市人民医院检验科程序文件资料汇编

目录

序号程序文件编号主题内容页号

1*****-jYK-CX-01保护机密信息程序

07

2*****_jYK-CX-02确保公正性程序

09

3*****_jYK-CX-03监督管理程序

11

4*****-JYK-CX-04文件控制程序

13

5*****_JYK-CX-O5合同评审程序

18

6*****-jYK-CX-06新检验项目管理程序

20

7*****-jYK-CX-07委托实验管理程序

22

8*****_jYK-CX-08仪器设备采购控制程序

25

9*****-JYK-CX-09检验试剂耗材控制程序

28

10*****-JYK-CXTO医疗咨询服务管理程序

30

11*****-JYK-CX-11投诉处理程序

32

12*****-jYK-CXT2不符合检验工作控制程序

34

13*****_JYK-CXT3纠正措施控制程序

36

14*****_JYK-CXT4预防措施与改进控制程序

38

15*****-JYK-CXT5记录管理程序

41

16*****_jYK-CXT6内审管理程序

44

17*****-JYK-CXT7管理评审程序

46

18*****-JYK-CXT8检验工作管理程序

49

19*****-JYK-CXT9人员培训及考核管理程序

51

20*****-jYK-CX-20设施和环境管理程序

54

21*****-JYK-CX-21仪器设备管理程序

57

22*****_jYK-CX-22标准物质管理程序

61

23*****_jYK-CX-23量值溯源管理程序

63

24*****-jYK-CX-24检验方法确认程序

65

25*****-JYK-CX-25数据控制程序68

26*****-jYK-CX-26允许偏离控制程序70

27*****-jYK-CX-27检验结果的质量保证程序72

28*****_jYK-CX-28测量不确定度评定程序76

29*****-JYK-CX-29样品管理程序82

30*****-jYK-CX-30检验报告管理程序84

31*****-jYK-CX-31计算机、软件及网络控制程序86

32*****_jYK-CX-32仪器设备检定/校准程序89

33*****_jYK-CX-33作业指导书控制程序92

34*****-JYK-CX-34实验室间及实验室内部比对程序95

35*****-jYK-CX-35生物安全管理程序99

36*****-JYK-CX-36内部质量控制程序102

37*****-jYK-CX-37室间质量评价管理程序110

38*****_jYK-CX-38标识控制程序112

39*****-JYK-CX-39检测申请单格式确定程序114

40*****_jYK-CX-40仪器标识控制程序115

41*****_jYK-CX-41生物参考区间评审程序117

42*****-jYK-CX-42满意度监测程序120

43*****-jYK-CX-43自建检测系统校准程序122

*****人民医院检验科文件编号：****-JYK-CX-01

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第3页共121页

保护机密信息程序

1目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2范围

2.1临床医生提供的患者信息；

2.2检验结果；

2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果;

2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5法定保密的信息。

3职责

3.1科主任

（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

（2）批准借阅保密资料。

3.2质量负责人

（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；

（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3各专业组组长

（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料］并报科主任最终批准。

（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4档案管理员

做好档案的管理工作

3.5其它有关人员

（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；

（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4工作程序

4.1临床医生提供的患者信息

*****人民医院检验科文件编号：****-JYK-CX-01

版本/修订:A/O

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第4页共121页

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2检验结果

4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别

资料分离后的检验结果。

4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得

随意翻阅。

4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员

必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单

一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改，再由审核者审核才能对结果进行修

改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

4.3能力验证和比对结果

参加能力验证、室间比对、室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。

4.4标本的保密

特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。

4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。

4.7监督和违章处罚

4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

4.7.3对违反本程序规定的由质量责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由

相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

5.支持性文件无

6记录表格

保密执行情况检查记录表*****-JYK-BG-01/01

宁阳县第二人民医院检验科文件编号：NYEY-JYK-CX-02

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第5页共121页

确保公正性程序

1目的

为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。

2范围

适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。

3职责

3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。

3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。

4.工作程序

4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正

性的监督。

本检验科公正性的规定：

(1)检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方

面压力和影响的环境。

(2)本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得

受任何行政和外界干预。

(3)检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守《医务人员职业道德准则》。

(4)检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。

(5)本检验科人员不得参与有损公正性的活动。

(6)外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责

人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定

专人检验。

(7)所有检验记录、报告按规定存档和发送。

(8)检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。

4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行

宁阳县第二人民医院检验科文件编号：NYEY-JYK-CX-02

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第6页共121页

(1)组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。

(2)检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

(3)要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出

数据的准确、可靠。

4.3组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主

任给予处理。

5相关文件

5.1《质量手册》之公正性声明

5.2《样本采样管理程序》

5.3《检验结果质量保证程序》

5.4《检验报告管理程序》

6记录表格

公正性执行情况检查记录表*****-JYK-BG-02/01

*****人民医院检验科文件编号：****-JYK-CX-03

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第7页共121页

质量监督管理程序

1目的

确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检

验报告。

2适用范围

适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。

3职责

质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。

4工作程序

4.1本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。

4.2质量监督员的职责是：

4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，

确认其是否满足规定的要求。

4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。

4.3质量监督员的任职条件：

4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。

4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。

4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。

4.4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存

在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或

技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。

4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，

检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。

4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施

足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展

工作。

*****人民医院检验科文件编号：****-JYK-CX-03

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第8页共121页

4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作

中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督，并填报质量监督记录表。

4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。

5支持性文件

不符合检验工作控制程序

6记录表格

质量监督记录表（1）-（3）*****-JYK-BG-03/01

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-04

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第9页共121页

文件控制程序

1目的

对本检验科所有的质量体系文件和资料(包括内部制定的或来自外部的)实施有

效控制。

2适用范围

适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作

业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承

载在各种载体上。

3职责

3.1内部文件的编制、变更与修改权责。

文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位

第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任办公室

第二层文件程序文件各专业组质量负责人科主任各专业组

第三层文件作业指导各专业组技术负责人科主任各专业组

第四层文件记录和表各专业组技术负责人科主任各专业组

3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟

踪。

4工作程序

4.1内部文件的管理

4.1.1基本要求

内部文件统•使用A4纸张。

4.1.2编写结构

(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表

格。

(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.2文件标识

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-04

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第10页共121页

共一、二、三层文件（不含外部文件）

（1）第一层文件：

a）质量手册：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——ZL（质量

手册代号），——X（版号）；

b）质量手册文件：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——ZL（质

量手册代号），——XXX（文件号）；

（2）第二层文件：

a）程序文件：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——BG（程序

文件代号），——XXX（文件号）；

b）规章制度：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——GZ（规章

制度代号），——XXX（文件号）；

⑶第三层文件：

a）标准操作程序：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——SOP

（标准操作程序代号），一一XX（小组代号），——XXX（文件号）；

b）标本采集标准操作程序：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），

-CJ（标本采集标准操作程序代号），——XXX（文件号）。

（4）记录和表单的编号

a程序文件引申的记录和表单：*****-JYK-XX-XX/XX-X

原文件编号文件中表单流水号版次号

b其它记录和表单：*****-JYK/XXX-X

单位科室简称表单流水号版次号

说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。

表单的版本号：原版为0,第一次修订为1,依次类推。

文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。

单位科室简称为：*****-JYKo

小组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、HIV室HIV、血库XK。

4.1.3章节编码

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-04

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第"页共121页

⑴质量手册11.11.1.1(1)a)

(2)程序文件11.11.1.1(1)a)

4.1.4版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，

第一次修订为1,依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数,

无需换版。

4.1.5批准、发放与回收

(1)文件编制或变更后由办公室对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无

误后，按专业组登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由办公室予

以更新此表或在备注栏中加以说明。

(2)办公室根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围，要确保在相应场所，都应有

现行的、经过授权的文件版本。根据各专业需要的文件分发数量复印，于每份文件的

批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记

录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量

和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。

(3)办公室将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的

旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误

用。

(4)需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，

向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。

(5)经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁

止手动修改。

4.1.6变更和废止

(1)文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请

表》的方式提出，并说明原因。

(2)文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修

订页》上签字。若因某种原因不能执行时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-04

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第12页共121页

考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、

标准、技术规范和教科书等。

4.2.2外部文件的控制编号

外部文件的控制编号依*****-JYK/WB+XX+XXXX的方式编制。

*****-JYK/WB-XX-XXXX

外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号

4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由办公室统一登录于《技术规范和标准目录》

中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注

栏中予以说明，并交技术负责人再确认。

4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文

件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。

4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人

不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发

布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及

时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。

4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后

交综合组进行增删。

4.3文件保管

所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，

防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。

4.4文件的调阅

任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》，外部

人员须经办公室批准才能办理调阅手续。

4.5文件的备份

由办公室将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由办公室

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-04

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第13页共121页

保存并做好登记。

5支持性文件

记录管理程序

6记录表格

6.1内部文件一•览表*****-JYK-BG-04/01

6.2文件发放与回收记录*****-JYK-BG-04/02

6.3文件补发申请表*****_jYK-BG-04/03

6.4文件修订/作废申请表*****_jYK-BG-04/04

6.5修订页*****-JYK-BG-04/05

6.6技术规范和标准目录*****-JYK-BG-04/06

6.7文件和记录调阅记录表*****-JYK-BG-04/07

*****人民医院检验科文件编号：NYEY-JYK-CX-05

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第14页共121页

合同评审程序

1目的

规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同

纠纷、提高服务质量。

2范围

适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。

3职责

正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关

领导批准。

4工作程序

4.1评审目的

4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。

4.2评审内容

4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要

求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。

4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、

所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。

4.3评审流程

正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领

导批准。

4.4评审记录

合同评审应得出明确的评审结论并记录。

4.5合同的更改

正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与

客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3

重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改

*****人民医院检验科文件编号：NYEY-JYK-CX-05

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第15页共121页

相关的部门。

4.6评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。

5支持性文件

5.1委托实验管理程序

5.2新检验项目评审程序

6记录表格

6.1合同评审表*****-JYK-BG-05/01

6.2合同修改单*****-JYK-BG-05/02

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-06

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第16页共121页

新检验项目管理程序

1目的

规范新检验项目的管理过程。

2范围

适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。

3职责

3.1科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。

3.2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

3.3项目负责人进行新增检验项目的试运行。

3.4技术负责人组织开展删减检验项目的评审。

4工作程序

4.1新项目的立项

根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务

科和新项目管理委员会审批。

4.2新项目试运行

（1）新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。

（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。

（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技

术负责人组织评审。

4.3新项目的评审

技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评

审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。

5支持性文件

5.1检验方法确认程序

5.2仪器设备采购控制程序

5.3检验结果质量保证程序

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-06

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第17页共121页

6记录表格

6.1检测项目增减申请表*****_JYK-BG-06/01

6.2新检验项目评审表*****_jYK-BG-06/02

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-07

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第18页共121页

委托实验管理程序

1目的

规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。

2范围

适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。

3职责

3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室

的质量保证和检验能力进行考核评审。建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方

登记表》。

3.2科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书

面协议，报院领导批准。

4工作程序

4.1委托实验的条件

（1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。

（2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。

（3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实

验。

4.2委托实验的实施

4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主任审核。

4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质

量保证和检验能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审，确定合格委托方。并填入《委托

实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。

4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：

a）明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；

b）委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；

c）对检验程序的选择适合其预期用途；

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-07

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第19页共121页

d)明确对检验结果的解释责任。

此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审--次，以确保持续

满足以上的要求，并保存评审记录。

4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，样品

管理员确认。

4.2.5委托实验过程的控制

(1)为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量

的密码平行样品或标准考核样品。

(2)如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并

立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。

4.2.6委托实验结果的要求

(1)在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的

副本。

(2)委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。

(3)技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结

果做出适当的咨询/解释。

4.2.7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有

权得到保护。

4.3委托实验方的管理

4.3.1委托实验方的条件

(1)委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委

托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；

满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。

(2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：

a.通过实验室认可的实验室；

b.通过计量认证的实验室。

4.3.2委托实验方的评审

*****人民医院检验科文件编号:NYEY-JYK-CX-07

版本/修订:A/0

程序文件修改日期：年月日

责任部门：检验科第20页共121页

(1)本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室

定期进行的考核复查称为定期评审。

⑵评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。

⑶调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。

(4)初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。

⑸有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果

报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实

验方登记表》上注明。

4.3.3委托实验室的中止

(1)有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。

a.委托实验期满;

b.委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量;

c.委托实验方违反委托实验协议;

d.在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效;

e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力o

(2)委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》

和《合格委托实验方登记表》。

(3)必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。

5支持性文件

5.1样品管理程序

5.2检验报告管理程序

6记录表格

6.1委托实验申请单*****-JYK-BG-07/01

6.2委托检验送样表*****-JYK-BG-07/02

6.3委托实验项目•览表*****_JYK-BG-07/03

6.4合格委托实验方登记表*****-JYK-BG-07/04

6.5委托实验方能力调查表*****_JYK-BG-07/05

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仪器设备采购控制程序

1目的

保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定

的要求。

2范围

适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。

3职责

3.1技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的采购申请。

3.2科主任审核采购申请。

3.4院领导负责采购申请的批准。

3.5院设备科负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备

管理员对设备进行验收。

4工作程序

4.1申请采购

4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写《采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要

求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组织相关专业

人员论证，报院领导批准。

4.1.2需由政府采购的仪器设备，由院设备科按规定的程序办理报批手续。

4.2供应商的评价

4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商(包括生厂家和经销商)，由院设备科对其进行

调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人签署意见后决定是

否可列为合格的供应商。

4.2.2供应商的评价应包括以下内容：

(1)供应商的资信能力；

(2)供应商的质量保证能力；

(3)技术支持能力；

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(4)价格；

(5)交货情况；

(6)服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等；

(7)经销商要有厂家的授权资质。

4.2.3提供计量服务的供应商应符合以下要求：

(1)资格：该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。

(2)测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。

(3)溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。

4.2.4由院设备科将合格的供应商登录于《供应商--览表》。

4.3采购管理

4.3.1设备科按相关规定实施采购。

4.3.2仪器设备的验收

院设备科组织设备管理员、技术负责人进行如下儿方面的验收：

(1)设备(包括零配件)数量核对，包装、外观是否完好；

(2)型号、附件与说明书是否一致；

(3)产品合格证；

(4)仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验；

(5)大型设备的安装、调试情况；

(6)签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。

经验收合格后，由验收人员将结果记录于《仪器设备验收报告》中。检验不合格

的采购品不能投入使用。

5支持性文件

仪器设备管理程序

6记录表格

6.1供应商评价表*****-JYK-BG-08/01

6.2供应商-一览表*****-JYK-BG-08/02

6.3采购申请表*****-JYK-BG-08/03

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6.4仪器设备验收报告*****-JYK-BG-08/04

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检验试剂耗材控制程序

1目的

保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定

的要求。

2范围

适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。

3职责

3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。

3.2检验科主任对采购申请进行审核。

3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。

3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。

4工作程序

4.1申请采购

购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描

述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检

验科主任审核批准。

4.2供应商的评价

4.2.1对提供试剂、耗材的供应商(包括生厂家和经销商)，由院设备科和检验科组织

对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科

主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。

4.2.2供应商的评价应包括以下内容：

(1)供应商的资信能力；

(2)供应商的质量保证能力；

(3)技术支持能力；

⑷价格;

(5)交货情况；

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(6)服务情况，如服务的及时性;

(7)经销商要有厂家的授权资质。

4.2.3由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。

4.3采购管理

4.3.1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。

4.3.3设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购

进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。

4.4试剂、耗材的验收

(1)检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观，生产日期，有效期及

有无出厂检验合格证等内容。

(2)验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中。

4.5供货清单的建立

检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日

期、材料投入使用的日期。

4.6试剂、耗材的领用

各专业组根据工作需要，填写物品领用单,按规定领取试剂、耗材。

5支持性文件

5.1仪器设备管理程序

5.2仪器设备采购控制程序

6记录表格

6.1检验试剂耗材申请表*****-JYK-BG-09/01

6.2检验试剂标准物质耗材验收单*****_jYK-BG-09/02

6.3物品领用单*****_jYK-BG-09/03

6.4供应商评价表*****_jYK-BG-08/01

6.5供应商一览表*****-jYK-BG-08/02

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医疗咨询服务程序

1.目的

为提供更加优质的服务，最大程度地满足病人或客户的要求，收集病人或客户反

馈的信息，为客户提供更优质的服务采取纠正措施、预防措施和改进措施提供依据。

2.范围

适用于病人或客户对有合同要求的服务和常规服务活动的控制以及与病人或客户

的沟通。

3.职责

3.1技术负责人组织技术专业人与临床医生进行技术与服务的交流；

3.2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论；

3.3专业人员参加内、处部技术交流工作。

4工作程序

4.1明确病人或客户的需求，确定满足病人或客户要求的服务方式和服务内容。

4.2病人或客户如需到现场检测的工作，检测室应及时安排，检测人员按照与客户商

定的时间、地点、交通方式到现场服务。

4.3检测室在对客户的检测或校准过程中（包括现场服务），如设备检测的数据出现明

显偏离或其他异常情况，应及时通知客户，明确协商解决办法，并积极配合完成。

4.4病人或客户如需进入实验室的相关区域直接观察为其进行的校准/检测的情况，

需经分管院长科主任许可。实验室在保证工作正常运行的情况下，并确保其他客户机

密的前提下，安排客户到实验室观察与其工作有关的操作。

4.5检验科负责收集病人的各种要求与意见，可以是电话、信函等方式，应详细记录

于客户信息反馈表。

4.6检验科对所有病人的检查均应记录，对于危重或疑难病人应由专人主动联系，跟

踪服务，及时提供我院有关业务的最新信息。

4.7科主任每年至少一次收集病人意见，征求对我院在服务和技术方面的各种需求，

汇总整理后形成书面材料•，为管理评审及改进质量管理体系提供依据。

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责任部门：检验科