中国高尿酸及痛风行业市场前景及投资研究报告：大数据分析竞争对手

高尿酸血症及痛风疾病科普中国高尿酸血症及痛风行业发展趋势中国高尿酸血症及痛风行业制胜选择目录0102030405中国高尿酸血症及痛风行业现状洞察中国高尿酸血症及痛风行业挑战与机遇1高尿酸血症及痛风疾病科普高尿酸血症及痛风的流行状况高尿酸血症及痛风的危害和影响◼◼高尿酸血症及痛风的定义◼◼高尿酸血症及痛风的病因与分类高尿酸血症及痛风的定义1高尿酸血症与痛风是一个连续、慢性的病理生理过程血尿酸增高的遗传可能性为45%-73%血尿酸水平遗传可能性为27%-41%痛风遗传可能性为30%高尿酸血症痛风痛风患者存在家族史有20%高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病。正常膳食状态下，非同日2次检测空腹血尿酸水平>420umo1/L，即可诊断为高尿酸血症。痛风是一种单钠尿酸盐（MSU）沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱及（或）尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病范畴。血尿酸水平升高是高尿酸血症和痛风及其相关并发症发生、发展的根本原因。参考文献：[1]《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》.

[2]《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》2.1高尿酸血症及痛风的病因与分类痛风及高尿酸血症根据病因主要分为原发性、继发性两大类。原发性高尿酸血症➢

特发性尿酸增多症：绝大多数发病原因不明，10%~20%发病原因的患者有阳性家族史，仅1%左右患者由先天性酶缺陷引起，如家族性幼年高尿酸性肾病、次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HPRT）缺陷、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、Ⅰ型糖原累积症、遗传性果糖不耐受症等。25%20%15%10%5%➢

尿酸产生过多：与高嘌呤饮食、酒精过多摄入、高糖饮食、核酸代谢增强相关，常合并代谢综合征相关的临床表现或疾病。0%特发性尿酸增多症阳性家族史先天性酶缺陷参考文献：[1]GarySF,

RalphCB,

SherineEG,

et

al.

Kelley

&

Firestein′s

textbook

of

rheumatology[M].

10th

ed,

Philadelphia,PA:

Elsevier,

2017.2.1高尿酸血症及痛风的病因与分类痛风及高尿酸血症根据病因主要分为原发性、继发性两大类。继发性高尿酸血症➢

血液系统疾病：如急慢性白血病、红细胞增多症、多发性骨髓瘤、溶血性贫血、淋巴瘤及多种实体肿瘤化疗时，由于细胞内核酸大量分解而致尿酸产生过多。➢

各类肾脏疾病：由于肾功能不全、肾小管疾病造成尿酸排泄减少而使血尿酸增高。➢

服用某些药物：常见为利尿剂（如氢氯噻嗪、呋塞米等）、复方降压片、吡嗪酰胺等抗结核药、抗帕金森病药物、小剂量阿司匹林（75~300

mg/d）、维生素B

、烟草酸、细胞毒性化疗药物、免疫抑制剂（他克12莫司、环孢素A、硫唑嘌呤）等。➢

有机酸产生过多，抑制尿酸排泄：如乳酸酸中毒，糖尿病酮症酸中毒，过度运动、饥饿、酒精等。参考文献：[1]GarySF,

RalphCB,

SherineEG,

et

al.

Kelley

&

Firestein′s

textbook

of

rheumatology[M].

10th

ed,

Philadelphia,PA:

Elsevier,

2017.2.2高尿酸血症及痛风的病因与分类从目前已知的疾病成因研究看，高尿酸血症和痛风的发病主要受遗传因素和环境因素的共同作用。➢

从遗传角度来看，人类在进化过程中丧失了尿酸氧化酶（Urate

oxidase,

UO）基因，导致无法将嘌呤代谢产物尿酸进一步分解。这就使得人类血液中的尿酸浓度比其他哺乳动物高。在正常生理条件下，如果血液中的尿酸浓度超过6.8

mg/dL，尿酸盐就会在体内结晶。这种情况下，大约10%的高尿酸血症患者最终会出现痛风的临床症状。➢

近年来，全基因组关联分析（GWAS）已经发现了多个与高尿酸血症和痛风相关的易感位点和候选基因。这些研究表明，影响高尿酸血症和痛风的主要遗传因素是导致尿酸排泄障碍（高重吸收和低排泄）的基因变异。此外，抑制-激活生长因子系统、转录因子、细胞骨架以及基因和环境的互作等因素也对血液尿酸水平产生一定影响。➢

在中国汉族人群中，两个新发现的易感基因RFX3和KCNQ1可能导致免疫应答受损和胰岛B细胞功能缺陷，从而直接或间接引起高尿酸血症和痛风。GWAS研究的持续进行将有助于深入了解高尿酸血症和痛风的发病机制，并为相关疾病的预防和治疗提供新的线索。参考文献：[1]健康界《【慢病系列】痛风专题（一）》.userid:520426,docid:161546,date:2024-05-10,2.2高尿酸血症及痛风的病因与分类现代社会的快速发展极大的改变了人们的生活方式、饮食结构和生存环境，以此为基础带来的环境因素改变是导致高尿酸血症和痛风流行病学数据快速增长的主要因素，影响占比高达约90%。高尿酸血症和痛风成因➢

近年的研究表明，环境因素可以通过影响表观遗传修饰来调节基因，在不改变基因组序列的情况下对基因表达进行调控，从10%而直接或间接影响疾病的发生和发展。表观遗传修饰主要包括DNA甲基化、组蛋白修饰、泛素化修饰、非编码RNA和端粒改变等化学修饰，在不改变DNA序列的前提下调控基因表达。这些表观遗传变化可以通过特殊饮食、药物和改变生活方式等方法进行纠正和逆转，为疾病的预防和治疗提供了新的策略和潜在的治疗靶点。表观遗传学的可逆性和可控性正在受到越来越多的关注，这将为相关药物和治疗方法的设计提供重要的基础。90%遗传因素环境因素参考文献：[1]健康界《【慢病系列】痛风专题（一）》.3.1高尿酸血症及痛风的流行状况➢

中国高尿酸血症的总体患病率达14%，其中男性为24.5%，女性为3.6%，据人口普查数据计算，我国高尿酸血症患者规模达1.97亿。➢

中国痛风总体发病率达1%-3%，根据人口普查数据计算，我国痛风患者规模达1550-4229万。2016-2022年全球高尿酸血症及痛风患病人数及增速中国高尿酸血症及痛风患病人数（亿人）121088%7%6%5%4%3%2%1%0%10.32.529.89.38.828.37.91.97.41.81.71.71.61.51.41.461.51420.5002016年

2017年

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年全球高尿酸血症及痛风患病人数（亿人）增速（%）中国高尿酸血症及通风患病人数（亿人）参考文献：[1

]《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》.

[2]国家统计局政府信息公开，410A04-0502-202401-00113.2高尿酸血症及痛风的流行状况痛风发病率持续上升，治疗达标率低。尿酸水平增加直接导致了痛风患病风险的上升，且痛风与生活方式密切相关，超过50%的痛风患者超重或肥胖，嘌呤、乙醇和果糖过量摄入亦会增加痛风发病风险。痛风治疗率虽然较高，但由于治疗不规范，国内外整体痛风治疗的效果均不佳，中国的达标率仅10%。确定尿酸高或患有痛风的年龄阶段➢

青少年高尿酸血症的比例增加到了男生56.3%，女生2%2%12.8%的社会情况11%22%➢

18-35岁的年轻高尿酸血症及痛风患者占比近60%，呈现年轻化趋势。26%➢

我国成人居民高尿酸血症患病率达14.0%（男性为24.5%，女性为3.6%），其中青年男性（18~29岁）患病率达32.3%，呈显著年轻化趋势。

30~39岁及≥70岁患病率分别达

28.4%、19.5%；女性18~29岁、60~69岁及≥70岁患病率分别为4.2%、4.4%、8.0%。38%18岁以下

18-25岁

26-35岁

36-45岁

46-55岁

55岁以上参考文献：[1

]《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》.

[2]《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)

》.

[3]清风无恙（南京）医疗有限公司.3.3高尿酸血症及痛风的流行状况痛风患病率地域分布大致为：✓

内陆地区：1%（四川，河北等）；✓

沿海地区：3%（广东、山东沿海、香港、台湾等地）；✓

少数民族地区：最大可达10%（中国台湾高山族、藏族等）。全

国

痛

风

患

者

地

域

分

布➢

性别差异显著：男女比例约为20：1，主要由于雄激素可使细胞器的磷脂膜对尿酸盐结晶有易感性而引起细胞反应，雌激素使细胞器的磷脂膜抵抗尿酸钠结晶的沉淀，且能够促肾排尿酸。➢

全球高尿酸血症和痛风的流行病学：✓

欧洲及北美地区高尿酸血症患病率介于2%-18%；✓

全球痛风总患病率介于0.13%-15.3%，其中，美国痛风患病率约为3.9%。据此估算，美国大约有1298万痛风患者；✓

全球痛风年发病率在0.20%-0.35%之间，据此估算年新增患者人数达1600-2800万。参考文献：[1

]《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》.

[2]《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)

》.4.1高尿酸血症及痛风的危害和影响高尿酸血症及痛风极易引起的并发症包括高血压、脂肪肝、慢性肾病和心脑血管等疾病。据调查结果发现，超过20%的患者已经出现肥胖、高血压的并发症。高血压高尿酸血症及痛风并发症发病率肾结石脂肪肝脑梗塞冠心病糖尿病0.20%0.20%3.40%6.70%11.30%肥胖慢性肾病高尿酸血症及痛风肾功能受损高血脂高血压肥胖糖尿病21.40%21.70%代谢综合征心脑血管疾病0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%冠心病参考文献：[1

]《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》4.2高尿酸血症及痛风的危害和影响高尿酸血症可以引起痛风性关节炎，中青年男性多见，常常首发于足趾第一趾关节或踝、膝等关节。➢

高尿酸血症还可以引起肾脏病变，可以引起痛风性肾病、尿酸性肾石病。➢

早期仅有间歇性蛋白尿，随着病情的发展而呈持续性蛋白尿；➢

晚期可发生肾功能不全，表现为水肿、高血压、血尿素氮和肌酐升高，少数病人表现为急性肾衰竭，出现少尿或无尿。2中国高尿酸血症及痛风行业现状洞察高尿酸血症及痛风疾病分型高尿酸血症及痛风治疗方案◼◼数据统计与趋势分析◼◼高尿酸血症及痛风分类标准1数据统计与趋势分析目前我国痛风和高尿酸血症的患病率已经接近欧美发达国家水平，呈逐年上升趋势。➢

最新研究表明，中国内地的高尿酸血症发病率为14%（男性为24.5%，女性为3.6%），约合患病人数1.97亿；➢

痛风的合并发病率为1%-3%（男性1.5%，女性0.9%），平均年龄48.28岁，患病逐步年轻化，青少年患者亦不罕见，约合患病人数1550-4229万。✓

从发病人群看，痛风发病随年龄增加而增加，以中老年多见，往往有家族遗传史；✓

性别发病比例中，男性显著高于女性，男性好发于青壮年，女性更年期后发病率增高；✓

地域特征中，沿海高于内陆，城市高于农村。中国高尿酸血症总体患病率中国高尿酸血症总体患病率【

14%

】

【

1%-3%

】患病人群约为1.97亿患病人群约为1550-4229万高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高脂血症后的“第四高”。我国尚缺乏全国范围的痛风流行病学调查资料，根据不同时期、不同地区报告，目前我国痛风患病率呈逐年上升趋势，男性多见，女性大多出现在绝经期后参考文献：[1]

《痛风诊疗规范（2023）》2.1高尿酸血症及痛风分类标准痛风的分类标准高尿酸血症诊断标准建议参照

2015年

ACR/EULAR共同推出新版痛风分类标准。

2015ACR/EULAR分类标准将正常嘌呤饮食状态下，非同日，2

次空腹血尿酸水平，“发生至少

1次外周关节或滑囊的肿胀、男

性

及

绝

经

期

女

性

＞420μmol/Ｌ（7mg/dL），非绝经期女性＞360μmol/Ｌ（6mg/dL）。疼痛或触痛”作为诊断流程准入的必要条件，“偏振光显微镜检证实在（曾）有症状关节或滑囊或痛风石中存在尿酸钠晶体”作为确诊的充分条件，若不符合充分条件则依据临床症状、实验室及影像学检查结果累计得分≥8分可临床诊断痛风。有研究表明与既往分类标准相比，2015年

ACR/EULAR版痛风分类标准具有更高的敏感性和特异性。男性及绝经期女性＞【

4

20】μmol/Ｌ（7mg/dL）非绝经期女性＞

【

36

0】μmol/Ｌ（6mg/dL）参考文献：[1

]中国医师协会肾脏内科医师分会《中国肾脏疾病高尿酸血症诊治的实践指南(2017

版）》.

[2]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.2.2高尿酸血症及痛风分类标准表

1.2015ACR/EULAR

痛风分类标准➢➢➢适用标准（符合适用标准方可应用本标准）：存在至少1次外周关节或滑囊的肿胀、疼痛或压痛；确定标准（金标准，无需进行分类诊断）：偏振光显微镜检证实在（曾）有症状关节或滑囊或痛风石中存在尿酸钠晶体；分类标准（符合准入标准但不符合确定标准时）：以下评分标准累计≥8分可诊断痛风。参考文献：[1

]

NEOGI

T,

JANSEN

TLTA,

DALBETH

N,

et

al.

2015

Gout

classification

criteria:

an

American

College

of

Rheumatology/European

League

Against

Rheumatism

collaborative

initiative[J].Ann

Rheum

Dis,2016,75(2):473-47.高尿酸血症及痛风疾病分型疾病进程及西医分型3.1病程传统的痛风自然病程分为四期，分别是无症状期、急性关节炎期、间歇期和慢性关节炎期段。痛风临床表现以高尿酸血症、急性关节炎反复发作、晚期关节僵硬畸形等为主要特征，可伴有痛风石沉积、痛风性肾病和尿酸性尿路结石。自然病程无症状期临床表现仅有血尿酸持续性或波动性升高，无任何临床表现。由无症状的高尿酸血症发展至临床痛风，一般需历时数年至数十年，有些可终身不出现症状。但随年龄增长出现痛风的比率增加。通常，高尿酸血症的程度及持续时间与痛风症状的出现密切相关。导致高尿酸血症进展为临床痛风的确切机制尚不清楚。多数情况下，长期无症状的高尿酸血症一般不会引起痛风性肾病或肾石病。此外，无症状的高尿酸血症还可反映胰岛素诱导的肾小管对尿酸重吸收情况，故可作为监测胰岛素抵抗和肾血管疾病的一项观察指标。

于夜间突然发病，并可因疼痛而惊醒。症状一般在数小时内发展至高峰，受累关节及周围软组织突然出现红、肿、热、痛和功能障碍症状；

患者可出现发热、头痛等症状，伴有血白细胞增高，血沉增快；

初发本病呈自限性，经过数天或数周可自行缓解；

伴有高尿酸血症；

关节液白细胞内有尿酸盐结晶，或痛风石针吸活检有尿酸盐结晶，是确诊本病的依据。初次发病时绝大多数仅侵犯单个关节，其中以跨趾关节和第一跖趾关节最常见，偶可同时发生多关节炎。大关节受累时可伴有关节腔积液。症状反复发作可累及多个关节。急性关节炎期典型的发作起病急骤，多数患者发病前无先兆症状。

通常，急性关节炎症状在春季较为多见，秋季发病者相对较少。关节局部的损伤如扭伤、着鞋过紧、长途步行及外科手术、饥饿、饮酒、进食高嘌呤食物、过度疲劳、寒冷、受凉、感染等均可诱发痛风性关节炎的急性发作。急性痛风性关节炎发作缓解后，患者症状可以全部消失，关节活动完全恢复正常，此阶段称为间歇期，可持续数月至数年。患者受累关节局部皮肤出现瘙痒和脱屑为本病的特征性表现，但仅部分患者可见。多数患者于1年内症状复发，其后每年发作数次或数年发作一次。少数患者可终生仅有一次单关节炎发作，其后不再复发。个别患者发病后也可无明显的间歇期，关节炎症状长期存在，直至发生慢性痛风性关节炎。间歇期未经治疗或治疗不规则的患者，尿酸盐在关节内沉积增多，炎症反复发作进入慢性阶段而不能完全消失，引起关节骨质侵蚀缺损及周围组织纤维化，使关节发生僵硬畸形、活动受限，受累关节可逐渐增多，严重者可累及肩、髋、脊柱、骶骼、胸锁、下颌等关节及肋软骨，患者有肩背痛、胸痛、肋间神经痛、坐骨神经痛等表现，少数可发生腕管综合征。痛风石慢性关节炎期参考资料：[1]汪耀.实用老年病学.第1版[M].北京.人民卫生出版社.2014.高尿酸血症及痛风疾病分型疾病进程及西医分型3.1➢

高尿酸血症是痛风最重要的生化基础，没有高尿酸血症是不可能发生痛风的。阶

段

A

+

B无症状高尿酸血症其中10%-40%的病人在第一次痛风发作前有过一次或数次肾绞痛发作史，也可能有肾功能损害，如蛋白尿、血尿、显微镜下红细胞尿。但诊断痛风应有尿酸盐沉积和组织炎症反应，而不仅有高尿酸血症和肾结石。➢

急性发作期：典型痛风发作常于夜间，起病急骤，疼痛进行性加剧，12h左右达高峰。疼痛呈撕裂样、刀割样或咬噬样，难以忍受。受累关节及周围软组织红肿，皮温升高，触痛明显。症状多于数天或2周内自行缓解。阶

段

C阶

段

D进展期/慢性痛风性➢

慢性痛风石病变期：皮下痛风石和慢性痛风

石关节炎是长期血尿酸显著升高未受控制的结果，

两者经常同时存在。➢皮下痛风石常见的发生部位为：耳廓、反复发作关节的周围及鹰嘴、跟腱、髌骨滑囊等处阶

段

E痛风性肾病➢

痛风性肾病期：微小的尿酸盐结晶沉积于肾间质，导致慢性肾小管-间质肾炎，引起肾小6管萎缩变形、间质性纤维化，导致肾功能不全的时期参考文献：[1

]中华医学会风湿病学分会.原发性痛风诊断及治疗指南[J].

中华风湿病学杂志,2011,

15(6):410‐413.

DOI:

10.3760/

cma.j.issn.1007‐7480.2011.06.013.

[2]《痛风诊疗规范》（2023）高尿酸血症及痛风疾病分型疾病进程及西医分型3.1高尿酸血症的分型应根据24小时尿尿酸排泄量（UUE）和尿酸排泄分数（FEUA）综合判定，可分为：（1）肾脏排泄不良型：UUE≤600mg/d/(1.73m2)，且FEUA＜5.5%；（2）肾脏负荷过多型：UUE＞600mg/d/(1.73m2)，且FEUA≥5.5%；（3）混合型：UUE＞600mg/d/(1.73m2)且FEUA＜5.5%；（4）其他型：UUE≤600mg/d/(1.73m2)且FEUA≥5.5%。痛风性关节炎经过治疗有一定的可逆性，大多数患者经早期诊断并规范治疗后可正常工作生活。参考文献：[1

]中华医学会内分泌学分会.中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019).

[2]

双能量

CT

对别嘌醇片及非布司他治疗痛风石的研究分析[J].

江西医药,2019,54(11):1466-146.

[3]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》高尿酸血症及痛风疾病分型基于中医证候的分期诊断标准3.2•基于中医证候的分期标准参照本指南推荐的中医证候积分量表，从关节疼痛、肿胀、活动度、全身症状等几个方面进行积分，将疾病分为稳定期（中医证候积分＜6分）和活动期（中医证候积分≥6分）参考文献：[1

]

LIU

W,

WU

YH,

XUE

B,

et

al.

Effect

of

integrated

traditional

Chinese

and

Western

medicine

on

Gout

[J].J

Tradit

Chin

Med，2021，41（5）：806-816.

[2]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》高尿酸血症及痛风治疗方案总体治疗原则及目标4.1➢

本病总体的治疗原则和目标在于维持稳定的血尿酸水平，减少痛风发作，减少合并症的发生。在选择治疗方案时应考虑患者的接受程度，最大限度维护患者对治疗的选择权。➢

无合并症高尿酸血症患者建议血尿酸控制在＜420μmol/Ｌ，伴合并症时建议控制在＜360μmol/Ｌ。➢

无合并症痛风患者建议血尿酸控制在＜360μmol/Ｌ，伴合并症时建议血尿酸控制在＜300μmol/Ｌ，不建议将血尿酸长期控制在＜180μmol/Ｌ

。➢

中医证候积分建议控制在2分以下。参考文献：[1]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.高尿酸血症及痛风治疗方案高尿酸血症及痛风的西医治疗4.2近5年国内外痛风指南或共识关于降尿酸药物治疗的推荐一线降尿酸药物时间制定者指南指征目标sUA＜360μmol/L，合并以上任意情况者＜300μmol/L；不建议降sUA长期控制在＜开始时机持续时间2019年中华医学会内分泌学分会中国高尿酸血症与痛风诊疗指南痛风患者sUA≥480μmol/L；痛风急性发作缓解2-4周后用药长期将sUA控制在目标

非布司他、范围240-别嘌醇、sUA≥420μmol/L合并以下任意情况：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、CKD、高血压、糖尿病、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和发病年龄＜40岁。➢

全球痛风发病率高，并且有上升趋势，因此各国对痛风患者的管苯溴马隆420μmol/L，为此可能需要长期甚至终身服用理都非常重视。从治疗方法来看，有药物治疗和非药物治疗方法。180μmol/L2019年中华医学会，

痛风及痛风性关节炎发作≥2次；或痛风性关节炎发作1次且同时合并以下任何一项：年龄＜40岁，sUA＞480μmol/L，有痛风石或关节腔MSU沉积证据、尿酸性肾石症或肾功能损害、高血压、糖耐量异常或糖尿病、血脂紊乱、肥胖、冠心病、卒中、心功能不全。sUA＜未作出推荐长期服药别嘌醇、非布司他、苯溴马隆中华医学会杂志社，中华医学会全高尿酸血症基层诊疗360μmol/L。对于痛风石、慢性关节病者，sUA＜300μmol/L，不建议sUA＜180μmol/L➢

药物治疗方面，2019-2023年发布的痛风相关指南众多，纵观各国指南，科医学分会，

指南中国医师协会风湿免疫科医师分会痛风专业委员会在控制降尿酸的目标上有所差异。✓

2006年，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）首次提出了治疗痛风时的降尿酸目标。他们强调血尿酸（sUA）需要达到标准水平，并且要长期保持在目标值以下，以促使痛风结石的溶解，清除关节内的MSU晶体沉积，预防新的晶体积聚，从而有效防止痛风的发作。此后，许多国内外指南也强调了降尿酸目标治疗的重要性，并且大多数指南将具体目标值设定为sUA<360μmol/L。对于那些伴有痛风结石、慢性关节疾病或痛风频繁发作的患者，目标值应更低，要求控制在<300μmol/L以内。2020年ACRACR痛风

痛风引起的放射学破坏；频繁发作（≥2sUA＜360μmol/L发作期间就应开始降尿酸治疗，而不是等急性发作缓解后再开始降尿酸治疗长期服用降

别嘌醇尿酸药物管理指南次/年）；存在痛风石；非频繁发作（以往曾发作1次以上痛风，但发作频次＜2次\年）；第1次发作伴以下情况之一：CKD＞3期，sUA≥540μmol/L，存在泌尿结石。2020年美国风湿病学会2020年美国风湿病学会痛风治疗指南具有一个或多个皮下痛风石（证据级别：高）；痛风引起的影像学损伤；痛风发作频繁（≥2次/年；对于曾经经历痛风发作超过1次，但<2次/年的患者；第1次发作伴以下情况之一：CKD＞3期、血尿酸>540μmol/L，或有尿石症。sUA<360μmol/L在痛风发作期间启动降尿酸药物治疗，而不是在痛风发作缓解后启动降尿酸药物治疗长期服用降

别嘌醇尿酸药物2022年2023年英国国家卫生与临床优化研究所2022NICE痛风指南痛风患者sUA≥360μmol/L；sUA≥360μmol/L合并以下任意情况：痛风发作次数≥2次/年、3期＜CKD＜5期、使用利尿剂、存在痛风石、慢性痛风性关节炎sUA<360μmol/L痛风急性发作缓解2-4周后用药。若发作频繁，立即开始。长期服用降

别嘌醇、尿酸药物

非布司他（NICE）✓

2020年美国风湿病学会（ACR）指南则认为，由于缺乏证据，不设定更低的sUA目标值来强化降尿酸药物治疗。中华医学会风湿病学分会痛风诊疗规范痛风性关节炎发作≥2次；痛风性关节炎发作1次且同时合并下述任意一项，应立sUA<360μmol/L在抗炎、镇痛治疗2周后长期服用降

别嘌醇尿酸药物（2023）

即开始降尿酸治疗：年龄<40岁、血尿酸>480μmol/L、有痛风石或关节腔尿酸盐沉积证据、尿酸性肾石症或肾功能损害（eGFR<90ml/min）、高血压、糖耐量异常或糖尿病、血脂紊乱、肥胖、冠心病、卒中、心功能不全。参考文献：[1

]健康界《【慢病系列】痛风专题（一）》.高尿酸血症及痛风治疗方案急性痛风性关节炎的治疗4.3✓✓急性关节炎期以抗炎止痛为主，选用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱及糖皮质激素。非甾体类抗炎药是痛风急性期的一线用药，建议早期足量服用，首选起效快、胃肠道不良反应少的药物。选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂胃肠道不良反应发生率较少，但可能引起心血管事件的危险性增加，心功能不全者慎用。使用依托考昔时应注意，用量为

60mg/d时，用药不宜超过

4周；用量为

120mg/d时，用药不宜超过

8天。老龄、肾功不全、既往有消化道溃疡、出血、穿孔的患者应慎用。NSAIDs使用过程中需监测肾功能，严重肾功能不全患者不建议使用

。✓小剂量秋水仙碱治疗急性痛风发作与大剂量相比，同样有效且不良反应明显减少，因此推荐使用低剂量秋水仙碱，推荐服药方式为

0.5mg/次，每日

1~3次

。对非甾体类抗炎药和秋水仙碱不耐受，或病情难以控制的患者可考虑推荐使用口服或注射糖皮质激素，疗程一般不超过

10天。✓参考文献：[1]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.高尿酸血症及痛风治疗方案降尿酸药物的选择4.4➢

降尿酸药物包括抑制尿酸生成及促进尿酸排泄两类。抑制尿酸生成药物包括别嘌醇和非布司他，促进尿酸排泄药物主要为苯溴马隆。✓别嘌醇常规剂量为

300mg/d，起始剂量

100mg/d，逐步增加剂量至

200～300mg/d，最大剂量为

600mg/d。CKD3或

4期起始剂量

50mg/d，每

4周增加

50mg，最大剂量

200mg/d。CKD5期禁用。由于别嘌醇容易出现过敏反应，使用前应筛查

HLA-B*5801基因，已证实该基因与别嘌醇超敏反应存在明显相关性，对于

HLA-B*5801阳性患者国内外指南均不推荐使用别嘌醇。非布司他起始剂量

20mg/d，2～4周可增加

20mg/d，最大剂量为80mg/d。CKD4或

5期患者建议优先使用非布司他，最大剂量为

40mg。合并心血管疾病患者慎用，使用时需定期检测肝功能。✓苯溴马隆起始剂量为

25mg/d，2～4周可增加

25mg/d，常用剂量为

50mg/d。eGFR＜20ml/min/1.73m2或肾结石患者禁用。合并慢性肝病患者慎用。参考文献：[1]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.4.5高尿酸血症及痛风国内治疗方案参考文献：[1]中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)，

[2]

东吴证券研究所.高尿酸血症及痛风治疗方案高尿酸血症及痛风的中医辨证论治4.6➢

中医诊断时，痛风可归入中医学的“痛风”、“痹证”、“历节病”、“白虎历节”范畴；痛风相关症状的记载还见于中医学“痹证”“脚气”“白虎历节风”等相关论述。部分中医专家认为，痛风是“痹症”的一种表现，痛风的发生主要与“湿热”、“痰浊”、“气滞”等因素有关。➢

以蛋白尿为主者,当属“精气下泄”、“虚劳”等范畴；以肾功能不全、肾功能衰竭为主要表现时，属于“虚损”、“关格”等范畴；以尿酸结石或血尿、白细胞尿为主者，可归入“血尿”、“热淋”、“石淋”等范畴；若合并高血压、冠心病、高脂血症等，当属“眩晕”、“心悸”、“心痹”、“胸痹”等范畴。根据《中医病证诊断疗效标准》，痛风的症候分为湿热蕴结型、瘀热阻滞型、痰浊阻滞型、肝肾阴虚型。参考文献：[1]健康界《【慢病系列】痛风专题（一）》.高尿酸血症及痛风治疗方案高尿酸血症及痛风的中医外治法4.7➢

中医特色外治法，包括刺络放血、针灸、中药外敷、中药泡洗等，也在本病的治疗中体现独特的优势。➢

急性关节炎期针刺穴位多选三阴交、足三里、阴陵泉、太冲、曲池、合谷、内庭、行间等清热祛湿、健脾泄浊的穴位，以及阿是穴。慢性关节炎期针刺可选用足三里、三阴交、阴陵泉等健脾利湿穴位，痰瘀痹阻证可配伍血海穴等活血化瘀，脾肾亏虚证可配伍太溪穴、照海穴等补益脾肾➢

刺络放血多选用阿是穴、太冲、行间、内庭、委中等。➢

外用药物以清热祛湿药物常见，临床可选用大黄、苍术、黄柏、牛膝、忍冬藤、虎杖、威灵仙等药物泡洗、外敷。寒湿痹阻证外用药物可选择川乌、草乌，痰瘀痹阻证患者，可选择乳香、没药、桃仁、红花及虫类药物等；脾虚湿热证患者选择清热利湿药物与急性期相似，可酌情加用健脾药物。中药泡洗强调水温宜与体温相近，忌高温。参考文献：[1]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.高尿酸血症及痛风治疗方案起始降尿酸药物治疗的时机，以及起始中西医结合治疗的时机4.8阶

段

A

+

B无症状高尿酸血症阶

段

C➢

高尿酸血症期治疗以控制血尿酸为主，开始药物治疗的起点参照《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》的推荐：高尿酸血症患者血尿酸水平≥540μmol/Ｌ（2B），或血尿酸水平≥480μmol/Ｌ且有下列合并症之一：高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、脑卒中、冠心病、心功能不全、尿酸性肾石病、肾功能损害(≥CKD２期)，即开始降尿酸药物治疗。阶

段

D进展期/慢性痛风性➢

当高尿酸血症期患者血尿酸水平达到药物治疗起点，但＜600μmol/Ｌ时推荐使用单纯中医治疗；当血尿酸水平≥600μmol/Ｌ时推荐使用中西医结合治疗。若单纯中医治疗

3个月未达标，则需改为中西医结合治疗。阶

段

E痛风性肾病参考文献：[1]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.高尿酸血症及痛风治疗方案起始降尿酸药物治疗的时机，以及起始中西医结合治疗的时机4.8➢

痛风患者开始药物治疗的起点参照《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》的推荐：痛阶

段

A

+

B无症状高尿酸血症风患者建议血尿酸≥480μmol/Ｌ，或血尿酸≥420μmol/Ｌ且合并下列任何情况之一时起始降尿酸药物治疗:痛风发作次数≥２次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、高血压、糖尿病、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和发病年龄＜40岁，即开始降尿酸药物治疗。阶

段

C急性痛风性关节炎阶

段

D进展期/慢性痛风性➢

急性关节炎期治疗以改善症状、抗炎镇痛为主，根据中医证候积分选择单纯中医治疗或中西医结合治疗。当中医证候积分＜6分时使用单纯中医治疗，当中医证候积分≥6分时使用中西医结合治疗。痛风发作控制２～４周后开始降尿酸治疗，已服用降尿酸药物治疗的患者急性发作期可考虑不停用降尿酸药物。阶

段

E痛风性肾病参考文献：[1]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.高尿酸血症及痛风治疗方案起始降尿酸药物治疗的时机，以及起始中西医结合治疗的时机4.8阶

段

A

+

B无症状高尿酸血症当痛风患者处于间歇期，血尿酸水平达到药物治疗起点，但＜600μmol/Ｌ时推荐使用单纯中药治疗；当血尿酸水平≥600μmol/Ｌ时推荐使用中西医结合治疗。若单纯中医治疗

3个月未达标，则需改为中西医结合治疗。阶

段

C阶

段

D➢

当患者迁延不愈，病程进入慢性关节炎期后，临床多以血尿酸持续升高、关节炎症状持续存在、伴有痛风石为主要表现。治疗多以降尿酸、改善关节炎症状为主。根据血尿酸水平和中医证候积分选择单纯中医治疗或中西医结合治疗。当血尿酸水平＜540μmol/Ｌ且中医证候积分＜6分时，推荐使用单纯中医治疗。当血尿酸水平≥540μmol/Ｌ，或中医证候积分≥6分时，推荐使用中西医结合治疗。若单纯中医治疗

3个月未达标，则需改为中西医结合治疗。进展期/慢性痛风性阶

段

E痛风性肾病参考文献：[1]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.高尿酸血症及痛风治疗方案高尿酸血症及痛风的非药物治疗手段4.9➢

痛风和高尿酸血症是慢性代谢性疾病，需要进行长期管理以控制病情。除了药物治疗外，非药物治疗也非常重要，主要包括改变生活方式、调整饮食习惯、限制饮酒、管理体重和增加运动等措施。因此，长期管理对于这两种疾病的控制至关重要，患者需要坚持有效的治疗方案来控制病情，提高生活质量。➢➢首先是饮食控制、减少饮酒、运动、肥胖者减轻体重等；其次是控制痛风相关伴发病及危险因素，如高脂血症、高血压、高血糖、肥胖和吸烟；➢➢饮食方面需限制高嘌呤的动物性食品，如动物内脏、贝壳和沙丁鱼等，减少中等量嘌呤食品的摄入。除了酒类，含有高果糖浆的饮料亦会导致血尿酸升高，应限制饮用；无论疾病活动与否，不推荐痛风患者补充维生素C制剂。参考文献：[1]

腾讯网《2023年版《痛风诊疗规范》发布，4大治疗攻略，请查收！》.高尿酸血症及痛风治疗方案高尿酸血症及痛风的非药物治疗手段4.9➢➢多个国家的研究均显示，含糖饮料和酒精的摄入与血尿酸水平升高呈正相关。Meta分析显示，最高水平含糖饮料摄入者比最低水平含糖饮料摄入者的血尿酸高出0.18mg/dl（95%CI：0.11，0.25）。➢

适当的运动也可以有效降低尿酸水平，预防痛风发作。研究表明，每周进行3-5次中低强度运动，保持心率在最大心（HRmax）率的64%-76%范围内，如慢跑、瑜伽、太极拳、八段锦等，可以有效降低血尿酸水平，减少痛风的发作次数。另一项

Meta分析显示轻度饮酒（≤12.5g乙醇/天）、中度（12.6-37.4g乙醇/天）和重度饮酒（≥37.5g乙醇/天）与非经常性饮酒之间的

RR分别为

1.16（95％CI：1.07，1.25），1.58（95％CI：1.50，1.66）和

2.64（95％CI：2.26，3.09），表明重度饮酒者痛风发病风险是非经常饮酒者的

2.64倍。➢多项研究表明，体重风发生的独立危险因素。➢为了帮助痛风患者做好健康管理，首先需要让他们了解嘌呤和高尿酸血症之间的关系，以及尿酸和痛风之间的联系。告知患者应该遵循低嘌呤、低糖、低盐、低脂的饮食原则，避免摄入高嘌呤的食物，保持适量的水分摄入等措施，有助于帮助患者降低血尿酸水平，有效控制痛风发作的几率。通过这些方法，可以提高患者遵循低嘌呤饮食的意愿，从而更好地控制痛风症状。一项中国人群的队列研究结果显示，体重减少≥4公斤可以降低患高尿酸血症的风险，降幅达56%；腰围减少≥6厘米也可以降低患高尿酸血症的风险，降幅达55%。相反，体重增加>4公斤的个体患高尿酸血症的风险则增加了1.62倍。此外，一项Meta分析显示，体重减少可以显著提高患者尿酸水平的达标率，并降低痛风急性发作的频率。参考文献：[1]

CCMTV风湿免疫《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》.3中国高尿酸血症及痛风行业发展趋势◼◼市场环境对高尿酸及痛风行业的影响政策环境对高尿酸及痛风行业的影响◼消费升级对高尿酸及痛风行业的影响市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症及痛风的药品市场1.1国内抗痛风药物市场以化学合成药为主，占据了市场销售额的95%以上。2019年，国内抗痛风药物销售额突破了34亿元，但随后连续两年呈现下滑趋势。这主要是因为化学药品在医院渠道降价导致销售额增速下降，同时中成药在零售渠道提价导致销量下滑。分药品看，2021年销售额排名居前的化药是非布司他、苯溴马隆、秋水仙碱与别嘌醇，中成药是痛风舒与痛风定。据权威机构统计，中国高尿酸血症及痛风市场规模在过去几年中持续扩大。✓

这一增长趋势预计将在未来几年内保持，尤其是在城市地区，由于生活节奏加快和饮食习惯西化，高尿酸血症及痛风的患病率较高。2017-2022国内抗痛风药物放大销售额（单位：亿元）2017-2022

各渠道痛风/高尿酸血症销售额（亿元）4035302520151052520151050.830.650.890.730.9233.232.723.3420.7415.51002017年2018年2019年2020年2021年2017年

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年抗痛风化药销售额抗痛中成药销售额零售终端销售额（亿元）等级医院销售额（亿元）参考文献：[1]

健康界《【慢病系列】痛风专题（二）》.

[2]

中康产业研究院市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症及痛风的药品市场1.1市场主要是三类痛风治疗药物：（1）抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂，包括秋水仙碱、别嘌醇、非布司他等；（2）促尿酸排泄的URAT1抑制剂，包括苯溴马隆等；（3）分解尿酸的尿酸氧化酶类似物，包括拉布立酶、普瑞凯希和聚乙二醇重组尿酸酶，这个品类未在中国大陆地区上市。我国临床常用的几种抗痛风制剂中非布司他市场表现最为突出，其次是别嘌醇，分别有10家厂家，竞争较为激烈。2018-2022年抗痛风药物各品类销售额（百万元）销售额（亿元）厂家数（家）1600140012001000800600400200050.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%45.10%通用名2017年3.340.920.750.271.670.072018年5.311.32019年9.291.251.020.292.190.072020年10.931.12021年8.111.081.170.412.110.052022年

2023年39.30%非布司他别嘌醇101097.9211.730.220.290.110.380.0110%秋水仙碱痛风舒0.940.31.030.312.060.041.150.471.9-3.20%-10.00%-20.00%-30.00%8-18.20%苯溴马隆十五味乳鹏51.930.072018年非布司他2019年2020年2021年2022年秋水仙碱30.06别嘌醇苯溴马隆同比市面上常用的

抗痛风/高尿酸血症药物销售额（亿元）数据：[1]

健康界《【慢病系列】痛风专题（二）》.

[2]

中康CHIS开思系统.

[3]华经产业研究院，[4]

中国生物技术信息网.

[5]

东吴证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症及痛风的药物销售趋势1.2中国痛风药物销售额逐年上升，2020年市场规模达到15亿元左右。但是，由于疫情的影响，2021-2022年的销售额受到一定影响。随着痛风和高尿酸血症患者数量逐年增加，人们对高尿酸血症危害的认识不断加深，并且新药物的上市，预计国内针对痛风和高尿酸血症药物的销售额将会有较大幅度的增长。➢

现有产品市占率变化：✓

非布司他在2013年于国内上市，其降尿酸作用优于别嘌醇，安全性2017-2022年抗痛风药物各品类市占率80%70%60%50%40%30%20%10%0%好于别嘌醇，该药在国内上市后受到市场的广泛认可，2022年占据最大的市场份额，达66%。72%68%66%66%56%51%25%✓

别嘌醇市场逐步萎缩，自从副作用更小的非布司他上市以来，别嘌醇销量持续下降，2022年市占率最小，为8%；✓

苯溴马隆自2000年进入我国之后便占据抗痛风类药物重点城市医院用药第一名的位置（约占70%）。2003年因为严重

的肝毒性退出其原研地法国，2014年CFDA也发文提醒其肝损害的问题，因此产品在重点医院发生严重下滑，2022年市占率为16%；20%16%16%16%14%2017年2018年2019年2020年2021年2022年✓

秋水仙碱作为抗炎止痛药，近10年来产品重点医院的销量一直保持在1亿元左右，2022年市占率为10%。非布司他别嘌醇苯溴马隆秋水仙碱数据：[1]

中康CHIS开思系统.

[2]华经产业研究院，[3]

中国生物技术信息网.

[4]

东吴证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症及痛风的药品市场-中成药1.3根据中国医师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会在2021年发布的《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南》，目前治疗痛风常用的中成药包括四妙丸/散、通滞苏润江胶囊、痛风定片/胶囊、穿虎痛风合剂等。➢

四妙丸/散的主要成分为:苍术、黄柏、牛膝、薏苡仁。根据现代网络药理学研究，四妙方表现出可以减少尿酸盐结晶（MSU）释放促炎因子的能力，降低血清中的促炎性细胞因子水平，并通过调节肠道菌群发挥抗炎作用。2021年，四妙丸样本的销售额超过10亿元，吉林紫鑫药业拥有该独家品种的权益，主要在医院渠道销售。➢

通滞苏润江的主要成分为:秋水仙，番泻叶、诃子肉、西红花、盒果藤等，能够较快有效缓解急性痛风性关节炎患者症状体征，降低红细胞沉降率及C反应蛋白，抑制血清IL-1β、TNF-α的表达。2021年通滞苏润江样本销售额约1.53亿元，主要集中在医院渠道，头部品牌厂商为新疆银朵兰药业和武汉同济中维医药，合计市占超过70%。➢

穿虎痛风合剂是一种以穿山龙、虎杖、忍冬藤、威灵仙等12种药材制成的中药制剂，其主要有效成分为白藜芦醇。白藜芦醇能够抑制MSU晶体释放炎性反应因子，抑制黄嘌呤氧化酶，发挥降尿酸等作用。✓

除了内用药外，痛风性关节炎患者还可以选用一些外用的膏剂、洗剂、散剂、颗粒剂和贴剂，主要具有活血、化瘀、止痛等作用。常用的膏剂如青鹏软膏（棘豆、铁棒锤等）、痛风膏（黄柏、生大黄、姜黄、白芷等）、四黄膏（大黄、黄芩、黄柏、黄连）、金黄膏（黄柏、姜黄、白芷等）等，有助于缓解痛风关节疼痛。颗粒剂如五味甘露药浴颗粒（大籽蒿、水柏枝等）有消肿止痛、舒筋活络、化瘀血、通经脉之功效。洗剂如清痹散（煅石膏、黄柏等）等在缓解关节疼痛、关节灼热与关节肿胀方面具有良好的疗效。贴剂如消痛贴膏（独一味、姜黄等）具有活血化瘀、消肿止痛的功效，可缓解骨骼肌肉疼痛。参考文献：[1]

健康界《【慢病系列】痛风专题（二）》.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.4高尿酸血症及痛风的不同发作期药物推荐是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，可抑制尿酸生成，其药效显著、价格低廉，但在我国人群中使用时其超敏反应发生率较高，一旦发生致死率可高达30%。别嘌醇肾功能不全可影响降尿酸药物的排泄和半衰期，因此也会影响药物的疗效和安全性，要根据肾功能分期调整药物剂量，防止药物蓄积中毒。非布司他苯溴马隆发作间歇期/慢性期碱化尿液药物按照高尿酸血症（HUA）和痛风的此期间的药物治疗主要包括降尿酸治疗和碱化尿液。发作期不同，《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》（以下简称：2019中国指南）给出了不同的推荐药物。小剂量秋水仙碱急性发作期非甾体抗炎药（NSAID）全身应用糖皮质激素聚乙二醇重组尿酸酶制剂白细胞介素（IL）-1轻中度肾功能不全的痛风患者非布司他和苯溴马隆难治性痛风当合并有高血压氯沙坦和钙通道阻滞剂对于难治性痛风的治疗，主要是降低尿酸水平和控制症状发作。肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂当合并有高甘油三酯血症当合并有高胆固醇血症当合并有糖尿病非诺贝特阿托伐他汀钙HUA与痛风可合并多种慢性疾病，这些疾病相互影响，互为因果，当同时有这些合并症存在时，治疗药物的选择也需更加谨慎。合并其他疾病时的药物治疗α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍等【兼有降尿酸作用的降糖药】参考文献：[1]

健康界《【慢病系列】痛风专题（二）》.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]医药魔方.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]

Google

patent

.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]

Google

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.

[2]

《Recent

advances

in

gout

drugs》.

[3]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]医药魔方.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]医药魔方.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]

《Efficacy

and

safety

of

a

selective

URAT1

inhibitor

SHR4640

in

Chinese

subjects

with

hyperuricaemia:

a

randomized

controlled

phase

II

study

》.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]信诺维公司官网.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]医药魔方.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]

《A

Double-Blind

Ascending

Dose

Placebo-Controlled

Phase

2a

Study

of

ABP-671,

a

Novel,

Potent

and

Selective

URAT1

Inhibitor,

in

Patients

with

Gout

or

Hyperuricemia》.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]

《A

12-week

randomized

double-blinded

placebo-controlled

phase

2b

study

of

safety,tolerability

and

efficacy

of

AR882

in

gout

patients》.[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]一品红公司官网.[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]医药魔方.[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]海创药业公司公开演示资料（2024,01）.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]医药魔方.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研小分子药物1.5资料：[1]

wind先声药业公告.

[2]

医药魔方.

[3]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研生物制剂1.6资料：[1]

《The

role

of

interleukin-1

family

members

in

hyperuricemia

and

gout》.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研生物制剂1.6资料：[1]医药魔方.

[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研生物制剂1.6资料：[1]医药魔方.[2]

平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响高尿酸血症和痛风在研生物制剂1.6资料：[1]医药魔方.

[2]

平安证券研究所.政策环境对高尿酸血症及痛风行业的影响近两年政策持续推动医药创新2资料：[1]

《医药行业制药板块2024年度春季投资策略：政策暖风不断，产业趋势向上》.消费升级对高尿酸血症及痛风行业的影响痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛3.1根据刘锐等人在《PrevalenceofHyperuricemiaandGoutinMainlandChinafrom2000to2014:ASystematicReviewandMeta-Analysis》中的研究结果显示，中国大陆高尿酸血症和痛风的患病率分别为13.3%(95%CI:11.9%，14.6%)和1.1%(95%CI:0.7%，1.5%)。这表明高尿酸血症和痛风在中国大陆的患病率较高，对个体和社会健康造成了较重的负担。2017-2021国内抗痛风药物销量趋势变化（单位：百万盒）➢

2021年，抗痛风药物市场超过20亿元，随着发病人群增加，抗痛风药物的销量还在逐年攀升。目前，国内抗痛风药物以化药为主，市场销售额占比常年超过95%。参考文献：[1]

《痛风1类新药获批临床，20亿大市场迎来新的破局者》.

[2]光大证券-医药生物行业研究系列八《痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾》.消费升级对高尿酸血症及痛风行业的影响3.2➢

饮食结构的变迁与市场需求：随着消费升级，人们对食品的健康性、营养价值和安全性有了更高的要求。对于高尿酸血症及痛风患者而言，这意味着市场上对于低嘌呤食品的需求增加，促使相关企业开发更多健康食品以满足这一需求。➢

健康意识的提升与健康服务需求：消费者健康意识的提升导致了对预防和管理高尿酸血症及痛风的服务需求的增加。这包括专业的医疗咨询、定制化健康管理计划以及相关药物治疗和辅助治疗的市场扩大。➢

生活方式的改变与产品创新：消费升级还体现在人们对生活方式的追求上，例如对运动健身的重视。这对高尿酸血症及痛风行业意味着需要提供更多支持健康生活方式的产品与服务，如适合患者的运动器械和健身指导。➢

信息科技的应用与市场渠道变革：信息技术的发展为高尿酸血症及痛风行业提供了新的市场渠道和服务模式，如在线医疗咨询、电子处方以及个性化健康管理APP的开发，使得患者能够获得更便捷、高效的服务。4中国高尿酸血症及痛风行业挑战与机遇◼行业发展面临的挑战◼行业发展的机遇中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.1痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛✓

随着公众健康意识的提高和医疗条件的改善，对于高尿酸血症及痛风的诊断和治疗需求日益增长。特别是在互联网医疗平台的推动下，患者获取相关信息和医疗服务的渠道更加便捷，这进一步推动了市场需求的增长。➢

根据刘锐等人在《PrevalenceofHyperuricemiaandGoutinMainlandChinafrom2000to2014:ASystematicReviewandMeta-Analysis》中的研究结果显示，中国大陆高尿酸血症和痛风的患病率分别为13.3%(95%CI:11.9%，14.6%)和1.1%(95%CI:0.7%，1.5%)。这表明高尿酸血症和痛风在中国大陆的患病率较高，对个体和社会健康造成了较重的负担。➢

根据国家统计局数据，2021年末中国总人口140967万人，按照1.1%的患病率测算痛风患病人数约为1550万人。参考文献：[1]光大证券-医药生物行业研究系列八《痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾》.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛1.1➢

根据赵敏等人在《1990-2019年中国痛风疾病负担研究》中的分析显示，1990-2019年间，中国痛风患者人数从5864134人增加至16161324人，增长了175.60％，标准化患病率从495.41/10万上升至1136.24/10万，增幅为129.35％；而痛风发病人数也从1181969人上升至3041328人，增长157.31％，标准化发病率则由99.86/10万增至213.82/10万，增加114.13％。中国的痛风患者数量和发病率呈现持续增加的趋势，预示着未来痛风疾病负担可能继续加重，尤其是随着社会经济水平的提高和人们生活方式的改变。1990-2019年中国痛风疾病负担研究18001600140012001000800600400200016165863041181990年2019年发病人数（万人）标化发病率/10万人患病人数（万人）标化患病率/10万人参考文献：[1]光大证券-医药生物行业研究系列八《痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾》.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛1.1样本医院抗痛风药销售额增长情况（百万元）➢

高尿酸血症患者血尿酸水平可能会波动或持续升高，许多患者最终会发展成痛风，导致痛风性关节炎和痛风结石等症状，给他们带来巨大的痛苦，严重影响生活质量。这类患者有着迫切的治疗需求，根据样本医院数据显示，在过去几年里，痛风药物的销售量呈现快速增长的趋势。从2012年到2019年，抗痛风药物在样本医院的销售额以43.67%的年均增长率增长；尽管进入集中采购后，非布司他等药物的价格有所下降，导致销售额下降，但医院的最终销售量依然呈现快速增长的态势，比如2021年非布司他（40mg）的销售量同比增长了49.95%。样本医院非布司他销售量增长情况（百万片）参考文献：[1]光大证券-医药生物行业研究系列八《痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾》.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升1.2非布司他发生率在1%以上且至少比安慰剂组高0.5%的不良反应情况主流用药均有明显安全性瑕疵非布司他：具有相对较高的心血管事件和发生率非布司他属于黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药物是临床上最常用的抗痛风药之一，但该药物的临床试验显示有多种安全性信号，如肝功能异常、恶心、关节痛、皮疹等不良反应，在临床研究中的发生率都在1%以上，且比安慰剂组高0.5%以上。在随机对照和长期扩展性研究中，心血管事件和是APTC预先确定非布司他的心血管事件和发生率的终点（包括心血管

、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）之1.21一。在随机对照III期试验中，每100例患者一年APTC事件发生率分别为：安慰剂组0、非布司他40mg组0，非布司他80mg组1.09，别嘌醇组0.60。在长期扩展性研究中，APTC事件发生率为：非布司他80mg组0.97，别嘌醇组0.58。相比别嘌醇组，非布司他治疗组具有较高的心0.80.60.40.20安慰剂非布司他40mg

非布司他80mg1年期发生率长期拓展性研究发生率别嘌醇血管事件和发生率，服药时应监测心肌梗死和卒中的症状和体征。资料：[1]光大证券-医药生物行业研究系列八《痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾》.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升1.2主流用药均有明显安全性瑕疵苯溴马隆在国家药品不良反应监测数据库的报告案例苯溴马隆：存在导致药物性肝损伤的风险1009080706050403020100苯溴马隆是URAT1抑制剂，通过降低肾小管对尿酸的重吸收达到促进尿酸排泄的效果，是国内抗痛风的一种常用药物，但该产品存在一定的安全性风险。2000年日本厚生省发布“紧急安全情报”，指出苯溴马隆可能引起重症肝炎；2003年法国赛诺菲将苯溴马隆在法国撤市并召回所有已上市销售的苯溴马隆产品；中国国家药监局分别在2014、2020年发布警示信息和说明书修订公告，要求国内生产企业修改说明书不良反应、注意事项等相关内容，提醒关注苯溴马隆肝损害风险。根据王轶等研究人员的研究结果，截至2020年6月30日，国家药品不良反应监测数据库共检索到来自真实世界的苯溴马隆DILI（drug-inducedliverinjury，药物性肝损伤）自发报告95例，占苯溴马隆全部ADR报告的3.8%，其中重度8例，轻度15例，无法判断72例。苯溴马隆可能导致肝损伤的机制包括线粒体毒性、代谢产物引发肝损害、损伤细胞氧化防御功能、加重肝脂肪变性等。DILI自发报告重度肝损害轻度肝损害无法判断苯溴马隆苯溴马隆存在导致DILI的风险，应该在用药过程中加强干预和肝功能生化指标检测，避免严重DILI。资料：[1]光大证券-医药生物行业研究系列八《痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾》.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升1.2主流用药均有明显安全性瑕疵中国大陆各地区HLA-B*58:01基因阳性率别嘌醇：需筛查HLA-B*58:01基因以防止严重皮肤不良反应25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%别嘌醇是黄嘌呤氧化酶抑制剂，可拮抗次黄嘌呤和黄嘌呤向尿酸转化，从而实现抗痛风的作用，是当前痛风和高尿酸血症的常用药物，导致的药物不良反应可能会出现严重皮肤不良反应（severecutaneousadversereactions,SCAR），甚至会有失明等后遗症。相关研究表明，HLA-B*58:01基因和别嘌醇诱发SCAR具有相关性。HLA-B*58:01基因频率具有种族和地理差异，亚裔人群（约5.32%）与黑人/非裔美国人群（约3.85%）携带频率高于白种人群（0.80~1.35%）。20.19%13.73%12.12%11.75%11.51%8.84%8.58%6.38%据马骁等研究人员的分析表明，中国大陆人群HLA-B*58:01基因阳性率整体为11.51％，其中华南地区HLA-B*58:01基因阳性率最高，占该地区人群的20.19％，然后由高到低依次为华东、西南、华中、西北、东北，以华北地区HLA-B*58:01基因阳性率最低，为6.38％。0.00%华南华东西南华中西北东北华北总计资料：[1]光大证券-医药生物行业研究系列八《痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾》.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升1.2主流用药均有明显安全性瑕疵Lesinurad：难以解决的肾毒性Lesinurad是一种URAT1抑制剂，可以抑制URAT1转运体、增加尿酸排泄，从而降低体