第六章 片剂 第四节

第六章

片剂片剂的包衣第四节第六章片剂片剂包衣是指在片剂（片芯）的表面包裹上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。（一）包衣的目的

一、概述1.掩盖不良味道。2.改善外观，便于识别。3.增加药物的稳定性。4.制成肠溶衣片，避免药物被胃酸、胃酶破坏。5.防止复方药物发生配伍禁忌。第四节片剂的包衣

四、片剂的包衣1.掩盖药物的不良味道。小檗碱，亦称黄连素，是从中药黄连中分离的一种季铵生物碱，是黄连抗菌的主要有效成分。为黄色针状结晶，味苦。

四、片剂的包衣2.增加药物的稳定性。

四、片剂的包衣3.控制药物释放的部位和速度4.防止复方药物发生配伍禁忌。

四、片剂的包衣5.使片剂光洁美观，便于识别。2.包衣的类型

一、概述第四节片剂的包衣糖衣、薄膜衣。（二）包衣的类型

一、概述第四节片剂的包衣包糖衣、包薄膜衣、包肠溶衣。（三）包衣的质量要求对片芯的要求：外形有一定的弧度有一定的硬度脆性要求最小对包衣的要求：衣层应均匀、牢固，与主药不起作用崩解时限符合要求长时间贮存，保持光洁、美观、色泽一致无裂片现象影响药物的溶出与吸收（一）糖衣材料

二、包衣材料第四节片剂的包衣

糖浆：浓度为65%～75%（g/g），用于粉衣层和糖衣层

有色糖浆：含可溶性食用色素的糖浆，用于有色糖衣层

胶浆：多用于包隔离层

滑石粉：多用于包粉衣层

白蜡：用于糖衣层打光（二）薄膜衣材料

二、包衣材料第四节片剂的包衣

高分子成膜材料纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素（HPMC）

溶剂：常用的是乙醇、丙酮等有机溶剂

附加剂聚丙烯酸树脂类：聚丙烯酸树脂Ⅳ号乙烯聚合物：聚维酮（PVP）其他天然高分子：玉米朊增塑剂：改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具有柔韧性释放速度调节剂固体物料及色料（一）包衣方法——滚转包衣法

三、包衣方法与包衣过程第四节片剂的包衣（一）包衣方法——流化床包衣法（一）包衣方法——压制包衣法

三、包衣方法与包衣过程第四节片剂的包衣片剂（二）包衣过程——包糖衣（含肠溶层）

三、包衣方法与包衣过程第四节片剂的包衣片芯包隔离层包肠溶衣层包粉衣层包糖衣层包色糖衣层打光晾片包装目的：1.防止糖衣被破坏2.防止药物吸潮变质3.增加片剂的硬度目的：使药片失去棱角，为包好糖衣层打基础目的：矫味，增加衣层的牢固性目的：美观，易于识别，色深对光敏感的药物有保护作用目的：使片面光亮美观，防止吸潮目的：防止片剂在储存过程中出现花片15...包隔离层包粉衣层包糖衣层包有色糖衣层打光

片芯糖包衣工艺流程（二）包衣过程——包薄膜衣（含肠溶层）

三、包衣方法与包衣过程第四节片剂的包衣片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥薄膜衣片优点：1.操作简便，省工、省料，成本较低。2.片重只增加2%～4%。3.利于制成胃溶、肠溶、缓释、控释制剂。4.片芯上的标志在包衣膜后仍清晰可见。5.便于生产工艺自动化。（一）包糖衣容易出现的问题

四、包衣过程常出现的质量问题与解决方法第四节片剂的包衣包衣问题原因解决办法糖浆不黏锅在锅壁上的蜡未除尽再次洗净锅壁或在涂上一层热糖浆，撒一层滑石粉黏锅加糖浆过多，黏性大，搅拌不匀糖浆的含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低片面不平粉衣料太多，温度过高，衣层没有干燥即包第二层改进操作方法，做到低温干燥、勤加料、多搅拌色泽不均匀片面粗糙，色糖浆量太少，温度太高，衣层未干燥就打光洗去色衣层，重新包衣龟裂与爆裂片芯太松，干燥过快，糖浆与滑石粉加料不当控制片芯硬度，注意干燥温度，控制加料速度露边与麻面衣料用量不当，温度过高或吹风过早注意糖浆和粉料的用量，片面不见水分和产生光亮时再吹风膨胀磨片或剥落片芯层与糖衣层未充分干燥，崩解剂的用量过多包衣时注意干燥，控制胶浆或糖浆的用量（二）包薄膜衣容易出现的问题

四、包衣过程常出现的质量问题与解决方法第四节片剂的包衣包衣问题原因解决办法皱皮选择衣料不当或用量太多，干燥条件不当更换衣料或控制用量，改善成膜温度气泡固化条件不当，干燥速度太快控制成膜条件，降低干燥温度花斑增塑剂、色素等选择不当，干燥时溶剂将可溶性物料带到衣膜表面改进操作方法，做到低温干燥、勤加料、多搅拌剥落选择衣料不当，两次包衣间隔时间太短更换衣料，调节间隔时间，调节干燥温度和适当降低包衣液的浓度色泽不匀喷雾设备未调节好，喷雾不均匀，色素在包衣浆中分布不匀薄膜材料配成稀溶液，少量多次喷几次或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入片面粗糙干燥温度高，溶剂蒸发快或包衣液混入杂质降低干燥温度，使用合适的包衣膜材料（三）包肠溶衣容易出现的问题