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文档简介

药品GMP实务无菌制剂生产中玻璃容器的清洗和准备主讲老师：黄陈隧道烘箱04隧道烘箱背景介绍:隧道烘箱的设计既可以采用单向流，又可以采用热辐射装置。不管采用哪种设计，隧道必须设有预热段（或进瓶区），高温灭菌段，以及冷却段。因为容器在装置中进行流转，温度停留区域（特别是）通过结合停留时间和设定温度，达到所需的去热原程度。容器离开烘干隧道时的温度应该低到能够避免灌装操作时对产品的影响，或避免改变传输带的出口上方起保护作用的单向空气层流。对最终灭菌效果以及去除内毒素效果的保护措施应进行验证。隧道烘箱技术要求:隧道烘箱应提供A级层流保护避免瓶受微粒污染；隧道烘箱联机自动工作时，当出现与安全相关的偏差时能立即停止传送带运转，故障没有解决时隧道烘箱输送带应不会重启；设备应易于维护，操作需简单且安全；超范围偏差系统需提供警报；设备组件需允许快速更换、拆装，易于处理，尽可能少的使用工具；工作能力需达到工艺要求；洗瓶机、隧道烘箱、灌装机联接，各个机器运行速度需同步，达到联动运行的目的；隧道烘箱必须能在工艺要求之内由常温升到设定温度；对于隧道烘箱传送带空载温度一致性测量：传送带上方横向温度波动应达到要求；在隧道烘箱出口处玻璃瓶温度需降至工艺要求温度；隧道烘箱技术要求:隧道式灭菌器至少能记录以下工艺参数：预热段的温度高温灭菌段的温度冷却段的温度至少需提供以下传感器与安全机械装置：洗瓶机与隧道烘箱、灌装机之间的传感器，监控玻璃瓶超载情况设备需有紧急按钮，能保证在安全位置立刻停止运转当实际灭菌温度低于设定值时，传送带应自动停止工作段必须能够维持：相对于外界环境正压；气流从出口（灌装）流向冷却区气流从加热区流向进瓶（洗瓶）区和冷却区隧道烘箱材质要求:所有与玻璃瓶接触的材料需考虑在整个工艺环境（包括压力，温度与超声波）下具有化学惰性与非剥落性；与瓶接触的部件应为不锈钢制造。隧道烘箱内各进风管、档风板、回风管、静压箱、电加热管、冷凝

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