2015版质量管理体系新变化

质量管理体系新变化2015年09月从一篇文章说起ISO网站在2012年7月18日发表了一篇名为《管理变革——未来ISO管理体系的新格式》的文章，文中提到国际标准化组织〔ISO〕已刚刚完成提供完全相同的结构，文字，共同的术语和定义未来的管理体系标准。这将确保未来和经修订的管理体系标准之间的一致性，并使标准更容易阅读，容易被用户理解。行动2006年，为解决所有ISO发布的管理体系标准兼容性,ISO成立了“联合技术协调组〔JTCG〕”。编写管理体系通用标准、管理体系通用标准〔MSS〕建立的过程方案为提高标准的兼容性，“要求”类的管理体系标准在下述几个方面应实现一致：条款名称〔Clausetitles〕条款名称的顺序〔Sequenceofclausetitles〕正文〔Text〕定义〔Definitions〕问题企业在实施包括ISO9001、ISO14001等在内的现行管理体系标准过程中，要整合多个体系存在兼容性的问题，减低了标准的适用性。成果管理体系标准的上层结构1、组织的环境〔Contextoftheorganization〕2、领导〔Leadership〕3、筹划〔planning〕4、体系的支持系统〔Support〕5、体系运行〔Operations〕6、绩效评价〔Performanceevaluation〕7、改进〔Improvement〕1234管理体系标准的“上层结构”1、适用范围2、标准性引用文件3、术语和定义4、组织的背景5、领导力6、筹划7、支持8、运行9、绩效评价10、改进过程方法将被嵌入到所有ISO管理体系当中领导能力将成为标准的核心4、组织背景4.1组织及背景4.2相关方的需求和期望4.3确定XX管理体系范围4.4XX管理体系5、领导力5.1领导力和承诺5.2方针5.3组织角色、职责和权限6、筹划6.1解决风险和机遇的措施6.2XX目标和实现的筹划7、支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件信息8、运行8.1运行筹划和控制9、绩效9.1监视测量、分析和评价9.2内审9.3管理评审10、改进10.1不合格和纠正措施10.2持续改进通用管理体系〔MSS〕条款注：在条款中，XXX是指MSS学科具体限定词〔如能源，道路交通的平安，IT平安，食品平安，社会平安，环境，质量〕。5领导力5.1领导力和承诺最高管理者应展现出领导力并保证XXX管理体系的实施——确保XXX方针和XXX目标的制定，并与该组织的战略方向兼容——确保XXX管理体系融入企业的业务过程中——确保XXX管理系统所需的资源供给——确保XXX有效管理并符合XXX管理体系的要求重要性的有效沟通——确保管理体系到达其预期的结果——指导和支持对XXX管理体系的有效性做出奉献的员工——推动持续改进——鼓励与其负责的领域的管理者角色展示其领导才能注：在本国际标准中，“业务”是一个广义的解释，是组织目的存在的核心活动。通用管理体系〔MSS〕条款5.1内容注：在条款中，XXX是指MSS学科具体限定词〔如能源，道路交通的平安，IT平安，食品平安，社会平安，环境，质量〕。ISO在行动质量管理体系〔ISO9001：2015〕预计将于2015年9月发布IS版替代ISO9001：2008环境管理体系〔ISO14001：2015〕预计将于2015年9月发布IS版替代ISO14001：2004职业健康平安管理体系〔ISO45001：201X〕预计将于2015年10月发布DIS版，2016年10月发布正式版本替代OHSAS18001：2007QES质量管理体系ISO9001：2015ISO标准的修订过程1、工作小组草案〔WorkDraft；WD〕2、委员会草案〔CommitteeDraft；CD〕3、国际标准草案〔DraftInternationalStandard；DIS〕4、最终国际标准版草案(FinalDIS；FDIS)5、正式发行的国际标准版(InternationalStandard；IS)2013年6月CD版2014年5月DISO版2015年7月FDIS版2015年9月IS版ISO9001修订过程ISO9001：2015的主要变化ISO/FDIS9001:2015修改质量管理原那么以顾客为关注焦点customerfocus领导作用leadership全员参与involvementofpeople过程方法processapproach管理的系统方法system

approach

to

management

持续改进contionualimprovement基于事实的决策factualapproachtodecisionmaking与供方互利的关系mutually

beneficial

supplier

relationships以顾客为关注焦点customerfocus领导力leadership全员参与engagementofpeople过程方法processapproach改进improvement基于证据的决策evidence-baseddecisionmaking关系管理relationshipmanagement物质、能量、信息如：以产品、效劳、决定的形式物质、能量、信息如：以材料、资源、要求的形式修改过程方法过程方法将PDCA循环全面用于基于风险的思维。活动输入输出前置处理如：在供方处〔内部或外部在顾客处在其他相关相关方处〕后续处理如：在顾客处〔内部或外部在其他有关相关方处〕起点终点可能的控制并检查要点，以监视和测量绩效输入的来源输出的接收者过程基于风险的思维是在以往的质量管理体系版本当中一直没有言明，包括预防措施、纠正和纠正措施。图：单一过程要素图PLANDOACTCHECK领导力〔5〕绩效评价〔9〕筹划〔6〕支持&运行〔7,8〕改进〔10〕顾客满意产品和效劳质量管理体系结果顾客要求组织及其背景〔4〕相关方的需求和期望〔4〕ISO9001：2015质量管理体系〔4〕PLANDOACTCHECK领导力〔5〕绩效评价〔9〕筹划〔6〕支持&运行〔7,8〕改进〔10〕顾客满意产品和效劳质量管理体系结果顾客要求组织及其背景〔4〕相关方的需求和期望〔4〕ISO9001：2015质量管理体系〔4〕ISO9001：2015与2008版比照ISO9001：2015条款GB/T19001-2008条款4组织背景5领导力5.管理职责6策划6.1应对风险和机遇的措施8.5.3预防措施6.2质量目标及实现质量目标的计划5.4策划7支持6.资源管理8运行7.产品实现9绩效评价8.测量、分析和改进10改进8.5改进1、将2008版的5大板块扩展成7大主题2、主要的变化在体系建立前和建立之初，强调了战略分析、领导和基于风险的筹划。3、强调了过程方法，整个标准PDCA循环更加清晰完整组织的背景环境外部的环境，可以考虑源于国际、国家、地区或本地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会、经济和自然环境方面。内部环境，可以组织的价值观、文化、知识和组织绩效等。新增PEST分析模型是环境分析的一种有效方法，通过对政治（Political）、经济（Economic）、社会（Social）和技术（Technological）四个方面的若干影响因素进行总结，帮助行业或组织分析和总结相对关键和重要的影响因素,以确立最终的战略目标。PEST分析模型例如政治：可持续开展、和谐社会、行业管理政策趋势等经济：经济转型、宏观经济对行业的影响、国际竞争等社会：以人为本、价值导向、社会责任等技术：行业新技术、国际开展趋势、互联网+等SWOT分析法，用来确定企业自身的竞争优势〔strength〕、竞争劣势〔weakness〕、时机(opportunity)和威胁〔threat〕，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境可以有机地结合起来。是一种常用的战略规划工具。SWOT分析法例如SWSO战略ST战略WO战略WT战略OT相关方的需求和期望新增利益相关方指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。通常说的相关方包括股东、直接顾客、最终使用者、员工、供给链中的供方、合作伙伴、政府、社区构等，不同的相关方根据需求〔希望享有的利益〕和期望〔希望对你的影响〕不同，采取不同的策略，使得组织的战略与利益相关方保持一致。如对价值链上的相关方要积极对话，对社会方面的相关方要使其满意等。水平方向〔需求〕：在你的组织里享有的利益从0到10〔0表示不相关，10表示存在巨大的利益〕垂直方向〔期望〕：对你的组织的影响力从0到10〔0表示没有影响，10表示影响巨大〕自有组织财务审计价值链政治领域教育培训公共/社会员工/雇员银行材料供应商行政监管技术学校员工家庭管理者资助机构劳务分包方行业协会大学邻居董事会事务所设备供应商社区研究机构媒体合作成员合作伙伴利益团体技能鉴定非营利组织业主/股东客户地区竞争对手公众物流图：企业相关方分类图表：企业相关方列表图：背景和相关方需求期望中识别风险和机遇理解企业优势劣势有利不利理解背景环境机遇风险相关方需求和期望应对措施分析背景和相关方需求期望的作用修改删减：具体的删减条款去掉了当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和效劳的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。ISO/FDIS9001：2015除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否那么不能声称符合本标准。GB/T19001-2008VS主要变化1、没有明确删减的具体范围，不再局限在“产品实现”或“运行”局部。2、对能力或责任的要求的变化，“适用法律法规要求”变成隐含的要求，增加了增强顾客满意的要求。删减不忘三个问题1、谁是〔潜在的〕顾客？2、对应的产品或效劳是什么？3、对产品或效劳有什么〔明示&隐藏〕要求？PLANDOACTCHECK领导力〔5〕绩效评价〔9〕筹划〔6〕支持&运行〔7,8〕改进〔10〕顾客满意产品和效劳质量管理体系结果顾客要求组织及其背景〔4〕相关方的需求和期望〔4〕ISO9001：2015质量管理体系〔4〕修改领导力与承诺ISO/FDIS9001:2015GB/T19001-2008A）对质量管理体系的有效性负责B）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和背景保持一致b）制定质量方针c）确保质量目标的制定C）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作D）提高过程方法和基于风险的思维的应用E）确保获得质量管理体系所需资源e）确保资源的获得F）传达有效的质量管理以及满足QMS要求的重要性a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性G）

确保质量管理体系实现预期的结果d）进行管理评审H）鼓励、指导和支持员工对QMS的有效性作出贡献I）增强持续改进J）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导力如何证实领导力？高管层的人员和全组织中的其他相关管理角色，针对管理体系，证实其领导力。〔1〕以身作那么，带头遵守共同价值观针对：高管对管理体系并不关心，只是具体负责体系的人在忙，中层受夹板气。〔2〕授权他人，建立彼此的信任质量目标的分解。实际上是一种协作，需要彼此的信任，而不是监控〔3〕挑战现状，勇于承担创新的风险增强持续改进和创新是质量管理体系对领导者的要求〔4〕鼓励人心通过表彰个人的卓越表现来认可他人的奉献。通过创造一种集体主义精神来庆祝价值的实现和胜利。借鉴詹姆斯.M.库泽斯〔JamesM.Kouzes〕和巴里.Z.波斯纳〔BarryZ.Posner〕这两位领导力大师的著作《领导力》。修改VS删除管理者代表，但删除要求不意味着职责的取消不再出现“管理者代表”这样的具体的要求，将原来管理者代表的职责放到最高管理者身上。〔1〕取消特有的专属的要求，是标准的重要变化，不光是管理者代表，对删减、文件化的特定要求也取消了，这贯彻标准的一个原那么：采用管理体系是企业的战略性决策，帮助企业改进整体绩效，而不是以统一体系结构为目的，便于标准融入企业管理。俗称“无招胜有招”。〔2〕减少重叠和职责的分散，更突出强调了“最高管理者”，更突显了领导的作用。这样更容易贯彻以领导力为核心的管理体系架构。同时也增强了企业管理的灵活性。最高管理者应规定职责和权限以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程实现其预期的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进时机；d)确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；e)对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。ISO/FDIS9001：2015最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通管理者代表应在本组织管理层中指定一名成员…a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。GB/T19001-2008PLANDOACTCHECK领导力〔5〕绩效评价〔9〕筹划〔6〕支持&运行〔7,8〕改进〔10〕顾客满意产品和效劳质量管理体系结果顾客要求组织及其背景〔4〕相关方的需求和期望〔4〕ISO9001：2015质量管理体系〔4〕风险和机遇的应对措施风险机遇风险接受风险分担风险转化评价应用跟进第4章的组织背景环境和相关方的需求和期望，确定风险和机遇，制定应对措施，并在体系运行中应用这些措施，评价其有效性。一般风险和机遇是共存的，为获得机遇，接受风险是最为常见的应多措施。组织风险管理的一局部新增风险躲避删除预防措施——被风险的应对措施取代预防是要做在前面的事情，但却是最后一个条款，他恰恰是最应该首先考虑的条款，这是因为当时在制定标准的时候，大家并没有完全理解这个条款。结果就是，不管是认证机构审核还是内审，审核员开不符合报告的时候，都会要求组织制定纠正措施和预防措施，但不符合已经发生，何来预防呢？最后预防措施就变成了针对不符合和不合格品的举一反三了，预防措施的作用被大大削弱了。不符合控制组织背景相关方需求和期望风险和机遇筹划：应对措施运行&支持绩效纠正措施预防措施持续改进图：预防措施的演变，从最后扩展为风险分析与应对PLANDOACTCHECK领导力〔5〕绩效评价〔9〕筹划〔6〕支持&运行〔7,8〕改进〔10〕顾客满意产品和效劳质量管理体系结果顾客要求组织及其背景〔4〕相关方的需求和期望〔4〕ISO9001：2015质量管理体系〔4〕7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件信息根底设施过程运行环境监视测量资源组织知识〔新〕7、支持7、支持人〔新〕修改过程运行环境——增加社会环境和心理环境工作环境过程运行环境增加了社会环境和心理环境，如企业文化价值观、气氛、社会认可度、员工自豪感、心理辅导等等。更多的表达了职业健康管理方面的内容。可能包括下面的内容：1、与顺利完成职责有关的，如温湿度、照明、噪音、环境保护相关等2、与完成职责可能的风险有关的，如职业危害与职业病、危险和警示标识等3、与劳保有关的，包括正常施工过程和特殊条件〔高温高寒、有毒有害等〕下的劳动保护用品和措施。4、与用工有关的，如平等，不歧视，急事解决社会性矛盾，履行社会责任等5、与必要的保健和心理有关的，包括防暑降温、疲劳预防与恢复、心理辅导与干预、亲情安抚、娱乐条件等。6、与生活区有关，包括饮食、卫生、水电气、宿舍配置等标准、管理与检查等6、与公共秩序有关，如烟、酒、药、毒的禁控组织知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和效劳符合所需的知识。这些知识应得到保持、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必需的更多知识。组织知识绩效评价筹划运行〔标杆管理〕〔信息化管理〕新增图：组织知识和其他局部的关系〔企业知识管理〕人力资源——强调能力和意识，弱化培训确定岗位职责确定岗位能力评测人员实际能力根据差距定措施5.3组织的作用、职责和权限7.2能力a〕360度评估、上级评价等7.2能力注修改将能力、培训和意识分解为“能力”、“意识”两个条款，培训只作为确保胜任和提升能力的措施之一。能力、意识和培训能力意识能力、意识和培训能力意识质量方针质量目标有效性的奉献偏离质量管理体系的后果岗位奉献度岗位风险组织也可以根据岗位的职责，将人员的意识要求做下简单的分级。比方对工人的意识要求、对普通工作人员的意识要求、对管理者的意识要求等等。人力资源——强调能力和意识，弱化培训修改将能力、培训和意识分解为“能力”、“意识”两个条款，培训只作为确保胜任和提升能力的措施之一。沟通——明确的内部沟通和外部沟通修改内部沟通：企业的方针目标、意识情况〔7.3〕；产品、原材料、销售、市场占有率等方面的情况；企业在同行业中的地位和对社会的奉献〔7.3〕；领导者与员工相互信任与尊重；关系和谐、融洽；员工对企业是否有责任感、归属感、荣誉感；企业能否满足员工的各种需要〔〕；有什么建议和希望〔〕。外部沟通：公众是否了解企业名称、标记、产品或效劳；公众是否喜欢本企业的产品和效劳〔〕；公众是否信任本企业、组织的员工及其信任程度；妥善处理顾客投诉〔〕。从“文件控制”到“文件信息”DocumentationrequirementstoDocumentedinformation质量手册程序文件第三层次文件文件信息记录标准对文件的要求分成两类，一类是支持性的文件信息，相当于程序，另一类是证明类文件信息，相当于记录。强制性质的质量手册、程序的文件要求取消了。记录，证明的文件信息也不一定是记录，能提供出让人相信的证据就行。修改删除质量手册6个必须的程序：文件、记录、内审、不合格、纠正措施、预防措施标准条款形成文件的信息14.3确定质量管理体系的范围质量管理体系范围应可获取并保持文件信息25.2质量方针质量方针应为可获得的文件信息36.2质量目标及其实施的策划组织应保持质量目标的文件信息47.1.5监视和测量资源资源满足使用要求的证据57.2能力提供能力的证据68.1运行策划和控制确信过程按策划的要求实施和证实符合性的证据78.2.3与产品和服务有关要求的评审适用时，保留评审结果和新要求的文件信息并得到及时修改88.3.2设计和开发的策划证实设计和开发要求已得到满足所需的文件信息98.3.3

设计和开发的输入保持设计和开发输入的文件信息108.3.4设计和开发的控制保留设计和开发控制的文件信息118.3.6设计和开发的更改保持变更、评审结果、变更授权、预防负面影响的措施的文件信息128.4.1外部提供的控制总则保持控制活动和由评价引起的必要措施的文件信息138.5.1生产和服务提供的控制生产或执行活动的特性的文件信息、要达到结果的文件信息148.5.2标识和可追溯性有可追溯性要求的场合，控制产品的唯一性标识，并保持可追溯性所需的文件信息。158.5.3顾客或外部供方的财产顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用时向顾客、外部供方报告的文件信息。168.5.6变更控制变更的评价结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的文件信息178.6产品和服务的放行符合接受准则的证据和有权放行人员的可追溯性应形成文件信息188.7不合格输出的控制保持不合格、措施、获得的让步、权限的文件信息199.1.1监视、测量、分析和评价提供“监视和测量活动结果”的证据。209.2内部审核提供审核方案实施和审核结果的证据219.3管理评审提供管理评审的结果的证据。2210.2不符合与纠正措施不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果表：新版标准中要求的形成文件的信息红色：支持性文件信息黑色：证明性文件信息PLANDOACTCHECK领导力〔5〕绩效评价〔9〕筹划〔6〕支持&运行〔7,8〕改进〔10〕顾客满意产品和效劳质量管理体系结果顾客要求组织及其背景〔4〕相关方的需求和期望〔4〕ISO9001：2015质量管理体系〔4〕8.1运行筹划和控制8.2产品和效劳要求8.4外部提供的控制8.3产品和效劳设计开发要求确实定评审顾客沟通8、运行8、运行控制类型和程度外部供方信息8.5生产和效劳的提供8.6产品和效劳的放行8.7不合格输出的控制生产和效劳提供的控制标识和可追溯性顾客和外部供方财产控制输入防护交付后活动〔新〕变更控制〔新〕筹划输出更改变更修改运行筹划——基于过程和应对措施的筹划运行的筹划是按照应对测试所确定的措施建立过程的准那么。哪些过程需要建立准那么，取决于风险识别和应对措施及其他识别出的要求，包括顾客满意的要求和法律法规的要求。对于企业来说，筹划的结果，过程的准那么，可以用“制度”、“方法”、“实施细那么”、“规定”、“程序”等等企业管理制度来