医疗机构医学装备(医疗设备)质量控制

医疗机构医学装备管理质量控制中心建设与发展第一部分

开展医学装备质量控制

的必要性概念质量控制（QualityControl，QC）：是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动，是一种主动性、预防性行为。医学装备质量控制是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，针对医用设备使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动的总和。医学装备质量控制决定和评价产品安全性、有效性的核心“指标”。什么是医学装备的质量控制？流程

医学装备质量控制的目的旨在确保病人安全，确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：确定控制对象制定控制标准编制控制方法明确检验办法实施质量控制

不断持续改进什么是医学装备的质量控制？计划采购验收使用维修维保处置质量控制全程化质量控制模型医学装备的质量控制

医疗设备的质量控制体系贯穿于设备计划申请、评估、安装、验收、培训、应用、维护、修理、报废的全过程，涉及到医疗装备管理的各个方面。单一被动维修向采购质控、维修、预防维护、校准与计量、安全监督、临床使用质量控制等多功能、多职能和多任务的转化。

质量控制前瞻性评估

规范性控制全程风险管理被动维

修

转化医学装备的质量控制必要性2012，我国药品不良事件监测中心收到医疗器械不良事件报告已突破18万份，较2011年增长49%。2012年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%。有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医学装备问题占17%。2010年卫生部医院管理研究所组织对全国99所医院（三级医院56所、二级医院43所）6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于30%。医学装备的质量控制的必要性医学装备的质量控制的必要性必要性

2012年，安徽省药品不良事件监测中心共收到不良事件上报18722份，医疗器械不良事件报告7100份。国外现状

目前，欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的全程化的基于风险评估的医疗设备质量控制体系。管理对象涵盖行业法规、医院制度、人员考核、认证、继续教育、质控标准（操作、检测标准）等各方面；管理流程涉及生产、上市前论证、采购控制、临床使用、处置等进行全流程管理。国外：医学装备的质量控制现状国外：医学装备的质量控制现状1.行业规范（以美国为例）1976年，国会推出了《医疗器械修正案》，授权FDA管理医疗设备安全和质量。1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。1998年，医院评审联合会国际部制定了“JCI医院评审标准”。…….2.先进的理论和技术21世纪，风险管理理论不断应用于基础的设备管理中。各种先进的评估技术（循证评估、优先等级评估等）、评价系统不断开发应用。国外现状国内：医学装备的质量控制现状1、法规不断完善2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》2004年，颁布《器械不良事件管理办法》2008年，印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2009年，发布的《医疗器械生产质量管理规范》2010年，发布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》2011年，发布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》…….国内现状国内：医学装备的质量控制现状2、部分城市、部分医疗机构进行大量的探索和实践浙江、上海、内蒙古、军队系统等相继成立了质控中心，开展区域性的质控工作，并参与制定了一系列的相关行业标准。宣武医院、解放军总医院、邵逸夫医院、浙江医院等医院，已经有多年开展设备质控工作经验。国内现状我省质控工作仍处于起步阶段，与兄弟省份相比还存在很大差距：还未出台医学装备质量控制的相关规范；还未建立医学装备质量控制的技术标准；未建立完善的医疗机构医学装备质控体系；监管体系不健全，监督管理不到位；质控设备投入不足；医学工程技术人员质量检测技术水平有待提高。医学装备的质量控制现状第二部分

医疗机构医学装备质量控制中心建设制定全省医学装备管理质量控制操作规范并组织实施；制定全省各级各类医疗机构的医学装备质量控制年度计划，并根据计划对医疗机构进行业务指导；制定全省医疗设备质量控制发展规划，定期组织对本专业人员的培训，提高本专业人员素质；对全省各级医疗机构添置更新质量控制检测设备、检测项目的开展和相关技术设备的引进提供科学论证、调研和咨询；对全省医学装备管理质量控制的资料信息进行收集、登记和上报工作完成上级主管部门赋予的其他职责。卫生厅医学装备管理质量控制中心省医学装备质量控制中心建设省医学装备质量控制中心建设省医学装备质量控制中心建设工作计划2013年加强宣传教育，提高我省各级医院对医学装备临床使用安全管理的认识，增强对医学装备管理质量控制的意识。启动我省医学装备管理质量控制标准和规范的编撰工作，使医学装备质量管理工作有据可循。计划对我省三级医疗机构部分医学装备的质控工作进行一次督查。

完善各项制度规范操作流程加强宣传培训

定期进行督查

建立质控网络

完善管理体系

推动法规建设起步阶段

推进阶段深化阶段工作计划

制定技术标准

质控人才建设

数据库建设