检验科性能验证程序文件

检验科性能验证程序文件性能验证1.目的本程序旨在验证检测试剂在仪器上的性能指标，确保其准确性和可靠性。2.适用范围本程序适用于检验科所有检验项目试剂的性能指标验证。3.职责3.1科主任-负责审批性能验证计划。3.2技术负责人-负责制定性能验证方案和计划。-负责组织性能验证的实施。-负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。-负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。3.3各专业组技术管理员-负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。-负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。3.4检验人员-负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。-负责完成本组机能验证工作中应承担的检验工作。-负责认真填写本组机能验证的检验记录。4.内容4.1生化-生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。4.2免疫-定性（ELISA法）-操作者熟悉检验程序和评判操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、吻合率、检出限、Cutoff值验证、重复性和比对试验。4.3免疫-定量-根据试剂盒说明书或行业内(如CLIA´88)要求制定拟验证的性能参数。4.4临检（血常规）-相关性能参数包括：精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围、可报告区间、参考区间的验证、不同方法和仪器间的比对、仪器分类结果与手工分类结果的比对、实验室内结果的可比性等，必要时，还要考虑干扰。4.5临检（凝血）-精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围（可能只适用几个项目，如纤维蛋白原等）、可报告区间、参考区间，必要时，还要考虑干扰和实验室内结果的比对等。4.6体液-尿液分析仪及试带主要对机能(正确度、精密度、参考区间等)举行评判，需要时，还要考虑不同方法的比较，如与镜检的比较。尿干化学的判定尺度和室内质控的判定尺度类似。PH和比重的项目，可参考说明书中提到要求。4.7PCR-HBV-DNA定量项目（可采用对数参与计算）需要验证的参数包括：精密度(批内、批间)、正确度、线性范围、可报告区间、参考范围。定性检测项目验证内容至少应包括检出限及符合率等。验证结果应经过授权人审核。4.8微生物-人员比对-选取20份标本(包括革兰阳性、革兰阳性)，先由实验室经验丰富的操作人员举行试验，以其实验结果作为参照，再由从事该项目检测的人员对标本举行操作，将各自结果与参照结果举行比对，计算吻合率。4.9微生物-细菌鉴定-符合率以公认的标准菌株按日常操作上机鉴定，比较鉴定的百分率及生化反应的符合率。试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。4.10微生物-药敏试验(K-B法)-可采用室内质控的数据。4.11微生物-血培养(仪器法)-假阳性率对血培养系统阴性瓶盲转血平板，任何细菌生长均视为假阴性，统计分析假阴性结果占总送检血培养数的百分比。全自动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析全自动血培养分析系统的假阴性率和假阳性率。4.12应用说明中的提到的机能验证（节选）-分子诊断领域、临床化学领域、免疫领域、输血领域、体液领域、微生物领域、血液领域等，每个领域都有其特定的性能验证要求和标准。参考文献-WST402：2012临床实验室检验项目参考区间的制订-WST402：2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标-WST405：2012血细胞分析参考区间-WST406：2012临床血液学检验常规项目分析质量要求-