第八章 栓剂、膜剂与涂膜剂 第二节

第八章栓剂、膜剂与涂膜剂第二节膜剂第八章栓剂、膜剂与涂膜剂第二节膜剂（一）膜剂的概念

膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或黏膜用。（二）膜剂的分类

一、概述单层膜多层膜夹心膜1.按结构特点分类口服膜口腔用膜2.按给药途径分类眼膜剂阴道用膜皮肤、黏膜用膜膜剂第二节膜剂一、概述（三）膜剂的特点1.工艺简单，容易控制。2.无粉尘飞扬，有利于劳动保护。3.成膜材料用量少，体积小、重量轻，应用、携带、运输较方便。4.含量准确，稳定性好，采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂。5.载药量小，只限用于小剂量药物。

第二节膜剂（四）膜剂的质量要求1.成膜材料及辅料应无毒、无刺激性，性质稳定，与原料药物的兼容性良好。2.原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为水不溶性药物应粉碎成极细粉，并与成膜材料等均匀混合。3.外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显的气泡。多剂量的膜剂分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。4.包装材料应无毒性，稳定，防污染，方便使用。5.除另有规定外，膜剂应密封贮存。一、概述第二节膜剂二、成膜材料与附加剂（一）成膜材料2.合成与半合成高分子成膜材料天然高分子成膜材料

明胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸及其盐、淀粉、糊精、玉米朊等。（2）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）（1）聚乙烯醇（PVA）：常用的有PVA05-88和PVA17-88。多数可生物降解或溶解但成膜、脱膜性能较差与合成高分子成膜材料合用成膜性能、膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性等均好国内最常用的成膜材料常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂（3）其他

MC、HPC、HPMC、PVP第二节膜剂（二）附加剂

膜剂中除原料药物和成膜材料外，常用的附加剂有增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂、脱膜剂等。二、成膜材料与附加剂成分

含量（g/g）主药0%～70%成膜材料（PVA等）30%～100%增塑剂（甘油、山梨醇、丙二醇等）0%～20%表面活性剂（聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等）1%～2%填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等）0%～20%着色剂（色素）0%～1%遮光剂（TiO2等）0%～1%脱膜剂（液体石蜡）适量

三、膜剂的制备

（一）制备方法

第二节膜剂制备工艺流程成膜材料溶解包

装浆

液脱

泡涂

膜质量检查分剂量脱

模干

燥搅

匀

加入药物、附加剂含量测定1.匀浆制膜法（流涎法、涂膜法）是目前国内制备膜剂的常用方法

第二节膜剂匀浆涂膜机示意图1.流液嘴；2.浆液；3.控制板；4.循环带；5.干燥器；6.鼓风机；7.加热器；8.转鼓；9.卷膜盘三、膜剂的制备三、膜剂的制备（一）制备方法2.热塑制膜法第二节膜剂特点：本法不用或少用溶剂，生产效率较涂膜法高。热塑性成膜材料磨碎或锉末混合均匀橡皮滚筒混炼药物碎末细粉压制成膜3.复合制膜法

第二节膜剂（二）质量检查1.外观

2.重量差异

除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，在分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。三、膜剂的制备平均重量

重量差异限度0.02g及0.02g以下

±15%0.02g以上至0.20g

±10%