实训项目：绘制典型车间平面图

绘制典型车间平面图实验目的：1、通过绘制车间平面图，掌握车间布局设计的基本要求和步骤。2、熟悉生产工艺流程在车间布局设计过程中的重要作用。3、熟悉主要类别药品生产环境空气洁净级别要求。一、GMP对制药生产硬件的要求1.厂址选择要适宜，厂区规划要合理，生产、行政、生活和辅助区域不得互相妨碍，厂区的生产环境整洁，路面平整。2.厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍，并有防止昆虫及动物进入的设施。3.厂房设计时，应考虑便于进行清洁工作，洁净区的内表面应平整光滑无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

4.洁净室（区）内各种的管道、风口、灯具以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，水池、地漏不得对药品产生污染。5.空气洁净级别不同的相邻房间之间及洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。洁净室（区）的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

6.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。7.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，其内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度应相适应。二、GMP与车间设计

车间设计任务中的车间布置设计是关键，要求以工艺为主导，并在其他专业如总图、土建、设备，安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置。

(1)生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，防止不同药品的中间体之间发生混杂，防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。除工艺所需车间外，还应考虑：

①存放待检原料、半成品的面积；②中间体化验室面积；③设备清洗面积；④清洁工具间面积；⑤原辅料的加工、处理面积；⑥存放待处理的不合格原材料半成品的房间以免错误投产。(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行；(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施；(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间；(5)原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显，待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要尽量缩短；(6)全车间的人流、物流应简单、合理，避免人流、物流混杂；(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接；(8)应有足够宽的过道，结合处注以标志以防混药；(9)应有无菌服装

(特别是生产或分装青霉素类药物)的洗涤、干燥室，并符合相应的空气洁净度要求；(10)应有设备及容器具洗涤区。

在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：

①洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；②不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置；③空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间、缓冲间，传递窗等；口服固体制剂车间GMP设计口服固体制剂工艺各个工序在GMP设计中注意：1.粉碎、过筛——排尘除尘2.配料——称量时的扬尘3.制粒——按规定将原辅料混合均匀，改善流动性减少粉尘飞扬，注意湿度和防爆4.干燥——注意排气的交叉污染、除尘过滤5.过筛、整粒、总混——除尘，人员隔离防护口服固体制剂工艺各个工序在GMP设计中注意：6.压片——颗粒扩散和除尘，局部负压7.胶囊灌装——颗粒扩散和除尘，局部负压8.包衣——排尘、除尘，有机溶剂房间防爆9.胶囊抛光——药粉飞扬10.包装——排热，排气。口服固体制剂车间GMP设计

进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。在洁净区内设计洁净走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间。车间的出入口要尽量少并有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。片剂车间平面布置图注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分。有无菌、无热源以及澄明度、pH、稳定性等方面的特殊要求。