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文档简介

药物分析药分教研室陈质

——指药物纯净的程度.是反映药品质量的一项重要指标.评价：综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定.——综合评定药物的纯度.杂质检查是药物纯度评价的一项重要内容.药物的纯度药物纯度与试剂纯度共同点：均规定所含杂质的种类和限量.不同点：a.药物纯度—又称为药用规格,主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品.

药物的纯度不同点：b.化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕药物的纯度硫酸钡（BaSO4）试剂规格对可溶性钡盐不做检查.

检查：氯化物、铁、灼烧失重等药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故.

检查：酸溶性钡盐、重金属、砷盐等化学试剂不能代替药品使用例

是指药物中存在的、无治疗作用，①可能会影响药物的稳定性和疗效,甚至②对人体健康有害的微量物质。

为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检查杂质,控制药物纯度.杂质的定义

药物生产过程引入

药物贮存过程引入杂质的来源生产过程中引入（1）所用原料不纯（2）反应不完全或有副反应、中间体产生（3）在制造过程中加入一些试剂、溶剂等在精制时未完全除净（4）生产中所用的金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具杂质的来源

阿司匹林由水杨酸乙酰化制得++乙酰化不完全水杨酸(杂质)原料药合成过程中可能产生新物质例1

制剂过程中可能产生新物质制备过程中加热灭菌盐酸普鲁卡因注射剂对氨基苯甲酸进一步脱羧转化苯胺引起毒性反应

例2

（1）保管不善或贮存时间过长（2）包装不当贮藏过程中引入产生杂质杂质的来源麻醉乙醚在日光、空气及湿气作用下,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物.CH3CH2OCH2CH3

CH3CHO+

CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3（二羟乙基过氧化物）例3四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应,生成差向四环素(毒性高、活性低)例4按来源：一般杂质和特殊杂质按结构：无机杂质和有机杂质按性质：信号杂质和有害杂质

杂质的分类一般杂质氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属、酸、碱、水分等。特殊杂质盐酸普鲁卡因中的对氨基苯甲酸

阿司匹林中的游离水杨酸

硫酸阿托品中的莨菪碱来源无机杂质氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、铁盐、重金属、砷盐等。有机杂质主要为合成中未反应完全的原料、中间体、副产物、降解产物及残留的有机溶剂等结构信号杂质氯化物、硫酸盐等。影响药物稳定性的杂质金属离子、Cu2+、水分等。毒性杂质药物中的重金属（如银、铅、汞、铜、镉、锡、锌等）、

砷盐、氰化物等。性质

是指药物中存在的、无治疗作用，①可能会影响药物的稳定性和疗效,甚至②对人体健康有害的微量物质。药物的杂质的定义

为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检查杂质,控制药物纯度.小结

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