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文档简介

主讲老师：陈郁生物制药技术专业教学资源库验证的分析项目和指标目录CONTENTS01、验证的分析项目02、验证的指标验证的分析项目PART01分析项目鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）验证的分析项目验证的指标PART0201专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法专属性不强，应采用一种或多种不同原理的方法予以补充。专属性02准确度系指用所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度，般用回收率(%)表示。准确度应在规定的线性范围内试验。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。准确度03在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性;在同个实验室内的条件改变，如不同时间、不同分析人员，不同设备等测定结果之间的精密度，称为中间精密度;不同实验室测定结果之间的精密度，称为重现性。精密度04检测限系指试祥中破测物能被检测出的最低量。检测限仅作为限度试验指标和定性鉴别的依据1.直观法。2.信噪比法3.基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法检测限验证的指标01定量限系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度和精密度要求。对微量或痕量药物分析、定量测定药物杂质和降解产物时，应确定方法的定量限。常用直观法、信噪比法、基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法。定量限02线性系指在设计的范围内，线性试验结果与试样中被测物浓度直接呈比例关系的能力。线性03范围系指分析方法能达到精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间。范围04耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为所建立的方法用于常规检验提供依据。开始研究分

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