《GSP实务》课件-第一节 供应商的选择

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）第六章采购与验收第一节

供应商的选择第一节

供应商的选择目录CONTENTS供应商的选择原则一供应商的资质审核二一、供应商的选择原则

从便于可行性、可操作性、简明易行的角度出发，使得供应商评价和选择步骤、选择过程透明化、制度化和科学化。2简明科学性原则

全面系统评价体系的建立和使用。1系统全面性原则

评估体系应该保持稳定运作，标准统一，尽可能减少主观因素的干扰。3稳定可比性原则

购买产品数量一般不超过供应商产能的50%，尽可能不要全额供货的供应商。如果仅由一家供应商负责100%的供货和100%成本分摊，则采购风险较大，因为一旦该供应商出现问题，势必影响企业经营的正常运行。同类产品的供应商应选择约3~5家，且分为主次供应商，保证供应的稳定性。4采购比例原则第一节

供应商的选择二、供应商的资质审核第一节

供应商的选择（一）首营审核的重要性

是对首次发生供需关系的企业及首次采购的药品进行选择时以质量为首决条件的审核。首营审核

由于我国药品流通市场的跨地域性特征，以及药品品种剂型多地重复生产的现状，流通企业对生产企业及品种剂型相关性的知晓度较低，而首次发生购销业务关系的企业，则往往是从零开始。经营企业为维护自身经营利益和质量信誉，建立内审程序，实施药品引进及采购、销售过程的质量控制。

通过对首营企业进行资质和质量保证能力的审核、对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，在了解和掌握企业及品种基本情况的同时，防范违法经营企业和不合格药品进入供应链，有效控制药品运行过程中的质量风险，保证人民用药安全有效。二、供应商的资质审核第一节

供应商的选择（二）首营品种的审核管理

遵循首营审核管理规程，企业在选择品种及供应商时必须始终坚持把质量放在“首位”，严格购进程序控制，保证从合格的供应商处购进合法的和质量可靠的药品。有效程序控制的关键在于职责划分和分权管理。

企业应实施首营审核档案管理。根据长期的积累，在企业资源计划系统（ERP）中建立的首营品种基础信息，其中涉及到知识产权、商品的专利及商标资料等信息的维护，应及时更新并录入ERP系统。

在实践中，同时将供应商和生产厂家的基础信息录入ERP中，并根据《统计码编码手册》的要求，对商品、供应商进行不同的管理、咨询、分析及集合维护,经流转审批后形成“首次经营品种审批数据库”，对首营品种实行统一编码，分类管理，按动态管理的思路，当年引入的首营品种跟踪管理应延伸到下一年度。

在首营审核施行中，质量部门的管理职责不仅是前期的审核，还应包含过程的监控和对不良供货企业或不合格品种的否决权。二、供应商的资质审核第一节

供应商的选择（三）首营企业审核要求（四）销售人员资质审核

对首营企业的审核，要对其资质、合法资格、销售人员以及发票等进行审核。对于首营企业的资质和合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；GSP认证证书或GSP认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。并确认以上资料真实、有效。必要时，还应对供应商进行现场考核并记录，该记录应当列入药品质量档案。

在对首营企业的资质和合法资格进行审核后，要对供货单位销售人员的资质进行审核。对于销售人员，企业要审核加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。二、供应商的资质审核第一节

供应商的选择（五）质量保证协议及其他

在以上两种内容审核通过后，企业应当与供货单位签订质量保证协议内容。质量保证协议要明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

在审核活动完成及质量保证协议签订后，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六章采购与验收第二节

合同与质量保证协议的要求第二节

合同与质量保证协议的要求目录CONTENTS合同与质量保证协议基本要求一合同与质量保证协议基本内容二第二节

合同与质量保证协议的要求一、合同与质量保证协议基本要求（一）药品采购合同基本要求

是指在药品采购过程中，与药品供应商共同协商并签订的协议和合同等，内容一般包括贸易与结算条款、质量保证条款、违约责任等。药品采购合同

质量保证协议的主旨是供应商有责任提供良好的产品（包括但不限于原料、半成品及成品），从产品进至供应商，一直至客户使用之有效期间内，若有因供应商产品之品质不良和环境因素的危害造成的一切损失，供应商应承担一切赔偿责任。企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容明确双方质量责任；（1）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（2）供货单位应当按照国家规定开具发票；（3）药品质量符合药品标准等有关要求；（4）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（5）药品运输的质量保证及责任；（6）质量保证协议的有效期限。（7）第二节

合同与质量保证协议的要求二、合同与质量保证协议基本内容（一）药品采购合同基本内容

药品采购合同的基本内容一般包括药品质量信息、包装、运输方式、买方与卖方的责任、违约责任等。药品采购合同基本内容

在签订药品采购合同时，最重要的博弈环节之一就是买方与卖方的责任以及违约责任的归属。卖方要承担的责任包括保证药品质量符合要求，运输方式与签订内容一致，到货日期与买房要求一致等等。买方要承担的责任则是按照合同约定的付款方式和日期进行交付等。相应的，如果买方和卖方没有达成合同上所规定的要求，那么就构成了违约责任。违约责任也在合同上有体现。序号药品

通用名

药品

商品名剂型规格转换系数包装规格质量层次中标价采购价采购数量金额生产企业备注

药品采购清单第二节

合同与质量保证协议的要求二、合同与质量保证协议基本内容（二）质量保证协议基本内容

是明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。新版GSP中关于质量保证协议的规定

是为了验证供应商提供的药品符合法律要求所签订的协议，协议的生效表明供应商以及其提供的药品质量是符合法律要求的。协议的内容包括对供应商资质的审核，要验证其生产资质或经营资质，并确保证明这些资质的材料是有效真实的。质量保证协议

在采购药品之前，供应商可以提供一系列的样品供买方进行检验，确保药品质量符合药品标准等要求。到货后，要保证药品的包装、标签和说明书等符合要求。同样，影响药品质量的药品运输方式也应当体现在药品质量协议当中，要保证药品在运输途中的质量稳定。第六章采购与验收第三节

验收内容与验收地点第五节

验收内容与验收地点目录CONTENTS验收内容一验收地点二一、验收内容第五节

验收内容与验收地点（一）单据的验收（二）药品验收

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单（票）

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。按本规范第六十九条规定一、验收内容第五节

验收内容与验收地点（三）抽样检查

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。二、验收地点

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。第七十五条

验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；新版中明确应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收。第五节

验收内容与验收地点

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。第七十九条第六章采购与验收第四节

验收的基本要求与程序第六节

验收的基本要求与程序目录CONTENTS验收的基本要求一验收的程序二一、验收的基本要求第六节

验收的基本要求与程序

在进行药品验收时，企业的仓库必须设置有待验区，并有明显的黄色标识，药品的验收一般在待验区进行。但单次到货量大的品种可临时设置动态待验区。同样的，大包装等的检查和抽样工作也在待验区按规定进行。

企业的仓库必须设置有符合要求的验收养护室，中包装标签和说明书的检查、药品外观质量的检查等在验收养护室完成。需要冷藏的药品可以在冷柜处即时验收、存放。

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。一、验收的基本要求第六节

验收的基本要求与程序

进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收药品

应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。中药材验收记录二、验收的程序第六节

验收的基本要求与程序1取得请验凭证2一般项目的核对3大包装质量检查4开箱检查与抽样5合格证、包装的标签、说明书检查6中包装与内包装质量检查7药品的外观质量检查8药品有关要求的证明或文件检查9签发药品验收（收货单）10发现质量问题的处理11填写相关的记录第六章采购与验收第五节

入库第七节

入库目录CONTENTS入库手续一入库程序二验收人员拒收的情形三一、入库手续第七节

入库库房管理员需按所购药品名称、供应商、数量、质量、规格、品种等做好入库登记2药品采购回来后首先办理入库手续，由采购人员向库房管理员逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点多要入库药品的数量，并检查好药品的规格、通用名称、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、质量，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字（或在入库登记簿上共同签字确认）1库房管理员要对所有库存物品进行登记建账，并定期核查帐实情况，质量部应当定期盘库3药品入库，要按照不同的种类、规格、功能和要求分类、分别储存4药品数量准确、价格不串。做到账、卡、物、金相符合5精密、易碎及贵重药品要轻拿轻放，严禁挤压、碰撞、倒置，要做到妥善保存6二、入库程序第七节

入库1

药库必须根据《药品管理法》及《药品质量验收细则》等有关规定，建立健全药品入库的验收程序，以防伪劣药品进入药库，切实保证药品质量。做到质量完好，数量准确。2