2023年药店冷链药品考试题目和答案

2023时间： 姓名： 得分： 2.540100一、最正确选择题12345678910二、多项选择题12345678910三、推断题1234567891011121314151617181920一、最正确选择题1、冷链药品不符合收货要求的,应( )并报质量治理人员处A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存放在合格品库D、拒收2、通过冷库的( )验证,可以确定药品摆放区域A、温控设备运行参数及使用状况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温、性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于( A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品储存区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触( ),防止对药品质量造成影响。A、温度记录仪B、冷藏(保温)箱C、蓄冷剂D、隔离装置《中国药典2023版》所载的冷处系指(A、0℃B、2—8℃C、2—10℃D、0—10℃冷藏车厢内部应有( )的空间。A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、足够多的存放药品D、保证包装物存放冷藏药品运输方式选择的根本原则,不包括( )。A、尽量承受最快速的运输方式,缩短运输时间。B、尽量承受直达客户的运输方式,避开中途中转。C、冬季承受夜间运输。D、尽量避开夏季高温季节运输,必要时应在早、晚运输。8、每立的冷藏冷冻药品运输车箱安装的测点终端数量不得少于( )。A、1个B、2个C、3个D、49.经营生物制品的冷库容积不应小于A、10m³B、15m³C、20m³D、50m³10A、常温库B、冷库C、阴凉库D、任意库

)内完成。二、多项选择题1、冷链治理要求对以下哪几个设施设备进展验证( )A、冷藏车 B、保温箱 C、温湿度监测数据 D、冷库2、企业制定的应急预案应当包括( )等内容,并不断加以完善和优化。A、应急组织机构B、人员职责C、设施设备D、外部协作资源E、应急措施3、企业托付其他单位运输冷藏冷冻药品时 ,应当与承运方签订托付运输协议 ,内容包括( )A、承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程B、对运输过程中温度把握和实时监测的要求C、明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任4、冷链药品到货时,收货人员应检查A、运输方式B、运输时C、运输过程温度D、运输设备验证报告5、从事冷链相关工作的人员,应进展( )等培训。A、冷链学问B、冷链法规C、冷链操作D、冷链应急预案6、在冷库内完成的作业有( )。A、收货B、冷藏包装C、复核D、拼箱发货7、冷链药品到货须做好记录,内容包括( )。A、发运地点B、启运时间C、到货温度D、运输人员8、冷链设施设备在( )状况下,需要进展验证前方可使用A、购置B、主要部件修理C、转变温控阈值D、长期停用后重启用9、( )操作,应依据经过验证的标准操作规程操作。A、包装和装箱B、装车和卸车C、收货和验收D、堆垛和运输10、对销售退回的冷藏冷冻药品,应当检查退货方的( )。A、温度把握说明文件B、供货企业的原始出库复核记录C、售出期间温度把握的相关数据D、退货企业的门卫体检单E、退货方的合法资质三、推断题1、本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量治理( )2、从事冷链治理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人,应承受冷藏、冷冻相关法律法规、专业学问、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。( )3医疗器械生产企业和批发企业应依据生产经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。( )4用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。( )5、冷藏箱(柜)应能自动调整箱体内温度:保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。( )6冷链治理医疗器械在库期间应依据产品说明书或标签标示的要求进展贮存和检,应重点对贮存的冷链治理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进展检查并记录( )7、冷库内制冷机组出风口须避开遮挡,应依据冷库验证报告确定合理的贮存区域。( )8、冷链治理医疗器械出库时,应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作( )9、运输冷链治理医疗器械的,应依据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等状况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度把握符合要求。( )10冷链治理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车冷藏箱保温箱的温度到货后应向收货单位供给运输期间的全程温度记录( )11托付其他单位贮存冷链治理医疗器械的,受托企业应符《医疗器械经营质量治理标准》第三十一条的要求。( )12生产经营企业和使用单位应当制定冷链治理医疗器械在贮存运输过程中温度把握的应急预案,并对应急预案进展验证对贮存运输过程中消灭的断电特别气候设备故障交通事故等意外或紧急情況,能够准时实行有效的应对措施,防止因特别突发状况造成的温度失控。( )13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应依据验证结论设定、安装至少5个温度测点终端。温度测点终端和监测设备每年应至少进展一次校准或者检定。( )14、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备用冰袋即可,没必要配备温度自动记录和存储的仪器设备。( )15冷链治理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要依据相关法律法规进展冷藏冷冻治理的医疗器械。( )16医疗器械批发企业应依据经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。( )17、用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。( )18、冷藏箱(柜)应配备蓄冷(热)剂及隔温装置;保温箱应能自动调整箱体内温度,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。( )19、使用冷库贮存的冷链治理医疗器械,应当在医疗器械验收区进展验收。( )20运输冷链治理医疗器械的,应依据运输的产品数量距离时间以及温度要求内部环境温度等状况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度把握符合要求( )2023四、最正确选择