丹红注射液考试附有答案

丹红注射液考试[复制]单选（每题1分）您的姓名：[填空题]*_________________________________1.1、丹红注射液所用药材丹参、红花通过哪种途径来确保药材基原、种植方式、田间管理、采收加工和贮存条件固定，药材产地固定？（）[单选题]*A、建立药材质量控制体系B、建立药材规范化种植基地(正确答案)C、建立标准化采购管理D、建立药材规范化生产基地2.2、为落实国务院办公厅《关于加快推进中药产品追溯体系建设的意见》，保证丹红注射液原药材质量可追溯，建立了丹参、红花药材的追溯系统，包括网页版（PC版）、手机Android版和IOS版APP系统。以此来实施哪个环节的全过程监控？（）[单选题]*A、药材加工B、药材种植C、药材流通(正确答案)D、药材管理3.3、丹红注射液建立了包含指纹图谱、农药残留等高于药典标准的原药材内控质量标准。此标准高于？（）[单选题]*A、协会标准B、企业标准C、药品标准D、药典标准(正确答案)4.4、临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现寒颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。下列哪种检测方法，极大降低了丹红注射液的热原风险，能更好地控制丹红的质量安全与外部抽检风险？（）[单选题]*A、异常毒性B、过敏试验C、家兔法和细菌内毒素定量法(正确答案)D、家兔法5.5、丹红注射液进行了大量的物质基础研究，以下选项正确的是？（）[单选题]*A、通过对准确分子量和裂解碎片的分析，指证到73个化合物B、丹红注射液含有35种有机酸及其衍生物（其中包括15种丹酚酸）C、丹红注射液含有13种丹参酮类、18种黄酮类及7种生物碱类化合物D、以上三项全部正确(正确答案)6.6、以下关于丹红注射液致敏物质研究说法错误的是？（）[单选题]*A、丹红注射液的主要成分均不属于强致敏物质，安全性良好。B、对不同批次丹红注射液进行致类过敏筛查，在临床最大使用浓度的1/8和1/16倍稀释剂量下，10个批次的丹红注射液均未引起RBL-2H3细胞发生明显的脱颗粒反应。C、中山大学开展的研究中，丹红注射液均未见类过敏反应。D、丹红注射液的安全性与所含成分无关(正确答案)7.7、《丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》项目是基于哪个国家项目开展的？（）。[单选题]*A、国家“十一五”科技支撑项目子课题“中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究/中药注射剂重点监测和评价示范研究”和院企联合横向课题“丹红注射液上市后安全性评价研究”开展研究。B、国家十一五“重大新药创制”重大专项项目《中药上市后再评价关键技术》子课题中的任务——丹红注射液医院集中监测。C、国家十二五“重大新药创制”重大专项项目《大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台》子课题中的任务——丹红注射液上市后临床研究。D、基于以上三项(正确答案)8.8、《丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》共完成多少例病例的医院集中监测任务？（）[单选题]*A、20888B、28888C、30888(正确答案)D、388889.9、《丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》的研究目的不包括哪一项？（）[单选题]*A、客观评价丹红注射液的不良反应发生率、发生类型、发生严重程度及影响因素B、为丹红注射液临床合理、安全使用提供依据，为广大人民群众用药安全提供保障C、建立中药注射剂上市后不良反应/事件集中监测的规范化模式，凝练中药注射剂上市后再评价关键技术并制定规范，为开展中药注射剂上市后安全性再评价提供方法。D、明确丹红注射液对大脑微血管梗塞、促血管新生和修复血管损伤的作用机理(正确答案)10.10、《丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》采用多中心、大样本的医院集中监测方法对丹红注射液上市后的安全性进行再评价。并进行第三方观察，不干预临床正常治疗，本着可疑即报的原则进行上报。其中第三方观察由谁来进行？（）[单选题]*A、医师B、药师(正确答案)C、护师D、研究者11.11、《丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》的第三方统计单位是？（）[单选题]*A、北京中医药大学B、国家心血管病中心C、河南中医学院第一附属医院D、北京大学医学部公共卫生学院(正确答案)12.12、《丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》的评价标准，采用国家药品不良反应监测中心推荐的ADR/ADE因果关系判断标准，分为哪几个等级？（）[单选题]*A、肯定、可能、可能无关、待评价、无法评价B、肯定、很可能、可能、可能有关、待评价、无法评价C、肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价(正确答案)D、肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价13.13、关于《丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》研究结果中不良事件/不良反应，说法错误的是哪一项？（）[单选题]*A、在集中监测过程中发现不良事件共132例，其中与丹红注射液相关的不良事件共115例。B、新发现的不良反应有18种，表现为多汗、皮肤湿冷、浅静脉炎、过敏性紫癜、血管扩张/舒张、眼出血、眶周水肿、无力、胸痛、焦急不安、胃肠胀气、胃溃疡出血、紫绀、低血压、高血压、局部麻木、关节病、耳鸣。C、经过对不良反应、不良事件的进一步区分，确定丹红注射液不良反应108例，不良反应发生率为3.50%，属偶见不良反应，症状轻微，可迅速恢复。(正确答案)D、丹红注射液相关不良事件7例，即存在用药失误的有7例，其中护士因素有2例，主要为给药速度问题导致；医生因素有5例，包括用药适宜性问题2例，溶媒问题2例，配伍问题1例。14.14、丹红注射液不良反应多为速发型，多在多长时间内出现？（）[单选题]*A、1小时(正确答案)B、2小时C、24小时D、24小时之后15.15、《丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》不良反应严重程度评价标准：采用国家药品不良反应监测中心推荐的《常见药物严重程度不良反应评价标准》，以下说法错误的是哪一项？（）[单选题]*A、不良反应严重程度分为3种。B、轻度为可以觉察到的症状或体征，不需停药和进行特别处理。C、中度为症状和体征可以忍受，需要停药并进行特别处理，不影响日常生活。(正确答案)D、重度为症状和体征难以忍受，需停药并进行特别处理，影响日常生活。16.16、丹红注射液临床规范应用指南中，关于溶媒选择错误的是？（）[单选题]*A、首选5％葡萄糖注射液稀释为宜B、有糖尿病的可以使用0.9%氯化钠注射液稀释C、不得与复方氯化钠、转化糖等其它溶媒配伍D、可与果糖注射液配伍使用(正确答案)17.17、丹红注射液的注意事项有哪些（）[单选题]*A、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治B、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药C、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药D、以上都是(正确答案)18.18、丹红注射液配制液配制后应坚持即配即用的原则，不宜长时间放置,从配制到滴注结束的时间建议控制在多长时间以内？（）[单选题]*A、2小时B、3小时C、4小时(正确答案)D、5小时19.19、ADR发生率为0.1%～1%（含0.1%）时，属于哪类不良反应？（）[单选题]*A、十分常见B、常见C、偶见(正确答案)D、罕见20.20、哪种方法是开展中药注射剂安全性评价较理想方法，可以反映中药注射剂上市后临床使用的“真实世界”。（）[单选题]*A、自发呈报法B、病历回顾法C、文献研究法D、集中监测法(正确答案)21.21、丹红注射液静脉滴注时，建议给药时温度接近室温（25℃），滴速宜控制在多少？（）[单选题]*A、20滴/min以内B、30滴/min以内C、40滴/min以内(正确答案)D、50滴/min以内22.22、丹红注射液安全性研究的主要作用有？（）[单选题]*A、客观评价丹红注射剂不良反应发生率、发生类型、严重程度及影响因素。B、为企业提升产品质量修订产品使用说明书提供依据。C、探索适合中药注射剂上市后再评价的研究方法，为有关部门决策和制定中药注射剂上市后再评价办法提供支持。D、以上三项均是(正确答案)23.23、中药注射剂应加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始多长时间？（）[单选题]*A、10分钟B、20分钟C、30分钟(正确答案)D、40分钟24.24、以下属于中药注射剂合理应用医学专家评价内容的是？（）[单选题]*A、临床诊断是否符合所选药物说明书的功能主治B、更换中药注射剂是否有依据或频繁更换中药注射剂的C、病程记录是否有记载，并分析得当D、以上三项均是(正确答案)25.25、丹红注射液前瞻性大样本医院集中安全性监测观察性研究，发现丹红注射液不良反应发生率是多少？（）[单选题]*A、2.5‰；B、3.5‰；(正确答案)C、3.0‰；D、4.5‰26.26、丹红注射液用药后，根据不良反应出现的时间，丹红注射液不良反应多为速发型，多在时间内出现。最短的在用药（）后出现。（）[单选题]*A、0.5小时；(正确答案)B、1.5小时；C、1小时；D、2小时27.27、丹红注射液前瞻性大样本医院集中安全性监测观察性研究，在多少家医院开展？（）[单选题]*A、35家医院；B、36家医院；C、40家医院；D、37家医院(正确答案)28.28、丹红注射液前瞻性大样本医院集中安全性监测观察性研究，哪家医院是研究负责单位？（）[单选题]*A、北京中医药大学东直门医院；B、河南中医药大学第一附属医院；(正确答案)C、山东中医药大学第一附属医院；D、广州中医药大学第一附属医院29.29、丹红注射液所用红花，主要来源于那个地区？（）[单选题]*A、新疆乌鲁木齐；(正确答案)B、西藏拉萨；C、新疆石河子；D、新疆吐鲁番30.30、丹红注射液所用丹参主要来源于那个地区？（）[单选题]*A、陕西商洛；B、甘肃陇南；C、山东济南；(正确答案)D、河南安阳31.31、丹红注射液与溶媒配药后，应坚持的原则。（）[单选题]*A、即配及用，不宜长时间放置；(正确答案)B、当天配制，可防止放置；C、即配及用，可放置8小时；D、配制后可隔天使用。32.32、在使用丹红注射液时，以首选注射液()稀释为宜，不得与复方氯化钠、转化糖等其它溶媒配伍。（）[单选题]*A、0.9%氯化钠；B、5%葡萄糖；(正确答案)C、10%氯化钠注射液；D、生理盐水33.33、丹红注射液静脉滴注时，应严格控制滴注速度。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是前（）分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。（）[单选题]*A、15；B、30；(正确答案)C、45；D、60。34.由张伯礼院士指导、多位科研专家开展的“十二五”国家重大新药创制项目，对丹红注射液的物质基础进行研究显示，丹红注射液含有（）种主要抗氧化活性化合物，（）[单选题]*A、16(正确答案)B、26C、15D、1735.35、丹红注射液IV期临床试验研究得出了哪些结论（）[单选题]*A、使用14天丹红注射液，从第30天开始，即可显著缓解心绞痛发作，全面且显著提高患者心绞痛质量相关西雅图心绞痛量表每个维度的评分B、通过亚组分析发现，对于心绞痛较重（CCS三级），心率较快（≥75次），伴随糖尿病，入组前接受过标准化治疗的患者，丹红注射液的疗效更为显著C、丹红注射液亦可显著改善心绞痛平均发作密度，减少硝酸甘油的累积使用量D、以上都是(正确答案)36.36、丹红注射液的不良反应发生率属于级别。（）[单选题]*A、偶发；(正确答案)B、频发；C、高发；D、频繁。37.37、丹红注射液提取生产全过程采用自动化控制，共有个自动控制点。（）[单选题]*A、1200多个；B、1300多个；C、1400多个；D、1500多个；(正确答案)38.38、2017年8月实施的丹红注射液药品标准，增加了（）个药效物质的含量测定。（）[单选题]*A、1个；B、2个；C、3个；(正确答案)D、4个39.39、丹红注射液中，结构明确成分占总固体物的。（）[单选题]*A、45-50%；B、50-55%；C、60-65%；D、65-70%(正确答案)40.40、丹红注射液指纹图谱中，体现成分占结构明确成分比例大于。（）[单选题]*A70%；B80%；C90%；(正确答案)D95%。41.41、丹红注射液中，可测成分大于总固体量的（）。[单选题]*A、65%；B、70%；C、75%；D、80%。(正确答案)42.42、丹红注射液与其他药物联合使用时，混合配伍。（）[单选题]*A、可以混合配伍；B、谨慎混合配伍；C、严禁混合配伍；(正确答案)D、视情况可混合配伍43.43、2017年8月修订丹红注射液药品标准，共有多少项标准。（）[单选题]*A、25项；B、27项；C、29项；(正确答案)D、30项44.44、2017年8月修订丹红注射液药品标准，增加了什么筛查（）[单选题]*A、新增异常毒性B、新增过敏性筛选C、新增化学成分含测D、新增异常毒性与过敏反应筛查(正确答案)45.45、2017年8月修订丹红注射液药品标准（）[单选题]*A、增加药材鉴别项B、增加指纹图谱检测C、增加药材鉴别项与指纹图谱检测(正确答案)D、增加药材鉴别项与一测多评检测46.46、丹红注射液的用药禁忌包括（）[单选题]*A、有出血倾向者；B、对丹红注射液成分过敏者；C、未成年人；D、以上都是(正确答案)47.47、丹红注射液药厂警戒部电话是多少（）[单选题]*A(正确答案)BCD、0531-529911748.48、当代表接收到不良反应的反馈信息后，应立即与公司那个部门联系（）[单选题]*A、质量部；B、科研部；C、药物警戒部；(正确答案)D、市场部49.49、丹红注射液不可与哪种药同时使用。（）[单选题]*A、活血化瘀类中成药；(正确答案)B、助消化类中成药；C、安神类中成药；D、呼吸类中成药50.50、滴注丹红注射液时，给药时温度为（）时较适宜。（）[单选题]*A、20℃；B、25℃；(正确答案)C、18℃；D、30℃51.51、以下哪种是丹红注射液的储存条件（）[单选题]*A、冷藏，避光；B、冷藏，密封；C、避光，密封；(正确答案)D、避光，冷藏，密封52.52、在使用丹红注射液时，有糖尿病的患者，选用哪种注射液稀释？（）[单选题]*A、0.9%氯化钠注射液；(正确答案)B、复方氯化钠；C、转化糖；D、果糖注射液53.53、丹红注射液（）年入选《中药大品种科技竞争力报告》，并在中药大品种科技竞争力榜（全品种）中排名第一位，科技因子83.767。（）[单选题]*A、2017B、2018(正确答案)C、2019D、201654.54、（）年丹红注射液进入全国中医行业高等教育“十三五”规划教材《中西医结合内科学》。（）[单选题]*A、2017B、2018C、2019D、2016(正确答案)55.55、丹红注射液共申请发明专利（）项，（）[单选题]*A、22项(正确答案)B、25项C、35项D、18项56.56、10ml丹红注射液组分及其配比是，（）[单选题]*A、丹参3g；红花1g(正确答案)B、丹参1g；红花3gC、丹参2.5g；红花7.5gD、丹参7.5g；红花2.5gC、丹参2.5g；红花7.5gD、丹参7.5g；红花2.5g57.57、丹红注射液的高标准的包装材料选择的是？（）[单选题]*A、中性硼硅玻管B、国产中性硼硅玻管C、进口中性硼硅玻管（德国肖特）(正确答案)58.58、丹红注射液生产过程质量控制体系包括，（）[单选题]*A、信息化GMP系统B、生产执行系统（MES）C、信息化GMP系统、生产执行系统（MES）(正确答案)59.59、丹红注射液用法用量？（）[单选题]*A、一日一次一次40MLB、一日两次一次20MLC、一日一到两次一次20-40ML(正确答案)60.60、丹红注射液的安瓿瓶是什么品牌？（）[单选题]*A、德国肖特(正确答案)B、化科苏品C、云程玻脑61.61、丹红注射液如何保证中药原材料的稳定可靠？（）[单选题]*A、自产自销的GAP种植基地(正确答案)B、全国网络采购原料C、委托农民种植62.62、丹红注射液的使用疗程是多少？（）[单选题]*A、10-14天(正确答案)B、7-10天C、14天63.多选题[填空题]_________________________________64.1、丹红注射液全产业链质量控制体系包含哪些步骤？（）*A、源头控制；(正确答案)B、标准控制；(正确答案)C、生产控制；(正确答案)D、管理控制65.2、根据丹红注射液多年来的临床用药数据及一些文献分析，需注射两组药物时，建议使用或冲管。（）*A、0.9%氯化钠注射液；(正确答案)B、5%葡萄糖注射液；(正确答案)C、果糖注射液；D、维生素C注射液66.3、丹红注射液与哪种药同时使用可能增加出血风险（）*A、糖尿病用药；B、感冒用药；C、抗凝药；(正确答案)D、抗血小板药(正确答案)67.4、丹红注射液的功能主治是：（）*A、活血化瘀；(正确答案)B、益气活血；C、通脉舒络；(正确答案)D、化瘀通络68.5、代表接到不良反应的反馈后，应该如何处理，如下说法正确的是（）*A、代表接到不良反应反馈后，首先要确认是否为本公司产品，进货途径是否合法正规；(正确答案)B、代表第一时间应调查病例、医嘱处方等原始资料，必要时取回涉事药品、拍照留样并寄回公司，注意及时跟踪、了解和沟通；(正确答案)C、根据内部调查情况，公司会及时与代表联系协同处理，如有需要，随时派人前往现场全力协助沟通和处理；(正确答案)D、沟通应直接与临床用药单位或主管医生进行，切记不要直接与患者或其家属进行沟通。(正确答案)69.6、一份有效不良反应/事件报告应包含四个要素，四要素指的是那些信息（）*A、患者信息(正确答案)B、药品信息(正确答案)C、报告者信息(正确答案)D、不良反应信息(正确答案)70.7、一份有效不良反应/事件报告应包含四个要素，其中报告者信息包括的是（）*A、姓名；(正确答案)B、单位；(正确答案)C、地址；(正确答案)D、电话(正确答案)71.8、丹红注射液进入临床路径、教材有哪些（）*A、《临床路径释义·心血管病分册》（霍勇葛均波）。(正确答案)B、《中国缺血性中风中成药合理使用指导规范》（国家卫计委脑卒中防治工程委员会编）。(正确答案)C、《中西医结合内科学》(正确答案)D、《中西医结合心病康复指南》72.9、丹红注射液进入诊疗指南有（）*A、2017年进入《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》。(正确答案)B、2018年进入《冠心病合理用药指南》推荐用药。(正确答案)C、2016年进入《糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南》。(正确答案)D、2015年进入《临床路径释义.消化病分册》73.10、丹红注射液进入专家共识有（）*A、《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》，推荐用于动脉粥样硬化的治疗。(正确答案)B、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》，推荐用于治疗急性心肌梗死的治疗期。(正确答案)C、《经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识》，推荐用于PCI围手术期患者(正确答案)心肌损伤治疗。D、《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》，推荐用于慢性心衰的治疗。(正确答案)E、《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》推荐用药。(正确答案)74.11、丹红注射液上市以来获得荣誉有哪些（）*A、百姓放心药（2007关心百姓安全用药活动组委会授）(正确答案)B、国家发明专利金奖（2010国家知识产权局授）(正确答案)C、中华中医药学会科学技术一等奖（2015中华中医药学会授）(正确答案)D、山东省科学技术进步奖一等奖（2011山东省科学技术进步奖评审委员会授）(正确答案)75.12、丹红注射液申请发明专利项目有（）*A、一种治疗心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法（已授权发明专利）(正确答案)B、一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制法和检测方法（已授权发明专利）(正确答案)C、丹红注射液核磁共振检测方法（已授权发明专利）(正确答案)D、一种红花药材中活性成分的提取、分离及其检测方法（已授权发明专利）(正确答案)76.13、丹红注射液承担的国家重大项目有（）*A、“十一五”国家科技支撑计划项目：中药注射剂重点监测和评价示范研究/中药注射剂重点监测和评价示范研究；(正确答案)B、“重大新药创制”科技重大专项：中药上市后再评价关键技术/丹红注射液集中监测子课题；(正确答案)C、“十一五”国家科技支撑计划项目：心力衰竭子课题；(正确答案)D、“十一五”国家重大新药创制项目：丹红注射液近红外在线自动质量控制技术改造；(正确答案)E、“十二五”国家重大新药专项：中药注射剂Ⅳ期临床研究：丹红注射液Ⅳ期临床研究；(正确答案)77.14、丹红注射液承担省部级重点课题有（）*A、“中药上市后再评价关键技术/丹红注射液医院集中监测”子课题（国家科技部）(正确答案)B、国家山东创新药物孵化基地建设/丹红注射液近红外在线自动质量控制技术改造（国家科技部）(正确答案)C、丹红注射液近红外在线自动质量控制科技示范项目（国家发改委）(正确答案)D、大品种药物期Ⅳ临床试验及新药临床试验审评研究技术平台/丹红注射液Ⅳ期临床试验课题(正确答案)78.15、丹红注射液使用人群说法正确有：（）*A、对本品过敏者或严重不良反应病史者禁用；(正确答案)B、有出血倾向者禁用；(正确答案)C、孕妇禁用；(正确答案)D、哺乳期妇女禁用(正确答案)E、体质虚弱者慎用(正确答案)79.16、关于丹红注射液用法用量，说法正确的是：（）*A、伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用;(正确答案)B、伴有糖尿病等特殊情况时，加入5%葡萄糖注射液100~500ml稀释后缓慢滴注C、静脉滴注，一次20~40ml，加入5%葡萄糖注射液100~500ml稀释后缓慢滴注(正确答案)D、丹红注射液一日1~2次。(正确答案)80.17、丹红注射液如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑：（）*A、间隔时间；(正确答案)B、输液器的冲洗；(正确答案)C、药物相互作用；(正确答案)81.18、输液速度过快会导致哪些危害？（）*A、可使循环血量急剧增加(正确答案)B、加重心脏负荷(正确答案)C、心力衰竭(正确答案)D、肺水肿(正确答案)82.19、以下说法正确的是（）*A、丹红注射液配置时间过长会易导致微粒、氧化变色甚至滋生细菌；(正确答案)B、使用丹红注射液时不宜再合并用其它活血化瘀注射剂；与抗凝药或抗血小板药等同时使用可能增加出血风险；(正确答案)C、静脉滴速过快是诱发注射剂不良反应的因素之一；(正确答案)D、丹红注射液注射时如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者；(正确答案)83.20、丹红注射液的适应症有哪些?（）*A、心绞痛(正确答案)B、心肌梗塞(正确答案)C、短暂性脑缺血发作(TIA)(正确答案)D、脑梗死(正确答案)84.21、下面哪些是丹红注射液原药材的质量控制？（）*A、药材基原(正确答案)B、种植方式(正确答案)C、田间管理(正确答案)D、采收加工(正确答案)E、储存条件固定(正确答案)85.22、丹红注射液的全产业链质量控制体系？（）*A、从“田间”到“病床”质量追溯体系(正确答案)B、标准控制(正确答案)C、生产控制(正确答案)D、源头控制(正确答案)86.23、丹红注射液质量标准的提升（）*A、突破仅靠化学指标监控中药质量的局限(正确答案)B、通过对准确分子量和裂解碎片的分析(正确答案)C、明确丹红注射液固体物及成分控制指标(正确答案)D、定性分析有效成分87.24、丹红注射液质量标准的提升下列说法正确的是（）*A、丹红注射液中间产品、成品均采用指纹图谱作为内控质量标准进行控制（相似度控制在0.9以上）。(正确答案)B、中间产品进行微生物、内毒素限度批批监测。(正确答案)C、建立丹红中间产品、成品9个成分的定量标准。(正确答案)D、安全性指标：异常毒性、过敏试验、热原（含内毒素定量双方法）批批检测。(正确答案)88.25、丹红注射液与国际接轨的现代化可见异物控制方法（）*A、采用自动灯检机与人工抽检结合的方式(正确答案)B、自动灯检检漏机与人工复检相结合(正确答案)C、高压放电检漏方法进行检漏(正确答案)89.26、丹红注射液的生产，已经形成从“田间”到“病床”的质量追溯体系，实现全产业链质量控制体系，确保丹红注射液的质量可控、安全、稳定、有效。全产业链质量控制体系包括？（）*A、源头控制(正确答案)B、