生活饮用水水质和健康风险评估规范

1生活饮用水水质健康风险评估规范1.1范围本文件规定了开展生活饮用水水质健康风险评估的一般原则、方法、步骤、内容和要求。本文件适用于指导生活饮用水中微生物、化学物质、放射性物质长期暴露人群的健康风险评估。1.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准WS/T777化学物质环境健康风险评估技术指南HJ875环境污染物人群暴露评估技术指南HJ1111生态环境健康风险评估技术指南-总纲1.3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1.3.1生活饮用水drinkingwater供人生活的饮水和用水。1.3.2暴露途径exposureroute饮用水中污染物经口摄入、皮肤接触、呼吸吸入等进入人体的路径。1.3.3健康风险healthrisk在特定的暴露情景下，由于生活饮用水污染物暴露可能导致人群健康危害，出现有害效应或社会群体响应危害的度量，通常用危害发生概率或者期望值表示。1.3.4健康风险评估healthriskassessment,HRA对生活饮用水污染物进行健康风险定性、定量评估的过程。1.3.5危害识别hazardidentification基于流行病学和毒理学等研究资料的充分分析，在暴露条件下，确定生活饮用水中污染物是否存在人群、个体或靶器官健康危害及其他有害效应特征的过程。1.3.6剂量-反应关系评估dose-responseassessment人群生活饮用水污染物暴露水平与由暴露导致的有害效应发生率或有害效应严重程度之间关系的评估。1.3.72暴露评估exposureassessment个体或人群暴露于生活饮用水污染物的摄入特征（包括浓度、时间、频率、摄入量等）和暴露人群特征（包括人群的年龄、性别、敏感性等）的综合评估。1.3.8风险表征riskcharacterization在危害识别、剂量-反应关系评估和暴露评估的基础上，对已发生或潜在的健康危害风险的概率、严重程度及评估过程中伴随的不确定性进行定性、定量估计。定量描述以数值形式表示风险；定性描述通常将风险表示为高、中、低等不同程度。1.3.9评估终点assessmentendpoint在评估上具有可定量的人体健康目标对象，通常指健康相关的指标。例如，生理生化指标、病原微生物感染率、癌症发病率、死亡率、健康损失寿命年、社会经济负担等。1.3.10参考剂量referencedose,RfD生活饮用水中有害物质日平均接触剂量或浓度的可接受风险下的摄入量。人群（包括敏感亚群）在终生暴露该剂量水平的情况下，预期一生中发生有害效应的风险低至可接受的剂量水平。1.3.11有效剂量effectivedose在评估放射性物质暴露剂量时，把每个器官的剂量乘以该组织的辐射加权因子（考虑到组织和器官的辐射敏感性）得出的剂量之和。1.3.12筛查水平screeninglevel生活饮用水中的放射性水平（用总α和总β放射性活度表示），低于该水平无需采取进一步措施。1.3.13致癌斜率因子slopefactor,SF用来表示污染剂量导致癌症发生概率的斜率。1.3.14基准剂量benchmarkdose,BMD产生有害效应的目标污染物的浓度，通常通过剂量-反应曲线获得，即对应可观察数据范围下限附近的特定响应水平的剂量，约为产生对应剂量效应浓度范围的5%-10%。1.3.15致癌风险carcinogenicrisk终生暴露于生活饮用水中某种污染物而罹患某种癌症的概率。1.3.16不确定性uncertainty由于科学认识不足、评估方法局限、基础数据欠缺等原因，导致生活饮用水水质健康风险评估结果的准确性受到影响的情况。1.3.17删失数据censoreddata样本检测过程中，由于检测方法限制，出现低于检出限的数据，即未检出数据。31.3.18可接受风险acceptablerisk生活饮用水污染物暴露下人群产生的有害效应或社会群体响应的概率或者危害期望，低至可忽略或者可接受水平，不同组织或者机构确定的可接受水平会有所差异。1.3.19危害商hazardquotient,HQ在一定暴露时间内，生活饮用水中化学物质的暴露量与该物质对应健康效应的参考剂量之比。1.4评估的一般性原则1.4.1目标明确需要明确生活饮用水水质健康风险评估的对象，包括污染物、健康影响、风险终点。1.4.2评估方法可操作性选择的评估方法应与收集的数据相匹配，保证评估过程具有合理性、准确性和有效性。1.4.3数据质量保证应确认数据的质量，提升评估结果的可靠性。1.4.4评估过程可验证性风险评估计算方法、前提假设和默认值均应明确，计算过程每一步骤均可验证，包含必要的图、表和方程式，并进行不确定性分析和解释。1.4.5评估结果可解释风险评估结果的表述应准确、直观、清晰，为监管提供完整的信息，同时便于与公众进行风险沟通和交流。1.4.6多角度评估原则根据风险评估数据完整性和精细程度差异，推荐采用商值法、概率法、疾病负担等多种方法进行评估，并相互验证，提高风险评估科学性。1.5评估流程参考HJ1111，生活饮用水水质健康风险评估流程见图1。图中NOAEL为未观察到的有害效应剂量水平，LOAEL为可观察到的有害效应最低剂量水平。4图1生活饮用水水质健康风险评估流程图1.5.1评估计划开展生活饮用水水质健康风险评估前，组建评估团队，明确评估的生活饮用水污染物目标，制定评估计划，根据污染物毒性和暴露的数据选择适宜的评估方法或工具。1.5.2数据预评估对于毒性数据，优先选择顺序依次为流行病学调查数据、志愿者实验室数据、实验室动物数据、细胞毒性数据等；对于暴露监测数据，宜考虑未检出数据，若检出率大于50%，通常采用检出限的一半替代未检出数据；若检出率低于50%，可考虑采用ProUCL进行预处理，或者R语言中左删失程序包处理，若检出率过低可采用零膨胀左删失模型进行处理。最大似然估计是污染物暴露概率分布参数估计的常用方法。1.5.3危害识别针对生活饮用水中污染物毒性进行初步评估。通过文献或相关数据库检索，首先确认是否存在于急性毒性清单中，其次是否存在于世界卫生组织（WHO）以及其他国际组织发布的危害物清单中（包括但不限于致癌物清单），并且通过检索确认主要有害效应，进行定性判断，如果有有害效应则进入下一步程序。1.5.4剂量-反应关系评估根据危害识别的结果，收集和分析污染物在不同的暴露剂量下剂量-反应关系数据，优先采用有浓度梯度的数据，其次是NOAEL和LOAEL，最后是其他毒性数据。1.5.5暴露评估需要考虑生活饮用水不同暴露途径污染物的摄入量，评估病原微生物时应考虑不同途径生水（未进行加热沸腾消毒的水）中摄入量，易挥发物质应考虑淋浴过程通过呼吸途径的暴露量，参考HJ875。1.5.6风险表征5根据毒性和暴露评估的数据情况，选择适宜的评估终点和方法进行定性、定量风险评估。不同的评估终点选择相应的风险计算方法，最后进行不确定性分析。1.5.7不确定性分析健康风险评估过程中存在多种不确定性，应通过多种方法和途径尽量增加评估结果的可靠性。不确定性的主要来源：a）暴露评估，污染物本身的扩散存在随机性，仪器本身的限制导致的未检出和误差等；b）毒性评估，在进行剂量-反应曲线拟合时存在不确定性，选择不同的模型也存在预测误差等；c）其他参数，人群的年龄、性别、人群的敏感性等差异导致的不确定性。1.5.8报告编制与评审根据风险评估过程，对各个部分技术文档进行汇总、分析，对生活饮用水中污染物导致的健康风险进行计算和复核，提出对策和建议，完成健康风险评估报告，并进行专家评审和确认。评估报告框架包括但不限于以下内容：评估背景、评估目的、评估范围、评估内容、评估方法和步骤（危害识别、剂量-反应关系评估、暴露评估、风险表征）、评估结果、不确定性分析、评估结论和建议。1.5.9评估结果的应用通过对生活饮用水污染物的健康风险评估，及时掌握饮用水污染导致的健康风险及其变化，筛查优先控制污染物，为制定控制饮用水污染相关政策和防范人体健康风险提供科学依据。2饮用水微生物健康风险评估2.1范围本部分规定了生活饮用水微生物健康风险评估的适用范围和评估方法等内容及要求。本部分适用于指导生活饮用水中微生物经口暴露的人群健康风险评估。2.2评估方法水中微生物健康风险评估方法主要依据WHO提出的微生物定量风险评估法（Quantitativemicrobialriskassessment，QMRA）。2.2.1危害识别生活饮用水微生物污染的危害识别应考虑饮用水中微生物自身的生物学特征及人群健康危害。微生物的生物学特征包括微生物种属（细菌、病毒、原生动物的分类特征）、传染性、侵袭力、毒力、致病性、宿主范围、对消毒的耐受等。2.2.2剂量-反应关系评估通过构建病原微生物摄入剂量和人群发病率之间的数学模型，定量评估摄入一定剂量病原微生物导致的感染概率，还可考虑人群敏感性及共感染，见表1。常用的剂量-反应模型主要有：a）指数模型，其概率分布函数为：Pinf=1-e-γD（公式1）式中，Pinf：饮用水中存在病原微生物暴露的情况下人群感染概率D：摄入病原微生物的剂量。实际应用中常用N50（即能引起50%暴露人群感染的饮用水病原微生物的剂量，单位：个N50=-ln(0.5)/γγ：人体摄入一个病原体受到感染的概率，是一常数。b）β泊松（Betapoisson）分布模型，其概率分布函数为：Pinf=1-(1+N/β)-α（公式2）式中，α和β是β-二项分布模型的参数，β>1且α<β。α、β的取值是根据暴露反应数据确定的，而暴露反应数据来自志愿者或动物实验等。若评估易感人群（如儿童、老人和免疫功能不全的人等）仍需更多文献数据支撑。若病原微生物毒性数据较多，且毒性数据差异很大，需要根据情况进行Meta分析（Meta-analysis）。6c）分数泊松（Fractionalpoisson）分布模型，假设在所有暴露实验中个体被完全感染的概率为P，其概率分布函数为：Pinf=P×(1-e-dose/γ)（公式3）其中，dose为摄入病毒的数量（拷贝数），γ为聚集成团的病毒数量。表1部分微生物QMRA模型与剂量-反应关系参数病原体模型αβγ轮状病毒Betapoisson0.260.42诺如病毒Fractionalpoisson579志贺氏菌Betapoisson0.2142.86大肠埃希氏菌Betapoisson0.17781.78×106O157:H7Betapoisson0.050（成年人）1.001（成年人）沙门氏菌Betapoisson0.33139.9贾第鞭毛虫指数分布0.0198隐孢子虫指数分布0.00422.2.3暴露评估暴露评估目标是确定暴露个体在一定时间内摄入微生物的剂量，包括自来水直饮、刷牙、餐具洗后残留、拌凉菜、游泳等。有效摄入剂量和微生物自身属性密切相关，考虑病原微生物对消毒方式（氯消毒、紫外线等）的耐受性，并扣除二次消毒、过滤的饮水摄入量。通过饮水途径摄入的病原体数量计算公式如下：D=∑Cj×Vj×(1-)式中，D：病原微生物的日摄入剂量，个/天j：表示不同的暴露途径，如自来水直饮、刷牙洗碗残余、游泳等Cj:病原微生物在饮用水中浓度（在生水或泳池等），个/L或CFU/ml、MPN/mlVj:直饮生水、残余摄入、游泳呛入等途径的饮水量，L/人天:自来水净化工艺下病原微生物的去除率(%)其中，直饮生水暴露量参照《中国人群暴露参数手册》。a）中国人群暴露参数手册（成人卷）b）中国人群暴露参数手册（儿童卷0-5岁）c）中国人群暴露参数手册（儿童卷6-17岁）2.2.4风险表征病原微生物的风险计算在特定暴露条件下人群的感染率或由感染导致的疾病负担。疾病负担用伤残调整寿命年（DALYs）表示。DALYs以时间作为度量单位，综合考虑了从患病到死亡所损失的全部健康寿命年。其中，将疾病导致的生命质量损失（Yearsoflivingwithdisability，YLDs）按照标准化的失能权重（按疾病轻重取值范围：0-1）进行折算。因此，DALYs由两部分构成：死亡导致的生命长度的损失（Yearsoflifelost，YLLs）和残疾（失能）导致的生命质量的损失。分别计算YLLs、YLDs，并将两者相加，即可获得DALYs。YLLs=ΣdieiYLDs=ΣNiLiWiDALYs=YLLS+YLDS（公式5）（公式6）（公式7）式中，YLLs：因摄入病原微生物导致死亡损失的寿命年（年,y）di：因病原微生物摄入导致死亡的人数（人）ei：年龄段i的期望寿命年（y）YLDs：因患病失能所引起的生命质量损失年（y）Ni：表示年龄段i的健康影响人数，i取值从1至100岁7Li：感染病原微生物患病平均持续时间（y）Wi：感染病原微生物的失能权重，其取值范围为0-1（完全健康-死亡）因生活饮用水水质污染导致健康影响的人数，可通过医疗机构数据获得，也可通过流行病学调查获得。失能权重参数可参照WHO建议的全球疾病负担（Globalburdenofdisease，GBD）数据，其取值范围为0-1（完全健康-死亡）。患病持续时间主要通过门诊和流行病学调查数据获得。WHO的《饮用水水质准则》规定风险的参考水平定为10-6DALYs/ppy（perpersonyear）。2.2.5不确定性来源分析对风险结果应针对模型的参数进行不确定性计算，可以采用随机模拟的方法计算获得风险值的不确定性区间。不确定性主要来源：a）人群生活饮用水摄入途径和摄入量存在不确定性；b）由于受到样品采样、运输、保存、检测时间和采样点设置的限制，生活饮用水中病原微生物浓度存在一定的不确定性；c）人群的免疫状态带来的感染不确定性；d）同一种病原微生物的不同亚型或品系的毒株导致的剂量-反应关系有所不同。3饮用水化学物质健康风险评估3.1范围本部分规定了生活饮用水化学物质健康风险评估的适用范围和评估方法等内容及要求。本部分适用于指导生活饮用水中化学物质暴露的人群健康风险评估。3.2评估方法对化学物质进行健康风险评估，分为致癌性和非致癌性健康风险评估。对于致癌性风险评估，根据污染物的摄入剂量推导其对应的癌症发病风险，健康风险通常用致癌风险和疾病负担进行表征。对于非致癌性健康风险可采用商值法、累积概率法、疾病负担和社会负担等方法进行评估，参考WS/T777。3.2.1危害识别基于流行病学、毒理学等资料，对生活饮用水化学物质进行确认，并判别其致癌效应和非致癌效应。对缺乏生物毒性数据但有大量检出的化学物质，应采用至少三种相互独立的计算毒理学方法进行评估，若结果都具有同一类型毒性，应对该污染物进行毒性评估。对于检出率低于10%，同时又缺乏毒性数据的化学物质，可以待数据有充分积累之后进行风险评估。3.2.2剂量-反应关系评估评估化学物质的剂量-反应关系参数可采用WHO等机构推荐的参数。若无剂量-反应关系参数，可通过文献资料获取。对致癌斜率因子，可根据人群流行病学或动物毒理资料估算。对于非致癌污染物的参考剂量，优先采用基准剂量推导，或根据动物实验获得NOAEL和LOAEL，结合不确定性因子（Uncertaintyfactor,UF）外推到人体。3.2.3暴露评估3.2.3.1直接法通过直接检测个体组织或器官中污染物的残留浓度来评估污染物的暴露量。这种方法虽然精度高，但是很难区分生活饮用水途径和其他途径的暴露贡献。3.2.3.2间接法直接利用环境监测的污染物浓度，通过模型估计不同特征人群多途径暴露的摄入量。3.2.3.2.1饮用水化学物质浓度的获取直接数据：用户末梢水化学物质浓度数据。8间接数据：自来水厂出厂水化学物质浓度数据。数据处理：在暴露评估数据中，若存在大量数据低于检出限的删失数据，当删失数据过多直接进行计算易产生较大偏差，可根据删失率参照1.5.2进行数据预处理。3.2.3.2.2暴露参数计算人群中某种饮用水污染物的暴露浓度，需要获取饮用水污染物的浓度、人群的暴露时间、暴露频率、暴露持续时间等。我国人群的暴露参数宜查阅《中国人群暴露参数手册》。3.2.3.2.3暴露剂量的计算a）经口摄入对于具有非致癌效应污染物经口暴露评估可采用日均暴露剂量（Averagedailydose，ADDoral），而具有致癌效应污染物的经口暴露评估则可采用终生日均暴露剂量（Life-timeaveragedailydoses，LADDoral）。ADDoral=(C×CRoral×ED×EF)/(BW×AT)LADDoral=(C×CRoral×ED×EF)/(BW×LT)CRoral=IR×ABS式中，ADDoral：经口摄入日均暴露剂量（mg/kg·d）（公式8）（公式9）LADDoral：经口摄入终生日均暴露剂量（mg/kg·d）C（Chemicalconcentration）：生活饮用水污染物浓度（mg/L）CRoral（Contactrate）：经口暴露率（L/d）IR：生活饮用水的每日摄入量（kg/d或L/d）ABS：胃肠吸收因子，无量纲ED（Exposureduration暴露持续时间（y）EF（Exposurefrequency）：暴露频率（d/y）BW（Bodyweight）：人体体重（kg）AT(Averagingtime):实际平均暴露时间(d)LT（Lifetime）：寿命（d）EF表示评估时段内人体暴露于污染物的年均天数；ED为暴露历时，表示人体暴露于污染物的年数。在暴露评估中，饮水摄入量和化学物质浓度根据评估目标选择不同的暴露统计特征值，若保守估计可以选用最大值。日均饮水摄入量IR通常取2L/d，体重BW通常取60kg，终生时间LT以70年(25550天)计算，如果是短期暴露也可以根据实际情况进行赋值。b）经皮肤接触对于具有非致癌效应污染物经皮肤接触的暴露量评估可采用日均暴露剂量:ADDskin=(C×CRskin×ED×EF)/(BW×AT)（公式11）对于具有致癌效应污染物的经皮肤接触的暴露量评估可采用终生日均暴露剂量:LADDskin=(C×CRskin×ED×CRskin=As×Kp×ET式中，ADDskin：经皮肤接触的日均暴露剂量（mg/kg·d）LADDskin：经皮肤接触的终生日均暴露剂量（mg/kg·d）CRskin：皮肤暴露率（L/d），即人体皮肤日均吸收水量As：每日接触饮用水的皮肤表面积（cm2/d）Kp：污染物的皮肤渗透系数（cm/h）ET：日平均暴露时间（h/d）皮肤暴露表面积As是计算皮肤暴露剂量的必要参数，除推荐值外，也可由现场调查得出，人体皮肤表面积可由公式计算：As=239×H0.417×BW0.517（公式14）式中，H为人体平均身高（cm）c）吸入暴露人们在淋浴和洗碗等室内活动时，生活饮用水中易挥发性有机物（Volatileorganiccompound,VOC）9会通过呼吸途径进入人体。对于具有非致癌效应污染物经呼吸吸入的暴露量评估可采用日均暴露剂量:ADDinh=C×CRinh×ET×ED×EF)BW×AT（公式15）对于具有致癌效应污染物经呼吸吸入的暴露量评估可采用终生日均暴露剂量:LADDinh=C×CRinh×ET×ED×EF)(BW×LT〕（公式16）CRinh=E×H×VQ（公式17）式中，ADDInh:经呼吸吸入的日均暴露剂量（mg/kg·d）CRInh:呼吸速率（L/min）ET:暴露时间（h/d）E:每天消耗能量或每种类型活动强度下的单位时间消耗能量（kcal/d或KJ/d）H:消耗单位能量的耗氧量（L/kcal或L/kJ），一般取0.20L/kcal或0.05L/KJVQ:通气当量，通常为27。3.2.4风险表征根据化学物质的毒性特征，化学物质暴露的风险估算分为致癌性和非致癌性两种。致癌性风险评估的终点一般为暴露于致癌物质而导致终生增多的癌症发病率。非致癌性风险估算常采用商值法计算危害商（HQ）和危害指数（Hazardindex,HI），而当暴露浓度和危害阈值都为随机变量或危害阈值为常数值时，可采用累积概率法，即暴露浓度超过阈值的概率来表征危害发生的可能性。为了对不同的污染物之间可以进行比较，推荐使用统一的风险评估终点：DALYs来表达由污染物引起的疾病负担。对于GB5749中包含的化学物质，商值法可以直接将该物质浓度水平与其标准限值比较进行相对风险定量。对于标准之外的化学物质，将平均日暴露剂量与该物质的参考剂量相比较进行定量评估。3.2.4.1单一污染物风险评估3.2.4.1.1非致癌物风险a）危害商法有害物质日均暴露剂量与参考剂量的比值，用于表征人体经饮用水途径暴露非致癌污染物总量而受到危害的水平，采用商值法计算:HQ=ADDRfD（公式18）式中，HQ:危害商，无量纲ADD:某污染物饮水摄入、皮肤接触、呼吸吸入的日均暴露剂量，mg/(kg·d）RfD:某污染物的参考剂量，mg/(kg·d）非致癌风险HQ值越大风险越高。当HQ≥10，表示风险处于很高的水平，需要立即采取措施；当1≤HQ<10，表示风险水平较高，需要尽快采取措施；当0.1≤HQ<1，表示风险较小，需要加大监测频率，密切关注；当HQ<0.1，表示风险处于可忽略水平，可以降低监测频率。b）基于概率分布的商值法（也称累积概率法）评估过程中，污染物的浓度值（Cx）随着样本量增加呈现随机分布，其概率密度函数为P(Cx)=f(c)，常用对数正态分布、正态分布函数拟合。污染物的安全阈值（Ct）存在种内和种间差异，随着毒性累积也会随机分布，其概率密度函数为P(Ct)=g(c)，通常是正态分布函数。风险计算过程中，其污染物浓度超过安全阈值的可能性作为风险值，可通过暴露浓度超过安全阈值的累积概率来表征。毒性安全阈值（Ct）可选择常数（P(C0)=1）或其概率分布P(Ct)，计算方式有两种，见图2。1）使用常数（C0）为毒性数据安全阈值，通常选毒性数据的最小值，或毒性数据5%的分位数，风险R直接采用超过毒性阈值（C0）的暴露概率分布函数(P(Cx)=f(c))累积积分，如图2-a。上式中，dc是对浓度密度函数（f(c)）的微分，积分区从安全阈值C0到无穷大(∞)。2）毒性数据安全阈值为概率密度分布函数g(c)，其风险值为两个概率分布的重叠阴影部分，可以通过P(Cx)减去其左侧非阴影部分，即P(Cx)和P(Ct)两个函数曲线所夹中间部分，从0积分到CL（两函数曲线的交点如图2-b。参数拟合和风险计算可采用SAS、SPSS、R等软件中相关参数拟合及积分等算法。图2基于概率分布的风险商计算示意图3.2.4.1.2致癌物风险如致癌物的暴露剂量很低，则致癌物导致人群致癌响应为线性反应，致癌响应与剂量为函数关系，按以下公式计算：R=LADD×SF当致癌物健康风险较高时（R≥0.01时），按以下公式计算：R=1-expSF×LADD式中，R:致癌风险，无量纲SF:致癌斜率因子kg·d/mg）LADD:终生日均暴露剂量，mg/(kg·d）（公式21）（公式22）当不确定性较高时，可接受水平的致癌风险R可取<10-6；当不确定性较低时，可接受水平的致癌风险R可取<10-4。当R≥10-4时表示存在显著风险，R值越大风险越高。3.2.4.2多种污染物累积健康风险3.2.4.2.1一般性原则不同化学物质在体内的作用常常不是单一进行的，同时可能存在多种化学物、多途径暴露。不同化学物的累积效应综合考虑化学物毒性、个体敏感性及其他资料。如果无明确资料表明各种物质各暴露途径之间存在相互作用时，出于安全考虑，默认其总风险为各污染物多暴露途径的风险值之和。3.2.4.2.2非致癌效应的风险估算危害指数法（HI）:非致癌效应的风险评估也可以称为有阈值的风险评估，查阅相关资料获取对应污染物的RfD，采用单一污染物的的商值法计算各途径导致的危害指数HIi,j为：HIi,j=ADDi,jRfDj（公式23）式中，i：不同暴露途径（饮水、呼吸或者皮肤接触）j：不同污染物质ADD：第i种途径的第j种污染物日均暴露剂量，mg/(kg·d）RfDj：非致癌效应的参考剂量，mg/(kg·d）。假设各种污染物质的非致癌效应间没有协同和拮抗作用，使用相加模型计算总的危害指数HI：HI=Σi,jADDi,jRfDj（公式24）通常，当HI≥10，表示风险处于很高的水平，需要立即采取措施；当1≤HI<10，表示风险水平较高，需要尽快采取措施；当0.1≤HI<1，表示风险较小，需要加大监测频率，密切关注；当HI<0.1，表示风险处于可忽略水平，可以降低监测频率。该法简单方便，可以根据实际评估采用暴露量的统计特征值（极大值、中间值、平均值等）进行3.2.4.2.3致癌性化学物质的风险估算当致癌物质的暴露剂量很小时，将慢性每日暴露量乘以致癌斜率因子可以获得不同物质各种暴露途径导致的癌症风险（终生癌症发病率）IRi,j：IRi,j=CDIi,j×SFj（公式25）式中，i：不同暴露途径（饮水、呼吸或者皮肤接触）j：不同的致癌物质CDI：慢性每日暴露量，mg/(kg·d）SF：致癌斜率因子（kg·d/mg）假设各种致癌物的致癌效应没有协同和拮抗作用，使用相加模型计算总的癌症发病率TIR：TIR=：i,jCDIi,j×SFj（公式26）当风险水平IR<10-6时，表示风险较低；当风险水平在10-6≤IR<10-4之间时，表示具有一定风险；当风险水平≥10-4时，表示风险较高。3.2.4.2.4基于伤残调整寿命年（DALYs）的风险估算参照2.2.4。3.2.5不确定性分析a）暴露评估中由于受到样品采样、运输、保存、检测时间和采样点设置的限制，生活饮用水中化学物质量浓度存在一定的不确定性；b）人群饮水摄入量、体重和呼吸量的取值具有一定的不确定性；c）毒性评估中NOAEL、LOAEL和不确定系数取值具有一定的不确定性。4饮用水放射性物质健康风险评估4.1范围本部分规定了基于生活饮用水放射性污染开展人群健康风险评估的适用范围和评估方法等内容及要求。适用于基于生活饮用水放射性活度浓度数据的人群健康风险评估。4.2评估方法本规范以生活饮用水放射性污染为切入点，基于毒理学数据、流行病学调查数据，通过特定的方法，评估人群健康风险。本规范按照生活饮用水中放射性污染物致癌标称危险系数5.5根10-2/Sv和个人剂量标准0.1mSv/a估算的年致癌风险约为5.5根10-6开展人群健康风险评估。4.2.1危害识别生活饮用水中的放射性危害识别分成两个阶段：对总α放射性和/或总β放射性的活度浓度的初始筛查，以确定其活度浓度（Bq/L）低于一定阈值，对此不需要采取进一步的行动。如果总α放射性和/或总β放射性的活度浓度超过筛查水平，就应该对放射性核素的活度浓度进行识别调查，并与规定的指导水平进行比较。放射性核素识别首先考虑天然核素分析40K（评估时扣除）、226Ra、234U和238U（总铀228Ra、210Pb以及210Po等，或者根据可能存在的核事故或核医学、核工业释放排放的人工放射性核素（131I、90Sr、137Cs等）开展识别检测。本规范中没有区分天然和人工放射性污染物导致的健康风险，但是风险管理中需要区分天然和人工放射性污染物。通过查阅文献或相关数据库，结合人群流行病学研究数据、动物实验及体外测试等毒理学数据，判断生活饮用水放射性物质是否对人体健康造成危害。放射性污染物对人群可能的健康影响主要毒性是致癌性。4.2.2剂量-反应关系评估对放射性污染物致癌标称危险系数采用国际辐射防护委员会（Internationalcommissiononradiologicalprotection，ICRP）推荐系数。可从WHO、ICRP、联合国原子辐射效应科学委员会（Unitednationsscientificcommitteeontheeffectsofatomicradiation，UNSCEAR）等机构或组织获取生活饮用水放射性污染物的相关数据。若以上数据库无该饮用水污染物的毒性数据，可利用其他文献资料获取，但应说明其合理性。若无任何途径获取饮用水污染物的毒性数据，则终止饮用水化学污染物健康风险评估程序。依据流行病学研究数据，目前接受来源于生活饮用水的放射性剂量超过100mSv时所增加的致癌风险，低于100mSv没有显著增加致癌的风险。生活饮用水中放射性污染物的暴露量和风险为线性关系，没有风险阈值。0.1mSv/a作为个人剂量标准（Individualdosecriterion,IDC）表示一年摄入饮用水所致个人剂量低于0.1mSv的暴露水平为预期不产生可见健康效应的风险。IDC是筛查水平和指导水平设定的依据。a）根据既往的实践经验，WHO确定生活饮用水中总α活度浓度和总β活度浓度的筛查水平分别为0.5Bq/L和1Bq/L。在筛查水平之下，摄入饮用水造成的年有效剂量通常不会超过0.1mSv/a。如果超过任何一种筛查水平，则应测定具体放射性核素的活度浓度，并将其与指导水平进行比较，以确定是否超过IDC。b）指导水平是具体针对每个放射性核素，其活度浓度是根据假设全年饮用了含该放射性核素的水（每天饮水量2L）所致年个人剂量为0.1mSv时，该放射性核素的活度浓度。4.2.3暴露评估依据IDC低于0.1mSv/a，实验计算生活饮用水中的总α放射性和总β放射性不超过GB5749指导值，即总α活度浓度不超过0.5Bq/L，总β活度浓度不超过1Bq/L。推荐的暴露评估四步方法：a）总α放射性和总β放射性筛查。生活饮用水中总α活度浓度和总β活度浓度低于GB5749指导值，无需采取进一步措施。b）具体核素调查分析。生活饮用水中总α活度浓度和总β活度浓度高于GB5749指导值，需要确定具体放射性核素的活度浓度，并与核素的指导水平比较。如果已确定生活饮用水中存在多个放射性核素，则需要考虑所有放射性核素的总和Σi（Ci为测量的放射性核素i大于其检出限的活度浓度；GLi为放射性核素i的指导水平，采用了默认的饮水量（成年人2L/d）。c）采用一年摄入生活饮用水所致个人剂量标准IDC。如果Σi≤1，则认为一年摄入饮用水所致个人剂量不超过0.1mSv；如果Σi＞1，则认为一年摄入饮用水所致个人剂量超过0.1mSv。d）进行年有效剂量估算。一年摄入饮用水所致个人剂量超过IDC，则对每一种放射性核素进行年有效剂量的估算，然后确定这些核素的年有效剂量之和。4.2.3.1饮用水中放射性核素指导水平生活饮用水中放射性核素指导水平计算公式：GL=IDC/(Hing×Q)（公式30）式中，GL：饮用水中核素指导水平（Bq/L）IDC：个人剂量水平（0.1mSv/a）Hing：成年人经消化道吸收放射性核素系数（mSv/Bq）Q：年饮水量（730L/a，相当于2L/d）4.2.3.2饮用水放射性污染物活度浓度的获取直接数据：用户末梢水的放射性污染物活度浓度。间接数据：水厂进厂水或出厂水的检测活度浓度。数据要求：数据的完整性和有效性应满足计算日平均值，具体参见GB5749。数据的最大值、最小值、离群值以及相关污染物之间的关系应符合逻辑。数据的计量单位和有效数字位数应符合相关规范和要求。对发现问题需要溯源的直接数据，还应核查采样、样品运输、保存、样品前处理、样品分析的全过程。4.2.3.2.1年有效剂量计算按照成年人每天饮水量2L，假设全年饮用了含该放射性核素的水，所致个人剂量。Di=ei×Ci×Ii（公式31）Di：i核素每年摄入的有效剂量（mSv/a）ci：i核素饮用水的平均活度浓度（Bq/L）Ii：i核素饮用水的年摄入量（L），成年人2L/dei：i核素单位摄入量所致的有效剂量的响应值，即剂量转换因子（Sv/Bq）4.2.4风险表征放射性污染物对人群可能的健康影响主要毒性是致癌性。IDC为0.1mSv/a代表了非常低的健康风险。不管是天然还是人工放射性核素所致的IDC是指一年摄入生活饮用水所致个人剂量。IDC被转化为两个可操作的量，即筛查水平（总α为0.5Bq/L、总β为1Bq/L）和指导水平。对于GB5749中包含的放射性污染物，直接将该物质浓度水平与其指导值进行比较，进行定性或定量评估。如果总α或总β放射性活度浓度超过指导值，应进行具体核素调查分析，并与该放射性核素的指导水平相比较进行定量评估：致癌风险：R=D×SF（公式32）R为从生活饮用水中摄入放射性核素导致的癌症风险；D为每年摄入放射性核素的有效剂量（mSv/aSF为放射性污染物致癌标称危险系数，根据ICRP推荐值，为5.5×10-2/Sv。当风险水平R<5.5×10-6时，表示风险可忽略；当风险水平为5.5×10-6≤R>10-4时，表示可能存在致癌风险；当风险水平R>10-4时，表示存在致癌风险。4.2.5结果合理性分析与同类型研究比较，或与对照人群比较，与动物实验、流行病学研究及历史资料比较等，如有较好的一致性、符合性时，说明评估结果可信。任何风险计算结果不可违反常识，如计算得出某一种癌症发病率高于当地所有癌症发病率等。4.2.6不确定性分析a）由于受到样品采样、运输、保存、检测时间、测量技术、暴露条件、摄入时间、混合核素相对贡献等因素影响，生活饮用水中放射性活度浓度存在一定的不确定性；b）人群饮水摄入量取值具有一定的不确定性；c）评估方法中放射性核素摄入年有效剂量的计算参数取值具有一定的不确定性。附录A评估案例A.1饮用水隐孢子虫感染的风险评估基于经典QMRA框架进行计算隐孢子虫的健康风险：危害识别、剂量-反应关系评估、暴露评估、风险表征。通常饮用水中很难检出隐孢子虫，可通过水厂去除隐孢子虫率换算获得。某水源地中多次检出隐孢子虫的浓度在0-6个/10L，评估当地居民经饮水途径摄入隐孢子虫的健康风险是否可以被接受。评估步骤如下：A.1.1风险评估过程A.1.1.1危害识别隐孢子虫属于耐氯原虫，普通氯消毒无法消杀。因此，隐孢子虫可通过普通供水系统感染人群，感染后可能出现腹泻，对于免疫力低下者甚至导致死亡。A.1.1.2剂量-反应关系评估人群隐孢子虫摄入剂量-反应关系可采用指数模型。Pinf=1-e-γ×D（公式1）例：低年龄组隐孢子虫感染概率为：Pinf=1-e-0.0042DPinf：在一定的暴露人群中，被隐孢子虫感染的累积概率D：使一定的暴露人群感染隐孢子虫的剂量γ：常数，取值0.0042。另外，腹泻导致的死亡比例大致为0-1.64×10-2，用于计算隐孢子虫导致的死亡率。A.1.1.3暴露评估根据水质调查地表水水源中隐孢子的浓度通常在0-6个/10L。人群暴露隐孢子虫途径主要分为三类：直接饮用（0.349L-1.547L/人天食物残留和洗碗（0.007-0.07L/人天）与游泳吞咽（0.016L-0.037L/人次）。三部分暴露途径的总暴露量计算如下：对不同年龄组分别进行计算，其中低年龄组年摄入剂量为：（公式2）D=0.3个/L×0.349L/day×30day/year×（1-99.9%）+0.3个/L×0.574L/day×30day/year×（1-99.9%）+0.3个/L×0.823L/day×30day/year×（1-99.9%）+…=3.32×10-3D：隐孢子虫的日摄入剂量j：第j种暴露途径，具体为直饮、残余、游泳，取值1至3Cj：隐孢子虫在生水或泳池中的浓度(个/10L)Vj：直饮生水、残余摄入、游泳呛入途径的饮水量(L/人年):常规工艺下隐孢子虫的去除率(99.9%)A.1.1.4风险表征-疾病负担方法低年龄组隐孢子虫感染概率为:Pinf=1-e-0.0042D=1-e-0.0042×3.32×10-3=1.39×10-5/year根据WHO推荐的模型，计算由隐孢子虫引发腹泻造成的疾病负担，如公式所示：YLLs=ΣdieiYLDs=ΣNiLiWiDALYs=YLLs+YLDs例如：低年龄组的DALYs计算过程为：YLLs=1.39×10-5×0.015×73.4=1.53×10-5YLDs=0.0164×0.054×1.39×10-5=1.23×10-8DALYs=YLLs+YLDs=1.53×10-5（公式3）（公式4）（公式5）式中，YLLs是指因摄入隐孢子引起的腹泻致死人群损失的寿命年，di为因隐孢子虫摄入导致腹泻死亡率，ei为年龄段i的期望寿命年，YLDs为指因患病失能损失健康寿命年，Ni表示年龄段i的患病数，i取值从1至100，Li为感染隐孢子虫时患病持续时间，从3.5-18.4天不等。Wi为在感染隐孢子虫时的伤残权重，本案例选择0.054。A.1.2风险结果A.1.2.1隐孢子虫暴露评估假设原水中隐孢子虫浓度为3个/10升，不同年龄段人群直接饮用暴露量（假设暴露时长为90天）为0-0.013个/人年，食物残留和洗碗途径暴露量为3.45×10-4-1.35×10-3个/人年，游泳吞咽途径暴露量为0-7.02×10-5个/人年。A.1.2.2风险表征隐孢子虫的剂量-反应曲线，使用指数模型（公式2）计算五个年龄组中隐孢子虫的感染概率为1.40×10-5-6.13×10-5（平均5.12×10-5）。A.1.2.3疾病负担的计算基于常规处理工艺（假设去除率99.9%），计算得到隐孢子虫感染累积风险为1.26×10-6DALYs/ppy（95％CI：3.24×10-8,1.35×10-5从暴露途径看，风险来自直接饮用为1.12×10-6DALYs/ppy（95%CI：2.71×10-8,1.2×10-5）、残留摄入为1.40×10-7DALYs/ppy（95％CI：5.04×10-9,1.49×10-6）、游泳为1.50×10-9DALYs/ppy（95％CI：0,9.40×10-9）。A.1.3不确定性分析本研究中不确定性来自隐孢子虫浓度分布、生水摄入量的人群差异性和统计学参数等。其中水原水中隐孢子的浓度在0-6个/10L，采用泊松分布进行概率分布分析。人群暴露隐孢子虫途径生水摄入量的范围为直接饮用0.349-1.547L/人天（均匀分布），食物残留和洗碗为0.007-0.07L/人天（均匀分布）与游泳吞咽为0.016L-0.037L/人次（均匀分布）采用R等软件进行蒙特卡洛随机模拟。A.1.4评估结果和建议该水原水中隐孢子虫超过3个，水厂去除率99.9%时，其人群健康风险平均值高于WHO所推荐可接受风险10-6。建议提高水厂去除率，或者对隐孢子虫污染源进行调查及时进行控制，通常来自畜禽养殖和生活污水等。A.2饮用水苯酚摄入的健康风险评估某水厂末梢水中苯酚浓度为0.05mg/L，该地有一部分成年居民每天饮用此水长达30年，请评估当地该部分居民经饮水途径摄入苯酚的健康风险。评估步骤如下：A.2.1危害识别苯酚经口暴露的动物实验表明苯酚会引起胚胎体重降低、生长迟缓及发育异常等非致癌毒性作用。查询WHO的国际癌症研究机构（Internationalagencyforresearchoncenter,IARC）数据库，可知苯酚的致癌性属于第3类：致癌证据不足，故评估苯酚经口摄入的非致癌效应。A.2.2剂量-反应关系评估查询WHO等权威组织和机构的数据库，可知苯酚慢性经口暴露的参考剂量RfD为0.3mg/kg·d。A.2.3暴露评估A.2.3.1确定暴露参数当地居民暴露持续时间ED为30y，暴露频率EF取365d/y，实际平均暴露时间AT为30y(10950d)，查询《中国人群暴露参数手册》（成人卷），取当地成年居民日均饮水量IRoral为2.0L/d，平均体重BW为60.0kg。A.2.3.2计算日均暴露量ADDoral=(C×IRoral×ED×EF)/(BW×AT)（公式6）=（0.05mg/L×2.0L/d×30y×365d/y)/（60.0kg×10950d）A.2.4风险表征将上述计算得到的日均暴露剂量与该物质的参考剂量相比较进行定量评估：R=ADD/RfD=1.67×10-3/0.3=0.0056＜1人群经口途径苯酚的终生健康风险远小于1，为可接受水平，同时也小于0.1，认为风险可以忽略。A.2.5不确定性分析a）仅考虑经口暴露健康风险，未考虑其他吸入和皮肤接触途径暴露健康风险；b）饮用水中苯酚浓度存在一定的不确定性；c）人群饮水摄入量、体重等参数取值具有一定的不确定性；d）其它。A.3饮用水四氯化碳摄入的健康风险评估假设供某地区居民饮用的自来水中四氯化碳浓度为0.1mg/L，请评估在当地居住30年的群众经饮水途径摄入四氯化碳的健康风险。评估步骤如下：A.3.1危害识别查询WHO的IARC数据库，可知四氯化碳的致癌性属于2B类：动物致癌证据充分，而人群致癌证据有限，为人类可能致癌物。四氯化碳具有多种毒理学效应，可诱发肝细胞腺瘤或肝癌，同时具有非致癌物的危险效应，故同时评估四氯化碳经口摄入的致癌效应和非致癌效应。A.3.2剂量-反应关系评估查询WHO等权威组织和机构的数据库，可知四氯化碳慢性经口暴露的致癌斜率因子SF为7×10-2kg·d/mg，参考剂量（RfD）为0.004mg/kg·d。A.3.3暴露评估A.3.3.1确定暴露参数某地居民暴露持续时间ED为30y，暴露频率EF取365d/y，慢性非致癌效应AT取值30y(10950d)，致癌效应评估LT取值70y(25550d)，查询《中国人群暴露参数手册》（成人卷），取当地成年居民日均饮水量IRoral为2.0L/d，平均体重BW为60.0kg。A.3.2.2