针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验文献质量评价

针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验文

献质量评价

作者：杨丽红，黎波，熊俊，杜元源

STRONG【摘要】/STRONG目的评价国内针灸Medicine治疗椎-基底动

脉供血不足的临床试验质量。方法收集针灸治疗椎-基底动脉供血不足临

床随机对照试验(RCT),并按国际Cochrane协作网Cochrane手册随机对照

研究标准及临床流行病学评价方法对文献进行分析评价。结果16篇文献

符合纳入标准,87.5%的文献存在随机方法描述不清、未描述随机隐藏及盲

法使用率、无样本量pc计算、无意向治疗分析等问题。其中明确诊断标

准的占62.5%,正确使用随机方法的占12.5%,明确疗效评价标准的占

62.5%,31.22%的文献未提及组间可比性。结论尽管针灸已被广泛运用于

椎-基底动脉供血不足的防治,但因其RCT数量较少、质量水平仍然较低，

尚无法为临床提供可信性高的证据，严重阻碍了针灸临床疗效的验证和

fazhan发展。建议有条件的研究机构进行针灸治疗椎-基底动脉供血不足

的前瞻性、多中心、随机对照试验，探索出疗效确切、可行性强的针灸方

法，为进一步开展针灸治疗椎-基底动脉供血不足的系统评价提供基础条

件。

STRONG【关键词】/STRONG椎-基底动脉供血不足；随机对照试验；针

灸疗法；质量评价

Abstract：ObjectiveToevaluatethequalityofclinicaltrials

aboutacupunctureandmoxibustiontreatmentofvertebrobasilar

insufficiencyinChina.MethodsLiteratureofclinicaltrialsof

acupuncturewascollectedandanalyzed,evaluatedbytherandomized

controlledtestcriteriaandtheclinicalassessingmethodin

CochranehandbookofinternationalCochranecooperationnet.

ResultsSixteenliteratureswerebroughtin.87.5%oftheincluded

literaturehadnocleardescriptionofrandommethods,andno

allocationconcealment,useofblindmethods,samplesize

calculation,intention-to-treatanalysis.Amongthem,62.5%had

explicitdiagnosiscriteria,12.5%withcorrectrandomizingmethod,

62.5%withexplicitevaluationcriteria,however,31.22%withno

wordsreferringtothecomparabilityamongthegroups.Conclusions

Thoughacupunctureandmoxibustionhavebeenwidelyappliedin

preventionandtreatmentofvertebrobasilarinsufficiency,itcan

notprovideevidencesofhigherreliabilityforclinicaltreatment

duetolessclinicalrandomizedcontrolledtestsandlowerquality,

whichseverelyhindertestingandverifyingofclinicaltherapeutic

effectsofacupunctureandmoxibustion.Itisproposedthatmultiple

centralandrandomizedcontrolledtestshouldbemade,soasto

searchforfeasibleacupunctureandmoxibustionmethodswith

definitetherapeuticeffectforvertebrobasilarinsufficiency,and

providebasisforfurthersystematicalevaluation.

Keywords：vertebrobasilarinsufficiency；randomizedcontrolled

trial；acupunctureandmoxibustion；evaluationofquality

椎-基底动脉供血不足(vertebrobasilarinsufficiency,VBI)是由脑动

脉硬化、血粘度增高、颈椎病椎动脉受压等多种因素引起的椎-基底动脉

管腔变窄、血液流动速度缓慢，导致供血区域脑干、小脑或部分大脑的脑

组织供血不足而出现的可逆性功能障碍，多见于中老年人。眩晕是其最常

见症状之一，以突然发作性、反复发作性为特点，严重者可合并不可逆转的

脑缺血等危急征象,在我国1995年脑血管病分类中列为第三大类[1]o

VBI属于中医学“眩晕”范畴。大量临床资料表明，针刺在改善VBI方

面有着见效快、疗效高的优势。本研究对针灸治疗VBI的临床研究文献质

量进行科学的统计、分析和评价，以期了解针灸防治VBI的研究现状，得到

临床证据的可信度，为VBI针灸治疗的系统评价提供线索和信息,进而为规

范VBI的针灸治疗提供慎重、准确的研究依据。

STRONG1资料与方法/STRONG

1.1文献纳入标准

①干预措施包括单纯针刺法、电针法、灸法、穴位注射，排除有混杂

因素的试验，包括针灸与药物合用治疗及针灸加其他治疗的临床随机对照

试验(RCT)或临床对照试验。②按照有关公认标准明确诊断为VBI。有明确

的诊断标准，诊断级别不限。③对照组包括西药治疗、中药治疗、针灸治

疗的临床RCT或临床对照试验。

1.2文献排除标准

①无对照的、重复的文献。②lishi历史性对照研究。③病例/对照(疾

病组与非疾病组的比较)研究。④病例复习和回顾性研究。⑤非中文文献。

1.3文献获取方法

1.3.1检索方法

机检和手检相结合。检索范围：中国期刊网全文数据库医药卫生专辑

1979-2008年，重庆维普全文数据库1989-2008年，中国生物医学文献光

盘数据库(CBMdisk)1978—2008年。各库交叉检索，以免遗漏。检索策略

如下。

#1.缺省状态下“针灸"or“针刺”or“电针”or“灸"or“穴位”or“针

灸疗法”or“针”

#2.缺省状态下“椎-基底动脉供血不足”or"椎-基底动脉综合症”or“颈

性眩晕”

#3.#1and#2

#4.主题词：椎-基底动脉供血不足/穴位疗法,针灸疗法

#5.#3or#4

1.3.2评价方法

参照Cochrane手册提供的评价文献质量的指标,对文献的随机化、对

照、研究对象选择（纳入与排除标准的确定）、组间可比性、样本含量、样

本来源的描述及控制、诊断标准、盲法的运用、疗效判定标准、统计方法、

不良反应、随访等进行评价。

1.4文献质量评价

1.4.1文献筛选与数据提取

2位研究者独立阅读所获文献题目和摘要,在排除明显不符合纳入标

准的试验后，对可能符合纳入标准的试验阅读全文，以确定是否真正符合

纳入标准,对有分歧而难以确定其是否纳入的试验通过讨论或由第3位研

究者决定其是否纳入。2位研究者对纳入的研究进行独立的数据提取,提取

的资料包括研究设计、干预措施及方法、测量指标、结果、方法学内容如

隐蔽分组和盲法等，由第3位评价员核对数据的一致性，如果所需资料不全,

尽可能与原作者联系获得。

1.4.2文献质量评价

按Cochrane系统评价手册4.6.8版推荐的简单法评价RCT的质量：

①随机方法是否正确。②是否隐蔽分组。③盲法的使用情况。④失访或退

出描述情况，有无采用意向性(ITT)分析。以上质量标准中，如所有标准均

为“充分”，则发生各种偏倚的可能性很小；如其中一条为不清楚，则有发

生相应偏倚的中等度可能性；如其中一条为“不充分”或“未采用”，则

有发生相应偏倚的高度可能性。

STRONG2结果/STRONG

2.1文献检索结果

共检索出针灸治疗VBI的随机对照文献32篇，通过筛选，排除不符合纳入

标准的16篇文献,纳入文献16篇。所有文献发表的时间为2002-2007年,

其中2篇文献是针刺与中药加西药对照［2-3］,3篇文献是针刺方法之间对

照［4-6］,2篇文献是针刺加电针与西药对照［7-8］,2篇文献是针刺加电针

之间的对照篇文献是针刺加电针与针刺的对照［11］,1篇文献是

针刺加灸法与西药对照［12］,2篇文献是针刺加灸法与针刺对照［13-14］,2

篇文献是穴位注射与西药对照［1576］,1篇文献是穴位注射合并灸法与西

药对照［17］。

2.2诊断、纳入和排除标准情况

2.2.1诊断标准

采用西医诊断标准的有9篇(56.25%),其中《内科疾病鉴别诊断学》1

篇，《脑血管学》(Medicine医院网天天健康报)1篇,史玉泉主编的《实用

神经病学》中眩晕的诊断标准4篇,WHO推荐的“可能的VBI”的诊断标准

1篇，黄如训主编《临床神经病学》1篇，蒲传强等主编的《脑血管病学》1

篇。采用中医诊断标准的有1篇(6.25%),为国家中医药管理局颁发的《中

医病证诊断疗效标准》。中西医诊断标准均有的有1篇(6.25%),中医标准

是国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》，西医是椎动脉型

颈椎病(CSA)诊断标准。而中西医诊断标准均无的文献有6篇(37.5%)。

2.2.2纳入和排除标准

只有3篇文章提到有关纳入标准和排除标准，其余13篇（占81.25%）

均无有关纳入和排除标准的描述。

2.2.3疗效判定标准情况

10篇文献（62.5%）有疗效判定标准,均为西医疗效标准,其中5篇只描

述疗效判定标准而未提及标准出处,2篇采用《临床疾病诊断依据治愈好转

标准》（中国人民解放军总后勤部卫生部编），1篇参照了朱飞奇等TCD下取

穴治疗脑供血不足66例临床研究的文献,2篇参照王戈鹰的方法（尼莫通在

椎基底动脉供血不足的应用）。

2.3临床试验方案的设计

2.3.1随机化应用

纳入的16篇文献中提及“随机分组”的有16篇,其中7篇未对随机

方法的分类及具体随机步骤说明，因而无法判断其随机化方法的正确与

否。另外7篇描述为“依来诊顺序随机分为治疗组和对照组”，为可疑随

机。2篇为按随即数表法分组。

2.3.2对照运用

100%的文献研究采用了正确的对照方法，其中6篇观察了不同刺灸方

法的疗效差异,6篇文献重点观察针灸与西药的疗效差异,2篇为针灸与中

药加西药的疗效差异,2篇比较了不同针刺之间及西药的疗效差异。

2.3.3样本含量情况

试验组+对照组样本含量（60的2篇,试验组+对照组的样本含量在

60~90之间的为9篇,试验组+对照组样本含量＞90的5篇。有6篇试验

组与对照组的比例为1：1,有9篇试验组与对照组的比例大于1：1但小于

3：1,有1篇试验组与对照组的比例小于1：1。所有文献均未有样本含量

估算的说明。

2.3.4组间均衡性比较的运用

68.75%（11/16篇）的文献进行了组间均衡性比较,但大多数只对性别、

年龄、病程、病情等项目中的一部分内容进行了简单的描述,如“2组具有

可比性”或“差异无显著性”等,较少见有详细的可比性比较的方法说明，

因此难以判定均衡性的好坏。

2.3.5盲法的运用

无1篇文献提及采用了盲法。

2.3.6研究内容

针灸对比西药疗法8篇(50%),针灸对比中药加西药疗法为2篇,不同

针刺手法对比研究、不同穴位选取研究对比共6篇。具体针灸方法的运用

见表1。表1文献中不同针灸方法的运用情况(略)

2.3.7统计学方法

87.5%(14/16篇)的文献对所给数据进行了统计处理,无统计学处理的

只有2篇。所采用的统计学方法有t检验、x2检验、Ridit分析等。在

所有给予统计学处理的14篇文献中有4篇(28.6%)文献未明确说明应用何

种统计学方法，只描述为“经统计学分析”，因此无法判断其统计学方法正

确与否。在统计过程中，有8篇文献(57.1%)给出了pc计算检验统计量所

需的原始数据，其余给出了部分原始数据。给出了全部或部分具体检验统

计量值(如t值，x2值)的文献只有6篇(37.5%),未给出检验统计量值的占

62.5%o在所有给予统计处理的14篇文献中无1篇给出具体的P值，均仅

给出大于或小于某一界值,如P<0.Olo

2.3.8退出与失访病例的记录与分析情况

无1篇文献报告有关退出、失访、剔除病例情况；在研究结论推导时

也未分析退出、失访、剔除病例对研究结论的影响。

2.3.9不良反应的报告情况

无1篇文献报告不良反应情况。

2.3.10随访情况

3篇文献提及了随访观察情况，其中2篇文献的随访时间为1年，1篇

文献报道的随访时间为半年。

2.3,11临床多中心协作研究

无1篇文献提及临床多中心协作研究。

STRONG3讨论

/STRONG

从上述结果来看，目前针灸Medicine治疗VBI的临床试验质量仍有待

提高。虽然各研究均显示阳性结果，但因试验设计方法学的缺欠，尚不能提

供符合循证医学的有效性证明。针灸作为中医药学的重要组成部分,在几

千年的实践中积累了丰富的临床经验，以其简便效廉的特点和优势,在中

国被广大群众接受,并走出国门，作为一项主要的补充医学方法，被越来越

多的世界人民所接受，在许多疾病的治疗中发挥着独特的作用。但是针灸

治疗依靠的仍然是传统经验和个人技巧。循证医学为针灸学的fazhan发

展提供了一条新途径。根据循证医学的原则,按照特定病种的特定疗法收

集所有质量可靠的RCT后所作的系统评价(SR)或Meta分析,可作为评价治

疗性措施的金标准。可见，在临床试验中采用严谨、科学的RCT设计的重

要性和价值。RCT是指采用正规的随机化分配的方法，使每一个合格的研究

对象都有同等机会分配到试验组或对照组,然后接受相应的试验措施，在

一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观察试验的效应，并用客观的

效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。它作为循证医学/系统评价

的原始资料，避免了偏倚，结论真实、可靠,其验证强度比较高。是否采用

RCT设计已成为判断临床研究质量高低的一个重要标准。WHO《针灸临床研

究规范》也强调RCT的使用。然而,本研究的结果显示，目前针灸治疗VBI

临床试验的设计和论文撰写方法存在诸多问题,应在以下儿个方面加以改

进。

①诊断标准和疗效标准：应选择较公认或权威机构制定的标准。同时,

由于计量指标具有易于标准化，易于质量控制的优点，也应注意选取可量

化的客观指标和量表评分法。②纳入与排除标准：应明确纳入与排除标准,

保证试验的可重复性，使结论准确地在临床推广。③随机化方案：应采用

科学的完全随机方案隐臧法，即中心随机、编码或编号的容器、随机表的

使用等。这样才能有效控制沾染、偏倚,保证结论的科学性。④对照：对

照是临床疗效比较的一个参照物。试验组与对照组必须具有可比性,也就

是说,试验组和对照组除了干预处理措施不同以外,其他各个方面2组应是

相同或相似的，即具有均衡性。这样,2组观察结果的差异才能归因于干预

措施的效应。因此,在正式试验开始前,需对试验组和对照组进行基线测量,

如性别、年龄、病情、实验室检查等，以了解2组是否具有可比性。⑤样

本量：一般情况下，RCT设计方案的2组间样本量应相同。有时为比较一

种新疗法与标准疗法的疗效，病例来源有限，而标准疗法的疗效又为人们

所熟知,可以采用非等量的RCT设计方案，但通常试验组与对照组样本量为

2：1或3：2。⑥盲法：盲法的应用可避免研究者或受试者所致的各种偏

倚,使研究结论可信性增高。根据针灸治疗的特点,在实际应用当中很难做

到双盲，但应尽量保证单盲的使用，即评价者与操作者、设计者完全分离，

以防止主观意志对结果的沾染。⑦退出、失访和剔除病例：目前国外许多

刊物都要求作者提供具体到每一步骤的受试者例数流程图。详尽、客观地

记录和分析丢失病例情况,亦有益于提高结论的可信度。一般来说,丢失病

例数比例不应超过样本量的10%o丢失病例的情况使2组间应有的疗效差

异减少或者显示不出，从而影响研究结果。因此,在结果分析阶段,对沾染

和干扰及其他不依从的病例最好采取意向治疗分析，即将受试者随机分入

RCT中的任一组,不管他们是否完成了试验,或者是否真正接受了该组的治

疗,都保留在原组进行结果分析。这种分析方法最大限度地保留了随机化

的信息。⑧随访：通过随访观察远期疗效，可防止假阴性结果，使结论更加

真实。

综上所述，循证医学作为近年来国际医学领域兴起的新型临床医学思

维模式,给针灸学的发展带来了启示。我们应当在针灸临床研究中推广使

用RCT,在有条件的单位开展多中心、大样本RCT,以便为循证医学系统评

价提供更多更好的原始资料,形成可供系统评价的证据。

STRONG【参考文献】/STRONG

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