2023年新版三体系内审检查表

编号：

审核员：杨敏

时间：2023.9.20序 依据条款

检查内容

是否检查记录号Q号QEOQ：1、公司是否有企业简介，并能充分反响公司内部状况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源力气、技术优势、学问等〔内部因素〕及涉及法律法规和专利技物理边界、信息渠道〔外部因素〕？2、在工作例会或治理评审会上，公司是否对14.14.14.1公司的内部和外部因素的相关信息进展监视、评价和更？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和治理的风险和机遇？相关的会议纪要？(上级及主要供方及客户)包括：顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性24.24.2已与顾客或外部供给商达成的合同行业标准及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构公布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为标准自愿标示或环境承诺组织契约合同的担当义务E:QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的学问严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进展监视和评审？公司具有企业简介，并能充分反响公司背景、经营范围、规模和设施等内部状况。公司已识别影响公司进展的内外部相关方，符合并定期评价。并按打算实施内审及评审，分析了内外部的带来的各类风险。的需。有记录。有纸质版合同。符合相关方的要求满足。符合国家相关标准及其规定的义务和我责任，相关人员已经过培训。6.内部审核检查表编号：内部审核检查表编号：

审核员：杨敏

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合3 4.3 4.3

Q：1、公司是否有明确的质量治理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品效劳；2、公司的质量治理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定治理体系的范围的文件？E/S:确定的地理边界和治理边界有哪些，表述是否准确？S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业安康安全治理系统的文件？

本公司质量治理体系的范围是“乓球台、健身路径器”在方因素。序文件和支持性文件、并形成了质量记录清 单，经过近3个月的运行是适宜和可行的。在治理文件、程序文件及公司目标中对职业安康安全治理中有明确要求并形成了应急预案。4.444.4.1

4.4

Q：公司是否确定质量治理体系的整个过程，输出？是否确定这些过程的挨次和相互作〔包括监视、测量和相关绩效指标〕，以确保这些过程有效的运行和把握？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否依据6.1的要求所确定结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？4.14.2的内容？是否包括了变更的筹划？

别了影响公司进展的相符合关方因素的评价。通过环境治理目标的EMS行。中已做明确。

审核员：杨敏

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E

检查内容Q：最高治理者是否能证明对质量治理体系的领导作用和承诺？包括：-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相全都；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维；

是否检查记录符合-确保体系所需资源的可用性； 最高治理者亲自签发公-沟通治理体系的重要性和有效性； 司三大体系文件，并通-确保体系实现预期效果； 过目标分解到各部门来5.155.1.15.155.1.15.14.2奉献；-推动改进；-支持其他相关治理者在其职责范围内发挥领资源，并通过公司内审符合导作用。E/S:最高治理者对治理体系的领导作用和承进项全方位的检查以利于目标的实现。诺供给哪些证据？E:内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的全都、文件适合于业务过程、供给的资源、合规性评价结果、最高治理者参与或工作？Q：最高治理者是否能通过确保以下方面，证1、对满足公司QES实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a〕确定、理解并持续地满足顾客要求以及适运行进展合规性评价。2、对公司涉及的产品严65.1.2用的法律法规要求；b〕确定和应对能够影响产品和效劳的符合性格执行国家标准。3、对进销产品实行检验符合以及增加顾客满足力气的风险和机遇；c〕始终致力于增加顾客满足制。通过以上确保实现以

确保目标朝着方针前顾客为焦点

审核员：杨敏

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合1Q：1、最高治理者是否制定、实施和保持质量方针？

以人为本，节能降耗。2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容： 安全第一，科学治理，遵纪5.275.2.1

5.2

-基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向-组织成功所需的改进程度及类型-期望或渴望到达的顾客满足度-相关利益相关方的需求及期望-达成估量结果所需资源-利益相关方的潜在奉献E/S:查看治理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？E/S:治理方针的内容是否与组织的宗旨和环持续改进质量/环境/职业安康安全体系有效性承诺？是否供给制定和评审目标的框架？是否履行保护环境及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方猎取？是否认期评审？

。”的企业方针。2门建制进展了重规划，设符合生技部、质检部。并对部门负责人的力气进展评审。业安康的方针及在方针指引下的目标是可行的。知各相关方。通过会议形式8 5.2.2

Q：1、质量方针是否形成文件？2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关地理解并贯穿于整个组织。

传到达员工。质量方针在公司质量治理手册中形成了文件；并对各利 益相关方进展了告知。

编号：受审部门

审核员：杨敏

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E O

检查内容Q：公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？E/S:查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清楚？是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高治理者报告

是否检查记录符合建立了部门岗位职9 5.3 5.3 4.4.1 注焦点？在筹划和实施治理体系变更时保持完整性？是否任命最高治理者中的成员担当特定的职业安康绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？全部域内担当责任？Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇：1、公司在筹划质量治理体系时，是否考虑内部和外部因素？2、公司在筹划质量治理体系时，是否有理解相关方

符合治理者代表和安全事会议让员工知晓。面对风险和机遇，公76.110

6.1

需求？

素并制定出应对风险符合6.1.1 6.1.1

E:筹划环境治理体系时，是否考虑到4.14.2中所提及的问题？有无指出环境治理体系的范围？是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息？

可能带来的进展机息记录。

编号：受审部门

审核员：杨敏

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合1.建立了与质量方针保持全都的体系目标。2.目标考核有周期频Q：1、公司质量目标是否与质量方针保持全都？次、计算方法。2、质量目标是否可测量？3.确立了顾客满足度目3、质量目标是否适用于公司？95%以上。4、质量目标是否与产品和效劳合格以及增加顾客满4.质量目标在体系手册意相关？中有文字信息描述。有5、是否对质量目标进展监视？考核记录。6.26.26、是否将质量目标与各相关方进展沟通？5.公司的质量目标是：116.2.14.3.37、质量目标是否适时更？1符合6.2.16.2.28、质量目标是否形成文件并保存？≥95%E/S:是否建立QEOH295%；3排放。选择适当的参数来量化评价？如何沟通？4E:通过哪些方法实现目标？100%；评价目标结果的参数是哪些？5、轻伤事故频率低于0.02%；6依据目标考核的频次规Q：在筹划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：定了月、季、半年等考1、完成的时限；126.2.2核目标；部门负责人为2、由谁去完成目标； 符合目标完成状况第一责任3、是否有充分的资源；4、如何评价结果。方法、设备进展评审Q：在质量治理体系变更前，公司是否对其进展评估？13 6.3

-变更目的及其潜在后果；-体系的完整性；-资源的可获得性；-职责和权限的安排或再安排。

因质量治理体系才建立，临时不存在变更的 筹划

编号：受审部门

审核员：杨敏

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合1理体系要求公司对各个岗位、内外部相关方、Q：1、公司是否有对为满足质量治理体系要求的人所需设备进展了认定或力资源、材料、力气、信息、设施等进展评估？评估。 2、2、公司是否识别各种现有制约，即为削减不良影响为保证E/S的实施公司或达成目标需要什么，以及需要什么措施？建立了固废回收箱；灭7.1E/S:组织为建立、实施、保持和持续改进治理体系所火器台账、应急预案、147.1.17.14.4.1需的资源有哪些？符合3.对施工作业人员佩戴维护所需的环境？防护手套、安全帽〔必要时〕安全绳、雾霾天范围内可得到？气外动身放防护口罩，发放暑期高温补助。4、对全体员工进展E/SQ：1〕是否对从事影响质量活动的部门、层次、人为了满足公司质量管员进展了识别？理体系要求公司对各157.1.22〕是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的力气？是否对影响产品质量工作的人员力气胜任与个岗位进展了认定或评估，现有员工根本符合能满足公司工作需业人员是否依据法律法规的要求持证上岗？要；167.1.3Q：1、组织在质量/环境/职业安康安全体系筹划和为实现产品/效劳过程筹划中是否确定和供给并维护为实现产品符合性所需的根底设施？2、根底设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过〔硬件和软件等是否进展了适当的维护？并能保持实现产品的符合性？3、支持性效劳如运输或通讯等是否能确定和供给？根底设施能够没满足供给符合177.1.4Q：1、公司是否供给适当的工作环境？有固定的办公场所和电符合2、公司是否为员工供给培训时机？脑、交通工具、不定期3、公司是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？开展业务培训

编号：受审部门治理层审核员：杨敏时间：2023.9.20序依据条款是否检查内容检查记录号QEO符合Q：1〕组织对产品的特性和接收准则是否进展了规1.建立了监视和测量定？把握程序，按国家规2〕对产品的监视和测量是否进展了筹划/打算？在产定对产品进展质量/职业安康安全和环保文件〔指导文件〕？方面的检测。3〕何时实施监规测量？何时对结果进展分析评价？2.办公室用统计技术是否保存成文的信息？进展了统计分析。189.1.19.1.14.5.1E/S:第一阶段是否筹划监视测量分析评价过3.对产品的监控和过符合程？程的监控均监控程序E/S:其次阶段目标的完成状况？资源的消耗、实施能满足要求和实废弃物的排放量？运行过程中的准则的实际数据？现改进。确定为合规义务完成状况？环境绩效的内部信息的4.产品按国家标准进行监测，体系按《管理手册》进展监测。核方守法记录？199.29.2和结果是否满足企业体系运行要求？E/S:公司是否认期进展内部审核？内部审核的频次规定一年做一次内审。内审有公司内审员2名符合9.2.19.2.1和结果是否满足企业体系运行要求？穿插进展分A、B两组。E/S:内部审核是否得到了有效的实施和保持？内审提前做打算。Q：1〕是否依据过程状况确定内审频次？2〕是否选定适合的内审员进展内审？3〕是否确定每次内审的准则和范围？4.4.54〕内审结果是否上报相关治理者？5〕内部审核中发生的问题是否实行订正？209.2.29.2.26〕内部审核相关文件是否有保存？E/S:有无内部审核方案及相关的文件化信息？内部符合的变化以及以往审核的结果？是否规定每次审核的过程的客观与公正？有无相相关治理者报告审核结果？内部审核检查表编号：内部审核检查表编号：受审部门受审部门治理层审核员：杨敏时间：2023.9.20序依据条款是否检查内容 检查记录号QEO符合21 9.39.34.6Q：公司是否认期召开治理评审？并在治理评审中确定质量体系的运行是否适宜、充分和有效，并与组织的战略方向全都？E/S:治理评审输入资料是否满足要求？是否包括以为治理评审实行措施的状况？环境目标的实现程度？组织环境绩效方面的信息？资源的充分性？来自相关方的有关信息沟通？应对风险和机遇实行的措施是否有效？有无改进的时机？治理评审输出资料是否满足要求？并保存形成文件的信息？体系改进有关的信息？环境目标为实现时需要实行的措施？改进治理体系与其他业务过程融合的机遇？任何与组织战略方向相关的结论？Q：公司是否实行正确的订正预防及改进措施？E:如何确定和选择改进时机，实行了哪些措施？治理评审将在适当的措施，保证体系的适宜性和有效性。符合22 10.110.1公司制定了《订正和预改进措施。符合受审部门

审核员：陈德春

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E O1 6.1.2 6.1.2

检查内容Q：1.公司是否有筹划应对风险和机遇的措施？这准、产品及过程设计、订正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有力气人员等方面。2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进展环境影响评价？环境因素信息是否准时更？E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？环境因素确实定过程如何把握？第一阶段关注主管部门，查相关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一局部危急源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡察各处，简单验证危急源是否有遗漏，风险评价是否合理？是否与运行阅历和实行的风险把握措施的力气相信息吗？供给必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取把握措施的风险是否有遗漏？评价是否合理？是否批准、传达？E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息？其他要求的适用性如何？26.1.34.3.2326.1.34.3.236.26.24.3.3是否适宜？QEOQEO方针给定的框架全都？确？在制定、评审环境/职业安康安全目标时，是否考虑了法律及其他要求？

是否检查记录符合遇和风险把握程序》并对影响产品和效劳的监视测量器具制定了校准打算，规定了生产作业指导书和质量控制记录、对员工员 进展了技能培训。源清单并对各部门危急因素进展了识别、评价。的法律法规清单，符合并定期更与评价。标分解及考核方法》。目标内容显示：一。 符合可测量性。受审部门

审核员：陈德春

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E OQ：

检查内容

是否检查记录符合4 7.1.25 7.2 7.2 6 7.3

1〕是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进展了识别？2〕是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的力气？是否对影响产品质量工作的人员力气胜任与否进展了评价和考核？经理、质量检查人员、特种作业人员是否依据法律法规的要求持证上岗？是否对人员力气的胜任状况进展了考核？人员的安排是否满足要求？是否对员工全部进展了适当的培训？是否评价了培训的有效性？员工的质量意识、安全意识和环境保护意识如何？是否保持了适当的培训记录？Q:1质量目标2、公司员工及各相关方是否明确“可承受”产品和“不合格”产品和效劳的学问和理解。以及当产品和效劳不满足标准时，该如何去做。3、公司是否质量体系有相关沟通过程。E/S:现场观看员工工作习惯、行为、与重要环境因素有关岗位人员的操作或行为或现场的状况感知，员工是否知晓治理体系方针和目标？员工是否知晓与工作相关的重要环境因素和相关环境影响？员工是否知晓其对治理体系的奉献？员工是否知晓不符合治理体系要求的后果？

行了认定或评估，现有员 工根本能满足公司工作需要；表》《培训记录》训。符合培训。满足培训需求知晓公司质量方针和目标2符合产品质量的生疏，提高实现的影响受审部门

审核员：陈德春

时间：2023.9.20序 依据条款号 Q E O7 7.4 7.4

检查内容组织内沟通工具有哪些？内外部沟通的渠道是否畅通有效？是否规定内、外部信息沟通的方法以及各种信息如何传递、记录？各类人员是否了解组织的QEO治理体系的运行状况？

是否检查记录符合表等。通过规定记录、询问、顾客走访进展交 符合流。查会议记录、询问2名员工均答复了解。Q：公司是否按标准要求和按公司状况形成质量管Q：公司是否按标准要求和按公司状况形成质量管理体系文件信息？并保持和保存这些文件信息？E/S:公司有无文件化的治理体系？体系文件中是否包括方针和目标？有无对治理体系掩盖范围的描7.57.54.4.4述？有无对体系的主要要素及其相互作用的描述？相关文件的查询途径？标准所要求的文件和记录？为确保涉及职业安康安全风险治理过程进展有效筹划、运行和把握所需的文件和记录？各部门针对质量治理体系的要求，根本完善了本部门的文件体系信息。通过效，文件发放有编审批，87.5.17.5.14.4.54.5.4有标识和说明？文件都有哪些形式？是否经过评审和批准？件是否为有效版本？记录把握程序是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置治理做出了规定？记录把握状况如何？记录的形成与质量活动是否同步进展？与本组织的记录文件独立成册；把握程序完整，记录主要分为人员及培训、内审、管评、合同评审、设备设施台账、沟通、目标考核、合规性评价、销售记录等类别。符合有哪些？与受审核部门有关记录有哪些？是否有保存期的规定？记录是否按档案治理标准的要求处理和治理？99.3.3Q：治理评审输出资料是否满足标准的要求？并保留形成文件的信息？有哪些改进的机遇？符合标准要求，形成了文件信息并存档符合内部审核检查表编号：内部审核检查表编号：受审部门序质检部受审部门序质检部依据条款审核员：陈德春检查内容号QEO1.是否明确了相应的职能和岗位？15.35.32.本部门和岗位的职责、权限是否清楚？3各岗位员工是否明确自己的职责、权限？4.4.16.16.1有无针对考虑的内外部因素识别对应的风险与机遇？有无针对相关方要求识别对应的风险与机遇状况？26.1.16.1.13〕有无实行相应的措施已促进治理体系的有效运行？4〕风险与机遇的治理与组织现有状况是否相适应Q：1.公司是否有筹划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及效劳的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、订正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有力气人员等方面。3 6.1.2 6.1.24.3.12.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进展环境影响评价？环境因素信息是否准时更？E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？1.QEO目标的设定是否在本部门得到分解？2.QEOQEO方针给定的框架全都？46.26.24.3.3确？6.2.16.2.1虑了法律及其他要求？Q：在质量治理体系变更前，公司是否对其进展评估？是否检查记录符合位？本部门和岗位的职责、符合权限清楚？3职责、权限？依据要求识别了本部门的风险及机遇。符合依据要求识别了本部门符合的环境因素及危急源1目标的设定在本部门得到分解。2.目标与QEO方针给定的框架全都。符合3目标可测量。/职业安康安全目标时考虑了法律及其他要求。5 6.3

-变更目的及其潜在后果；-体系的完整性；-资源的可获得性；-职责和权限的安排或再安排。

因质量治理体系才建立，临时不存在变更的 符合筹划受审部门

审核员：陈德春

时间：2023.9.21序 依据条款号 Q E O

检查内容Q：1

是否检查记录符合为了满足公司质量治理体力资源、材料、力气、信息、设施等进展评估？ 系要求公司对各个岗位进6 7.1.2 7.1.2 7 7.1.5

2、公司是否识别各种现有制约，即为削减不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？E/S:组织为建立、实施、保持和持续改进治理体系所需的资源有哪些？是否配备所需的人员、根底设施？如何确定、供给并维护所需的环境？的范围内可得到？有无监视和测量的治理制度？满足需要？录证据?抽查计量仪器设备有无标识?使用或维护是否恰当?是否按设定的要求进展保养维护？力气？内校是否适宜？是否有力气把握？有无软件确认的状况？假设有，确认状况是否适宜？

要；符合源抽查:公司监视测量设备形成了“测量设备一览表”，所需检测设备仪器均已登录录”仪器设备进展了保养。抽查三种仪器设备实施了符合维护保养，均正常，保养人为设备使用人有。准打算内受审部门质检部审核员：陈德春时间：2023.9.21序号QEO检查内容检查记录1、有无明确的进货检验规程、过程检验筹划实施有：进货检验规程、过程检验规规程、成品检验规程?程、成品检验规程等来监控产品和效劳的2放行要求，筹划适宜。的特性进展测量和监控，以验证其满足放行要求和准则还包括：作业指导书、操作标准等等最终的产品检验〕？抽查进货检验记录，近几个月的记录状况3、各种过程的检验中有无记录的要求?按检验标准进展了检验，检验工程、授权有无按要求进展记录并保存？的检验人员均符合4对外部供方供给的产品实施了检验，把握适宜。有无记录的要求？5、是否对关键工序进展了检验?对有记主要过程均实施了工程测试，频次符合，录要求的状况有无进展记录?状态标识检查过程假设消灭不符合状况马上进展返88.6如何？工，有标识的要求，较明确清楚，过程由符合6、是否对成品检验并标识状态?有无最技术部共同完成，适宜。终的记录报告?7确认合格审批后对产品实施放行交付使信息？是否保持符合承受准则的证据，用，无顾客批准的要求。但未见近期一个记录有无标明有权放行产品的人员？月内的完整记录。8、特别放行时，是否得到有关授权人员该产品主要为客户要求，目前国家及行业的批准？暂无标准，无型式检验要求，临时也无认9可的第三方检验机构。制要求？现场观看检验员对车间的产品作业按作业10、放行过程是否把握适宜？指导书及标准要求实施过程检验把握，使用检验仪器能满足把握要求，适宜。人员放行过程把握适宜。受审部门质检部审核员：陈德春时间：2023.9.21序依据条款是否检查内容检查记录号QEO符合1、是否有成文的不合格品治理规定?在不合格品治理规定中对不合格的类型进2、是否对不合格品进展类别处理?有无行了明确，主要包括：进货不合格、过程不合格处理记录?觉察之不合格、成品检验不合格、状态未3订正；对供给产品和效劳进展隔离、限顾客投诉不良等。在文件中确定了各类不制、退货或暂停；告知顾客；获得让步接收的授权等状况？a)隔离、制止、召回和停顿供给产品和提4供效劳是否符合要求，有无进展？b)适当时，涉及放行后的产品通知顾客5c)经授权进展返修、降级、连续使用、放息？成文信息中是否包括了有关不合格行、延长效劳时间或重供给效劳、让步的描述；所实行措施的描述；获得让步接收。的描述；处置不合格的授权标识等信并规定了在不合格品得到订正之后应对其98.7息？再次进展验证，以证明符合要求。符合67、询问主要负责人，不合品的处置是否不合格问题描述清楚，分析了问题，实行符合授权的要求？了措施，得到了批准8、让步接收、紧急放行是否符合要求？抽查对不合格品按要求进展了识别和控制，设置有不合格品区、可把握防止非预期的使用交付。不合格品的处置由技术部共同签署完成，目前产品产量不高，未发生让步接收或紧急放行的状况，规定让步接收或紧急放行必需由技术部负责人共同签署方可放行，规定适宜，询问相关人员，了解要求，明确把握要求。把握根本适宜。1. 有无确定需要监视测量的对象？在成文信息中确定了监视测量的对象，有筹划并实施监视、测量、分析和改进过程2. 是否筹划并实施监视、测量、分析的方法，确定测量时机较为适宜，筹划分和改进过程的方法？析评价的时机也较为适宜，筹划监视测量109.1.19.1.14.5.13. 监视测量的时机是否明确？的内容对持续改进体系的有效性适宜。符合有无确定分析评价的时机？能否确保体系的符合性？筹划的监视测量是否适宜？

编号：

生技部

审核员：杨敏

时间：2023.9.21序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合1 5.3 5.3

是否明确了相应的职能和岗位？本部门和岗位的职责、权限是否清楚？3各岗位员工是否明确自己的职责、权限？Q：1.公司是否有筹划应对风险和机遇的措施？这准、产品及过程设计、订正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有力气人员等方面。26.1.26.1.24.3.126.1.26.1.24.3.136.26.2.16.26.2.14.3.3E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进展环境影响评价？环境因素信息是否准时更？E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？QEO目标的设定是否在本部门得到分解？QEOQEO方针给定的框架全都？QEO目标是否具有可测量性？测量方法是否正确？在制定、评审环境/职业安康安全目标时，是否考虑了法律及其他要求？

位？本部门和岗位的职责、符合权限清楚？3职责、权限？依据要求识别了本部门符合的环境因素及危急源1目标的设定在本部门得到分解。2.目标与QEO方针给定的框架全都。符合3目标可测量。4.在制定、评审环境/职业安康安全目标时考虑了法律及其他要求。内部审核检查表编号：内部审核检查表编号：

生技部

审核员：杨敏

时间：2023.9.21序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合4 7.1.3

施？组织的根底设施是否包括了建筑物和相关设施、设备〕、运输资源、信息和通迅技术等？3.有无特种设备，检验是否符合要求？有无按根底设施的要求实施维护保养？设施维护治理是否适宜？

制度了设施设备治理制度，在文件对设施治理工作流程进展了明确和规定，并确定和供给了研发和效劳过程运行所需的根底设施。主要包含有：办公房间，配备了电源、水源、搬运设备、储存等；供给了研发用设备、检测设备、办公设备等；办公建立了：研发设施设备一览表负责人批准主要设备设施满足产品实现的要求。 符合了保养记录抽设备日常保养检点表：编号明确，保养人进展了实施，日常保养工程符合规定，共抽查了3台设备，均有效实施了保养公司无特种设备适宜根底设施治理根本适宜。

生技部

审核员：杨敏

时间：2023.9.21序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合5 7.1.46 8.1 8.1 4.4.6

求？外界的环境对公司有无影响？人员的心理有无受到影响？明、空气流通、卫生、噪声等是否适宜？运行筹划有无确定产品和效劳的要求？？有无确定相应的关键和特别过程？否适宜、符合要求？有无筹划产品和效劳过程运行所需的资及相关的人员配备等？有无实施过程把握？过程把握的成文信息有哪些？是否包含进？有无外包过程？把握手段是否适宜？？

正常的环境供给生产和效劳就行。符合。根本适宜。以下措施：标准执行特别过程已识别确认产品作业指导书进货检验标准过程检验标准成品检验标准c〕确定符合产品和效劳要求所需的d〕依据准则实施过程把握：过程把握等e〕保存成文信息包括：进货检验记记录等8.4进展把握。的可能引起的风险把握措施要求。筹划的输出根本能够应适合组织的运行需要，适宜。内部审核检查表编号：内部审核检查表编号：

生技部

审核员：杨敏

时间：2023.9.21序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合8.3.178.3.28 8.3.3

程？是否建立了设计和开发治理制度？需要？计和开发过程有无进展前期的筹划？设计和开发的筹划是否考虑程度等因素？有无筹划各阶段的分工？包的职责权限？所需的资源安排是否合理？息？是否满足需要？息？成文信息中是否包括了功能

抽查最产品的设计开发品，抢占更高端的市场筹划，确定了设计开发的相关阶段：设计开发确认时间，完成人 配备主要需要资源：设计开发人员3人，电脑、软沿用原产品的供给厂家，联系产品应用客户。的性质、持续时间和简洁程度进展了明确市场定导向。设计评审报告等。产品的设计开发输入包括：明确了该产品应到达的功能和性能要求参考了原产品的设计开发相关内容原技术要求进展目前无相关标准和行业标准，符合依据原产品特点，考虑了失效模式的要求否满足？

的。设计和开发输入适宜。受审部门生技部审核员：杨敏时间：2023.9.21序依据条款是否检查内容检查记录号QEO符合1.设计和开发过程有无把握？设计开发过程主要包括设计软件程序评审会审过包含哪些阶段进展把握？程、软件测试过程、设计软件评审、确认等过程2.哪些阶段需要评审？评审符查设计程序评审会审状况：按时完成了设计过程，合要求吗？有设计人，参与校对人、评审人3.是否有设计开发验证的需查设计评审报告，包含了评审工程，评审结果：符要？设计开发验证有无按要求合要求，无更改要求进展？参与评审人98.3.44.是否有设计开发确认活动的查产品测试报告：符合需要？设计开发确认有无按要结论：产品测试符合要求求进展？测试人，审批确认5.设计和开发过程把握中有无查客户确认状况，结论：条件满足，确认测试符合消灭需要解决的问题？措施是要求，根本满足设定要求否适宜？测试人，审批确认6.成文信息是否满足？设计和开发把握按规定及过程把握要求得到实施，最终结果符合要求，把握适宜。1.设计开发的输出内容包含哪查产品设计和开发过程的输出包括有：些？技术协议、相关法律法规、效劳要求等2.是否包含接收准则的要求？有无监视和测量的要求？108.3.5符合3整？4.输出内容是否充分？的，输出的内容满足输入的要求，把握适宜。5.成文信息是否满足？1.有无设计开发更改的状况？查设计和开发更改通知：2.设计开发更改是否进展了评有更改日期，更改工程的改进要求审？更改内容：3.评审人员有无授权？是否符确认测试过程中觉察，产品部件作调整118.3.6合力气？申请人，审核人，批准人符合权限符合4.评审过程有无考虑风险与机遇？5.把握是否适宜？认适宜，满足要求。设计和开发更改把握适宜。内部审核检查表编号：内部审核检查表编号：受审部门生技部审核员：杨敏时间：2023.9.21序号QEO检查内容检查记录1.有无生产和效劳方面的治理制度？主要包含哪些？制要求、设备治理要求、作业把握要求，责权利明2.生产打算单的填制是否明确?确致性？过程状况3.是否按生产打算进展生产?研发进度进展了跟踪确认4.是否对生产进度进展记录?5.生产和效劳现场有无监视和要求相应的监视和测量设备？有无现场作业人员具备岗位的力气要求，进展了培训，按要求进展监测？抽查资格符合。6.监测活动是否符合接收准则的要求？行作业，对关键的参数、把握要点进展了监控，询7.有无检查各工序是否按操作问作业人员告知的参数把握要求与规定全都规程生产?8.各类质量记录报表是否按要查进展了日常的维护和保养8.5.112 8.68.7

求填制?9.生产和效劳过程把握中必要的工艺过程参数有无记录？10.车间环境是否保持卫生、清洁和整齐?是否对设备进展定期修理和检查?有无记录?验?有无记录?否能够满足要求？是否具备应有的资格条件？无确认把握要求？是否满足？15.人员的放行权限是否具备？16.生产和效劳过程中有无发生否适宜？

检验员进展了过程检验，具备应有的权限要求经确认特别过程为挤出、注塑。 现场觉察的不合品进展了隔离，标识不够明确清返工并再次检验现场放行交付适宜

生技部

审核员：杨敏

时间：2023.9.21序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合8.5.2138.5.4

求？是否需要治理制度？有无产品防护把握要求？是否需要治理制度？标识?签标识?否适合?产品防护条件如何？包装是否适宜？产品的防护是否符合要求？财产的治理要求？

护、治理制度，对相关要求进展了明确规定识、设备标识等按规定产品有工序单，标识可追溯过程主要通过托架、纸箱等进展包装转运，符 合需要把握根本适宜14 8.5.3 2.公司有无依据规定要求识别和治理顾客的财产？治理是否到位？是否有效？产品和效劳后续的交付活动包15 8.5.5 含哪些？交付活动把握是否适宜？些变更？生产和效劳过程中有无变更的16 8.5.6状况？准，授权把握是否适宜？象？

登记、备案，目前没有发生过泄露的状况。 公司目前没有顾客供给的财产。适宜、有效。对研发和效劳交付的后续供给跟踪效劳，主要确认产品有无损坏更换状况，无需供给售后服 务。询问及沟通猎取得知，交付活动把握适宜。较为明确符合抽查研发中发生过交期变化的状况，同客户进授权条件适宜也较为适宜，筹划监视测量的内容对持续改进17 9.1.1 9.1.1 4.5.1

分析和改进过程的方法？

体系的有效性适宜。符合监视测量的时机是否明确？有无确定分析评价的时机？能否确保体系的符合性？筹划的监视测量是否适宜？内部审核检查表编号：内部审核检查表编号：

生技部

审核员：杨敏

时间：2023.9.21序 依据条款号 Q E O

检查内容

是否检查记录符合18 9.1.3

Q：1、组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证明质量体系的适宜性和有效性？否进展了规定？量以及顾客满足程序、产品要求的符合性、过程和产品特性及其趋势，包括实行预防措施的时机及来自供方的信息？信息收集是否符合标准7条内容要求？量体系的适宜性和有效性？针对风险和机遇所实行措施的有效性；针对风险和机遇所实行措施的有效性；查找在何处可以进展对质量治理体系持续改进的时机，的治理要求？是否保存质量治理改进与创记录？6、是否调查分析了不合格的缘由

符合因素，依据数据分析制定公司持续改进打算。受审部门生技部审核员：杨敏时间：2023.9.21序号QEO检查内容检查记录1)是否有成文的订正措施治理规定?在订正措施治理规定中对要求进展了明2)规定的内容是否完成，是否符合公确，此类不合格主要包括：司现有的特点？1、内外部消灭的重大质量或环境事故；3)有无改进的措施状况发生？措施有2、治理评审和内外审结果；无进展缘由分析，有无进展跟踪验证，3、顾客退货及埋怨；对结果有无进展评审确认？44)订正措施有无成文信息，是否包含在文件中对处理以上不符合与订正措施工不合格的性质以及随后所实行的措施；作流程进展了规定，包括进展订正、实行订正措施的结果等内容？措施进展把握的要求，以及后续的跟踪确5)措施的有效性是否符合要求？认。抽查，对内审提出的不符合项，得到了确认，进展了缘由分析，并分析了缘由的可1910.24.5.3行性和有效性，实行了相应的措施进展处符合理，对最终结果进展了跟踪验证及评审，确认符合要求。治理评审也提出了改进意见，对改进意见并进一步追踪跟进实施效果，过程符合控制要求。目前通过对整个体系运行中确定的不符合及实行的措施状况看，未消灭需要更策划期间确定的风