DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范

ICS

11.040.01CCS

C

30

41 DB41/T

2638—2024一次性使用介入手术包基本配置规范

发布

实施 发

布DB41/T

2638—2024前言

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II1

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12 规范性引用文件

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13 术语和定义

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14 配置原则

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15 配置要求

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2参考文献

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4DB41/T

2638—2024 本文件按照GB/T

—《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司。韩颖、孟星、周岩、陈国铭、熊玥、刘振、魏聪、何孜翰、师月、余冬。IIDB41/T

2638—20241 范围本文件规定了一次性使用介入手术包（简称介入包）的配置原则和配置要求。本文件适用于一次性使用介入手术包的配置。2 规范性引用文件文件。GB/T

7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB

10213 一次性使用医用橡胶检查手套GB

19083 医用防护口罩技术要求GB

24786 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套YY/T

0454 YY

0469 医用外科口罩YY/T

—2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求YY/T

— 第8YY/T

0507 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法YY

0594 外科纱布敷料通用要求YY/T

0821 一次性使用配药用注射器YY/T

0852 一次性使用无菌手术膜YY/T

1627 急性创面用敷贴、创贴通用要求3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4 配置原则4.1 安全性介入包内配置组件宜符合相关标准和/或产品技术要求。4.2 适用性4.2.1 介入包内组件的配置种类及配置数量宜满足临床预期用途。4.2.2 介入包宜根据临床需求配置，配置组件的型号、规格等宜适用可靠。4.3 有序性

YY/T

4.2

YY/T

YY/T

0506.12023YY/T

GB/T

7543YY

0594DB41/T

2638—2024介入包内配置宜摆放合理、规范，便于临床使用。5配置要求5.1基本要求5.1.1 介入包配置应符合以下要求：a)

应至少配置一种检验合格的二类自制医疗器械组件；b)

不应配置药械组合产品；c)

外购组件应具有产品合格证明（如医疗器械注册证/备案凭证、检测报告等），且配包后不应改变各组成医疗器械的预期用途。5.1.2 介入包内配置种类及配置数量应在包装标识。5.1.3 介入包最小销售单元标签上应有“一次性使用”字样或图形符号。5.1.4 介入包应经已确认过的灭菌过程灭菌且达到无菌要求。5.1.5 关于介入包灭菌应考虑：a)

介入包若采用环氧乙烷灭菌，包装宜采用易于环氧乙烷释放的透析纸或经验证的包装材料；当介入包内配置有不宜采用环氧乙烷灭菌的组件时，该组件单包装应选取环氧乙烷不易穿透的包装材料。b)

介入包可委托灭菌，委托灭菌时应确保提供灭菌服务的供应商具有资格证明和运营能力。c)

介入包的灭菌放行若采用生物指示物，应确定全部生物指示物无测试微生物生长。5.1.6 配置组件的折叠和放置应便于产品的临床使用。5.2 配置分类依据介入手术场景及临床使用需求，介入包的配置可分为基本配置和可选配置。5.3 基本配置及要求介入包基本配置及要求应符合表

1

的规定。表1 介入包基本配置及要求5.4 可选配置及要求介入包可选配置及要求应符合表2的规定。

YY

0469aGB

GB

24786GB

YY/T

0821YY/T

0454YY/T

1627YY

0852YY/T

0507a

DB41/T

2638—2024表2 介入包选用配置及要求DB41/T

2638—2024参 考 文

献[1]

18279—2023

医疗保健产品灭菌

环氧乙烷

求[2]

18280.1—2015

医疗保健产品灭菌

辐射

第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[3] YY/T

—2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服