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文档简介

药品GMP实务质量控制区的设置与管理主讲老师：黄陈技术要求02技术要求检验、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于B级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于D级。有特殊要求的仪器应设置专门的仪器室。原料药中间产品质量检验对环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。谢谢大家

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