再论PETCT(PET)医疗质量保证的几个问题复旦华山医院

上海市核医学质量控制中心复旦大学附属华山医院林祥通再论PET/CT（PET）

医疗质量保证的几个问题背景我国PET医疗质量保证的几个问题（专论）中华核医学杂志2003,23:261-262全国第二届高能正电子成像会议，2003.上海报告对国内发展正电子放射性药物的建议（专论）中华核医学杂志2005,25:136-137PET/CT：良好的机遇和艰难的跋涉（述评）国外医学·放射医学与核医学分册2005,29:193-196Content一、关于准入标准二、关于PET及PET/CT仪器质控三、放射性药物质控四、PET肿瘤应用适应证或推荐共识五、工作人员辐射剂量当量（Sv）问题六、结论一、关于准入标准文件依据卫生部、发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》卫规财发[2004]474号卫生部《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度》卫办规财发[2008]8号医疗机构配置标准

（大型医用设备配置许可证）医疗机构配置PET-CT应符合以下要求：（一）三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。社会举办的医疗机构的床位、门急诊量、手术量等业务指标要求可略作调整。（二）与PET-CT应用相关学科具备较高水平的教学和科研能力。近期承担有省部级以上科研课题；在国际或国家级学术刊物上发表过有关学科基础研究和临床应用的论文。（三）设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于2000人次。医疗机构装备有CT、MRI等相关影像设备。（四）具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作经验。配置回旋加速器的，还须具有较高水平的药学或放射化学专业技术人员。

所有专业技术人员均须具备相应的上岗资质。（五）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。（六）经济运行状况良好，财政拨款或自有资金有保障。非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。（七）符合各级卫生、环保等部门有关要求。2008-2010配置规划总量控制稳步发展科学规划合理布局严格准入加强监督用户申请集中采购健康报2008年6月10日二、关于PET及PET/CT

仪器质控文献、文件依据《NuclearMedicineinstrumentation-RoutinetestsPart3:positronemissiontomography》IECTR61948-3,2005NationalElectricalManufacturersAssociationNEMANU-2-2007NEMANU4（MicroPET）2008PET性能和实验规则国家标准GB/T18988.1/IEC61765-11998PET性能和试验规则GB/T189888.1-2003PET例行试验GB/T××××-2010？(征求意见稿)目的验收性能测试（设备进口、上市）日常质控项目多中心临床试验（特别investigationalnewdrug，IND）举例：上海市核医学质控中心重点工作

显像质量管理新增抽查申请单片子质量报告质量2007年460份2008年抽查270份片子达标：三级医院一级片率应>40％废片率应<2％二级医院一级片率应>35％废片率应<3％75.8%24.1%96.3%3.7%通过质量控制掌握

全市仪器性能全貌空间分辨率(mm)PET/CT日常工作PET/CT融合模型测试是评价PET（或SPECT）显像与CT图像融合校正的正确性和以CT为基础的衰减校正在PET（或SPECT）显像上的正确性。国内第一家引进该模型诸多厂家尚缺乏该模型测试意义显著NEWDataSpectrumCorporationModelPET/CT/P2008年购置表1.PET/CT及SPECT/CT

模型测试（图像融合）结果（省略）表2.PET/CT及SPECT/CT模型测试（衰减校正离散度）结果（省略）医院A医院B第一次调试后第一次调试后PET/CT（图像融合和衰减校正）模型测试结果（省略）与有关厂商沟通模型测试结果参加核医学新技术及质量控制研讨会*（括号表示未通过数）**ACRIN：AmericanCollegeofRadiologyImagingNetwork表3.ACRIN**报告：多中心临床试验PET合格试验问题2005.6-2006.12（n=53）2007.5-2008.6（n=48）DICOM探头无信号0（0）*4（0）DICOM信号不准15（1）10（0）时钟不同步6（0）4（0）未完成应用2（1）3（0）不适当Data格式化7（1）1（0）图像显示问题0（0）1（0）均一化5（1）1（0）SUV计算1（0）5（3）合计36（4）11%29（4）14%表4.不同类型PET仪模型测试SUV值PET仪台数SUV（平均±SD）SiemensBiography430.99±0.03GEDiscoveryLS151.01±0.05GEDiscoveryST341.00±0.04PhilipsAllegro50.98±0.09PhilipsGemini110.95±0.09Total1080.99±0.04表5.不同类型PET仪肝脏SUV值PET仪台数SUV（平均±SD）SiemensBiography832.34±0.40GEDiscoveryLS282.13±0.34GEDiscoveryST622.27±0.37PhilipsAllegro81.92±0.47PhilipsGemini191.92±0.47Total2002.23±0.42表3-5：ScheuermannJS,etal.JNuclMed,2009,50:1187-1194三、放射性药物质量控制文件依据Guidance：PETDrugproducts-CurrentGoodManufacturingPractice,(CGMP)FDA,2002(讨论稿)UnitedStatesPharmacopeia

（USP），2004（12种），Chapter<823>EANM.GMPforPET药物（2003）ANZSNM.GRP.(2001)《医疗机构制备正电子类放射性药物品管理规定》国食药监安[2006]4号SFDA18FDG注射液质量标准YBH05262005《放射性药物使用许可证》国食药监安[2003]199号《正电子类放射性药物品质量控制指导原则》国食药监安[2004]324号“正电子类放射性药物GMP”通知沪食药监药安[2008]798号表6.(USP)12种正电子放射性药物111C-CO718F-FDG211C-FMZ818F-DOPA311C-Mespiperone918F-NaF411C-MET1015O-H2O511C-Raclopride1113NH3·H2O611C-Acetate1282Rb-rubidiumchloride目前国内18FDG质量现状钟建国等中华核医学杂志2008,28:236-237依据SFDA18F-FDG国家标准（YBH05262005）试行6批/33批不合格，占18%Rf值规定范围0.6-0.7，实测0.9-1.0有机残留量1/16批乙腈0.51064%，超过中国药典（2005版）和USP（31版）标准医院内放化室地方小，如何改造？MayoClinic经验可借鉴（JNuclMed2009,50:156-164)表7.MayoClinic气流系统一览表*房间进气(L/s)排气(L/s)%每小时变化(ACPH)房间面积(m2)压力差(Pa)清洁区+350-425-17.7855.42.49缓冲区+264-207+21.4605.14.98-12.4储存区-47-94-50224.84.98-12.4*表8符合USP<797>标准注：PTS(pneumatictubesystem,PTS)为PET药物用，符合USP<823>，未见资料四、PET肿瘤应用

（适应证或推荐共识）国内外可参考资料

（主要包括适应证和方法学）学会（学术组织）：专业学会—临床学会民间协调机构（Community或network）政府主管部门（2004CMS关于AD；2009中国卫生部CVD临床路径）执行力和约束力问题继续教育工具医疗保险依据美国：CenterforMedicare&MedicaidServices,(CMS);Nationalcoveragedetermination(NCD);NationalOncologicPETRegistry日本：厚生劳动和福利部个性化诊疗问题表8.欧美国家一些学会、组织对PET方法学、适应证共识的制定机构ASCOAmericanSocietyofClinicalOncologyACCPAmericanCollegeofChestPhysiciansNCCNNationalComprehensiveCancerNetworkSNMSocietyofNuclearMedicineACRAmericanCollegeofRadiologySCBT&MRSocietyofComputedBodyTomographyandMagneticResonance）ACRINAmericanCollegeofRadiologyImagingNetworkAAPMAmericanAssociationofPhysicistsinMedicineEANMEuropeanAssociationofNuclearMedicineEORTCEuropeanOrganizationforResearchandTreatmentforCancerBNMSBritishNuclearMedicineSocietyNVNGDutchSocietyofNuclearMedicine(Nederlandse

Vereniging

voor

Nucleaire

Geneeskunde)DGNGermanSocietyofNuclearMedicine(DEUTSCHEGESELLSCHAFTFÜRNUKLEARMEDIZIN)表9.PET(PET/CT)指南一览表作者年份适应证方法学（标准化）参考文献Schelbert1998-+JNM1998,39:1302-1305Young1999-+EurJCancer1999,35:1773-1782Bourguet2003+-BrJCancer2003,89(s):s84-s91Weber2005-+JNM2005,46:983-995Coleman2005++JNM2005,46:1225-1239Delbeke2006-+JNM2006,47:885-895Shankar2006-+JNM2006,47:1059-1066KirbyandMikhaed2007+-NuclMedCommun2007,28:355-357(单病种)Miller2007+-JAmColl

Radiol2007,4:256-259Juweid2007+-JClin

Oncol2007,25:571-578(单病种)Fletcher2008+-JNM2008,49:480-508Boellaard2008-+EurJNuclMedMolImaging2008,35:2320-2333中华医学会核医学分会2009++中华核医学杂志2008,28:359-360(单病种)BNMS2008+-http://.uk表9主要参考：BoellaardR,JNuclMed2009,50(Suppl):14s,略有增补及修改肺占位病变PET/CT显像技术操作和临床应用指导原则（试行版）制订（中华医学会核医学分会发布）规范及指南的制定是很艰辛的科研工作，核医学会有所建树指南通过实践，尚需有个不断完善的过程今后指南修订要遵循参与者的代表性、权威性相关专业学会协商机制，遵守循证医学原则国外权威指南可作指导，但不能照搬、照抄指南制定后要努力加以实行，并修改完善个别项目指南前可以专家共识形式发表指南要避免经济因素，及金融利益冲突（conflictofinterest，COI）造成的偏倚刘又宁：中华医学杂志2006,86:1660-1661沈宁、贺蓓：中华医学杂志2007,87:2377-2379五、工作人员辐射剂量当量（μSv）问题方法PET/CTBiograph16(Siemens),CT30mA,130kVp,18FDG370MBq,全身采集15-20min每天做12-15例，2个医师，2个护士，电子剂量计(EPD)，固态二极管探测器测剂量表10.工作人员每次18FDGPET/CT扫描剂量当量（μSv）工作人员胸部手腕部No13.11±0.03(n=23)9.82±0.12No23.26±0.08(n=21)10.36±0.25No33.36±0.05(n=20)10.54±0.18No40.59±0.04(n=41)1.22±0.07No50.64±0.09(n=23)1.36±0.05表11.病人注射18FDG剂量当量率(μSv/h)比较距离病人(m)病人注射370MBq18FDG即刻剂量率病人完成PET/CT显像后剂量率0832.7±36.2325.2±14.90.5123.4±12.654.1±6.81.039.8±4.118.5±3.92.017.3±2.96.3±2.2表12.病人在PET/CT机房(