冻疮膏的皮肤渗透性和生物利用度

1/1冻疮膏的皮肤渗透性和生物利用度第一部分冻疮膏皮肤渗透性评价方法概述 2第二部分体外皮肤渗透性评价方法的优缺点对比 5第三部分表皮剥离法评价皮肤渗透性原理及步骤 9第四部分微透析法评价皮肤渗透性原理及步骤 11第五部分皮肤渗透性评价参数的定义及意义 13第六部分冻疮膏生物利用度评价方法概述 15第七部分体外生物利用度评价方法的优缺点对比 18第八部分体外生物利用度评价参数的定义及意义 20

第一部分冻疮膏皮肤渗透性评价方法概述关键词关键要点皮肤渗透性评价方法概述

1.皮肤渗透性评价方法概述：

皮肤渗透性评价方法是评价冻疮膏皮肤渗透性的重要手段，主要包括体外渗透性评价和体内渗透性评价两大类。

2.体外渗透性评价方法：

体外渗透性评价方法包括人工膜渗透性评价法、动物皮肤渗透性评价法和三维皮肤模型渗透性评价法。人工膜渗透性评价法是利用人工膜作为皮肤模型，评价冻疮膏的渗透性。动物皮肤渗透性评价法是利用动物皮肤作为皮肤模型，评价冻疮膏的渗透性。三维皮肤模型渗透性评价法是利用三维皮肤模型作为皮肤模型，评价冻疮膏的渗透性。

3.体内渗透性评价方法：

体内渗透性评价方法包括动物体内渗透性评价法和人体体内渗透性评价法。动物体内渗透性评价法是利用动物作为实验对象，评价冻疮膏的体内渗透性。人体体内渗透性评价法是利用人体作为实验对象，评价冻疮膏的体内渗透性。

人工膜渗透性评价法

1.原理与步骤：

人工膜渗透性评价法是利用人工膜作为皮肤模型，评价冻疮膏的渗透性。实验步骤包括制备人工膜、冻疮膏与人工膜接触、取样分析冻疮膏成分在人工膜中的含量等。

2.人工膜类型：

人工膜类型分为非生物膜和生物膜两大类。非生物膜包括聚乙烯醇膜、聚碳酸酯膜、聚四氟乙烯膜等。生物膜包括动物皮肤膜、细胞膜等。

3.评价指标：

人工膜渗透性评价法的评价指标包括渗透系数、滞留系数、扩散系数等。渗透系数是指冻疮膏成分透过人工膜的速度。滞留系数是指冻疮膏成分在人工膜中的残留量。扩散系数是指冻疮膏成分在人工膜中扩散的速度。

动物皮肤渗透性评价法

1.原理与步骤：

动物皮肤渗透性评价法是利用动物皮肤作为皮肤模型，评价冻疮膏的渗透性。实验步骤包括选择合适的实验动物、制备动物皮肤、冻疮膏与动物皮肤接触、取样分析冻疮膏成分在动物皮肤中的含量等。

2.动物皮肤选择：

动物皮肤的选择要考虑动物皮肤的厚度、通透性、完整性等因素。常用的实验动物包括大鼠、小鼠、豚鼠、兔子、狗等。

3.评价指标：

动物皮肤渗透性评价法的评价指标包括渗透系数、滞留系数、扩散系数等。渗透系数是指冻疮膏成分透过动物皮肤的速度。滞留系数是指冻疮膏成分在动物皮肤中的残留量。扩散系数是指冻疮膏成分在动物皮肤中扩散的速度。冻疮膏皮肤渗透性评价方法概述

体外皮肤渗透实验

体外皮肤渗透实验是评价冻疮膏皮肤渗透性的常用方法，该方法通过在皮肤模型或离体皮肤上进行渗透实验，来评价冻疮膏的皮肤渗透性。常用的体外皮肤渗透实验方法包括：

*皮肤扩散池法：该方法利用皮肤扩散池装置，在供体和受体室之间放置皮肤模型或离体皮肤，将冻疮膏涂于皮肤模型或离体皮肤的供体侧，在受体侧加入受体液，然后测定受体液中冻疮膏活性成分的浓度，以评价冻疮膏的皮肤渗透性。

*皮肤渗透仪法：该方法利用皮肤渗透仪装置，将冻疮膏涂于皮肤模型或离体皮肤上，然后在一定条件下（如温度、湿度等）进行渗透实验，通过测定冻疮膏活性成分在皮肤模型或离体皮肤中的渗透深度或渗透量，以评价冻疮膏的皮肤渗透性。

*皮肤细胞培养模型法：该方法利用皮肤细胞培养模型，将冻疮膏涂于皮肤细胞培养模型上，然后在一定条件下（如温度、湿度等）进行渗透实验，通过测定冻疮膏活性成分在皮肤细胞培养模型中的渗透深度或渗透量，以评价冻疮膏的皮肤渗透性。

体内皮肤渗透实验

体内皮肤渗透实验是评价冻疮膏皮肤渗透性的重要方法，该方法通过将冻疮膏涂于受试者的皮肤上，来评价冻疮膏的皮肤渗透性。常用的体内皮肤渗透实验方法包括：

*皮肤微透析法：该方法利用皮肤微透析装置，在受试者的皮肤上植入微透析探针，然后将冻疮膏涂于受试者的皮肤上，通过测定微透析液中冻疮膏活性成分的浓度，以评价冻疮膏的皮肤渗透性。

*皮肤斑贴法：该方法将冻疮膏贴敷在受试者的皮肤上，然后在一定时间后将皮肤斑贴揭除，通过测定皮肤斑贴上的冻疮膏活性成分的残留量，以评价冻疮膏的皮肤渗透性。

*皮肤灌注法：该方法通过在受试者的皮肤上进行皮肤灌注实验，将冻疮膏灌注至受试者的皮肤中，然后通过测定皮肤灌注液中冻疮膏活性成分的浓度，以评价冻疮膏的皮肤渗透性。

皮肤渗透性评价指标

皮肤渗透性评价指标包括：

*累积渗透量：累积渗透量是指冻疮膏活性成分在一定时间内渗透至皮肤中的总量，常用单位为μg/cm2或ng/cm2。

*渗透通量：渗透通量是指冻疮膏活性成分在单位时间内渗透至皮肤中的量，常用单位为μg/(cm2·h)或ng/(cm2·h)。

*渗透系数：渗透系数是指冻疮膏活性成分透过皮肤的速率，常用单位为cm/h。

*滞留率：滞留率是指冻疮膏活性成分在皮肤中保留的比例，常用单位为%。

影响皮肤渗透性的因素

影响皮肤渗透性的因素包括：

*冻疮膏的性质：冻疮膏的性质，如冻疮膏的分子量、脂溶性、亲水性、电荷等，都会影响冻疮膏的皮肤渗透性。

*皮肤的性质：皮肤的性质，如皮肤的厚度、皮肤的完整性、皮肤的角质层厚度等，都会影响冻疮膏的皮肤渗透性。

*其他因素：其他因素，如温度、湿度、pH值等，也会影响冻疮膏的皮肤渗透性。

冻疮膏皮肤渗透性的意义

冻疮膏皮肤渗透性是评价冻疮膏疗效的重要指标之一。冻疮膏的皮肤渗透性好，才能保证冻疮膏的活性成分能够有效地渗透至皮肤中，发挥其治疗作用。因此，评价冻疮膏皮肤渗透性对于指导冻疮膏的临床应用具有重要意义。第二部分体外皮肤渗透性评价方法的优缺点对比关键词关键要点体外皮肤渗透性评价方法的优缺点对比

1.Franz扩散池法：

-优点：方法简单，操作方便，重复性好。

-缺点：渗透率测量值与体内心脏病不同的物理参数有关，结果较难与体内药代动力学联系起来。

2.皮肤离体法：

-优点：药物可以直接作用于离体皮肤，减少了血液循环等因素的影响，可以更准确地评价皮肤渗透性。

-缺点：离体的皮肤与体内的皮肤环境不同，可能会影响药物的渗透性。

3.细胞培养法：

-优点：细胞培养法可以模拟体内的皮肤屏障，可以更准确地评价药物的皮肤渗透性。

-缺点：细胞培养法只能模拟简单的皮肤结构，不能完全模拟体内的皮肤环境，可能会影响药物的渗透性。

4.透皮输送系统（TDDS）：

-优点：透皮输送系统可以将药物直接作用于皮肤，减少了血液循环等因素的影响，可以更准确地评价皮肤渗透性。

-缺点：透皮输送系统与体内的皮肤环境不同，可能会影响药物的渗透性。

5.皮肤微透析法：

-优点：皮肤微透析法可以实时监测药物在皮肤中的浓度，可以更准确地评价药物的皮肤渗透性。

-缺点：皮肤微透析法操作复杂，需要专业的设备和技术人员，可能会影响药物的渗透性。

6.皮肤成像法：

-优点：皮肤成像法可以可视化药物在皮肤中的分布，可以更直观地评价药物的皮肤渗透性。

-缺点：皮肤成像法需要专门的设备和技术人员，可能会影响药物的渗透性。体外皮肤渗透性评价方法的优缺点对比

#离体皮肤渗透模型

*优点：

-操作简便、经济

-可模拟人体皮肤多种渗透条件

-在不同浓度梯度下评价药物的皮肤渗透性

*缺点：

-无法模拟皮肤血液循环

-没有真实的皮肤代谢

-难以评价渗透药物在皮肤内的代谢、蓄积和分布

#人工皮肤膜模型

*优点：

-操作简便、经济

-模拟皮肤屏障完整性良好

-可评价药物的皮肤渗透性

-可预测药物经皮吸收的可能

*缺点：

-难以反映实际皮肤的渗透性

-无法模拟皮肤代谢和血液循环

-预测药物经皮吸收的准确性有限

#人工皮瓣模型

*优点：

-模拟真实的皮肤结构和功能

-具有皮肤代谢和血液循环

-可评价药物的皮肤渗透性和经皮吸收

-预测药物经皮吸收的准确性较高

*缺点：

-操作复杂、成本高

-需要动物实验，伦理问题较多

-培养组织稳定性差，不能长期保存

#活体皮肤渗透模型

*优点：

-可评价药物在真实皮肤中的渗透性和经皮吸收

-预测药物经皮吸收的准确性最高

*缺点：

-操作复杂、侵入性强

-需要人体实验，伦理问题较多

-受试者个体差异大，结果受影响大

#比较总结

|方法|优点|缺点|

||||

|离体皮肤渗透模型|操作简便、经济|无法模拟真实的皮肤屏障和代谢|

|人工皮肤膜模型|简便、成本低，能模拟皮肤屏障完整性|难以反映真实皮肤的渗透性，预测药物经皮吸收的准确性有限|

|人工皮瓣模型|模拟皮肤结构和功能好，预测药物经皮吸收准确性高|操作复杂、成本高，使用动物实验|

|活体皮肤渗透模型|最准确地评价药物的皮肤渗透性和经皮吸收|操作复杂、侵入性强，伦理问题严重，受试者个体差异大|

总的来说，离体皮肤渗透模型和人工皮肤膜模型操作简单、经济，但模拟皮肤屏障和代谢的能力有限；人工皮瓣模型和活体皮肤渗透模型能更准确地评价药物的皮肤渗透性和经皮吸收，但操作复杂、伦理问题较多。因此，选择合适的体外皮肤渗透性评价方法需要根据具体的研究目的和资源情况。第三部分表皮剥离法评价皮肤渗透性原理及步骤关键词关键要点表皮剥离法评价皮肤渗透性原理

1.利用物理手段剥离表皮层，使其与真皮层分离，然后测定剥离后的皮肤中药物的含量，进而推断药物经皮肤渗透的量。

2.表皮剥离法的基本原理是：将含有药物的制剂均匀涂抹在皮肤表面，使药物透过皮肤渗入皮肤组织，然后用物理方法剥离表皮层，测定剥离后的皮肤中药物的含量，进而推断药物经皮肤渗透的量。

3.表皮剥离法可用于评价药物经皮肤渗透的量，以及评价药物经皮肤渗透的速率和渗透深度，也可通过测定真皮中药物含量推断药物经皮肤渗透的程度。

表皮剥离法评价皮肤渗透性步骤

1.制备皮肤样品：选取实验动物或人体皮肤作为样品，清洗干净并去除毛发，然后将皮肤样品平放在剥离设备上。

2.涂抹药物制剂：将含有药物的制剂均匀涂抹在皮肤样品表面，确保药物制剂与皮肤紧密接触。

3.渗透时间：将涂抹药物制剂的皮肤样品置于恒温恒湿环境中，使药物渗透一定时间。

4.剥离表皮层：使用物理方法剥离表皮层，常用的方法包括胶带剥离法、水泡法和激光剥离法。

5.药物含量测定：将剥离后的表皮层和真皮层分别收集，然后采用适当的方法测定药物的含量。

6.数据分析：根据测得的药物含量，计算药物经皮肤渗透的量，并绘制药物渗透曲线，分析药物经皮肤渗透的速率和深度。表皮剥离法评价皮肤渗透性原理及步骤

原理

表皮剥离法是一种评价皮肤渗透性的经典方法，其原理是通过化学或物理方法去除皮肤表皮，然后测量药物在表皮下的浓度或渗透量，以此来评估药物的皮肤渗透性。

步骤

1.制备皮肤样品

从实验动物或人体供体获取皮肤样品。皮肤样品应新鲜、完整、无损伤。

2.去除表皮

可以使用多种方法去除表皮，包括：

*化学剥离法：使用化学试剂（如氢氧化钠、乙醇）溶解表皮。

*物理剥离法：使用物理方法（如剃刀、砂纸）去除表皮。

3.药物给药

将药物以一定剂量和方式给药至皮肤表面。

4.皮肤渗透

将皮肤样品置于渗透介质中，药物从皮肤表面渗透至表皮下。

5.表皮剥离

再次使用化学或物理方法去除表皮。

6.药物提取和分析

将药物从表皮下提取出来，并进行定量分析。

7.数据分析

计算药物的皮肤渗透量或浓度，并分析其与给药剂量、时间、温度等因素的关系。

表皮剥离法评价皮肤渗透性的优点

*方法简单、操作方便。

*可以直接测量药物在表皮下的浓度或渗透量。

*可以评价药物的皮肤渗透动力学。

表皮剥离法评价皮肤渗透性的缺点

*可能对皮肤造成损伤。

*不能评价药物在皮肤深层（真皮和皮下组织）的浓度或渗透量。

*不能评价药物的皮肤代谢和清除情况。第四部分微透析法评价皮肤渗透性原理及步骤关键词关键要点微透析法原理

1.微透析法是一种局部采样技术，用于动态监测皮肤中的药物浓度。

2.微透析探针由一个半透膜管组成，半透膜管的一端与采样器相连，另一端与皮肤组织相接触。

3.药物通过半透膜管扩散到采样器中，采样器收集扩散到其中的药物，并将其输送到分析仪器进行分析。

微透析法步骤

1.选择合适的微透析探针，并将其插入皮肤组织中。

2.启动采样器，开始收集药物样品。

3.将收集到的药物样品送至分析仪器进行分析。

4.根据分析结果，计算药物在皮肤中的浓度。微透析法评价皮肤渗透性原理

微透析法是一种原位、实时监测药物在皮肤组织中的浓度-时间曲线的方法，可用于评价药物的皮肤渗透性。该方法的基本原理是将一根直径约为200μm的微透析探针插入皮肤组织中，然后通过微透析探针不断灌注生理盐水或其他溶液，使药物分子从皮肤组织中渗出并进入微透析探针的流出液中。通过分析流出液中的药物浓度，可以获得药物在皮肤组织中的浓度-时间曲线，从而评价药物的皮肤渗透性。

微透析法评价皮肤渗透性步骤

1.皮肤制备

*选择合适的皮肤部位，一般选择前臂或小腿内侧皮肤，并清洁皮肤，去除毛发。

*将皮肤表面消毒，可以使用酒精或碘伏等消毒剂。

2.微透析探针的插入

*将微透析探针垂直插入皮肤组织中，深度一般为2-3mm。

*确保微透析探针与皮肤紧密接触，以防止药物分子从探针周围渗漏。

3.微透析探针的灌注

*将生理盐水或其他溶液通过微透析探针不断灌注，流速一般为0.5-2μL/min。

*灌注溶液的温度应与皮肤温度一致，以避免对皮肤组织造成损伤。

4.药物的给药

*将药物以适当的剂量和溶剂涂抹在皮肤表面，或通过离子导入、超声波导入等方法将药物导入皮肤组织中。

5.流出液的收集

*将微透析探针的流出液收集到适当的容器中，一般使用微型离心管或玻璃试管。

*流出液的收集时间应根据药物的渗透速率和半衰期来确定，一般为数小时或数天。

6.药物浓度的测定

*将流出液中的药物浓度进行测定，可以使用高效液相色谱法、气相色谱法或其他合适的分析方法。

*根据药物浓度-时间曲线，可以计算药物的皮肤渗透通量、累积渗透量和皮肤渗透速率等参数。

微透析法的优点

*微透析法是一种原位、实时的监测方法，可以实时监测药物在皮肤组织中的浓度-时间曲线。

*微透析法具有较高的灵敏度，可以检测到非常低的药物浓度。

*微透析法可以同时评价药物的皮肤渗透性和生物利用度。

*微透析法是一种无创性的方法，对皮肤组织的损伤很小。第五部分皮肤渗透性评价参数的定义及意义关键词关键要点【皮肤渗透率】：

1.皮肤渗透率是指活性成分通过皮肤吸收进入体内的程度，是评价皮肤渗透性的重要指标，呈非线性增长。

2.影响皮肤渗透率的因素有很多，包括药物理化性质、皮肤状况、给药剂型等。

3.皮肤渗透率的测定方法有体外法和体内法，体外法常用的有离体皮肤扩散法、透皮皮带膜裂解法、透皮皮带膜电导法、透皮皮带膜光谱法等；体内法常用的有皮肤渗透给药、微透皮取样法等。

【皮肤滞留性】：

皮肤渗透性评价参数的概述和意义

皮肤渗透性是评价冻疮膏能否有效地透过皮肤屏障，将药物成分输送到作用部位的一种重要指标。皮肤渗透性评价参数有多种，常见的主要包括：

#1.通透系数（Kp）

通透系数是指单位时间内单位皮肤表面积的药物透过量，通常用μg/cm2/h表示。通透系数越大，说明药物的皮肤渗透性越好。

#2.滞留时间（Tr）

滞留时间是指药物在皮肤上的停留时间，通常用h表示。滞留时间与药物的脂溶性、亲水性、分子量等因素有关。一般来说，脂溶性较强、亲水性较弱的药物滞留时间较长，分子量较大的药物滞留时间较短。

#3.累积量（Q）

累积量是指单位时间内药物在皮肤上的累积量，通常用μg/cm2表示。累积量与药物的通透系数、滞留时间以及皮肤表面积等因素有关。一般来说，通透系数越大，滞留时间越长，皮肤表面积越大，累积量就越大。

#4.绝对生物利用度（F）

绝对生物利用度是指药物透过皮肤后进入体内的比例，通常用%表示。绝对生物利用度与药物的皮肤渗透性、肠胃道吸收性等因素有关。一般来说，皮肤渗透性好、肠胃道吸收性差的药物绝对生物利用度较高，反之较低。

#5.相对生物利用度（Fr）

相对生物利用度是指药物透过皮肤后进入体内的比例与药物口服后进入体内的比例之比，通常用%表示。相对生物利用度与药物的皮肤渗透性、肠胃道吸收性、肝脏首过效应等因素有关。一般来说，皮肤渗透性好、肠胃道吸收性差、肝脏首过效应小的药物相对生物利用度较高，反之较低。

#6.皮肤刺激指数（SSI）

皮肤刺激指数是指药物对皮肤的刺激程度，通常用0~10分表示，0分表示无刺激，10分表示严重刺激。皮肤刺激指数与药物的浓度、性质等因素有关。一般来说，浓度越高、刺激性越强，性质越稳定、刺激性越弱。

#7.皮肤安全性评价

皮肤安全性评价是指对药物透过皮肤后对皮肤的安全性进行评价，包括皮肤刺激性、皮肤过敏性等方面。皮肤安全性评价通常通过动物实验和人体试验等方式进行。第六部分冻疮膏生物利用度评价方法概述关键词关键要点皮肤渗透评价方法

1.体外皮肤渗透法：应用皮肤渗透细胞、人皮样膜或动物皮肤等模型，以皮肤渗透通量或渗透量（总量）为评价指标进行评价。

2.体内皮肤渗透法：主要包括放射性标记法、非放射性标记法和化学法等，以皮肤内药物的浓度或量为评价指标进行评价。

3.微透皮提取法：将具有不同透皮吸收速率的微透皮提取器（MPE）粘贴在皮肤表面，根据药物在不同微透皮提取器上的累积量评价药物的皮肤渗透量。

生物利用度评价方法

1.直接评价法：包括体内试验法和体外试验法，其中，体内试验法包括药效评价法、生物化学评价法和放射性标记法等，体外试验法主要包括人工消化法和小肠灌流法等。

2.间接评价法：包括血药浓度曲线评价法、药效评价法、生物化学评价法和尿药浓度曲线评价法等。

3.绝对生物利用度（F）：是指经皮给药后，药物进入体循环的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）与相同剂量静脉给药后血药浓度-时间曲线下面积的比值。#冻疮膏的皮肤渗透性和生物利用度

冻疮膏生物利用度评价方法概述

冻疮膏的生物利用度是指冻疮膏经皮肤给药后，被皮肤吸收进入体循环的程度。生物利用度评价是冻疮膏开发过程中的重要环节，用于指导冻疮膏的剂型设计、给药途径和给药方案的选择，以及评价冻疮膏的临床疗效。

目前，冻疮膏生物利用度评价方法主要有以下几类：

#1.皮肤渗透试验

皮肤渗透试验是指将一定量的冻疮膏涂抹在皮肤表面，通过测量皮肤表面或皮肤组织中冻疮膏成分的含量，来评估冻疮膏的皮肤渗透能力。常用的皮肤渗透试验方法有：

-离体皮肤渗透试验：将供试冻疮膏涂抹在离体皮肤上，在一定时间后，测量皮肤表皮、真皮或皮下组织中冻疮膏成分的含量。

-离体皮肤渗透试验：将供试冻疮膏涂抹在皮肤表面，通过测量皮肤表面或皮肤组织中冻疮膏成分的含量，来评估冻疮膏的皮肤渗透能力。常用的离体皮肤渗透试验方法有：

-Franz扩散池法：Franz扩散池是一种体外皮肤渗透模型，由供试冻疮膏和受试皮肤分隔的两室组成。将供试冻疮膏涂抹在供试皮肤表面，受试皮肤与受试皮肤表面接触，冻疮膏成分通过皮肤渗透到受试皮肤中，通过测量受试皮肤中冻疮膏成分的含量，来评估冻疮膏的皮肤渗透能力。

-平行板扩散池法：平行板扩散池是一种体外皮肤渗透模型，由供试冻疮膏和受试皮肤分隔的两块平行板组成。将供试冻疮膏涂抹在供试皮肤表面，受试皮肤与受试皮肤表面接触，冻疮膏成分通过皮肤渗透到受试皮肤中，通过测量受试皮肤中冻疮膏成分的含量，来评估冻疮膏的皮肤渗透能力。

#2.皮肤微透析法

皮肤微透析法是一种原位皮肤渗透评价方法，通过将微透析探针插入皮肤组织中，收集皮肤组织中的组织液，并通过分析组织液中冻疮膏成分的含量，来评估冻疮膏的皮肤渗透能力。皮肤微透析法具有实时、连续监测皮肤渗透过程的优点，但操作复杂，费用较高。

#3.体内生物利用度试验

体内生物利用度试验是指将冻疮膏经皮肤给药，通过测量冻疮膏成分在体内的浓度-时间曲线，来评估冻疮膏的生物利用度。常用的体内生物利用度试验方法有：

-血药浓度-时间曲线法：将冻疮膏经皮肤给药，定期采集受试者的血液样品，并通过分析血液样品中冻疮膏成分的浓度，来绘制血药浓度-时间曲线。通过分析血药浓度-时间曲线，可以获得冻疮膏的生物利用度参数，如最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）和生物利用度（AUC）。

-尿药排泄量-时间曲线法：将冻疮膏经皮肤给药，定期采集受试者的尿液样品，并通过分析尿液样品中冻疮膏成分的含量，来绘制尿药排泄量-时间曲线。通过分析尿药排泄量-时间曲线，可以获得冻疮膏的生物利用度参数，如累积尿药排泄量（Ae）、消除半衰期（t1/2）和生物利用度（F）。第七部分体外生物利用度评价方法的优缺点对比体外生物利用度评价方法的优缺点对比

#体外释放试验法

优点：

*操作简单，易于实施。

*不需要动物实验，符合伦理要求。

*可以对不同剂型、不同释放机制的制剂进行比较。

缺点：

*不能反映药物在体内的实际释放情况。

*不能评价药物的吸收、代谢和分布等因素对生物利用度的影响。

#透皮通量试验法

优点：

*可以模拟药物在皮肤上的释放和透皮吸收过程。

*可以评价药物的透皮通量和滞留量。

*可以研究药物与皮肤的相互作用。

缺点：

*实验条件与体内实际情况存在差异，如皮肤完整性、温度、湿度等。

*不能评价药物的吸收、代谢和分布等因素对生物利用度的影响。

#皮肤渗透试验法

优点：

*可以评价药物的皮肤渗透量。

*可以研究药物与皮肤的相互作用。

缺点：

*不能模拟药物在皮肤上的释放和透皮吸收过程。

*不能评价药物的吸收、代谢和分布等因素对生物利用度的影响。

#皮肤吸收率试验法

优点：

*可以评价药物的皮肤吸收率。

*可以研究药物与皮肤的相互作用。

缺点：

*实验条件与体内实际情况存在差异，如皮肤完整性、温度、湿度等。

*不能评价药物的吸收、代谢和分布等因素对生物利用度的影响。

#细胞培养模型法

优点：

*可以模拟药物在皮肤上的吸收过程。

*可以评价药物的皮肤细胞毒性。