有害废弃物、粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，环境空气质量符合GB3095要求。4.2加工设施加工车间设计、建造应符合GB14881的规定要求，设计和布局应满足食品卫生操作要求，根据生产特点、生产工艺合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。厂房的面积和空间与生产能力相适应。建筑内部结构应易于维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。顶棚、门窗、墙壁、地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。贮藏场地应符合SB/T11094、SB/T11095的规定要求，库区内的储存作业区、辅助作业区应与办公区、生活区分开一定的距离或有隔离设施，并设立初加工、检测、验收等功能区。中药材仓库应根据中药材物流体系建设的总体规划，依据中药材主产地与交易市场集中储存中药材的需求，选择交通便利的地点进行合理规划、集中建设。5原辅料和包装5.1原料a)黄精应符合《中华人民共和国药典》的要求。b)黄精应洁净、无腐烂、无霉变、无异味，不应带有芽头和须根。c)生产用水应为饮用水，应符合GB5749的规定。5.2辅料黄酒应符合GB/T13662-2018规定。5.3包装产品销售包装上应注明品名、规格、生产者和经销商、地址和联系方式、生产日期、保质期、产地、贮存条件及其他需要标识的内容。包装应符合GB4806.1要求。包装封口需严密无破损，包装储运图示应符合GB/T191的规定。6生产设备6.1配置根据黄精的生产工艺要求，应配备相应的生产加工设备。6.2安全与卫生所有的机械设备，应易于检查，便于拆卸和清洗消毒，利于保持清洁干燥，与黄精接触的设备表面材料应符合相关卫生标准。6.3检验、检测和计量设备根据黄精加工检验的需要，应配置相关的检验、检测和计量仪器设备，并定期进行检定或校准。7人员要求及管理7.1人员要求a)应有安全、生产和质量管理人员。b)质量管理负责人应能独立行使职权。c)安全管理、生产管理、质量管理负责人和卫生专职管理人员应具备相关专业学历或经过相关专业培训。d)检验人员应具备专业检验资格和相应的检验技能。5T/SDTCMAXXXXX—20247.2人员管理7.2.1人员能力生产管理人员应具有从事黄精加工、检验和卫生要求的基本知识。7.2.2人员健康和卫生要求应符合GB14881的有关规定，应建立并执行生产加工人员健康管理制度。生产加工人员每年应进行健康检查，取得健康证明，上岗前应接受卫生培训。生产加工人员如患有传染病、有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。进入食品生产场所前应整理个人卫生，防止污染食品。进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒。使用卫生间、接触可能污染食品的物品或从事与生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、加工设备等与生产相关的活动前应洗手消毒。7.2.3人员培训a)黄精加工企业应制定年度业务培训计划，组织各部门负责人和作业人员参加各种岗前、在职培训及有关专业知识的学习，并建立培训档案。b)从事黄精生产操作和监管的人员应经过岗前从业培训，生产监督的人员应在黄精加工技术及相关的专业知识领域受到过相应培训。8卫生管理a)制定食品加工人员和食品生产卫生管理制度以及相应的考核标准，明确岗位职责，实行岗位责任制。应根据黄精的特点以及生产、贮存过程的卫生要求，建立对保证黄精生产安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度，良好实施并定期检查，发现问题及时纠正。制定管理制度应符合GB14881的规定。b)应有污水处理系统，废水排放应符合GB8978污水综合排放标准。c)废弃物应委托有资质的专业单位（或符合相关条件的组织）妥善处理。9加工过程管理9.1总体要求产品生产前应确认或制定原辅料管理、加工工艺（包括关键控制环节）、操作规程、质量标准和检验规则，并形成文件加以控制。根据加工工艺要求，对生产过程实施控制，确定关键控制环节，对关键控制环节人员进行相关培训，对生产设备的状态要进行鉴定，并有过程控制记录。加工过程应符合《中药材生产质量管理规范》和SB/T11183相关要求。9.2原料、辅料和包装材料管理a)应明确加工黄精所需原辅料、包装材料的采购标准、品质规格检验项目和检验方法，制定过磅、取样、检验、判定、审核、领用等工作程序，并切实执行。细料药除粉碎入药外，其药渣应妥善保存，交还顾客或备查。b)应确认原料、辅料、包装材料供应商的合法性，并对其资格进行审查。9.3加工工艺流程和关键控制环节9.3.1加工工艺流程6T/SDTCMAXXXXX—20249.3.2关键环节控制9.3.2.1净制鲜样采收后，除去须根、土块及非药用部分，挑拣后的黄精置于洁净容器。最终杂质含量不超过3.0%[1]。9.3.2.2产地初加工挑拣后的黄精洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。9.3.2.3润制将净制后的黄精用流动水洗净，然后于润药池内间隔喷水润透，至无干心，沥干。置洁净容器，标示，转切制或炮制工序。9.3.2.4炮制9.3.2.4.1酒炖将洗净后的黄精或切制所得黄精片置于洁净不锈钢桶内，加入黄酒（每100kg黄精加入20kg黄酒[1]盖严，密封；然后将不锈钢桶置于蒸煮锅内，打开蒸汽炖透（时间：3h～4h[1]反复操作数次。取出，置洁净容器，稍晾，标示，黄精转切制工序，黄精片转干燥工序。9.3.2.4.2酒蒸将洗净后的黄精或切制所得黄精片置于洁净容器内，加入黄酒拌匀、润透，置蒸煮锅蒸笼上蒸透（温度：100℃,时间：3h～4h[2]），反复操作数次。取出，置洁净容器，加入蒸液，拌匀，稍晾，标示，黄精转切制工序，黄精片转干燥工序。9.3.2.4.3清蒸将洗净后的黄精或切制所得黄精片置蒸煮锅蒸笼上，蒸透。取出，置洁净容器，加入蒸液，拌匀，稍晾，标示，黄精转切制工序，黄精片转干燥工序。9.3.2.5切制将润制（或炮制）后的黄精按一定规格进行切制。9.3.2.6干燥将切制好的黄精、酒黄精、蒸黄精均匀摊开放置于热风循环烘箱内（厚度以1.5cm～2.5cm为宜[2]60℃~80℃烘干，直至含水量不超过15.0%。9.4设备的保养和维修a)严格执行设备操作规程，出现故障及时排除。b)做好设备的日常维修和保养工作。c)设备应有使用维护和保养记录。10质量管理10.1原料、辅料和包装材料a)原料、辅料和包装材料进厂除应满足5.1～5.3的要求外，要建立索证索票制度。b)供应商和外包方的选择应符合GB/T19001中8.4的要求。10.2加工过程a)生产企业应依据危害性分析与风险评估的结果，确定质量关键控制环节，并制定控制的标准与措施，一旦偏离控制标准时应采取相应的纠偏措施和预防措施。b)详细制定质量关键控制环节的监控措施，严格执行并记录。7T/SDTCMAXXXXX—202410.3产品管理10.3.1产品检验a)详细制定产品的规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。b)产品应逐批抽取代表性样品实施查验分析，检验项目应符合产品的出厂检验要求，检验结果应填写“检验报告”单，不合格产品应按照质量管理手册中不合格产品的相关规定处理。c)必要时可委托具有权威性的研究和检测机构代为检验本企业无法检测的项目。d)生产企业应设立批产品留样，样品数量应满足必要的品质保存性检验及产生质量纠纷时检验10.3.2产品贮存a)仓库应满足保持干燥、通风、阴凉、无不良