药品经营使用单位监督检查要点

药品经营使用单位监督检查要点药品基本常识与药品监督管理药品的特殊性药品的定义药品的监督管理第2页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的特殊性与人的生命健康相关。质量标准严格。专业技术性强。社会公共性。缺乏需求价格弹性。消费者低选择性。需要迫切性。第3页,共135页，2024年2月25日，星期天据统计，我省药品经营企业药品和医疗器械的供应、销售占药械终端销售的75%以上第4页,共135页，2024年2月25日，星期天药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

---------《中华人民共和国药品管理法》

第一百零二条第5页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的三种功能预防、治疗人的疾病诊断人的疾病调节人的生理机能。

第6页,共135页，2024年2月25日，星期天药品应具备三个条件

适应症或者功能主治用法用量第7页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的范围

传统药现代药

第8页,共135页，2024年2月25日，星期天

药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。

第9页,共135页，2024年2月25日，星期天

1、中药材：即未经加工或未制成成品的中药原料。

2、中药饮片:是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。

3、中成药：是以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、散剂、膏剂、丹剂各种剂型。第10页,共135页，2024年2月25日，星期天

4、化学原料药及其制剂：化学原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是是制药的上游产品，病人无法直接服用。原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）就成为药物制剂。

5、抗生素：抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。第11页,共135页，2024年2月25日，星期天

6、生化药品：生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。

7、放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。第12页,共135页，2024年2月25日，星期天

8、血清：

9、疫苗：

10、血液制品：

11、诊断药品：

生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。第13页,共135页，2024年2月25日，星期天

药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名

（一）通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林

第14页,共135页，2024年2月25日，星期天（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。

第15页,共135页，2024年2月25日，星期天（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。第16页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品管理法》规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一第17页,共135页，2024年2月25日，星期天

药品的类别

从2000年开始实施的《处方药与非处方药分类管理办法》规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。第18页,共135页，2024年2月25日，星期天

1、处方药（英文缩写是Rx）必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。

2、非处方药（英文缩写是OTC）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。第19页,共135页，2024年2月25日，星期天

根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志第20页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的剂型与规格

1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

2、药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g×10s×2板/盒/400盒/件第21页,共135页，2024年2月25日，星期天

药品的质量标准质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

第22页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的批准文号药品批准文号是指国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字

“准”是指国家批准正式生产的药；

“试”是指国家批准试生产的药。第23页,共135页，2024年2月25日，星期天化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”

保健药品使用字母“B”

生物制品使用字母“S”

体外化学诊断试剂使用字母“T”

药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。

第24页,共135页，2024年2月25日，星期天

8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源:

10是卫生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字。第5.6.7.8位数是当年顺序号.

第25页,共135页，2024年2月25日，星期天达美康例如国药准字H10910053是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号；第26页,共135页，2024年2月25日，星期天肠胃宁胶囊例如国药准字Z20060120是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号；第27页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的生产日期、批号与有效期药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如有效期至2013.04的药品其有效的终止日期是2013年04月30日，该药品从2013年05年01日起失效。第28页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的电子监管码中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的《2011-2015年药品电子监管工作规划》显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。第29页,共135页，2024年2月25日，星期天目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为20位（如图）药品电子监管码样式第30页,共135页，2024年2月25日，星期天第31页,共135页，2024年2月25日，星期天第32页,共135页，2024年2月25日，星期天第33页,共135页，2024年2月25日，星期天第34页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的监督管理

第35页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业监管要点

第36页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业管理的相关法律法规

部门规章地方规章条例法律第37页,共135页，2024年2月25日，星期天《中华人民共和国药品管理法》

（主席令45号）中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，由当时任中华人民共和国主席江泽民于2001年2月28日签署45号主席令颁布，自2001年12月1日起施行。

第38页,共135页，2024年2月25日，星期天如《药品管理法》第34条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

管理规范第39页,共135页，2024年2月25日，星期天如《药品管理法》第51条，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第40页,共135页，2024年2月25日，星期天条例《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》第41页,共135页，2024年2月25日，星期天局令《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品流通监督管理办法》第42页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业监管要点

（一）证照齐全第43页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》《执业药师注册证书》第44页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品经营许可证》《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款作出原则性规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。第45页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品经营许可证》《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定：开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。第46页,共135页，2024年2月25日，星期天药品零售经营企业设立的程序《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条作出下列规定：

1．开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级（应当包括县）药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第47页,共135页，2024年2月25日，星期天药品零售经营企业设立的程序2．申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依《药品管理法》第十五条规定的条件，组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。经过登记注册的才可开业。

第48页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营方式国家规定有三种形式。一是药品批发经营；二是药品零售经营；三是零售连锁经营。第49页,共135页，2024年2月25日，星期天药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第50页,共135页，2024年2月25日，星期天药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。（一）总部进行采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。（二）配送中心具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。（三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。第51页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品经营许可证》《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第52页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品经营质量管理规范认证证书》第53页,共135页，2024年2月25日，星期天《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

第54页,共135页，2024年2月25日，星期天GSP认证认证机关认证时间第55页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品经营质量管理规范认证证书》《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第56页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业监管要点

（二）药品质量安全监管第57页,共135页，2024年2月25日，星期天假药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

第58页,共135页，2024年2月25日，星期天有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第59页,共135页，2024年2月25日，星期天假药制售新特点一是凭空杜撰药品。二是假冒名牌药品。违法销售方式有下列两种：一是通过合法流通渠道售假。二是通过互联网售假或邮售假药。第60页,共135页，2024年2月25日，星期天

目前医药市场上出现的所有假药，可分为三个类型：“成份型假药”“违规型假药”

“混合型假药”第61页,共135页，2024年2月25日，星期天假药的查验顺序和判定原则药品“合法性”的体现顺序是：首先，体现在生产药品的企业或该药品的生产、经营具有法定的资格上，即“资格合法”或“身份合法”。必要的相关证明文件包括《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品批准生产批件》、《制剂批准配制批件》、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《中药保护品种证书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》、《药品批生产记录》等；其次，体现在药品含有符合法定药品检验标准的组成成分上，即“成份合法”。必要的相关证明文件包括《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《生物制品批签发合格证》等。第62页,共135页，2024年2月25日，星期天药品真伪的查验顺序：在检查被检药品的真伪时，应按照能体现其“合法性”的顺序来查验，首先查验生产被检药品的企业或被检药品的生产或经营是否符合相关法规，其次查验被检药品是否含有符合法定药品检验标准的组成成分。假药的判定原则：在判定被检药品为“假药”时，应按照能体现其“合法性”的顺序选择所应依据的药品监管法规条款，并应遵循“否定优先”的原则，即如果依据某一条法规条款或某一项检测项目便能判定被检药品为假药，那么即使其符合其他法规条款或检测项目，也应依据能够确证的条款或项目将被检药品定性为假药。第63页,共135页，2024年2月25日，星期天鉴别药品真伪的基本方法1、成份检测法“成份检测法”是依据国家药品标准(《中国药典》和《国家食品药品监督管理局药品标准》),对药品所含内在成份进行测定，并根据其检验结果来判定药品真伪的方法。此法为法定检验方法，判断药品真伪的指标精确、恒定。若被检药品《药品检验报告书》中的【鉴别】项不符合规定，或被检出添加了其他非法成份，如在中成药中添加了化学药品，就可依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项之规定，将其判定为假药。“成份检测法”具有“法定性”，而且专业技术条件要求很高，在基层有一定的适用局限性，其局限性主要体现在以下方面：（1）、对药品进行法定检验必须具有较高的软硬件条件，县区级稽查人员无法直接运用。（2）、地市级药检所检验范围的局限性降低了基层查假人员抽检的“靶向性”。（3）、只能检验出“成份型假药”和“混合型假药”。第64页,共135页，2024年2月25日，星期天2、身份核查法（一）身份核查的方式身份核查多采用以下四种方式：1、公文核查。2、网络核查。网络核查一般多利用以下网站来查询：（1）利用国家食品药品监管局网站查询。（2）利用省级食品药品监管局网站查询。（3）利用专业药品查假网站查询。（4）利用药品生产企业网站查询（5）利用搜索引擎查询。3、电话核查。4、国家药品标准(《中国药典》和《国家局药品标准》)核查，又称“药标核查”。第65页,共135页，2024年2月25日，星期天（二）“身份核查法”的运用“身份核查法”是简便且易掌握的查假方法，运用得当可取得事半功倍的查假效果，常用于核查四类假药：1、核查“杜撰假药”或“套号假药”。“杜撰假药”或“套号假药”的外观共同特点是：（1）包装华丽，名称新特。（2）夸大功能主治和适应症。（3）标示的产地较集中。（4）营销方式或供货渠道与一般常用药品有所不同。2、核查假冒“藏药”、“蒙药”。3、核查假冒药品。4、核查假生物制品和假进口药品。第66页,共135页，2024年2月25日，星期天3、性状勘验法“性状勘验法”是指采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、耳听等简便方式，查寻被检药品异常外观性状以初步判断药品真伪的方法。“性状勘验法”最基本的技术依据是比较法，它是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而有必要多了解、熟悉各种药品正规生产厂家的产品外观，查验被检药品真伪时应尽可能找到真品与之对照比较，认真查寻与真品的包装外观和药品本身外观的异同。对查验出可疑性状的被检药品，应确定为需进一步核查的“疑似假药”。第67页,共135页，2024年2月25日，星期天“性状勘验法”的外观查验重点药品的外观包括两个方面：一是指药品除本身以外的其它物品外观,包括内外包装、说明书、标签的质量和内容等；二是指药品本身的外观及其相关合法性证明文件。在对被检药品进行外观质量检查验收时，应重点查看被检药品外观的以下八个方面：1、外包装盒：2、内包装：药品的内包装最常见的是内包装袋和铝塑板。3、说明书：4、标签：5、药品名称和注册商标6、防伪标识7、药品本身8、整体感观。第68页,共135页，2024年2月25日，星期天劣药定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第69页,共135页，2024年2月25日，星期天生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

----《中华人民共和国药品管理法》

第七十四条第70页,共135页，2024年2月25日，星期天

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

----《中华人民共和国药品管理法》

第七十五条第71页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业检查要点

（三）药品购进管理第72页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业的药品购进

第73页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业购进药品的一般规则

我国《药品管理法》作出下列规定：

第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合要求的，不得购进。

第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂量、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第74页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业购进药品的一般规则

《药品流通监督管理办法》中还规定：

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第75页,共135页，2024年2月25日，星期天索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的内容：

（一）加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。（四）加盖供货企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第76页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品流通监督管理办法》规定：

禁止非法收购药品。

第77页,共135页，2024年2月25日，星期天中药饮片亦必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购。严禁从中药材市场购进。第78页,共135页，2024年2月25日，星期天购进药品后应有合法票据第79页,共135页，2024年2月25日，星期天药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

---------《中华人民共和国药品管理法》

第八十条第80页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业监管要点

（四）药品陈列第81页,共135页，2024年2月25日，星期天药品分类存放规定需分开存放的药品

1、药品与非药品

2、处方药与非处方药

3、内用药与外用药应单独存放的药品

1、易串味的药品

2、中药材、中药饮片

3、危险品

4、特殊管理药品第82页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业监管要点

（五）药品销售第83页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业的药品销售

第84页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品管理法》对药品经营企业药品

销售的规定：

第十八条

药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂量、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第85页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品管理法》对药品经营企业药品

销售的规定：

第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经过处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第86页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品管理法》对药品经营企业药品

销售的规定：

第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

第87页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品流通监督管理办法》对药品经营企业药品销售的规定：

第八条药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第88页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品流通监督管理办法》对药品经营企业药品销售的规定：

第十一条

药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第89页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品流通监督管理办法》对药品经营企业药品销售的规定：

第十五条

药品经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第90页,共135页，2024年2月25日，星期天

药品经营企业药品销售的特殊管理规则

第91页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业药品销售的特殊管理规则

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

第92页,共135页，2024年2月25日，星期天处方药品，必须凭处方调配销售和使用第93页,共135页，2024年2月25日，星期天应凭处方销售的药品品种

注射剂医疗用毒性药品二类精神药品按兴奋剂管理的药品精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）肿瘤治疗药含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂未列入非处方药目录的抗菌药和激素国家局公布的其他必须凭处方销售的药品第94页,共135页，2024年2月25日，星期天药品零售企业：非处方药可以直接销售第95页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品流通监督管理办法》规定：

第二十条药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第96页,共135页，2024年2月25日，星期天药品零售企业要遵照依法批准的经营方式和经营范围经营第97页,共135页，2024年2月25日，星期天药品零售企业经营范围（一）中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品第98页,共135页，2024年2月25日，星期天药品零售企业不得经营的品种麻醉药品放射性药品一类精神药品终止妊娠药品蛋白同化制剂肽类激素（胰岛素除外）药品类易制毒化学品疫苗法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品

第99页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业监管要点

（五）药品储存与养护第100页,共135页，2024年2月25日，星期天储存与养护第101页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品管理法》第二十条规定：

药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

第102页,共135页，2024年2月25日，星期天《药品流通监督管理办法》第十九条规定

药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第103页,共135页，2024年2月25日，星期天第104页,共135页，2024年2月25日，星期天药品储存要求按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码第105页,共135页，2024年2月25日，星期天色标管理不合格品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）绿色黄色红色第106页,共135页，2024年2月25日，星期天库房温湿度监测及控制

监测人员：养护配合保管监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录第107页,共135页，2024年2月25日，星期天药品储存温湿度条件适宜药品分类保管和符合药品储存要求冷藏温度：2ºC—10ºC阴凉温度：<20ºC常温温度：0ºC—30ºC湿度：35%—75%第108页,共135页，2024年2月25日，星期天药品经营企业监管要点

（六）电子监管使用情况第109页,共135页，2024年2月25日，星期天

药品经营企业常见违法行为第110页,共135页，2024年2月25日，星期天一、非法渠道购进药品。二、药师不在岗销售处方药。三、药品虚假广告。四、销售暂停销售的品种。五、擅自处理问题药品。六、不凭处方销售处方药。七、销售凭证使用不规范销售。八、审核验收不够严格。九、药品分类不规范。

第111页,共135页，2024年2月25日，星期天医疗机构监管要点第112页,共135页，2024年2月25日，星期天医疗机构检查的相关法律法规《药品流通监督管理办法》国家食品药品监督管理局局令第26号2007年5月1起施行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》国食药监安[2011]442号文件2011年10月1日起施行《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》兰州市人民政府令2011年第4号2011年5月1起施行第113页,共135页，2024年2月25日，星期天医疗机构监管要点证照齐全。有《医疗机构执业许可证》企业从业人员培训上岗证及健康证齐全。医疗机构药品采购与验收情况（重要）。医疗机构陈列及养护情况（重要）。一次性无菌医疗器械销毁情况（重要）。药品与医疗器械（重要）。仓库管理。第114页,共135页，2024年2月25日，星期天医疗机构药械购进验收《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》第九条医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章：（一）供货方的许可证照复印件；（二）市食品药品监管部门出具的外埠药械企业备案证明复印件；（三）营销人员药械从业合格证明、企业法人授权委托书复印件；（四）合法税务票据。第十条医疗机构购进药械，应当进行质量验收，并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。第115页,共135页，2024年2月25日，星期天医疗机构药械储存养护第十三条医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械，并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护，并做好养护记录。第116页,共135页，2024年2月25日，星期天医疗机构药械使用第十五条医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品，无处方不得调配药品。第十六条医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。第117页,共135页，2024年2月25日，星期天医疗机构常见违法行为处罚第三十条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令改正并处以2000元以上2万元以下的罚款：（一）未建立台帐和购进验收记录及未按规定保存验收记录的；（二）未建立或保留医疗器械相关记录的；（三）无处方调配药品的；（四）对医疗机构配制制剂发布广告的；（五）植入性医疗器械未建立使用记录或记录不完整的；（六）未按规定报告药品不良反应和医疗器械不良事件的。第118页,共135页，2024年2月25日，星期天医疗机构常见违法行为处罚第三十一条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款：（一）未建立供货方档案的；（二）未按规定存放药械或未做养护记录及对假劣药械或不合格产品擅自作退、换货及销毁等处理的；（三）对在用设备类医疗器械未保留记录或未建立档案的。（四）未做好拆零记录，或未保留原最小包装物和药品说明书以及拆零后的药品包装物表面未注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、拆零医疗机构名称等内容的；（五）未报告市食品药品监管部门擅自处理的。第119页,共135页，2024年2月25日，星期天规范化药房建设1、药房应结合实际及相关法律法规的要求制定相应的质量管理制度，主要内容有：①药品（医疗器械）购进、验收、养护制度；②药品（医疗器械）陈列的管理制度；③特殊药品管理制度；④不合格药品管理制度；⑤药品不良反应报告制度；⑥处方调剂管理制度。第120页,共135页，2024年2月25日，星期天规范化药房建设2、销售使用的药品（医疗器械）应从合法的药品生产、经营（批发）企业购入，并向供货方索取有关证照复印件等文件资料，建档备查。3、对购入的药品和医疗器械及时进行质量验收，并按规定做好验收记录，票据按月装订成册，不合格的药品不入柜、不陈列、不销售使用。4、药品摆放合理，陈列整齐规范，中药药斗标签使用正名正字。第121页,共135页，2024年2月25日，星期天规范化药房建设5、药品的贮存条件达到基本要求，特殊药品按规定进行管理，并做到帐物相符。6、销售使用药品凭本院医生正式处方，调配处方按规定进行。7、发现药品不良反应应及时向当地卫生局、食品药品监督管理局等有关单位报告。8、在醒目位置设立意见簿、公布监督举报投诉电话。

第122页,共135页，2024年2月25日，星期天特殊管理药品储存要求应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专柜

1.实行双人双锁管理；

2.具有相应的防火设施；

3.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

应当在药品库房中设立独立的专柜储存第二类精神药品

第123页,共135页，2024年2月25日，星期天

医疗机构常见违法行为第124页,共135页，2024年2月2