2016-1王林元-北京保健食品报告

中药类保健食品的开发和风险控制—兼谈我国相关政策的变化北京中医药大学王林元北京华泰翔大酒店2016.01.161王林元---致力于产品开发1.北京中医药大学教授2.首批国家执业药师。3.世界中医药联合会中药专业委员会常务理事4.中国中药协会常务理事5.中华中医药学会根底理论专业委员会委员6.中华中医药学会中药药剂专业委员会委员7.国家民族医药委员会委员8.北京保健协会副会长2中药类保健食品概念特点及相关动态1主要内容

中药类保健食品政策走向及关注的热点2

中药类保健食品研发原则和核心要求3中药类保健食品注册申报要求要点4中药类研究申报阶段关键点分析和风险控制53中药类保健食品的经营管理相关问题6中药类保健食品概念特点及相关动态114“中药类保健食品”认识概念保健品各国概念和管理制度都有所不同，中药类保健食品是中国特有的，具有传统和创新的一类产品。截止2015年12月27日，已经批准16219个保健食品，其中国产的15475个，进口的744个；除3200多个补充营养素、矿物质的产品外，其余13019集中在27个功能上，这其中大约57%为中药类保健食品。〔药品和食品：治疗和非治疗。〕从功能、剂型、原料配伍方面都可以划分和认识。从原料配伍划分为：中药类保健食品营养素矿物质〔维生素类矿物质〕其它原料〔氨基酸类、类胡萝卜素、鱼油〕5“中药类保健食品”概念概念中药类保健食品的概念曾被很多专业人士从不同的方面总结阐述，但都不能反映中药类保健食品依据的理论根底和当前实际存在情况的对应结合。故在此将其概念总结以下几点：1.使用了中药或者天然动植物原料；2.有相应的中医药理论指导应用；3.原料及用法用量有相应的中药标准可做参考；4.经过国家食品药品监督管理总局批准定义：中药类保健食品是由国家批准相应功能的，原料含有传统中药或天然原料且有中药标准指导的，配方组成及应用有传统中医药理论依据的保健食品。67中药类保健食品的生物性位置“中药类保健食品”优势〔1〕从平安性角度分析，中药类保健食品比药品的平安性要高。〔2〕从生理功能和生物影响度来说比一般食品要强。〔3〕剂型丰富多样。97%药品剂型，3%纯食品剂型。〔4〕中药类保健食品所用原料十分丰富。〔5〕中药类保健食品从研发、注册、生产、经营、监督等形成一体化理，自成体系。8优势特点“中药类保健食品”优势9序剂型数量占总产品比例（%）1胶囊、软胶囊670543.62片346522.53口服液153310.0（74.1）4粉10777.05茶6003.96酒5243.47颗粒4703.18冲剂3172.19丸1911.2110饮料1611.0111膏920.612饮品610.413软糖110.0714粥60.04总计161521398.9“中药类保健食品”历史责任〔1〕承载着中华五千年养生保健延续开展的重要责任。〔需要定型产品〕〔2〕承载着传承中华传统文化的历史责任。〔非物质文化遗产〕〔3〕扮演着成就大健康保健产业的重要角色。〔养生保健比治疗更重要〕10历史责任目前能够作为中药类保健食品原料的主要是卫生部公布的《关于进一步标准保健食品原料管理的通知》〔卫法监发[2002]51号文件〕，这相对于我国及其丰富的中药资源显得有些薄弱。

所以中药原料应该在保证根本平安的情况下，充分考虑传统养生保健使用习惯，在2015版药典618种中药材和饮片以及地方药材标准的根底上，扩大范围，明确具体用量、重视食用历史，做到平安稳定可控。

建议：药监部门要加大中药原料准入数量；卫生行政部门及时公布按照普通食品管理的植物新原料以及加大新食品原料的审批力度和加快审批时间。11中药类保健食品原料原料

目前保健食品所能够宣传的功能只有27个，尽管国家有相应的规定鼓励新功能的申报，但至今为止还没有批准过一个新的功能。

随着新的保健食品法规定实施，对新的功能评价和验证应该会有明确的评价方法和判定标准，相信企业和社会各个方面会积极开展新功能的研究和申报，这也给中药类保健食品提供了很大的发挥空间。12中药类保健食品功能功能“中药类保健食品”发展前景

中医药理论近年来随着大健康的理念越来越深入人心，特别是屠呦呦获得诺贝尔医学奖，又一次证明了中国传统医学的科学价值。在中医药理论指导下产生的中药类保健食品将会使用更多的新技术而掀起一场食品工业革命]，势必会在科技进步的舞台上大放异彩。13科学领域产业领域保健食品的开展已经超过了一般行业的开展，而中药类保健食品的开展比其它类的保健食品开展会更快，以红牛为代表的这类保健食品已经显示了强大的开展势头，这说明中药类保健食品市场存有十分巨大的开展潜力。“中药类保健食品”发展前景中药类保健食品符合绿色环保减少污染的可持续开展经济模式，具备朝阳产业开展的特点，为其快速开展提供广阔的开展空间14社会领域专业领域中药类保健食品符合传统中医提出的“治未病”理论，将会改变医学专业领域“有病医病”的模式。正契合了国家中医药管理局提出的形成中医预防保健〔治未病〕效劳科技创新体系的目标中药类保健食品很难备案中国政府正在简化保健食品的审批程序，实行注册和备案双轨制。15政策动态但由于中药类保健食品原料的特殊性〔来源众多、组成成分复杂、工艺变化较大，原料难于标准化，用量不宜固定〕，很难被纳入到备案的范畴，因此中药类保健食品实行备案制障碍重重，实行注册审评制更符合实际情况。保健食品政策走向及关注的热点1216中药类保健食品的立法热点1自1995年《食品卫生法》明确了保健食品的法律地位，1996年《保健食品管理方法》出台以来，围绕《食品平安法》、各类相关国家标准等，针对保健食品的原料应用、研究开发、申报注册、生产建厂、流通经营管理、市场监督等，出台了一系列大量的法律法规规定条例等，据初步统计约有120个。17食品平安法涉及保健食品的法规热点1第一章总那么第二章食品平安风险监测和评估第三章食品平安标准第四章食品生产经营第一节一般规定第二节生产经营过程控制第三节标签、说明书和广告第四节特殊食品第五章食品检验第六章食品进出口第七章食品平安事故处置第八章监督管理第九章法律责任第十章附那么18“食品平安法”中的保健食品热点1特殊食品包括：1.保健食品——国家CFDA注册和备案、省备案2.特殊医学用途配方食品——配方必须在国家CFDA注册3.婴幼儿配方食品——必须在国家CFDA注册保健食品属于特殊食品19食品平安法涉及涉及保健食品的具体条款热点1第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的成效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国〔地区〕主管部门准许上市销售的产品。〔注册和备案〕20食品平安法涉及涉及保健食品的具体条款热点1第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、平安性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合平安和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及说明产品平安性和保健功能的材料。〔没有具体要求〕第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、成效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。〔标识〕第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。〔广告〕21食品平安法涉及涉及保健食品的具体条款热点1《中医药健康效劳开展规划〔2015—2020年〕》国务院办公厅2015年4月24日总体要求中的开展目标之一：——中医药健康效劳产品种类更加丰富。中医药健康效劳相关产品研发、制造与流通规模不断壮大。中药材种植业绿色开展和相关制造产业转型升级明显加快，形成一批具有国际竞争力的中医药企业和产品。22中药原料法规动态规定热点2梅花鹿等食品药品监管总局允许养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料使用。其中养殖梅花鹿鹿茸、鹿胎、鹿骨的申报与审评要求按照可用于保健食品的物品名单执行；鹿角按照《保健食品注册管理方法〔试行〕》〔国家食品药品监督管理局令第19号〕第六十四条的规定执行。人参作为新资源食品〔新食品原料〕玛卡、诺丽、巴西莓等天然绿色植物作为外来中药，也越来越得到人们的重视。23法规动态的个别规定热点2何首乌食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知食药监办食监三〔2014〕137号

保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，本卷须知增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，防止与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”对申请降低何首乌用量、替换或去除何首乌的，因客观原因未在规定期限内提出相关变更申请的，批准证书持有人应提供书面说明，经所在地省〔区、市〕食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局同意后，省〔区、市〕食品药品监督管理部门方可受理该产品变更申请。2015年3月31日后提出申请的，一律不予受理。24平安性是一个永恒的课题热点2认识平安性需要很长时间何首乌马兜铃酸银杏叶提取物25国标的变化带来的影响GB16740-2014热点326GB16740-2014食品平安国家标准保健食品GB16740-1997保健(功能)食品通用标准GB16740-2014热点327金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、溶血性链球菌、志贺氏菌GB16740-2014食品平安国家标准保健食品GB16740-1997保健(功能)食品通用标准GB16740-2014热点328GB16740-2014热点3国家食品药品监督管理总局关于实施《食品平安国家标准保健食品》

有关问题的公告〔2015年第104号〕29GB16740-2014热点330关于实施《食品平安国家标准保健食品》有关问题的复函食药监食监三便函〔2015〕216号2015年12月21日北京市食品药品监督管理局：你局关于实施《食品平安国家标准保健食品》有关问题的请示〔京食药监保化〔2015〕30号〕收悉。经研究，现函复如下：一、适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照〔GB16740-2014〕中婴幼儿保健食品的规定执行。二、对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求，以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的，不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。保健食品批准证书载明内容可在今后其他注册申请工作中一并标准。三、对于因执行GB16740-2014，保健食品批准证书载明内容不符合GB16740-2014要求的〔包括GB16740-2014增加工程要求的〕，属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。申请人据此提出变更保健食品批准证书载明内容的，应当按照现行质量标准变更申请的程序提出申请，但相关资料要求简化如下〔略〕三批检验报告。四、对于因执行GB16740-2014，法定资质的检验机构出具的检验报告中“大肠菌群”指标符合GB16740-2014规定的，不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形，按照本复函第二项要求执行；不符合GB16740-2014规定的，属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形，按照本复函第三项要求执行。五、按照第三项要求提出的质量标准变更申请，经技术审评，产品质量不能符合GB16740-2014要求的，一律注销该保健食品批准文号。此复。食品药品监管总局食监三司2015年12月21日保健食品命名有关事项的公告热点4国家食品药品监督管理总局关于进一步标准保健食品命名有关事项的公告

〔2015年第168号〕31

为确保新修订的《中华人民共和国食品安全法》自2015年10月1日起正式施行，避免误导消费者，保护公众健康，现就规范保健食品命名有关事项公告如下：

一、自本公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品。二、对于已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，申请人应当于2015年12月31日前按照有关规定申请变更该保健食品名称。三、自2016年5月1日起，不得生产名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，此前已经生产的产品允许销售至保质期结束。本公告自发布之日起施行，此前发布的有关规定与本公告规定不符的，以本公告规定为准。

食品药品监管总局2015年8月25日

保健食品命名有关事项的公告热点4食品药品监管总局发布进一步标准保健食品命名有关事项的公告32

修订后的《中华人民共和国食品安全法》于2015年10月1日起施行，按照对保健食品实施严格监管的要求，为确保相关工作的平稳过渡和有效衔接，避免因保健食品名称中含有表述产品功能相关文字而误导消费者，保护公众健康，总局近日发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品；已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，申请人应当于2015年12月31日前申请变更；自2016年5月1日起，不得生产名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品。

保健食品如何注册和备案ye?热点533备案的目的—标准不能降低备案不等于标准降低目的是：简化程序、提高效率建立诚信需要强制“简单、方便、快”不像大家想象的那样!热点534备案不等于费用降低、时间减少消除误解—备案不等于标准的降低从营养素开始备案逐步下放到省级，主要是适应简政放权的要求，减少时间，但标准不减反增。营养素补充剂资料要求〔征求意见稿〕配方按10万个制剂单位〔毫升或克〕提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图。热点535备案应有的根本条件〔个人观点〕1、原料标准化。有标准，并且可控。比方，药典有收载，并且应有特征成分，稳定可控。〔美国的原料标准〕2、工艺标准化。工艺不同物质根底不同，功能和副作用不同。比方，中药的提和醇提。灵芝。3、功能诉求的标准化。中国政府规定27个功能，中医药功能的表述还没有明确的法规。4、标签标注的标准化。符合保健食品标识的规定。CFDA近期保健食品动态热点5食品药品监管总局法制司2015年7月28日1.《保健食品注册与备案管理方法》﹙征求意见稿﹚2.《保健食品功能目录原料目录管理方法》﹙征求意见稿﹚3.《保健食品标识管理方法》﹙征求意见稿﹚37解读三个征求意见稿--注册与备案管理方法热点5主要核心点1.保健食品申请程序由原来的注册制变为注册与备案制相结合1〕申请人不能是公民个人2〕注册申请人直接向CFDA提交材料和样品，不再通过省局3〕备案人应当具有生产企业资质4〕首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质的产品备案。其他首次进口产品需要注册5〕使用保健食品原料目录内原料的产品备案。其他产品需要注册6〕生产工艺、技术要求的变更仅需要三批全检不再需要做稳定性试验7〕注册产品根据需要现场核查与复核检验2.保健食品技术转让程序变为注册变更3.保健食品注册证书有效期内未生产销售的应当注销保健食品批准文号38解读三个征求意见稿—目录管理方法热点5主要核心点个人观点：2015年年底前保健食品原料的全部目录难以出台。问题一：中药复方？绝大局部是复方！问题二：一个原料可以宣传多少功能？人参、黄芪

1.保健功能可能会在27个根底上进行调整，对新的功能评价和验证会有明确的评价方法和判定标准2.原料目录中的原料都是稳定可控、有明确用量和广泛食用历史1〕首批名单应该会是维生素、矿物质2〕其次是少量营养素原料：叶黄素、褪黑素、辅酶Q10等39解读三个征求意见稿—标示管理方法热点5主要核心点〔未定〕1.备案产品应当标示“本品未经食品药品监督管理部门评价”，

且字体大于“适宜人群”字体。2.产品名称中不能有明示或暗示保健功能的词语3、有可能实行蓝帽子和黄帽子标识。40保健食品的定义变化保健食品注册与备案管理方法〔征求意见稿—新定义〕[定义]保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。保健食品注册管理方法〔试行----旧定义〕[定义]保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。热点541中药类保健食品研发原那么和核心要求1342目前保健食品行业有“特定”研发特定的原料：虽然严格，非常丰富特定的功能：虽然开放，实际固定特定的法规：专用法规，已成体系特定的注册：生产检验，技术行政特定的生产：是药非药，是食非食特定的销售：事前许可，做法不一特定的管理：药监全程，人力不够抓住机遇突破瓶颈大力开展43中药类保健食品研发的三大主要任务研发配方的研究：解决功能和平安性的问题〔根底〕组成、原料来源、用量、配伍、科学和传统功能文献制剂工艺的研究：解决产品制造的问题〔条件〕剂型的选择、工艺路线、工艺步骤、工艺参数、设备要求质量标准的研究：解决产品检验依据的问题〔保障〕合格的依据、稳定的标志44保健食品配方特点研发1.以传统中医药养生保健理论为指导设计产品2.配方原料按照中医药理论进行合理配伍，同时具备现代研究根底和科学文献支持3.配方以药食同源或中药为原料〔也经常参加一些现代营养成分，组成传统和现代结合的配方〕4.中药原料可以配伍其它原料具有特定保健功能的食品比方中药〔淫羊藿、阿胶、补骨脂、骨碎补、三七、杜仲、当归等〕与大豆异黄酮、胶原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、维生素D3等配伍，用于增加骨密度45保健食品研发申报和生产的四个原那么研发成功四原那么科学性原那么合理性原那么真实性原那么一致性原那么科学性痛风发作合理性真实性一致性46科学性原那么研发科学性主要指研究工作符合医药、食品、营养科学理论和科学研究成果。配方组方方面科学性的表达★以传统中医药原料的组方：应根据中医辨证理论，符合中医配伍规律〔比方美国配方可以随意改动〕★中药组方同时应符合现代医学、营养学等理论★所有原料都要具备与功能相关的科学依据47保健食品科学研发思路研发1.说明产品预期的保健功能和科学水平要有科学理论支撑和科学文献支持2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析依据流行病学资料，全面说明适宜人群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。3.同类产品或相似产品在国内的根本状况，本产品具有的特点和优势全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。48保健食品原料范围研发保健食品原料

卫法监发〔2002〕51号文件规定的动植物原料201种普通食品列入《中国食品成分表》动植物物品列入普通食品管理的食品新资源有长期食用历史的物品真菌益生菌类可用于保健食品的真菌菌种可用于保健食品的益生菌菌种营养物质原料、维生素、矿物质、氨基酸多不饱和脂肪酸动植物原料提取物新资源食品〔至今89〕经过专家委员会审评，允许使用的原料49新食品原料公告数量统计研发

50年数量公告的产品名称200811低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、

L-阿拉伯糖、短梗五加、低聚半乳糖、库拉索芦荟凝胶、水解蛋黄粉、异麦芽酮糖醇、植物甾烷醇酯、珠肽粉200915蛹虫草、菊粉、多聚果糖、γ-氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、杜仲籽油、茶叶籽油、盐藻及提取物、鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白201016DHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米油、金花茶、显脉旋覆花(小黑药)、诺丽果浆、酵母β-葡聚糖、雪莲培养物、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸、雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯20115翅果油、β-羟基-β-甲基丁酸钙、元宝枫籽油、牡丹籽油、玛咖粉20128蚌肉多糖、中长链脂肪酸食用油、小麦低聚肽、人参（人工种植）、蛋白核小球藻、乌药叶、辣木叶、蔗糖聚酯201317茶树花、盐地碱蓬籽油、美藤果油、盐肤木果油、广东虫草子实体、阿萨伊果、茶藨子叶状层菌发酵菌丝体、裸藻、1,6-二磷酸果糖三钠盐、丹凤牡丹花、狭基线纹香茶菜、长柄扁桃油、光皮梾木果油、青钱柳叶、低聚甘露糖、显齿蛇葡萄叶、磷虾油201417壳寡糖、水飞蓟籽油、柳叶蜡梅、杜仲雄花、塔格糖、奇亚籽、圆苞车前子壳、线叶金雀花、茶叶茶氨酸、番茄籽油、枇杷叶、阿拉伯半乳聚糖、湖北海棠（茶海棠）叶、竹叶黄酮、燕麦β-葡聚糖、清酒乳杆菌、产丙酸丙酸杆菌20150以上共计89个保健食品原料范围研发

51还可使用某些具有一定功能的普通食品作为原料，如大蒜、香菇、苦瓜等；

保健食品还能使用某些特殊原料如葡萄籽提取物、番茄红素、褪黑素、鱼油藻油DHA、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、辅酶Q10、核酸等。既是食品又是药品的物品名单〔87种〕〔原料最多14个〕

〔按笔划顺序排列〕

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉〔桂圆〕、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁〔甜、苦〕、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣〔大枣、酸枣、黑枣〕、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜〔生姜、干姜〕、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。研发52可用于保健食品的物品名单〔114种〕〔原料限用4个〕人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛〔需提供可使用证明〕、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。研发53保健食品禁用物品名单〔59种〕八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳〔罂粟壳〕、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石〔白砒、红砒、砒霜〕、草乌、香加皮〔杠柳皮〕、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。研发54序物质名称植物名/动物名拉丁学名所属科名使用部分备注1丁香丁香EugeniacaryophyllataThunb.桃金娘科花蕾

2八角茴香八角茴香IlliciumverumHook.f.

木兰科成熟果实在调味品中也称“八角”3刀豆刀豆Canavaliagladiata(Jacq.)DC.豆科成熟种子

4小茴香茴香FoeniculumvulgareMill.伞形科成熟果实用于调味时还可用叶和梗5小蓟刺儿菜Cirsiumsetosum(Willd.)MB.菊科地上部分

6山药薯蓣DioscoreaoppositaThunb.薯蓣科根茎

7山楂山里红CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.蔷薇科成熟果实

山楂Crataegus

pinnatifida

Bge.蔷薇科8马齿苋马齿苋PortulacaoleraceaL.马齿苋科地上部分

9乌梅梅Prunusmume(Sieb.)Sieb.etZucc.蔷薇科近成熟果实

10木瓜贴梗海棠Chaenomelesspeciosa(Sweet)Nakai蔷薇科近成熟果实

11火麻仁大麻CannabissativaL.桑科成熟果实

12代代花代代花CitrusaurantiumL.var.amaraEngl．芸香科花蕾果实地方常用作枳壳按照传统既是食品又是中药材物质目录〔征求意见稿〕研发5587种药食同源功能分类序保健功能药食同源原料名称01增强免疫力茯苓、枸杞、大枣、阿胶、桑椹、沙棘、甘草、葛根、山药等02促进消化山楂、麦芽、鸡内金、山药、莱菔子、扁豆、陈皮、茯苓、大枣、佛手等03辅助改善记忆茯苓、黄精、益智仁等04改善生长发育山楂、鸡内金、麦芽等05缓解体力疲劳枸杞、砂仁、肉桂、丁香等06提高缺氧耐受力沙棘籽油、枸杞、黄精等07对辐射危害有辅助保护功能银耳、枸杞、香菇等08通便火麻仁、决明子、莱菔子、百合、玉竹、芦荟、橘皮、山楂、郁李仁、桑椹等09辅助降血脂山楂、芦荟、决明子、荷叶等10辅助降血糖葛根、黄精、乌梅、决明子、山药、甘草、苦瓜、桑叶、百合等11调节肠道菌群

12改善睡眠功能酸枣仁、莲子心、桑椹、枸杞子、茯苓等13减肥功能荷叶、茯苓、决明子、山楂、香橼、菊花、海藻、莱菔子、乌龙茶等研发5687种药食同源功能分类14改善营养性贫血阿胶、茯苓、桑椹、大枣、龙眼肉、陈皮、枸杞等15对化学性肝损伤有辅助保护功能山楂、桑椹、麦芽、葛根、黄精、大蒜、枸杞、茯苓、栀子、鱼腥草、陈皮等16促进泌乳龙眼肉、大枣等17对胃粘膜损伤有辅助保护功能茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、干姜、葛根、蒲公英、甘草、枸杞等18促进排铅海带、茶叶、猕猴桃等19清咽菊花、桑叶、胖大海、薄荷、桔梗、金银花、乌梅、蒲公英、橘红、罗汉果、甘草等20辅助降血压决明子、海带、茶叶、山楂、槐花、菊花等21增强骨密度

枸杞等22抗氧化茶多酚、番茄红素、桃仁等23缓解视疲劳枸杞子、越橘、菊花、决明子等24祛痤疮决明子、白芷、茯苓、枸杞、金银花、栀子、桑叶、马齿苋、鱼腥草、山楂、菊花、薏苡仁、杏仁、乌梢蛇等25祛黄褐斑枸杞、桃仁、桑椹、菊花、决明子、茯苓、葛根、桑叶、干姜等26改善皮肤水分白芷、葛根、杏仁、乌梅、山药、枸杞、昆布、桑椹等27改善皮肤油分研发57关于配方方面的一些规定列全配方中所有原、辅料：包衣剂、香精原料个数和配方量的设置：一般不超过14个，配方量的设置：中药类用量以药典记载为主，常用量1/2-1/3范围内标准原、辅料名称以及“生何首乌”“制何首乌”，“人参”和“人参提取物”。正确标示配方用量：1000个制剂单位、每日服用量特殊原料的用量按照规定：芦荟食用量控制在每日2g以下〔以干品计〕研发增加骨密度功能举例-1

保健功能：增加骨密度适用人群：中老年人骨密度低下者骨质疏松症是一种以骨量减少、骨微细结构破坏为特征，导致骨强度降低、骨脆性增加和骨折危险性增加的一种代谢性骨骼疾病。临床主要表现是疼痛、畸形和骨折骨质疏松症属于中医“骨痿”、“骨痹”范畴。认为肾虚髓亏，脾胃虚弱，气血瘀滞是其主要病理因素。中医治疗以补肝肾，强筋骨，活血化瘀，通络止痛为根本治疗大法。研发增加骨密度功能举例-1

肾精亏虚：熟地、淫羊藿、补骨脂、菟丝子、枸杞子、杜仲、牛膝、山萸肉、马鹿骨、肉苁蓉等补肝肾，益精血，强腰膝，壮筋骨。脾胃虚弱：白术、茯苓、人参、黄芪、薏苡仁、当归、白芍、阿胶等调脾胃，益气血。气血瘀滞：丹参、川芎、三七、骨碎补、珍珠粉、鳖甲等活血化瘀、通络止痛。还可配碳酸钙、胶原蛋白、维生素D3、硫酸软骨素、D氨基葡萄糖、蛋壳粉、大豆异黄酮等同用。中药原料配伍研发原料药典剂量营养素补充剂申报与审评规定（试行）

配方每日剂量(6片）1000片剂量淫羊藿6-10g6g1000g骨碎补3-9g3g500g当归6-12g1.5g250g阿胶珠3-9g1g167g珍珠粉0.1-0.3g1g167g大豆异黄酮（20%）0.5g84g维生素D3(0.25%)1.5-10μg2mg333mg淀粉0.85142g配方用量举例增加骨密度功能举例-1

研发保健功能：增强免疫力适用人群：免疫力低下者免疫力低下是免疫功能受到损害的一种表现形式，机体免疫力下降那么不能正常发挥免疫功能，对细菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、结核等感染性疾病，还容易形成疾病的迁延不愈。免疫力低下属于中医“虚劳”范畴，表现为正气缺乏，抗病能力下降，主要与肺虚、脾虚、肾虚有关。以补益肺气，健脾补气，补肾填精为治疗大法。

增强免疫力功能举例-2

研发中医依据辨证论治的理论同一种疾病有不同的证型，而不同的证型“理法方药”都有所不同。

63中药类保健食品中的证型-增免研发风寒感冒风寒感冒热性药紫苏、生姜、白芷等凉性药薄荷、葛根、蝉蜕、牛蒡子、菊花等感冒都可以开发为增强免疫力的保健食品

肺卫不固：人参、人参茎叶、黄芪、西洋参、灵芝、灵芝孢子粉、红景天等补肺益气，实卫固表。脾气亏虚：山药、白术、党参、太子参、甘草、大枣、饴糖、白扁、绞股蓝、余甘子、沙棘、茯苓、山药、刺五加等健脾补气，以滋气血生化之源。肾虚精亏：马鹿胎、马鹿骨、马鹿血、马鹿茸、羊肾、海狗、拟黑多刺蚁、蚕蛹、淫羊藿、巴戟天、菟丝子、杜仲、沙苑子、补骨脂、益智仁、肉苁蓉、蛤蚧、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉、韭菜籽、山萸肉、肉桂、丁香、复盆子、葫芦巴、鹿角胶、巴戟天、枸杞子等补肾填精，滋补先天之精。还可配D-氨基葡萄糖、辅酶Q10、维生素C、蛋黄磷脂、胶原蛋白、金属硫蛋白、茶多酚、牛磺酸、柠檬酸钙等同用。中药原料配伍增强免疫力功能举例-2

研发

保健功能：改善睡眠适宜人群：睡眠状况不佳者失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠缺乏。常表现为入睡困难、睡眠不深、易惊醒、早醒、多梦似睡非睡等，甚至通宵难眠。当睡眠缺乏时，可使智力和运动功能低下，反响迟钝。失眠属于中医“不寐”范畴，主要由肝阳上亢、肝郁化火、痰热扰心、瘀血阻络、阴虚火旺、心脾两虚所致。治疗以平肝潜阳、清泻肝火、清热化痰、化瘀通络、滋阴降火、补益心脾、养血安神为根本大法。改善睡眠功能举例-3

研发肝阳上亢：天麻、牡蛎、珍珠、石决明、罗布麻、杜仲、牛膝、菊花等平肝潜阳，宁心安神。

肝郁化火：丹皮、栀子、丹参、决明子、菊花、玫瑰花、酸枣仁、五味子、佛手等清泻肝火，宁心安神。痰热扰心：橘皮、茯苓、竹茹、枳实、远志等清热化痰，和中安神。瘀血阻络：川芎、丹参、赤芍、当归、红花、三七、何首乌、姜黄、山楂、银杏叶等化瘀通络，养心安神。阴虚火旺：熟地、丹皮、山茱萸、阿胶、枸杞子、百合、麦门冬、天门冬、桑椹、首乌藤、乌梅等滋阴降火，清心安神。心脾两虚：人参、黄芪、茯苓、灵芝、远志、柏子仁、酸枣仁、刺五加、大枣、蜂蜜、甘草、红景天、黄精、龙眼肉、薏苡仁等补益心脾，养血安神。还可配大豆异黄酮、蝙蝠蛾拟青霉菌丝蛋白、低聚果糖、葡萄籽提取物、维生素B6、维生素C、维生素E等同用。中药原料配伍〔至少6种证型〕改善睡眠功能举例-3

研发高血压，中医称为“眩晕”，一般有三个证型

67中药类保健食品中的证型-高血压--例4研发肾阴虚阳亢型症见眩晕头痛、腰酸、膝软、恶心、烦热，兼见心悸、少寐、两目干涩、耳鸣、健忘原料白芍、何首乌、女贞子、杜仲、山药、桑椹肝火亢盛型症见眩晕、易怒、多梦、潮红、口苦、便秘原料菊花、槐花、栀子、天麻、石决明、牡蛎、罗布麻痰湿内阻型症见头痛、头重、胸闷、呕吐、心悸、失眠、口淡、食少原料竹茹、茯苓、白术、苍术、薏苡仁、泽泻、车前子、昆布、砂仁、白豆蔻滋阴潜阳清降肝火化湿健脾糖尿病属中医学消渴病范畴，其证候表现及发病规律与西医学糖尿病根本一致

中药类保健食品中的证型-糖尿病—例5功能燥热伤津证症见口干，尿频，渐瘦，皮肤枯燥，便结，舌红少津原料知母、桑叶、天冬、桑白皮、生地、麦冬、玄参清热生津脾胃气虚证症见善饥，便溏，口渴引饮，疲乏神倦，腹胀，消瘦，舌白原料人参、西洋参、党参、黄芪、山药、黄精、苍术健脾益气阴精亏虚证症见尿频量多，兼有尿浊，五心烦热，骨蒸潮热，头晕耳鸣，腰膝酸软，失眠、盗汗，皮肤枯燥，瘙痒原料黄精、枸杞子、山药、山萸肉、龟板、牡蛎、益智仁、制何首乌、墨旱莲滋阴补肾气阴两虚证症见口渴，尿频量多，乏力，面色不华，口干而不欲饮，头晕多梦，纳差腹胀，大便溏薄，自汗盗汗原料人参、西洋参、党参、黄芪、山药、黄精、苍术、葛根、灵芝、知母、桑叶、天冬、桑白皮、生地、益气生津中药类保健食品中的证型-高血脂—例6功能痰浊瘀血阻滞型症见肢体沉重，麻木不仁，运动失调，舌苔厚腻，有瘀斑原料三七、丹参、昆布、决明子、竹茹、赤芍、红花活血化瘀脾失健运型症见胃脘张满，食欲减退，大便失调，舌胖大有齿痕苔厚腻原料白术、山药、黄芪、党参、灵芝、绞股蓝、山楂健脾利湿肾气不足型症见腰膝酸软，疲乏无力，或见头晕，舌淡胖，苔白腻原料人参、枸杞子、杜仲、淫羊藿、肉桂、何首乌补益肾气科学性原那么---工艺和标准研发生产工艺方面科学性的表达★生产工艺要符合制剂科学理论和规律★生产工艺应该符合产品功能的诉求〔为什么水提取或醇提取〕★生产工艺要确保产品质量〔灭菌工艺〕质量控制方面科学性的表达★指标设置的科学性★检测方法的科学性理论值----实际值----检验值70合理性原那么研发合理性主要指研究工作符合客观规律和法规要求。配方组方方面合理性的表达★配方原料范围合理性★配方单个原料量的合理性★配方配伍的合理性★配方总量的合理性生产工艺方面合理性的表达★生产工艺与剂型选择的合理性〔软胶囊、咀嚼片〕★工艺路线的合理性★工艺步骤的合理性★工艺参数的合理性★工艺设备的合理性某胶囊：中药提取物，制粒用水量为40%，专家质疑用水量。实际试验得出数据，中试复核。蜂蜜浓缩后能够做成软胶囊剂型吗？71保健功能研发1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★4、增加骨密度功能18、清咽功能★5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★7、缓解体力疲劳功能

21、减肥功能★

8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★

9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★14、辅助降血糖功能★

注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。

标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物动能试验。

标有

的工程需做兴奋剂检测。

拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告记忆口诀：

三抗铅忆乳肥咽，育血消菌便胃粘，射睡骨劳肝耐力，视疮油水祛黄斑。7227种保健功能产品数量统计〔2013〕研发73功能产品数比例，%功能产品数比例，%增强免疫力494539.94改善营养性贫血2121.71缓解体力疲劳217817.59清咽2091.69辅助降血脂153112.37(69)对辐射危害有辅助保护1701.37抗氧化8767.08缓解视疲劳1531.24辅助降血糖5764.65调节肠道菌群1331.07通便5694.60辅助降血压1311.06增加骨密度5504.44改善皮肤水份990.80改善睡眠5244.23促进消化940.76化学性肝损伤保护4913.97改善生长发育760.61对胃粘膜有辅助保护功能4753.84祛痤疮640.52减肥3803.07促进排铅480.39提高缺氧耐受力3672.96促进泌乳110.09祛黄褐斑3472.80改善皮肤油份00辅助改善记忆2692.17总计14078113.71总计140011.31真实性原那么研发真实性主要指研究工作真实可靠，反映客观事实、过程和结果。真实性出了问题，其后果是不被批准！真实性主要表达关键点：研究的真实性：小样工艺的研究是参数制定的重要依据。过程的真实性：原料的入厂检验是质量保证的必须过程。生产的真实性：生产工艺说明如实反映实际生产过程检验的真实性：检验样品的真实、检验的真实结论的真实性：表达实验的实际误差样品的真实性：实际生产和申报的配方是完全相符的证明的真实性：生产的资质证明没有相应的剂型。74一致性原那么研发一致性指所有的研究工作在不同时间和不同地方描述一件事是一致的。假设资料前后不一致，其后果是不被批准！一致性主要表达关键点：前后时间的一致性〔出检验报告的时间〕工艺说明、生产工艺简图的一致性研发报告和其它资料的一致性三批批号的一致性〔人体试验的批号〕企业和产品名称的一致性检验方法的一致性证明文件的一致性产品形状的一致性随意使用模板害死人，首个不负责任害死人75保健食品注册申报要求要点1476注册保健食品标准化提高和管理应该以产品注册为导向中药类保健食品注册：是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的平安性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。注册的前提：研究、中试生产、检验、评审专利研究和行政许可要相辅相成77保健食品评审的核心要求

注册平安性要求功能性要求可控性要求安全功能可控合格78平安性注册原料和产品平安无毒，在规定的用量服法情况下，长期服用不产生任何急性、亚急性、长期毒性危害反响。具体平安性评价要求1.配方原辅料以及用量属于可使用范围2.原辅料有科学文献依据和研究结果证明平安无毒3.组方配伍不产生任何有毒反响，无配伍禁忌4.产品毒理学试验符合现行规定，结果可靠长期毒性大于100倍79功能性注册保健食品可以声称某种保健功能或补充营养素。

具体功能性评价要求

1.配方原料和配伍的研究应提供与功能相关的一定数量的科学文献依据

2.配方配伍用量应该与功能相关

3.功能报告符合机构和检验方法要求

4.动物功能实验和人体试食试验顺序符合要求5.报告结果结论符合要求80功能性注册企业咨询案例软胶囊，改善记忆功能。配方：远志0.78g、大枣0.26g、核桃1.2g、卵磷脂0.032g。评审结果：不予批准原因：服用剂量缺乏以说明具有辅助改善记忆功能。81功能性注册企业咨询关于企标问题案例某颗粒剂：颗粒剂的重金属指标，选用胶

囊重金属数值。茶剂：含茶量小于30%，重金属指标不能

采用“以茶叶为主要原料的制剂”。企标外观性状与实际产品不符。82可控性注册保健食品可控性指的是通过合理组方、严格GMP生产过程和按照质量标准严格检验，确保产品稳定、均一、在保质期符合质量标准。具体可控性评价要求1.原辅料来源正规，性质稳定可靠，有料标准，有检验报告2.产品生产工艺稳定可控3.理化微生物污染物指标符合规定要求4.成效成分或标志性成分设置合理，方法来源可靠有效，能够起到控制产品核心质量的作用5.自检报告、理化稳定性报告、复检报告方法结果一致可控的稳定性往往与有效期有关系83研究申报七阶段关键点分析和风险控制1584保健食品变更保健食品技术转让保健食品再注册保健食品注册（国产、进口）保健食品与注册相关分四种情况控制保健食品申报就如同参加资格考试如何控制风险不被淘汰？如何顺利过关？通过优秀良好不通过010086保健食品研究申报程序和流程控制87保健食品申报七个阶段关键点控制控制第一阶段：研发方案转化论证阶段〔1-月〕第二阶段：中试生产研究阶段〔1-3月〕第三阶段：工程检验验证阶段〔5-18月〕第四阶段：资料总结汇总阶段〔1-3月〕第五阶段：国家核查受理阶段〔6-10月〕第六阶段：技术和行政审批阶段〔3-6月〕第七阶段：产品落地许可阶段〔6-10月〕88保健食品风险控制如同爬坡，不进那么退！批准证书工程论证样品加工注册检验产品受理技术审评第一阶段：研发方案转化论证阶段控制90或讨论验证研究转化保健食品初步方案第一阶段：研发方案转化论证阶段控制开发方案主要内容配方组成、配方量、剂型、服法、使用依据、科学文献生产工艺研究：工艺路线、工艺步骤、工艺参数确实定，工艺图和初步工艺说明实验室小样研究：原料来源、标准和检验。粉碎、提取、浓缩、枯燥、混合、成型、分装〔颗粒度、均匀度、流动性、澄明度、吸湿性、水分灰分、光洁度、崩解度、有效成分、灭菌〕质量标准的初步建立：理化微生物农残，重在建立稳定的产品成效性成分指标91第一阶段：方案研究论证阶段控制前期方案关键点控制1.原料个数不超过14个，附件2不超过4个，之外的不超过1个2.单味原料用量不超过药典上限，最好在下限以下3.是否有配伍禁忌？符合个别原料使用要求？〔比方大豆异黄酮、辅酶Q10等〕4.所有原料是否有科学文献支持〔平安性和成效性〕5.洁净区划分和灭菌工艺是否合理6.标志性成分确定是否合理，是否稳定？功能成分、功能依据是否充分92控制一些特殊原料和规定关键点控制〔一〕序原料用量使用说明1褪黑素1-3mg/日限改善睡眠功能，单一原料，≥99.5%；特殊注意事项2芦荟<2g/日，以干品计芦荟凝胶用量除外；库拉索芦荟或好望角芦荟，品种鉴定报告；QB/T2489；不适宜人群；注意事项3蜂胶

0.2-0.6g/天用量超过0.6g/天，提供食用安全报告4红曲≤2g/天洛夫它丁≤10mg/天；桔青霉素<50ppb；不适宜人群；注意事项5铬Cr≤250ug/天三价；营养素补充剂≤150ug/天6硒Se≤100ug/天7辅酶Q10≤50mg/天与食品配伍，依据；原料检测报告；原料生产资料；限缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力；适宜人群；注意事项8大豆异黄酮60mg/天；80mg/天？来源；安全性资料；成分测定；不适宜人群；注意事项9核酸0.6-1.2g/天单一原料，纯度≥80%，检测报告；限增强免疫力功能；不适宜人群注明痛风患者；不能以核酸命名10颗粒剂≤20g/天营养素补充剂11口服液≤30ml/天营养素补充剂12酒≤38°；≤100ml/天不得申报降脂和保肝功能13不饱和脂肪酸≤20ml/天不得加热；每日用量定量包装93控制一些特殊原料和规定关键点控制〔二〕序原料特殊要求1大豆磷脂提供原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告；SB/T10206一级品2蚂蚁蚁种鉴定报告；蚁酸；≤80℃；注意事项3甲壳素原料脱乙酰度≥85%；脱乙酰度检测报告4SOD来源；研究资料；限抗氧化功能；不得以SOD命名和宣传5动物性原料原料来源证明及检疫证明6红景天、花粉、螺旋藻品种鉴定报告7石斛品种鉴定报告；省药监局人工栽培现场考察报告8肌酸、熊胆粉不作为保健食品原料9金属硫蛋白暂不受理10红花、灵芝、人参、西洋参、激素原料不适宜人群：红花孕妇月经过多者；其他：少年儿童11芦荟、大黄、何首乌、决明子芦荟大黄限量；增订总蒽醌指标，范围值表示；不适宜人群；注意事项生何首乌1.5g，制何首乌,3g12阿胶符合药典规定13肉苁蓉种植证明、90天喂养安全性评价14甘草收购许可证（人工种植证明？）94控制一些特殊原料和规定关键点控制〔三〕序剂型项目要求1硬胶囊水分≤9%、崩解时限≤60min、灰分2软胶囊崩解时限≤60min、灰分3颗粒剂水分≤6%、灰分4片剂崩解时限≤60min（泡腾片≤5min）、灰分5奶片、初乳片、咀嚼片水分≤9%、灰分6蜜丸、浓缩蜜丸水分≤15%、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min）7水蜜丸、浓缩水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min）8口服液、饮料pH、可溶性固形物9袋装茶剂、煎煮茶剂水分≤12%、灰分10糖果类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分11酒类产品酒精度≤38%、总固体、甲醇、杂醇酒12蜜饯二氧化硫、色素13植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值14茶叶、植物性原料直接入料的产品汞，六六六，滴滴涕15以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯16红曲原料产品原料的黄曲霉素B1、桔青霉素、毒力试验报告17苹果、山楂原料产品原料的展青霉素18蚂蚁类产品蚁酸、锰19磷脂类产品原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物20藻类微囊藻毒素21乳制品黄曲霉素M1、原料乳的抗生素95控制没有明确规定的可使用的某些原料序原料特殊问题1肉苁蓉提供90天喂养试验报告；第一批征求意见名单；2紫苏籽油暂不提供90天喂养试验报告；第一批征求意见名单3月见草油暂不提供90天喂养试验报告；第一批征求意见名单4氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸盐暂不提供90天喂养试验报告；第二批征求意见名单5硫酸软骨素暂不提供90天喂养试验报告；第二批征求意见名单6姬松茸巴西蘑菇；暂按普通食品处理96控制已使用保健食品原料名称目录〔第二批〕〔征求意见稿〕序号原料英文1吡哆醛Pyridoxal2丙酮酸钙Calciumpyruvate3二十八烷醇Octacosanol4果葡糖浆Highfructosesyrup5核苷Nucleoside6核苷酸Nucleotide7角豆荚（粉）Carobpowder8硫酸氨基葡萄糖GlucosamineSulfate9硫酸软骨素Chondroitinsulfate10L-苏糖酸亚铁FerrousL-threonate11山梨醇Sorbitol12羧甲基纤维素Carboxymethylcellulose13盐酸氨基葡萄糖Glucosaminehydrochloride97控制已使用保健食品原料名称目录〔第一批〕〔征求意见稿〕序号原料拉丁名1车前子壳PLANTAGINISTESTA2葛花PUERARIAELOBATAEFLOS3枸杞子油LYCIIFRUCTUSOLEUM4瓜拉那GUARANA5海龙SYNGNATHUS6海马HIPPOCAMPUS7黑加仑油RIBISFRUCTUSOLEUM8红花子CARTHAMIFRUCTUS9鹿角CERVICORNUS10鹿角胶CERVICORNUSCOLLA11鹿尾CERVICAUDA12鹿血CERVISANGUIS13蜜环菌菌丝体AEMILLARIAMELLEAMYCELIUM14木蝴蝶

OROXΜLISEMEN15人参花GINSENGFLOS16肉苁蓉CISTANCHESHERBA序号原料拉丁名17三七花NOTOGINSENGFLOS18沙棘子油HIPPOPHAEFRUCTUSOLEUM19山苦荬CRATAEGIFOLIUM20柿叶KAKIFOLIUM21水飞蓟SILYBIFRUCTUS22乌药LINDERAERADIX23西红花CROCISTIGMA24显齿蛇葡萄（茎叶）AMPELOPSISGROSSEDENTATAECAULISETFOLUM25雄蚕蛾BOMBYX♂26续断DIPSACIRADIX27月见草油OENOTHERAESEMENOLEUM28云芝CORIOLUS29猪苓POLYPORUS30紫苏梗PERILLAECAULIS31紫苏子油PERILLAEFRUCTUSOLEUM32车前子壳PLANTAGINISTESTA98第一阶段：研发方案转化论证阶段控制成效成分或标志性成分指标值确实定依据及理由，阐述如下：1、产品生产中的原料投入量；2、产品生产过程中成效成分或标志性成分的损耗3、多批次产品成效成分或标志性成分的检测结果；4、该成效成分或标志性成分检测方法的精密度；5、国内外有关该成效成分或标志性成分的平安性评价资料。99控制开发方案案例：改善睡眠片〔一〕一、配方原辅料制剂量日用量日用药材量使用依据标准及用量依据酸枣仁提取物150g0.9g551号文件附件1药典2010年版10-15g灵芝提取物20g0.12g3国食药监注[2005]202号药典2010年版3-9g茯苓提取物20g0.12g251号文件附件1药典2010年版10-15g当归提取物140g0.84g251号文件附件2药典2010年版6-12g丹参提取物600.36g251号文件附件2药典2010年版10-15g辅料4102.46g合计：14g合计800g4.8g0.8g/片，每日2次，每次3片，口服二、保健功能：改善睡眠三、标志性成分：总皂苷、粗多糖四、

配方依据：失眠症即中医的“不寐”，中医理论认为，阴气盛那么寐，阳气盛那么寤，正常的睡眠，依赖于人体的“阴平阳秘”，气血充足，脏腑调和。假设饮食不节、起居无常、情志不遂、劳逸无度、外感六淫邪毒等均可导致脏腑气血阴阳失调而发病。故以健脾和胃，养心安神；疏肝解郁，养血安神；滋阴降火，清心安神；化痰祛瘀，安神定志为根本大法。本品选用酸枣仁养心阴，益肝血，宁心安神；灵芝补益脾气，安神益智；茯苓健脾益气，宁心安神；当归补血和营，养心安神；丹参养血清心，安神定志。诸品合用，共奏补益心脾，养血安神之效。100控制开发方案案例：改善睡眠片〔二〕五、相关文献酸枣仁：〔1〕酸枣仁皂甙的震惊作用研究；〔2〕酸枣仁水煎液对大鼠脑电图的影响；〔3〕酸枣仁不同炮制品及炒酸枣仁中总黄酮与总皂苷的镇静催眠作用比较灵芝：〔1〕灵芝提取物及复合制剂改善睡眠和免疫调节的研究；〔2〕灵芝提取物在睡眠改善中的功能性研究；〔3〕灵芝成分改善睡眠功能试验初探茯苓：〔1〕中药茯苓的药理研究及临床应用；〔2〕灵苓神颗粒剂镇静安神作用的研究；〔3〕酸枣仁、茯神功能食品的制备及改善睡眠成效的研究当归：〔1〕当归对犬血流动力和心肌氧代谢的影响；〔2〕当归总酸抗心律失常作用的研究及其它作用的观察；〔3〕当归对缺氧缺血性脑损伤幼年大鼠神经元的保护作用丹参：〔1〕丹参对中枢神经系统的抑制作用；〔2〕丹参及复方丹参药理作用的研究；〔3〕神安汤治疗精神分裂症失眠50例疗效观察保健食品产品名称保健功能批准文号主要原料美英牌伊宁胶囊改善睡眠国食健字G20100143酸枣仁、百合、当归、天麻如松牌参枣舒苓片改善睡眠国食健字G20080407人参、酸枣仁、茯苓、远志、熟地黄必邦牌休普诺斯胶囊改善睡眠国食健字G20070279酸枣仁、丹参、茯苓、五味子本草天工牌舒美宁胶囊改善睡眠国食健字G20070196酸枣仁、当归、白芍、栀子、茯苓、远志双馨堂牌茯苓参枣胶囊改善睡眠国食健字G20090295酸枣仁、茯苓、丹参、天麻、五味子、珍珠粉睿康牌百合枣仁胶囊改善睡眠国食健字G20100375百合提取物、酸枣仁提取物、刺五加提取物、茯苓提取物、丹参提取物绿山九牌思利平茶改善睡眠国食健字G20100161酸枣仁、茯苓、五味子、灵芝、百合永林牌永林茶改善睡眠国食健字G20100620制何首乌提取物、刺五加提取物、灵芝提取物御春堂牌阿胶远志口服液改善睡眠国食健字G20050735酸枣仁、远志、当归、枸杞子六、已批准的相似产品101控制开发方案案例：改善睡眠片〔三〕七、生产工艺压板，10片/板经检验合格后，外包装成品参加65%乙醇制成软材，过16目筛制粒，枯燥，16目筛整粒压片混合30min，混合均匀过筛过筛过筛过筛过筛过筛混合均匀助流剂崩解剂稀释剂混合粉酸枣仁提取物片总颗粒灵芝提取物茯苓提取物当归提取物丹参提取物颗粒小试确定中试验证小试确定中试验证虚框内示10万级洁净区102第二阶段：中试生产研究阶段控制中试生产研究阶段主要关键点控制1、保健食品生产企业资质的审查，包括剂型、有效期等2、原辅料包材供给商资质、合同、发票、检验报告、原料生产工艺等3、中试样品生产量的合理确定〔1〕最少要满足1000单位配方10倍量〔2〕要与生产设备相匹配；〔3〕要满足检验量和复检量。〔毒理、功能是否去辅料〕4、原辅料要入厂检验，出具检验报告。5、按照GMP，全程监控，关键环节〔如混合〕严格控制。6、做好原始记录和批生产记录；成品出具自检报告。7、根据检验单位需要的样品量，确定封样量。8、在给药监局呈送封样申请前核对生产数据和生产量。103第二阶段：中试生产研究阶段控制审核企业资料曾经出现的工艺问题1.果蔬汁保健食品灭菌问题2.药材粉未经灭菌，直接进入洁净区。3.片剂，采用湿热灭菌。4.多糖标志性成分，水提醇沉，采用上清液。5.黄芪醇提用的是多糖有效成分104第三阶段：工程检验验证阶段控制工程检验验证阶段主要内容由国家指定的以CDC和药检所为主的检验机构对样品进行理化稳定性检测、毒理检测、功能检测〔动物和人体〕、兴奋剂检测和其他检测，出具相应报告。报告从签发之日起五年有效。科学真实准确105

药监局新认定公布58家检验单位控制106序名称序名称序名称序名称001中检院016辽宁CDC031四川CDC046002北京药检所017上海药检所032四川药检所047河北CDC003北京CDC018上海CDC033河北药检院048吉林中研院004天津