论生产销售劣药罪的认定立法模式

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摘要药品，直接关系到人们的健康与安全，特别是与广大患者的健康和生命紧密相关。但根据我国现行刑法和关于药品的监督管理规定，本罪的认定构成要件在司法实践中的操作性并不灵活，也并不能充分保护被侵害者的法益，实害结果犯罪构成要件不足以满足司法需求，以及劣药具体含义的界定有明显完善的潜在性等，为此有必要在立法上加以完善。且之前曝光的“长春长生疫苗事件”以及当前发生的COVID-19疫情期间不法分子贩卖所谓“特效药“案件中再次引起公众对药品安全的关注，这在一定程度上反映出我国各机关在药品监督方面还存在不足之处，为此在刑法上或在具体的药品规定对药品的监督上能作出更深入的研究以加强监督的有效性和科学性。当前，在理论和司法实践中假药与劣药的界限本身并不明确，但从更科学的角度看来，劣药的危害性并不小于假药，在参考国外的关于假劣药品的背景下，两者可在条件成熟的情况下，考虑合并为不符合国家标准药品，成为一罪。且在生产销售劣药罪中的结果犯的认定立法模式越来越不足以应对司法实务需求，建议将结果犯的认定立法模式改为行为犯，这对加强药品管理，打击生产、销售假劣药的犯罪，保护人民的生命健康安全具有重要意义。关键词：劣药行为犯立法缺陷对策ABSTRACTThecrimeofproducingandsellinginferiordrugsisshownasthebehaviorthattheactorviolatesthelawsandregulationsofdrugmanagement,illegallyproducesandsellsinferiordrugs,andcausesseriousharmtohumanhealth.however,theso-called"causingseriousharmtohumanhealth"lawsandjudicialorganshavenotyetmadeareasonablejudicialexplanation.Andbecauseoftheexistenceofalargenumberofinferiordrugsinthemarketandthediversificationofthemainbodyofsales,thenegligentsaleofinferiordrugscausedbylackofprofessionalknowledgeandcarelessnessisalsoquitecommon,butthecrimeofsellinginferiordrugscanonlybeconstitutedonpurpose,so,evenifthenegligentsaleofinferiordrugsresultsinseriousharm,itdoesnotconstituteacrime.Theoperationoftheconstitutiveelementsofthecrimeisnotflexibleinjudicialpractice,norcanitfullyprotectthelegalinterestsoftheaggrieved,andtheconstitutiveelementsofthecrimeasaresultofactualharmarenotenoughtomeetthejudicialneeds..Therefore,itisnecessarytoimprovethelegislation.Andthepreviouslyexposed"ChangchunChangshengVaccineincident"andthecaseofillegalelementssellingso-called"specificdrugs"duringthecurrentCOVID-19epidemichaveonceagainarousedpublicconcernaboutdrugsafety,whichtoacertainextentreflectsthatChina'scriminallawisstillinsufficienttodealwithdrugsafetycrimes.Intheoryandjudicialpractice,theboundarybetweenfakedrugsandinferiordrugsisnotclear,butfromamorescientificpointofview,theharmfulnessofinferiordrugsisnotlessthanfakedrugs,andthetwoshouldnotbedifferentintermsofcriminalresponsibility.Andthelegislativemodeofdeterminingtheconsequentialcrimeinthecrimeofproducingandsellinginferiordrugsismoreandmoreinsufficienttomeettheneedsofjudicialpractice.itissuggestedthatthelegislativemodeofdeterminingtheconsequentialcrimeshouldbechangedtobehavioralcrime.Keywords:InferiormedicineBehavioroffenseCountermeasuresLegislativedefects目录2652_WPSOffice_Level1一、引言 118058_WPSOffice_Level1二、生产、销售劣药罪的立法概况 123363_WPSOffice_Level2（一）生产、销售劣药罪的概念 126813_WPSOffice_Level2（二）生产、销售劣药罪的立法原则 29995_WPSOffice_Level2（三）生产、销售劣药罪的犯罪构成要件分析 36878_WPSOffice_Level1三、我国现行立法体系中对生产、销售劣药行为的制裁规定及缺陷 519040_WPSOffice_Level2（一）生产、销售劣药行为制裁规定的现状 55464_WPSOffice_Level2（二）生产、销售劣药行为制裁规定的缺陷 730891_WPSOffice_Level1四、对生产、销售劣药罪认定立法模式的建议 1020466_WPSOffice_Level2（一）入罪标准的完善 107309_WPSOffice_Level2（二）明确法条竞合时的处理办法 1131963_WPSOffice_Level2（三）考虑行为犯立法模式的可行性 114422_WPSOffice_Level2（四）加强司法机制、监督机关与市场的衔接 1123795_WPSOffice_Level1五、结语 129293_WPSOffice_Level1致谢 14论生产销售劣药罪的认定立法模式一、引言法者，治之端也；法者，天之公器，国家所以布大信于天下。自中国进入现代化以来，我国无论在立法方面还是对已存续法律的修正，均是为更好地治理国家、维护社会公共秩序与人民的利益为目的作为出发点。药品，直接关系到人们的健康安全，特别是与广大患者的健康和生命紧密相关。为了维护人们的生命与健康，我国历来对药品的生产、销售都十分重视，加强了对样品的管理，并制定了一系列的法律、法规，以保障药品的质量。但是在现行的法律体系中，对药品的具体规制仍然存在一系列有待商榷与解决的问题，如生产销售劣药罪中假劣药基本的认定上，由于存在领域上的专业性，工商部门、药监局等与检察机关缺乏一定的沟通交流，导致检察机关无法及时准确认定犯罪行为。在相关疫苗案件中，一些罪名的认定也被社会有所争议，涉及法条的竞合问题，应综合考虑案件的具体情况而作出，加之，生产销售劣药罪实害犯的认定模式在惩罚药品犯罪力度方面较轻，司法认定难度也较为困难，立法目的和法益的保护也难以实现。本文的一部分将通过对假劣药之间的定义进行探索分析，在法律体系上对假劣药进行对比、析清和定位，发现其不足之处和完善之策。再之，结合国外关于药品的立法经验来对生产销售劣药罪的具体认定提出相应的建议和措施。以对我国刑事立法完善和司法实践有所受益，提高药品的安全性，维护人民群众身体健康与生命安全的重要权益。二、生产、销售劣药罪的立法概况（一）生产、销售劣药罪的概念1、劣药的概念劣药的含义一般是根据我国现行刑法中的根据药品管理法的具体规定[1]，以确定劣药的具体内涵和相关补充范畴，而依据现行的《药品管理法》中把劣药定义为成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，以及其他不符合药品标准的药品。而根据该含义具体规定来看，其操作性和实践性还有待进一步思考与完善。笔者认为可以设置补充性条款。在司法实务中，如果执法工作者在对药品的判定上产生错误时，会造成检测手段的不同，甚至在审查起诉时，公诉机关对取证的难度也会加大，会严重影响司法权的行使。劣药与假药的区别从药品管理法的规定观察不难看出两者的主要区别:其中最主要的是药品成分或含量的标准的规定；若含量不达标，为劣药，若无效，为假药。但其中也有不足之处，超过有效期，会造成药品或疫苗的变质，这样的区分并不够严谨，在司法实践或具体的生物检测中难以认定到底是因药品超过有限期而导致变质，还是因其他原因导致变质的。在长生疫苗案件中，该疫苗效价不符合药品管理法的和具体医疗法规的规定，而被鉴定为劣药。因此，检察机关批准公安机关以生产、销售劣药罪的决定是符合司法结论的。（二）生产、销售劣药罪的立法原则立法原则一般是立法者创设该法律的目的，基本的指导思想与出发点，是一种法律意识的概括。总的来说，就是立法者针对所需要保护的法益，怎样才能更有效地保护法益作为指导，以制定合理、正确的法律的基本准则。从本罪的客体可以看出，本罪力求保护生产和销售的监督管理秩序和不特定公民的健康权。同时也是本罪立法原则的重要体现，以维护社会主义市场经济秩序的稳定和发展。其一，从维护药品市场监管秩序出发，根据一般的法学理论，人民群众对药品这一特殊商品的购买已包涵在民事合同法的规制框架内，这样的规定在民事领域不仅保护了药品市场的交易秩序，规范了生产者、销售者与药品消费者之前的权利义务，从基本上维护和稳定药品监督管理秩序。其二，从保护公民健康权的角度出发，在民事侵权责任法溯知，当药品对消费者的生命权、健康权造成一定损害的情况下，生产者、销售者这时不仅违反了最基本的权利义务，也是一种对消费者的侵权行为。而根据侵权责任法的相关规定，消费者可以要求该劣药的销售者或生产者赔偿损失，因此可以通过《侵权责任法》予以规制。综上所知，无论在民事法律体系、还是刑事刑罚领域，都对生产、销售药品监督秩序和不特定公民健康权予以着重保护，因为劣药的生产与销售不但破坏了药品市场的监督管理秩序，更重要的是侵犯了广大药品消费者安全用药的权利。最后，从立法目的来看，生产、销售劣药罪在民法与刑法的立法目的有相似之处，但考虑到刑法的谦抑性，当义务人对民事法律体系关于药品与消费者的保护规制的突破，甚至无视与践踏，刑法的立法目的、具体至生产、销售劣药罪的立法目的就更能体现，针对犯罪行为人对被害人造成刑法所规定的的损害结果时，刑事刑罚制度与措施将会对犯罪行为人予以严厉制裁。（三）生产、销售劣药罪的犯罪构成要件分析1、生产、销售劣药罪的客体方面的分析本罪的犯罪对象是劣药，客体是药品的生产与销售的监督管理秩序和不特定公民的健康权。这是本罪所直接侵害的客体，也就是说上述两者是生产、销售劣药罪所同时、直接侵害的法益。分析生产销售劣药罪的犯罪客体，笔者认为该罪具有危害公共安全的性质。本罪虽对市场秩序给予了重要的保护和重视，但同时本罪的惩罚程度设置也体现出对人民群众健康生命权的着重保护。将该罪视为经济类犯罪，并不利于打击药品安全犯罪。2、生产、销售劣药罪的客观方面的分析本罪的客观方面由多种因素组成，具体表现为以下几个方面的内容：行为人实施违法行为。该违法行为主要是指违反药品管理法规，总而言之，我国对药品的生产、销售实行严格的管理制度，并制定了一系列法律、法规，以保障药品质量。行为人实施生产、销售劣药的行为必须是违反上述法律、法规的规定的行为，才可能构成生产、销售劣药罪。行为人实施了生产、销售劣药的行为。该罪的构成要求行为人实施了法律规定所不允许的生产、销售行为，具体是生产销售不符合法律规定和国家标准的禁止性行为。不能仅限于药品的生产者和销售者所实施的生产、销售劣药的行为，应将其作扩大化解释，即凡是发生在生产销售劣药的行为均可构成本罪。应结合具体情况具体分析，不可能是一成不变的。行为人的实施行为，要产生对人体健康造成严重危害的后果我国刑法规定的该具体构成要件，足以说明本罪为结果犯而不像生产销售假药罪的行为犯，但其中该款“对人体健康造成严重危害”，司法机关以及法律法规尚未作出合理的司法解释。我们认为，根据药品管理实施办法的有关规定和结合多年来的司法实践经验，严重后果，可以有很多种情况，我具体典型的为包括但不限于患者因服用劣药而使其延误治疗的最佳时期导致病情加重甚至难以治愈的危害后果。此外，生产、销售劣药后各国特别严重的是本罪的结果加重犯，对此，刑法专门规定了比一般的生产销售劣药行为更重的法定刑，这样也更有利于打击犯罪。行为人的生产、销售行为与危害后果存在因果关系因果关系，无论是在刑事犯罪的认定上，还是民事侵权的范畴，都需要对所侵害法益的损害结果和行为人的损害行为进行因果上的认定。根据条件学说，犯罪行为与损害结果需要存在因果关系，且要求是是生产、销售劣药罪所保护的法益，即根据本罪的“对人体造成严重危害”的实害结果，是本规范所保护的最大目的。所以该罪的损害结果必须与该罪的保护目的相符合。否则不能认定为本罪，甚至犯罪行为。3、生产、销售劣药罪的主体方面的分析本罪的主体为达到刑事责任年龄的主体，具有刑事责任能力的自然人、法人都可成为本罪的主体。当法人犯该罪时，刑法主要对法人采取财产性处罚措施，并对与该罪相关的主要责任人员与直接责任人员进行刑事上的追责。在2016年被告单位爱沃特气体公司将工业用液氧混入医用液氧中，其公司负责人明知却仍然在出厂质量报告单中签字，最终法院认定单位生产销售劣药罪被判处没收违法所得，并在一审时判处公司直接负责人孙在平等人十年有期徒刑，罚金六十万元。可见，刑法对其实行双罚制。4、生产、销售劣药罪的主观方面的分析本罪表现为犯罪行为人明知生产、销售劣药行为会违反国家法律法规的规定，或者药品管理法，明知会预见到该行为会造成对人体健康损害的结果，却仍然放任、忽视该结果的发生。说明该罪的主观构成要件表现为间接故意。联系到本罪，行为人对生产、销售劣药会造成对他人身体健康的严重危害结果，虽然这一严重危害结果不是行为人所积极追求的，但行为人却为追求对其他目的，如利益、嫉妒等目的，从而对犯罪行为造成严重危害后果不进行任何措施的采取，放任后果的发生。正是行为人的这一心理态度，所以本罪主观方面的故意是间接故意。在药品流通过程中，因疏于检验，不知药品不符合国家规定标准或已过有效期限而出售的，均不能以本罪论。所以需要说明的是，过失行为并不构成本罪。笔者认为，应设立关于药品过失类犯罪，这样更有利于保护药品市场的安全性。在司法实践中，本罪的行为人通常会以谋取非法利益为目的。但该目的并非本罪的构成要件。并且本罪的犯罪动机可以是多种多样的，如贪利、复仇、妒忌等，但不论出于何种动机，均不影响本罪的成立。三、我国现行立法体系中对生产、销售劣药行为的制裁规定及缺陷（一）生产、销售劣药行为制裁规定的现状1、相关案例介绍在2018年，长春长生疫苗事件的发生举国关注，在7月15日，国家药品监督管理局经查发现长春长生科技有限公司在人用狂犬疫苗上存在生产记录造假，后在7月18日，吉林省食药监管局决定对长春长生公司给予行政处罚。根据行政处罚决定书所叙，经中国食品药品鉴定研究院检验发现，该疫苗（百白破）的药效含量（效价）项目并不符合国家对疫苗效价含量的规定，认定为劣药。且在7月19日，国家药监局接到例行的飞行检查报告中，发现对长春长生疫苗的药效成分上记录存在普遍造假行为，严重违反了《药品生产质量管理规范》，并责令停止该疫苗的生产。同月29日，长春市人民检察院以生产、销售劣药罪，同意批准本级公安对长春长生的18名董事予以逮捕。2018年10月16日，国家药品监督管理局依法对长春长生生物科技有限公司给予共达91亿元的行政处罚。综上所述，虽然最终的判决仍未作出，但根据国家药监局的认定与检察院的批准逮捕，可以大致得出多名董事将会被认定为生产、销售劣药罪。根据国家药监局的行政处罚决定书最重要的两点所称，该公司未按照规定对成品制剂进行效价测定，且使用过期原液生产涉案产品；通过提交虚假资料、伪造记录等恶劣行为骗取合格证和销毁证据，则将被推定为疫苗不符合国家标准。根据药品管理法对劣药的认定的相关规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的、超过有效期的药品。据此，无论是国家药监局还是人民检察院的认定依法有据，从而被认定为生产、销售劣药罪于法有理。这种事件的发生，无论是中央政府还是人民群众都是无法容忍的。最后也给予了严厉的行政处罚和以生产销售劣药罪的刑事追责。此案件严重影响我国医药安全的声誉及对人民群众的生命健康造成严重的负面影响，在我国医药行业引起海啸般的巨浪冲击，同时也引发了学者对我国药品质量监督管理制度的反思。对此笔者也感到颇为震惊和不能以己之能去防止此类犯罪感到愧疚，在当今新时代的中国社会，如此重要且联系人民群众至关重要的生命健康安全的产业，仍然存在着司法漏洞，其他领域的司法监督状况着实令人担忧之余也要不断地科学、有效加强监管。从案件的具体细节可以观察出很多令人痛心和不甘、甚是愤怒的犯罪情节，该案件首先是企业工作人员违背最基本的道德原则，为降低生产成本，将过期原液用以制作疫苗，虚假标注生产日期。除此以外，关于该疫苗的公告虚假的信息披露，误导性披露等性质恶劣行为。在地方政府机关方面，暴露出了药品监督机关的严重失职、不作为等监管不到位的违纪行为。无论是药品还是疫苗，本是给予人们带来健康安全，如今却给人们带来了安全隐患，由此可见药品领域的有效监督，不仅仅要依靠药品监督机构还需要各部门，甚至中央的有效联合才能充分地发挥监督作用。2、案例分析及焦点问题类似此类疫苗案件的发生，因为其侵害的法益是面向不特定的当事人，从而会考虑到涉及其他罪名，主要是针对不特定当事人造成危害的罪名，例如以危险方法危害公共安全罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪、以及生产销售伪劣产品罪。那么在本疫苗案中，司法机关最终以生产销售劣药罪的罪名对犯罪行为人批准逮捕，其认定理由也较为充分与合理，因为在假劣药区分方面，本案的疫苗是因为药效不符合国家标准而被认定为劣药，是劣药的基本特征。而法律规定“以危险方法危害公共安全罪”要求足以危害公共安全，也即该罪为行为犯，并不适用。但笔者认为，在生产、销售劣药罪中或者在本案的药效不足疫苗中，犯罪行为人的行为与以危险方法危害公共安全罪中的投放危险物质行为在一定的情况下具有相当性，只是损害的周期较长并不能较为突出显示出劣药的严重危害性，因此认定以危险方法危害公共安全罪也具有一定的可能性。在生产销售劣药罪与生产销售伪劣产品罪之间是特殊法与一般法的关系，行为人同时触犯时，适用特殊法是处理法条竞合的传统原则。但也有特殊情况，造成不能认定为生产销售劣药罪，当销售的劣药或疫苗效价没达到国家标准时，但所销售的药品却没有达到严重危害他人身体健康的结果，就可能按照该罪的未遂处理，造成对犯罪行为人的处罚畸轻，达不到保护用药者法益的目的。此时应该按照犯罪行为人对劣药或疫苗的销售金额给予认定为处罚更重的生产、销售伪劣产品罪。由此便也显示出生产、销售劣药罪的不足之处，作为药品领域的特殊法对药品安全、药品使用者的保护不足与对犯罪行为人的束缚力较弱的矛盾。综上也在一定程度上显示出疫苗案件、与生产销售劣药罪认定上的司法漏洞，当疫苗的效价只有不足百分之一时，或达到百分之九十，仍然按照劣药处理，而完全无效的疫苗或药品，则会被认定为假药，而药效微乎其微的只有百分之一的药品或疫苗会被认定为劣药。然而二者之间的处罚并不一致，而且生产销售劣药罪的认定只有在产生严重危害结果才能被刑法所介入，但在实际情况中，效价不足的疫苗或劣药在使用后并不会立马产生严重危害后果、甚至不会发生危害后果，但当疫苗被使用者自以为有抗体时而被疫苗所针对防御的病毒感染时，可能导致接种者死亡等严重后果，以此说明该罪的实害犯模式不足以保护当事人的法益，这样的认定矛盾显然有待解决。该严重疫苗案件的发生，我国相关药品机构和公安机关均以劣药的性质予以定性。因为其疫苗的有效性含量已经不足以保护人体，无法达到国家标准。该类案件的发生具有一定的原因，一是我国在假劣药领域上的界定操作有一定的不足；二是在惩罚力度的设置上，无论是入罪的条件还是犯罪后果的惩罚程度，均略显不尽。当然还有其他的原因，因此该立法原因会在一定程度上纵容了违法行为的发生和不利于及时对法益的保护。发现案件的发生并及时查处固然重要，但更重要的是，要在查处的案件中总结经验，找出问题出现的根源，以问题作为导向来解决问题，否则就会变得司法被动，不利于保护人民群众的法益。由此出发，问题的导向，问题的研究和解决，同时也是对相关具体规范和对药品领域加强监管政策的重要改革契机。（二）生产、销售劣药行为制裁规定的缺陷1、劣药认定标准的不足目前根据我国现行《刑法》、《药品管理法》，对药品质量作了假药与劣药的看似较为明确区分，然而在司法实践中，并不容易理解和操作。在上述长生疫苗案件中体现最为明显，按照国家药典标准，疫苗的有效成分含量需达到98%才合格，如果疫苗的效价成分不及格从而导致疫苗的效力值达到了90%，则会造成有效成分的不足而使本该能预防疾病的效力减弱，但还没造成严重后果的，该种成分不足的疫苗将理所当然地被认定为劣药。从适用法律的角度上看，貌似完全符合该罪的构成要件，但从具体实际上考虑，该不合格疫苗的有效含量只达到5%，则其效力和无效的假药并无明显区别。所以在实际操作中，执法者若将该种情况移送起诉，便很有可能直接被认定为关于劣药的犯罪，以此造成的惩罚结果和程度，并不符合立法目的和人民群众生命法益的维护，这样就逃脱了本该承担的较重的法律制裁。2、实害犯的立法模式对生产销售劣药罪约束力弱。（1）该罪名现行立法模式介绍根据我国刑法第142条明显得出，该罪要求犯罪行为人的行为，对被害人的人体健康造成严重的危害结果，才构成该罪。据此本罪为实害犯。实害犯是相对于行为犯而言，实害犯是对行为对象造成一定的损害结果才构成该罪。而行为犯，则是法律规定某种罪名的成立，只要行为人实施相关危害该罪所要保护的法益造成威胁时，该行为的实施便构成该罪。据此，本罪的入罪门槛显然比行为犯的立法模式生产假药罪的门槛要低。但笔者认为劣药与假药对人民群众的危害性相当，最初的立法模式应随着时代的发展而适当变更。（2）危险犯立法模式与实害犯立法模式的区别危险犯，通俗地讲，也就是犯罪行为人只要实施该罪名所不允许的行为时，就构成该罪。这种原理的设定，是为了更严谨和慎重地保护主体的法益。因为行为犯罪名的设定，犯罪行为人的所实施的危险行为就已经足以对被保护主体法益构成较为紧迫的威胁，成立危险状态，所以也称为抽象危险犯。相对于实害犯来说，实害犯是犯罪行为人所实施法律所禁止实施的行为时，并不能完整地构成该罪，而是需要行为人所实施的该种行为后，造成法律所不允许的或是要求的严重结果时，才能以该罪追究行为人的刑事责任，这种情况也称为结果犯。实害犯立法模式造成生产、销售劣药罪约束力弱的原因据笔者上述，关于成立本罪的结果犯立法模式，需要对人体健康造成严重的危害。也就意味着，当用药者使用的药品为过期、药效不足或者根本没有药效的劣药时，一般情况下并不会立马对用药者造成严重的危害，甚至有的个别患者因其本身病情并不严重或体质较好而错以为地该药却有治疗效果，没有对其造成损害。这就造成了犯罪行为人实施违法行为时的放纵性心理，并且，即使发生严重的危害结果，也可能因犯罪行为与危害结果之间的时间过长，犯罪行为人早已难以寻找，犯罪证据或因果关系更加难以被司法机关予以固定与认定。例如长春长生疫苗事件中，效价不够或过期疫苗并不具有对病毒的免疫作用，在未与病毒接触的情况下，接种疫苗也许永远不会产生危害结果，但这并不能否认生产、销售无效疫苗或药品的严重社会危害性，否则为谬论，人民的利益就永远不能得到有效的保护。综上情况下，该种立法模式难以体现出本罪对药品安全惩罚的威慑力，也造成司法机关在追究生产、销售劣药罪时还需进一步区分是假药还是劣药的具体问题。因为劣药给人体造成的损害可能需要一个更长的过程，因此也给司法机关造成假劣药认定上的困难，这也是造成实害犯立法模式给本罪束缚力弱的重要原因。司法机制的漏洞（1）假、劣药定义设置不合理假药与劣药的定义设置，是区分该两者的基本标准。但在司法实践中，无论是笔者，还是学者都对该两者的区分规定颇有争议，有需要更深入考虑的地方，刑法中将假劣药的规定都以空白罪状方式予以规定，将两者的具体特征、范围都将参考药品管理法的规定。虽然该种方式能极大地节约立法资源、提高立法效率，但随着法治社会的倡导和人民权利意识的提高，理可对刑法关于对假劣药的定义作出更科学、更权威的刑法规定与区分，以适应时代的法治要求。显然，这样的设定不够科学和严谨。我们可以参考已经在药品方面立法经验较为丰富的美国为例，其FCDA法案将假冒药CounterfeitDrugs、掺假药AdulteratedDrugs和标识不当药MisbrandedDrugs这三项药物统称为不合格药品。[8]采用该种认定方式，不仅能在药品犯罪认定上提高司法效率，还能减少因区分药品的种类、甄别的较强专业性而导致效率较低或检验过失等风险的发生。（2）刑事处罚力度不够高，违法成本较低笔者认为，劣药的危害性在一定的情况下不比假药的小。关于前者的犯罪最高刑为无期徒刑，后者的犯罪结果最高刑则为死刑。因为假劣药的司法实践中，一般的执法工作者往往较难区分，甚至认定错误，把犯罪性质更为严重的假药犯罪却认定为劣药性质的犯罪移送处理，最后的结果更有可能变成行政责任不能追究其本应承担的刑事责任。更值得注意的是，当一些不专业的执法人员把该产品认定为劣药时，危害的潜在性不但会使人民的生命法益遭到难以挽回与追究的重大困难，同时也造成司法部门依法行使检察权存在法律适用和证据难确认等重大障碍。这不仅让犯罪行为人侥幸称为漏网之鱼，还导致刑法第142条的实用性大大降低，有损司法权威，最终导致人民合法权益受到损害。为此关于本罪的惩罚力度的提升有待商榷。四、对生产、销售劣药罪认定立法模式的建议（一）入罪标准的完善1、考虑将过失状态作为药品安全犯罪的构成要件生命权是人民最基本、最重要的权利，随着中国社会经济不断发展、繁荣与昌盛，人民群众对生命权也愈发重视，而国家与法律也应随着时代的革进变化对关于人民的有关生命权益的法律与政策进行一定的修正与重视。具体到本罪而言，本罪并没有设定因过失而构成犯罪，而都要求行为人存在主观故意踩构成该罪。笔者认为，这样的设定稍有不谨，主要体现在惩罚程度的较低。在药品领域，普通的生产者、销售者，也许并不是专业的医学、药品等专业领域人员，在产品从生产到消费者这一过程中，很有可能出现不符合、甚至是违反对药品管理的规定、甚至是触犯刑法，因此会进而危害人民群众的健康安全。在这里销售者、生产者的注意义务显得尤为重要，或多或少需要予以刑法的规制。设置过失状态的犯罪构成要件，不仅能对人民群众的生命法益加强重视，还能为刑法更能适应时代的需要与变化。2、罪名体系的适当调整生产、销售劣药罪，该罪具有明显的公共安全、人民群众健康安全等不特定法益保护主体。因此笔者认为，将本罪设定在危害公共安全罪名体系较为合适。这种设定不但能解决在生产销售劣药罪造成严重后果时需要考虑法条竞合的问题，还能对药品安全与公共安全的法益保护予以加强。（二）明确法条竞合时的处理办法我国刑法上，有不少的罪名会构成竞合，而在本罪中也出现这样的状况。在法律的适用上，当一个犯罪的构成要件同时符合两个或两个以上的法条罪名时，从表面上看，该两个或两个以上的法条罪名看似冲突，但实际上是包容关系，即该犯罪构成要件适用哪一个罪名都合适。但为了更精确地保护当事人的具体法益，不同罪名的认定在特殊情况下会导致惩罚结果或程度上的不同。为此，面对该设定，都有一般的处理原则，即为了特定法益的保护而设定的法条优先适用于法益保护一般法律关系主体的一般法。但这种设定在特殊情况下会出现漏洞，有些一般法的惩罚程度要重于特别法，当发生这样的情况时，应优先适用一般法。那么具体到本罪，根据本罪的犯罪构成要件，犯罪行为人很有可能同时触犯生产销售伪劣商品罪等罪名，此时就需要依照上述法条竞合处理原则处理。（三）考虑行为犯立法模式的可行性笔者根据类似的疫苗案件分析，试设想新型冠状病毒疫苗在接受者被注射了效价只有1%的疫苗后，并不会立马死亡，但也因为疫苗的无效而造成接受者感染了新冠病毒最终导致死亡。而刑法规定，本罪的介入是要以该严重结果的发生为前提，但是此时当事人的法益已经遭到严重的侵害，法益的保护严重延迟，不利于打击劣药等药品安全犯罪。说明该罪的认定上行为犯的立法模式为司法实践所需要，实害犯的立法模式不能满足于目前社会现状的刑法。再然，刑法修正案八对生产销售假药罪作出了重大修改，即该罪的成立只需要具有主观故意地实施行为，就构成该罪，为行为犯。但没有对生产销售劣药罪采取同样的修正，这样一种形式的立法规定，既不能体现出对危害药品安全犯罪的足够威慑力，也难以实现逻辑上的圆满，以此区分生产、销售假劣药罪。（四）加强司法机制、监督机关与市场的衔接1、完善多部门联动机制，明确各方责任我国在面对关于药品安全的监督管理问题时，可以通过各司法机关与行政机关、工商部门等相衔接，具体可以定期召开多部门联合会议、研究开发案件案情数据分享平台、科学、合理有效地整合关于药品监管的网络数据，以最大的便利使各部门能够相互通报本部门所掌握的讯息、利用好情报资源。除此之外，关于假劣药案件的查处，为了能及时、合法合理对违法犯罪行为采取措施，应尽快地对行政执法与刑事司法相衔接作深入研究，以便相关案件的相