首次购进企业(品种)质量审核制度

第第页首次购进企业（品种）质量审核制度首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必需供应加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证情况的有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应认真填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。篇2:通用质量管理体系审核要点质量管理体系审核要点（通用）1.1应用l组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？删减的合理性如何？4.1总要求是否识别了组织质量管理体系所需的过程？**有哪些过程（包含标准第5、6、7、8章各过程）？哪几个过程被外包？体系方面流程：如市场需求调查――接受合同或订单――产品设计开发――采购――生产制造――测量与监控――交付――服务；产品生产流程：工艺流程l是否确定了这些过程的次序和相互作用？**过程的总流程（可借助流程图）；**这些过程之间的接口是什么；l是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则（依据的标准、规范等）和方法（工艺操作规程、检验规程等）？l是否获得必需的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视？**过程有否获得必需的资源；**如何为过程供应内部和外部信息（第8章测量分析的结果）；l是否对这些过程进行了监视、测量和分析？l是否实施了必需的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？**怎样改进过程？实行哪些矫正/防备措施？实施效果？l是否确保对外包过程的掌控？4.2文件要求4.2.1总则l组织的质量管理体系文件包含哪些层次？l质量方针、质量目标是否形成了文件？l是否编制了质量手册？l标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？l组织订立的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和掌控？l组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？l组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？4.2.2质量手册l是否包含质量管理体系的范围？质量手册说明的删减细节是否合理？l质量手册内容的覆盖面是否完整？（包含程序或对其引用；表述过程之间的相互作用）l质量手册中各过程的描述是否反映了组织所供应产品的特点？4.2.3文件掌控l组织是否订立了形成文件的程序？l文件发布前是否得到批准？l是否在必需时对文件进行评审和更新？更新（修订）是否适时？修订后是否被重新批准？（评审可在内审前，由内审构成员进行）l识别文件更改和现行修订状态的方法是什么（常是用版次和状态一览表）？是否充足要求？l使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所适时撤回？l文件是否保持清楚、易于识别？l外来文件是否得到识别？发放如何掌控？l保存作废文件的标识是否清楚？**对部门的审核见通用条款。4.2.4记录掌控l是否订立了记录的掌控程序？**索要记录掌控程序，检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。**查程序是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保管期限和处置作了明确规定。l了解实施情况：查记录是否清楚，标识是否清楚，储存条件（地点、方式、环境）是否适合，检索是否便利（有目录或一览表），保护情形（防潮、蛀、丢、乱）是否良好，保管期限是否合适，记录如何处置等。实施的有效性如何。5.1管理承诺l最高管理者对其建立质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能供应哪些证据：l最高管理者如何认得充足顾客要求和法律法规要求的紧要性？在质量管理体系中是如何体现的？（如对顾客要求的识别与确定，与产品有关要求的评审，设计开发，顾客充足程度的监视和测量，数据分析以及持续改进方面的要求。）l最高管理者实行了哪些相应措施将充足顾客要求和法律法规要求的紧要性传达给组织的成员？（除手册阐述外，宣扬、培训、会议等，查记录）l组织的成员如何认得这种紧要性？l依据质量管理体系的有效性评估（例如管理评审）结果，评价资源的获得，作为确保资源获得的证据。5.2以顾客为关注焦点与最高管理者座谈：l对以顾客为关注焦点的质量管理原则的理解。l组织如何识别顾客明确的或隐含的需求和期望？最高管理者有哪些参加？l将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？l组织如何证明顾客需求转化为相应要求并得到了充足？**在审核与顾客有关的过程、设计和开发过程、顾客充足的监视和测量、数据分析和持续改进方面找寻证据予以证明。5.3质量方针l最高管理者是如何认得质量方针的紧要性的？l订立的质量方针能否充足标准的要求？**内涵的说明；**是否与组织的宗旨相适应；**是否含有充足要求和持续改进的承诺；**是否为订立和评审质量目标供应了框架；**组织接受什么措施传达质量方针，在相关层次上达到沟通与理解；理解程度如何？**是否在持续适合性方面得到评审，修改状态是否符合文件掌控的要求？5.4策划5.4.1质量目标l是否在相关职能和层次上建立了质量目标？l质量目标是否适合？**是否包含充足产品要求所需的内容？反映了产品的质量特性？**是否是可测量的？测量方法是否明确？**是否反映了质量方针的要求？与质量方针给定的框架一致？l质量目标实现的程度如何？5.4.2质量管理体系策划l对质量管理体系进行了哪些策划，最高管理者有哪些“确保”的行动？**策划的内容是4.1总要求所提出的各项活动及充足质量目标的要求。**策划时机：建体系时、目标变动时、体系更改时。l质量管理体系的策划的输出是否形成了文件？（体系文件和修改后的体系文件）l是否识别实现质量目标所需的资源，并提出资源配备计划？l质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？l质量管理体系更改的策划是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限l查阅组织机构图。l对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能部门和岗位？l部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？l是否通过沟通，使各部门负责人及各岗位员工明确本身的职责、权限及相互关系？（沟通方式如订立文件、会议、培训等，审核员工明确了没有？）5.5.2管理者代表l最高管理者是否指定了管理者代表？l管理者代表实行什么措施来实现本身的职责和权限？效果如何？**向最高管理者报告质量管理体系业绩和改进需求的情况。**如何确保在整个组织内提高充足顾客要求的意识。5.5.3内部沟通l组织内沟通工具有哪些？（发布指示、会议、质量例会、交谈、公告、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体、简报等）l最高管理者如何确保沟通过程的建立并有效运作？（要求精准、完整、适时）l各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行情形？（存在问题与解决措施）5.6管理评审l最高管理者如何认得管理评审的紧要性？l管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？**管理评审的时间间隔；**最高管理者是否主持了管理评审活动；**管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作；**管理评审内容是否包含：体系持续的适合性、充分性、有效性；改进的机会和更改的需要；质量方针和质量目标。**管理评审的输入是否完备：包含审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、防备和矫正措施的情形、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的更改、改进的建议。**输出是否明确：包含质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。**抽1～2次管理评审的全部记录资料，紧要包含会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。l上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？l对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？6资源管理6.1资源供应l最高管理者实行了何种途径确定所需供应的资源？l为实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性；为充足顾客要求，加强顾客充足，供应了哪些资源？l供应的资源是否能确保供应的产品达到顾客充足？**针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出充足输入要求时所需资源的适合性。**审核管理层对资源的布置和承诺及其落实情况。结合实现质量方针、质量目标、充足顾客期望及持续改进的要求综合判定所需资源的必需性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。**通过产品不合格情况，反推是否存在资源供应不足或供应不适时的因素。6.2人力资源l组织是否识别（即规定）了从事影响质量活动的各类人员的本领？索取规定文件。l是否对人员本领的胜任情况进行了考核？人员的布置是否充足需求？**查考核记录，从教育、培训、技能和阅历方面的记录，检查是否充足要求，并在关键部门加以验证。l是否按需求布置了培训，或实行其他措施，以充足需求？l是否评价了培训或其他措施（如轮换岗位、聘请新人等）的有效性（从充足本领需求的效果评价）？**是否通过考试、谈话、业绩评价、本领测试或其他有效方法来评定培训或其他措施的有效性。l员工的质量意识如何（认得到所从事活动的相关性和紧要性，以及怎样为实现质量目标做出贡献）？**通过哪些方式提高员工质量意识？（培训、宣扬等）**通过考试、面谈、察看工作态度、询问对“以顾客为关注焦点”“持续改进”等质量管理原则和对质量方针质量目标的理解等途径，评价人员的质量意识。l是否保持了与产品质量相关的人员适当的教育、培训、技能和阅历的记录？**员工的学历证书、培训考试合格证书、培训成绩单、培训记录、资格证书、履历表等。6.3基础设施l为使产品符合要求,组织确定并供应了哪些基础设施（建筑物、工作场所、相关设施、设备、支持性服务）？l基础设施是否符合实现产品的需要？是否得到了维护（不止指设备）？6.4工作环境l组织所处的工作环境条件（工作时所处的一组条件）是否充足需要？（条件可是社会的、心理的，如氛围、心情、人体工效等，物理的，如温湿度、清洁度、振动、电磁场等）l是否得到了管理？（处于受控状态，始终能充足实现产品符合性的要求）7产品实现7.1实现的策划l产品的质量目标和要求（与总目标相协调）l是否确定了产品实现过程？（质量环、工艺流程，包含对第7章的删减）**审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况。l针对明确的产品的实现过程（输入、输出、活动）是否形成了必需的文件？对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？l是否明确了必需的资源？l是否规定了相应的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收准则？l是否规定了必需的质量记录？l是否针对特定的产品、项目或合同编制了必需的质量计划？7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定l组织如何确定顾客的要求？**销售科是否从产品明示规定的（书面的或非书面的，书面如招标书、合同、订单等，非书面如口头订单、电话订购等）要求，包含对交付及交付后活动的要求；虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（惯例、一般作法、不问可知的）要求法律法规要求等方面来识别顾客的要求？**查看公司关于识别顾客要求的相关规定，包含职责、识别方法（可能是投标、报价、合同洽谈等，也可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比、收集国内外标准、法律法规等）、识别结果的供应形式及实施的证据。l顾客要求是否形成了文件？**审查销售科对实在产品的顾客要求的识别结果，如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告、服务的公开承诺及其它证据。l强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效掌控？**索取清单，判别其有效性。l组织是否确定了任何附加要求？（可能时如考虑自身本领――超越要求的本领方面的附加要求；考虑加强顾客充足的附加要求，如内控标准）**审查附加要求的目的是什么？能否达到预期效果？7.2.2与产品有关的要求的评审l索要有关产品要求评审的程序文件（如有的话），检查其规定的内容是否符合标准的要求？l抽查数份产品要求评审记录，检查其是否按规定进行了评审，对与产品有关的要求的评审的时间是否符合本标准的要求？l评审内容和结果是否充足本标准规定的要求？（产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；有本领充足规定的要求）l若顾客供应的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前是否对顾客要求进行确认。（做好记录，授权人员签字认可）l评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？**检查其后续的跟踪记录，了解产品要求评审的效果。l询问是否存在产品要求更改情况？产品要求更改后，相关文件是否被适时更改？相关人员是否了解了更改情况？到相关部门核实其是否收到了产品要求更改的通知单？7.2.3顾客沟通l了解公司是否对与顾客沟通作出布置或规定，包含沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望取得的信息。规定是否落实？l检查销售科是否在产品供应之前、供应过程中、供应产品后都布置了与顾客的有效沟通，抽阅资料，查是否获得以下信息：**产品供应前获得与产品有关的信息；**在合同签订过程中，顾客问询、合同或订单的处理的信息；**合同执行过程中是否能获得合同/订单修改的信息；**产品供应后是否能获得顾客对产品充足或不充足的反馈看法。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划l索阅有关掌控设计和开发活动的文件，询问实施情况。l组织对产品设计和开发是否进行了策划？策划的输出是否符合产品的特点？l策划的输出（可能形成文件）是否确定了下列内容？**包含了设计和开发的阶段；**阶段活动是否包含评审、验证、确认活动；**是否规定了职责权限？**抽查数份正在进行或已完成的设计计划表，查看分阶段的活动、职责权限、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。l询问对参加设计和开发不同组别之间或部门间的接口规定是否明确？是否进行了管理？核查沟通的有效性，是否执行各自的职责分工。**查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件，并追溯记录。**查阅部门间互提条件或沟通信息的文件，并追溯记录。l必需时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？更新后对前述内容是否保持明确？7.3.2设计和开发输入l询问如何规定设计和开发的输入，是否形成记录（可能形成文件如设计任务书）？l查设计和开发输入是否包含：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前仿佛设计供应的信息；（往往是顾客未明示要求的必需增补，可能是组织的诀窍）设计和开发所必需的其他要求。（可能会包含组织的附加要求或基础标准，或包装、运输、贮存、维护、环境等）l是否适时评审了设计和开发输入的充分性与适合性？l设计和开发的输入是否完整、清楚、没有模糊和自相冲突。**查问设计和开发输入记录（如设计任务书），并追溯到销售科查是否充足市场要求，是否充足相关法律、法规及产品技术标准要求，是否有含混、冲突之处。7.3.3设计和开发输出l设计和开发输出的形式是什么？（通常是各种规范，如物料规格书、采购规范、检验规范等）（输出的原则是应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，即设计和开发输入的每项要求经设计均有结果，其结果与输入要求可以比较和分析）**查数套设计和开发输出文件，检查总目录中列出的输出文件的完整性（如有规定完整性）。**设计和开发输出是否充足输入的要求？如何证明？查设计和开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律法规要求是否得到充足。**查输出是否给出采购、生产和服务供应的适当信息。（到采购科了解是否供应了采购材料清单，清单是否与图纸相符）**查是否包含或引用产品接收准则。（到检验科查检验测试及监控规程是否齐全；检验验收规范是否合理）**查设计输出中是否有对产品正常使用至关紧要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的实现过程、产品验收、交付直至使用中对这些特性实施重点掌控。说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。l设计和开发输出的文件在发放前是否得到了批准？**查几套设计和开发输出文件发放前的批准记录。7.3.4设计和开发评审l在设计和开发过程中的哪些适合的阶段进行了系统的评审？**查有无各阶段设计评审计划？**查设计和开发评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的评审。**查是否评价了设计和开发的结果（通常为文件形式）充足要求的本领。**查评审中识别出来的问题，是否提出了必需的措施？这些问题是否得到了解决？**评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻？样品设计中发觉的问题是否在定型中得到解决？l设计和开发评审的参加人员是否符合策划规定的要求？**查几项设计和开发项目各阶段的评审记录，核对参加评审的名单，是否有专家和部门代表？**到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几项设计和开发阶段的评审会议，对设计有什么看法？l评审记录是否包含了评审结果和跟踪措施？7.3.5设计和开发验证l是否依据策划布置的适当阶段（通常是在产品的某一构成部分或整个产品已完成时）实施了设计和开发的验证？l验证的方法？（改换方法进行计算，与证明是成功的仿佛设计对比，进行试验或演示，正式发布前的评审等）l验证活动能否对输出（通常是图纸、文件、样机、样件）充足输入的要求作出结论？l是否记录了验证的结果及跟踪措施？**查这几项设计项目各阶段的设计验证记录（如计算表、对比报告、试验报告、设计文件终审记录等），查记录中是否记载了验证方法。**查验证记录中的决议（措施）是否得到落实？**验证人员资格？7.3.6设计和开发确认l是否依据策划布置实施了设计和开发确认？（在产品交付或实施之前完成）l确认的方法是否符合规定要求？（使用条件或模拟条件）l假如实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？l是否记录了确认结果及跟踪措施？**查设计和开发记录，查确认结果是否充足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，记录中是否反映了充足要求方面存在的问题，问题是否得到解决？**向检验、销售、质量管理等部门了解设计和开发确认活动进行的情况，顾客要求和看法。7.3.7设计和开发更改的掌控l设计和开发的更改是否由具有本领和资格的人员予以识别和确定，是否形成了文件（这种文件通常作为记录使用和掌控管理）？l抽阅数份修改通知单及修改后的评审、验证、确认记录，查是否：在适当时，对更改进行了评审、验证和确认，更改的评审是否包含评价更改对产品构成部分和已交付产品的影响。核实是否充足规定要求？l如有验证和确认活动,接受的方法是否符合规定要求？l是否记录了更改的评审结果及跟踪措施？l抽数份更改通知单和相应的图样，查是否在更改实施前得到批准？查更改的标识和批准标识情况，查相关文件的修改情况。**到相关部门查看这几套产品设计和开发文件修改后的下达情况。7.4采购7.4.1采购过程l是否订立了对供方的选择、评价和重新评价的准则？l是否实施了对供方的评价和选择？**索要合格供方名录。**索要评价记录，查是否按采购要求的不同选择了不同的评价方法；**抽几份记录，查有关部门是否参加了评价？记录的完整性、正确性。记录应包含被选择的和不予选择的。**抽几个供方，查其有关的业绩资料：供应合格产品和服务的本领（质量保证本领）；生产本领、技术水平、改进本领；供应产品的质量情形，按时性、后续服务情形；商业信誉及财务情形；某些特定服务的资格。l是否对合格供方进行了重新评价（重新评价紧要考虑供方供应产品充足要求的结果）？重新评价后措施的确定、实施情况、跟踪记录。**抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内？l查采购过程掌控的范畴是否包含影响随后产品实现过程的产品；是否包含4类产品？7.4.2采购信息l采购信息有哪些形式（可以文件，也可以口头）？是否清楚、明确表述了采购产品？**抽查数套文件形式的采购信息，包含标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，是否写明白实在要求。如品名、规格、型号、技术要求（标准、质量要求）、交货期、交付方式、付款方式等。**抽查文件形式的采购信息，是否在适当时包含：采购产品的质量要求（标准、产品规范）；程序（如产品开发程序，样品/试生产/批生产的批准程序、对采购产品验证的需求和准则、采购产品偏离要求的掌控程序等）的要求；过程要求（如关键过程、特别过程、产品标识和可追溯性、产品防护、过程记录要求）；设备的要求（往往是特定设备，如旅行社要求分包服务车队配备特定型号的豪华大巴）；人员资格的要求（如焊接人员资格要求）；质量管理体系的要求？**直接用于实施采购的文件（如合同）表述的要求是否与设计过程供应的采购产品信息一致？l在与顾客沟通前，组织如何确保所规定的采购要求是充分（内容充分完整，无任何遗漏）与适合（正确）的。7.4.3采购产品的验证l组织是否确定了对采购产品的验证：哪些实行检验？哪些实行对供方供应的检验结果的验证？**查阅有关产品验证的规定；**向质管科了解采购产品的验证情况，查阅验证记录，核实是否充足规定要求？l当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？**查阅相应的采购合同，是否在合同中作了布置？l现场验证明施情况如何？查验证记录。7.5生产和服务供应7.5.1生产和服务供应的掌控l是否策划确定了生产和服务供应的全过程？（与7.1相联系）**确定生产和服务流程及其分过程和相关过程；**确定过程的结果――产品的要求和目标；**策划的结果可能形成的文件，如工艺文件、服务供应规范、作业引导书、维护和修理手册等。l查生产和服务供应是否在受控条件下：**是否获得表述产品特性的信息：查阅产品生产所依据的国标、行标、企标；现场询问员工对标准的了解程度；对比操作检查。**是否获得了必需的作业引导书？查阅作业引导书、操作规程等，对比现场操作，是否全部关键工序都有形成文件的作业引导书；作业引导书中认真规定了操作方法、使用设备、工装夹具和应达到的技术要求；是否有效版本？抽查3名工人回答上述问题。**是否选择和使用了适合的设备、仪表、工装？查阅设备台帐；查阅设备管理规定；维护和保养规定；查阅设备维护和修理计划，实施维护和修理记录，维护保养记录。现场查看设备运行状态。**是否获得和使用监视和测量装置？抽阅台帐，查监视和测量装置是否齐备，其测量本领是否充足所需要求？查阅生产中使用的监视（生产线或生产设备上的监视仪表等）和测量装置的校准记录。**是否实施了监视和测量？设定了哪些关键和特别过程？设定了哪些监控点？包含关键、特别和一般过程。抽阅3个月的监视和测量记录，查监控活动是否充足规定要求？**产品的放行（放行手续）、交付（交付过程如何充足顾客要求，如运输工具、交货期、交付数量、交接手续、交付文件）和交付后活动如何实施掌控？是否符合规定的要求？（交付后活动如安装、调试、培训、运行维护、维护和修理、软件升级、安全维护服务等）l其他：**查阅3个月的生产计划、随工单、生产日报表等，了解是否按计划进行，有无更改？如何掌控？7.5.2生产和服务供应过程的确认l组织规定了哪些特别过程？设置的合理性？l对这类特别过程是否实施了确认？**是否为过程的评审和批准规定了准则？（指对过程本领的评价要求所作的规定。如过程本领合格的准则，过程本领评审方法、时机，评审的职责权限和批准的授权）**评审和批准情况**设备认可**人员资格鉴定**是否使用了特定的方法和程序？（如特定的工艺规程、技艺，特定的工艺规程应包含掌控的工艺参数各影响因素，如材料和环境，掌控的手段，如监视或统计工具，频次，监督和责任和权限等）**是否记录？**是否进行了再确认？7.5.3标识和可追溯性l适当时，是否在生产和服务供应的全过程对产品进行了标识？**询问标识方法的规定。l是否针对了监视和测量要求识别产品的状态；（监视状态如待加工、待维护和修理、维护和修理中等）**抽查3个工序l当有可追溯性要求时，是否掌控和记录了产品的唯一性标识？**抽查1个产品的追溯路径7.5.4顾客财产l是否明确了顾客财产？（组织掌控的顾客财产如饭店停车场内顾客存放的车辆；组织使用的顾客财产如服装厂收取的顾客衣料）l对顾客财产是否进行了识别（标识）、验证（如对供应的证据加以认定）、保护（贮存、保管等）和维护？l当顾客财产发生丢失、损坏或发觉不适用时是否有记录？是否向顾客报告？7.5.5产品防护l在内部处理（正在加工中）和交付到预定的地点期间，是否针对产品（包含产品的构成部分）的符合性供应防护？**是否进行了标识？（通常是警示性的保护标识）**搬运过程中的防护（工具的选择、使用方法、工具维护、人员培训等）**包装防护（包装方法、材料、包装标志等）**贮存（场所选择、出入库规定、出入库手续、先进先出、物品摆放、标识等）**保护（如何对环境造成的影响实行保护措施）l产品防护的实施是否符合要求？是否有效？7.6监视和测量装置的掌控l是否确定了需要开展的监视和测量活动和测量要求？（为产品符合确定的要求供应证据）l是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别（如形成必备监视和测量装置一览表）？是否配齐了必需的监视和测量装置（数量是否充分）？l监视和测量装置的测量本领是否与监视和测量要求（依据接收准则及监控要求）相一致？（这应建立一个管理过程，有人负责管理上述这些过程以及以下过程）l为确保结果有效，对监视和测量装置的掌控是否充足标准中规定的下列各项要求？**依照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上级标按时，应记录校准或检定的依据；**进行调整（使用标准调整仪器或对仪器调平衡、调零点、调量程等）或必需的再调整；**加贴标识或跟随有数据记录的方式，以确定其校准状态；**防止可能使测量设备失效的调整（照实行铅封，限有资格人员调整，供应调整引导书）；**在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；（措施、方法）**当发觉测量设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录，是否对该设备实行适当措施，是否对任何受影响的产品实行适当的措施？是否保管校准和验证结果的记录？**查阅监视和测量装置清单，抽查数种监视和测量装置，检查其有效期、编号、合格（绿色）、停用（红色）、准用（黄色）标志，察看监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求？l用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否已确认其充足预期用途的本领？是否在必需时再确认。8测量、分析和改进8.1总则l是否对证明产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l在监视、测量、分析和改进活动中是否接受了统计技术？是否确定了统计技术应用程序？**应用效果如何？查阅记录。8.2监视和测量8.2.1顾客充足l对顾客充足程度的信息实行了哪些收集取得方法？（与顾客的直接沟通；向顾客发出调查问卷；收集顾客报怨和投诉；市场销量讨论；回头客的统计；媒体的相关信息；专门团体、消费者组织的报告；行业讨论的结果；统计充足率）**抽取收集的资料，查被调查的顾客群，调查的信息范畴，调查的内容，调查的频次，顾客充足程度的设置；**检查取得的信息是否真实反映顾客的感受，包含质量、价格、交付。l对取得的信息是否加以分析利用？（如进行统计分析，确定顾客充足程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的紧要问题等，作为评价业绩和改进的依据。）8.2.2内部审核l是否订立了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否与质量手册相协调？**应规定审核的准则（即审核依据）、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的实在要求、审核过程客观性、公正性要求等。**应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求。l抽阅内审年度计划和实施计划，查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划？**查策划的结果是否适合组织的要求？**查策划是否考虑拟审核的过程和区域的情形和紧要性？考虑以往审核的结果？**查内审计划是否覆盖了质量管理体系的全部过程和部门。l抽内审资料，**查内审是否按规定的审核准则、范围、频次（时间间隔）和方法。**审核人员的选择和审核的实施是否确保客观性和公正性。**审核人员是否审核本身的工作？**记录是否完整、充分？不合格察看结果的表述是否精准？**不合格责任部门对原因的分析是否精准？是否适时实行了矫正措施？是否对矫正措施进行了验证和报告？效果如何？**审核报告是否完整、正确？（确定质量管理体系[1]是否符合策划的布置（见7.1）、标准的要求及组织所确定的体系的要求；[2]是否得到有效实施和保持）**内审全套资料（紧要有：会议通知、签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、矫正措施、跟踪报告）是否齐全。8.2.3过程的监视和测量l是否确定了监视和测量方法，如测量、验证、见证、检查、巡察、评价、记录分析和定期评审等。l是否识别了过程监视和测量的环节，如测量点、掌控点、见证点、巡回点、自动监测点和报警系统等。l过程监视和测量是否覆盖了全部的质量管理体系过程？**是否通过各部门负责人对部门的工作进行评审、监督和检查，对阶段记录进行统计分析、过程本领测算等；**是否在质量目标的分解层次上对目标实现情况和过程的其他业绩指标实现情况进行了测量：**了解组织规定的其他对过程监视和测量要求实施情况；（如下一过程对上一过程的认可等）**对过程的监视和测量接受统计技术是一项好措施；l通过监视和测量，对过程实现所策划的结果的本领进行证明（评审或评价）的结论如何？**查评价结论，要以产品的符合性进行应证。l当过程未能达到所策划的结果时，是否实行适当的矫正（不符合要求的过程输出得到有效处置）和矫正措施（除去原因）？8.2.4产品的监视和测量l是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量（如进货检验、过程检验、最后检验；过程检验又分为首检和巡检；流程性材料过程实行规定频次检验等）？如有文件规定，查阅文件。（本条属程序文件范畴）l查是否有文件规定各阶段检测点、检测项目、技术要求、检验方法、使用的监视和测量装置、工作环境、检测频次以及应作的记录。（本条属检验规程、规范范畴）l抽阅检验记录（应包含进货、过程、最后产品），查是否实施了监视和测量？检验记录能否证明产品符合接收准则的要求？l记录是否表明经授权负责产品放行的人员？放行是否在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合要求后进行？l进货、过程产品和最后产品是否有在监视和测量圆满完成前放行情况，如有是否得到有关授权人员批准，适用时得到顾客批准？放行时，是否连续进行规定的测量？发觉放行的产品不合格时，如何处置？8.3不合格品掌控l是否订立了程序文件？程序文件是否符合标准要求（应包含不合格品掌控和处置的有关职责和权限）？是否与质量手册协调？（掌控一般指对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置等环节）l抽阅不合格品记录，查是否实行措施（如返工），除去已发觉的不合格；l抽阅让步使用、放行或接收不合格品记录，查是否经有关授权人员批准，适用时经顾客批准？批准的文件形式是什么？授权人员是否符合程序文件规定？核对顾客签字或授权人签字。（假如程序文件规定了不合格品的评审，则抽查记录，检查是否执行了对不合格产品的评审？是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决议进行处置。）l是否实行措施，防止其原预期的使用或应用？措施如返修或报废，并作标识、记录，可行时隔离。防止其原预期的使用如降级改作他用。l检查是否完整地保持不合格的性质（包含不合格的情况、类别属性）以及随后所实行的任何措施的记录，包含所批准的让步的记录。l核对是否在不合格品得到矫正之后再次进行了验证，以证明符合要求。l对交付和开始使用后发觉产品不合格时，组织是否实行了措施（如修理、调换、退货等，同时还应实行矫正措施，分析原因，除去原因，防止再发生）？有效性如何？8.4数据分析l哪些部门负责数据的分析，各自分工收集哪些数据？是否明确收集渠道、方法和频次？**用于证明质量管理体系适合性和有效性的数据如：过程监视和测量数据、过程本领、产品监视和测量数据、交货期、顾客调查结果、内审结果（质量目标实现情况）等。**用于评价何处需要持续改进质量管理体系的有效性的数据如：不合格品、顾客投诉、内外部故障成本分析、内审、管理评审对存在问题的分析、与顾客和供方有关过程的输出、市场、竞争对手和相关方信息等。l负责分析的部门实行哪些方法和频次进行数据分析？是否包含了统计技术？l分析的结果是否供应了下列信息：顾客充足方面的信息。如趋势和不充足的紧要方面。产品要求的符合性，如不足的紧要方面。产品和过程的特性及趋势（应通过对连续的过程运行数据和产品特性数据分析获得），如是反映了潜在的问题，作为实行防备措施的机会。供方产品和过程的相关信息。（如供方业绩、服务、产品质量、本领信誉等）l是否利用数据分析的结果对质量管理体系进行评价（如提交管理评审，评价适合性、有效性），并为改进供应机会。8.5改进8.5.1持续改进l最高管理者如何认得“持续改进”？l组织策划了哪些持续改进的过程？l持续改进的表现：**查质量方针、质量目标（包含分解）是否确定持续改进的方向和目标；**查审核结果是否给出存在的问题及需要改进的方向和机会，作出改进活动布置；**查是否通过数据分析给出的8.4中4个方面信息，指明改进方向，作出改进活动安排；**通过矫正措施、防备措施，是否实现了改进；**通过管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进的决议。8.5.2矫正措施l是否订立了程序文件？程序文件是否包含了标准规定的要求？是否与质量手册相协调？l矫正措施的实施是否实行了以下步骤：**是否识别和评审不合格，包含体系运行方面和产品质量方面的不合格，特别是顾客埋怨、投诉的不合格的评审？**是否通过分析确定了不合格的原因？**是否评价了确保不合格不再发生的措施的需求？**是否确定和和实施了所需的矫正措施？**是否跟踪并记录了所实行措施的结果？**是否评审了所实行的矫正措施？对于富有成效的改进做出永久更改，对于效果不明确的有必需实行进一步的分析与改进。8.5.3防备措施l是否订立了程序文件？程序文件是否包含了标准规定的内容？是否与质量手册相协调？l防备措施的实施应实行以下步骤：**识别并确定潜在不合格并分析原因；（数据分析活动中接受统计技术可以帮忙发觉潜在不合格）**评价实行措施的必需性和可行性；**讨论确定需实行的防备措施，并落实实施；**跟踪并记录所实行措施的结果；**评审所实行的防备措施的有效性，并做出永久更改或进一步实行措施的决议。篇3:烟草行业质量管理体系审核工作方案为建立行业质量管理体系审核制度，规范行业审核工作程序，全面推动烟草行业质量管理体系建设，提升体系运行水平和质量，特订立本工作方案。一、行业审核的引导思想和目的引导思想：坚持以*****为引导，紧紧围绕建设严格规范、富有效率、充分活力的中国烟草总体要求，结合行业中心工作，贯彻和推行iso9000质量管理体系，建立科学、规范、高效的管理体系和持续改进机制，夯实企业管理基础，全面提升烟草行业管理水平。审核目的：引导烟草行业工商企