《医疗机构放射防护管理规范》-报批稿

ICS13.100

CCSC57

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—2022

医疗机构放射防护管理规范

Managementspecificationofradiologicalprotectionformedicalinstitution

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX—2022

I

DB32/TXXXX—2022

医疗机构放射防护管理规范

1范围

本文件规定了江苏省医疗机构放射防护管理的基本要求、管理组织机构设立及职责、人员配备、职

业健康管理、设备场所配备和防护、质量保证与质量控制检测、放射事件与辐射事故应急、档案管理等

放射防护体系化管理的基本要求。

本文件适用于江苏省内开展X射线影像诊断、介入放射学、核医学和放射治疗等放射诊疗活动的各

级医疗机构的放射防护管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4075密封放射源一般要求和分级

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GBZ98放射工作人员健康要求及监护规范

GBZ113核与辐射事故干预及医学处理原则

GBZ120核医学放射防护要求

GBZ121放射治疗放射防护要求

GBZ128职业性外照射个人监测规范

GBZ129职业性内照射个人监测规范

GBZ130放射诊断放射防护要求

GBZ/T146医疗照射放射防护名词术语

GBZ/T149医学放射工作人员放射防护培训规范

WS76医用X射线诊断设备质量控制检测规范

WS/T328辐射事故医学应急预案编制规范

WS/T467核和辐射事故医学响应程序

WS519X射线计算机体层摄影质量控制检测规范

WS/T636核和辐射事故医学应急演练导则

WS674医用电子直线加速器质量控制检测规范

HJ1188核医学辐射防护与安全要求

HJ1198放射治疗辐射安全与防护要求

3术语和定义

GBZ/T146界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

放射防护radiologicalprotection

保护人员免受或少受电离辐射照射的影响和达到这一目标的方法。其主要内容包括放射防护体系、

放射防护标准、辐射环境监测、防护评价及实施管理等。

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3.2

职业照射occupationalexposure

除了国家有关法规和标准所排除的照射，以及根据GB18871予以豁免的实践或源所产生的照射以外，

工作人员在工作过程中所受的所有电离辐射照射。

3.3

医疗照射medicalexposure

受检者与患者由于各种身体健康检查需要和基于自身疾病的诊断或治疗目的而不得不接受各类放

射诊疗所产生的电离辐射照射。此外，也包括一些生物医学研究志愿者在有关医学科研计划中有意识接

受的，以及施行放射诊疗过程中知情但自愿帮助护理及慰问医疗照射患者的人员所接受的电离辐射照射。

3.4

管理限值authorizedlimits

审管部门以年平均有效剂量为依据，对获准实践或源所规定的与放射性废物排放相关的排放浓度和

总排放量限值，或是与外照射相关的持续照射剂量水平和年度受照剂量限值，管理限值能够保证使关键

人群组成员的受照剂量在为其规定的年有效剂量限值以下。

3.5

参考水平referencelevel

在职业照射中为使人员的受照剂量达到最优化指定的某一剂量限值的一个份数，以及为避免在持续

照射情况下公众受到的增加照射，为减少在应急照射情况下公众的受照剂量而确定的剂量和活度浓度水

平。参考水平包括记录水平、调查水平和干预水平。

3.6

记录水平recordinglevel

审管部门所规定的剂量或摄入量的一个数值。当工作人员接受的剂量或摄入量达到或超过这一数值

时，则应记入他们的个人职业照射受照记录。

3.7

调查水平investigationlevel

审管部门所规定的有效剂量、摄入量或放射性污染等量的数值。达到或超过这一数值时应进行调查。

3.8

医疗放射性废物medicalradioactivewaste

在放射诊疗活动中产生的含有放射性核素或被放射性核素污染的气态、液态和固态废物。

3.9

验收检测acceptancetest

新放射诊疗设备安装完毕或设备重大维修之后，为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控

制检测。

3.10

状态检测statustest

对运行中的放射诊疗设备，为评价其性能指标是否符合相关标准要求而定期进行的质量控制检测。

3.11

稳定性检测constancytest

为确定放射诊疗设备在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而定

期进行的质量控制检测。

3.12

辐射事故radiationaccident

放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到意外的异常照射。

3.13

放射事件radiationevent

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由于放射诊疗过程中患者照射剂量严重偏离处方剂量，人员误照/误用放射性药物，放射性同位素

丢失、被盗和污染，设备故障、人为因素失误等各类原因引起人员意外受照的事件。

4总则

4.1医疗机构应对放射工作人员、患者或受检者、公众的防护与安全负责，建立放射防护管理组织，

统筹各级放射诊疗安全防护、质量控制、环境保护等工作。

4.2医疗机构应配备与所开展放射诊疗工作相对应的专业人员，并组织放射防护培训工作，使放射工

作人员熟悉本岗位相关的法规、标准、规章制度、应急预案等内容。

4.3医疗机构应对放射工作人员组织开展职业健康管理工作，建立放射工作人员个人剂量档案、职业

健康档案和教育培训档案。

4.4医疗机构应配备与放射诊疗工作相适应的设备、检测仪器及防护设施。

4.5医疗机构应制定并落实放射防护管理制度和放射诊疗质量保证大纲，以保障放射诊疗设备和场所

的安全运行。

4.6医疗机构应制定相应的辐射事故、放射事件等应急计划，并定期开展培训和演练，发生事故/事件

时将患者或受照人员出现的放射损伤及时报告上级主管部门。

4.7医疗机构应指定部门或人员负责放射防护档案管理工作，建立放射诊疗工作管理档案和放射工作

人员管理档案，做好档案的保管和更新工作。

5管理组织

5.1组织结构

5.1.1医疗机构应由机构主要负责人牵头成立放射防护管理组织（以下简称管理组织），承担放射诊

疗工作的安全防护和质量保证工作，并发布相应的机构内文件。医疗机构法定代表人或主要负责人应担

任管理组织的负责人。

5.1.2管理组织成员应包括机构领导和放射诊疗活动相关的部门/科室负责人。各部门在组织中的职责

明确，具体工作落实到人。

5.1.3不同类别的医疗机构还应按照以下要求设立专（兼)职的管理部门或明确负责人员。部门或人员

的配备应满足医疗机构内部管理工作实际需求，可适当提高配置。

a)使用Ⅲ类及以上放射源或Ⅱ类及以上射线装置、乙级以上非密封放射性物质工作场所的医疗

机构，或放射工作人员超过100人的，应明确机构内兼任放射防护管理工作的职能部门（科

室），并至少配备1名本科以上学历的专职放射防护管理人员；

b)二、三级公立综合医院，以及中医、传染病、妇幼保健、儿童、精神病、肿瘤等专科医院应

由公共卫生科承担放射防护管理工作；其他医疗机构宜由医务、保健或设备部门承担；

c)其他类别的医疗机构，放射工作人员在100人以下的，至少应配备1名大专以上学历的专（兼）

职管理人员；

d)生产、使用放射性药品且操作场所等级达到甲级的，或使用质子、重离子加速器等Ⅰ类射线

装置的医疗机构，应配备1名注册核安全工程师，并任命为放射防护负责人。

5.1.4医疗机构的主要负责人和放射防护管理人员应当接受职业卫生培训，依法组织本单位的职业病

防治工作。

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5.2管理组织主要职责

5.2.1负责对放射防护工作实施全面管理，制定本机构的放射防护工作发展规划，决策放射防护重要

事项，审核、批准和签发机构内级别的放射防护相关规划、制度、文件，决定放射事件和辐射事故应急

响应行动措施，培育和保持良好的放射安全文化素养，指导并协调机构内的放射防护工作正常开展。

5.2.2定期（不少于每年一次）召开工作会议，研究、协调和解决有关本单位放射防护方面的事宜；

接受临床医技科室反馈，对放射防护相关议题进行审议；并对机构内放射防护工作的落实情况进行评价。

发生机构内突发辐射事故、放射事件或紧急情况时可召开临时会议，协调解决相关问题。

5.2.3定期组织放射诊疗工作场所和放射诊疗设备的安全检查；及时发现隐患，并纠正影响安全防护

和放射诊疗质量的问题。

5.2.4组织落实放射诊疗建设项目和放射诊疗许可工作；委托有资质的放射卫生技术服务机构进行放

射诊疗工作场所和设备的检测和评价。

5.2.5组织落实医用核技术利用建设项目和辐射安全许可工作；委托有能力的环境评价技术服务机构

进行放射诊疗工作场所和设备的环境影响评价和竣工环保验收监测；必要时组织开展环境影响评价登记

备案、自主验收等工作。

5.2.6组织落实放射源与射线装置的转让、进出口、退役等行政审批、备案申请的管理工作；明确机

构内各部门（科室）办理放射源与射线装置相关行政审批手续的职责分工，并督促落实。

5.3专（兼)职管理部门/人员职责

5.3.1按照管理组织的要求落实放射防护各项具体工作，检查各项措施的执行情况；完成组织工作记

录和重要会议记录。

5.3.2负责医疗机构内各职能部门和临床医技科室间关于放射防护的沟通协调工作；建立有效的通信

渠道，保持信息畅通。

5.3.3组织制修订放射防护管理制度，制度目录应当与本机构所开展的放射诊疗类别、等级和具体项

目相对应，具体可参考附录A。负责机构内日常的放射防护监督、整改情况核查等工作和领导小组其它

日常工作的具体实施，确保各项放射防护相关制度与规程得以落实。

5.3.4定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；确定各类放射诊

疗岗位的个人剂量管理限值，避免额外的职业照射。

5.3.5组织本机构放射诊疗工作人员参加关于放射防护知识的培训和健康检查，建立放射诊疗工作管

理档案、放射工作人员健康与个人剂量档案，及时对档案的内容进行更新并告知本人。

5.3.6组织制定辐射事故、放射事件等应急预案并组织演练；记录本单位发生的辐射事故和放射事件

并及时报告卫生健康和生态环境行政部门，及其他相关部门。

6人员配备管理

6.1基本要求

6.1.1医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，配备的放射工作人员应当分别满足《放射诊疗管理规定》

和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》的相关要求，做到持证上岗。具体应按照附录B的要

求执行。

a)开展放射治疗的医疗机构应配备医学物理人员。

b)用于放射诊疗的大型医用设备应有具备专业技术能力的设备维修人员。放射防护监测设备与

质量保证测量设备的日常保管、维护和计量检测，应由专人负责。

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c)使用放射性药品（含粒子植入)的医疗机构应有经核医学技术培训的护理或技术人员进行药品

收货、分装、给药等操作；并有药学相关专业人员进行用药监督、临床质量检验，收集药品

不良反应等工作。

d)各放射诊疗科室应按照附录B的要求配备开展活动所必需的专业人员。

6.2人员管理

6.2.1医疗机构内受聘于全日制、兼职或临时从事各类放射岗位工作的任何人员应纳入放射工作人员

管理，由放射防护管理部门/人员进行职业健康管理和组织放射防护集中培训，由所在部门/科室进行日

常管理和组织放射防护日常培训。

6.2.2医疗机构内非放射诊疗科室和岗位，但在工作中实际接受电离辐射照射的工作人员也应纳入放

射工作人员管理，包括但不限于：术中开展X射线摄片的外科医生、开展介入治疗的心内科医生、病房

开展粒子植入或核医学药物注射后患者护理的护士、临时开展放射源更换或含源装置应急维护的工程师

或后勤人员等。

6.2.3医疗机构内各职能部门和临床医技科室应及时将本部门放射工作人员的变动和离岗情况报放射

防护管理部门/人员。人事部门应协助建立放射工作人员的放射工龄档案，便于安排疗养或发放补助。

返聘/特聘人员由所在科室，保洁工勤人员由后勤总务部门，临床教学基地的“四生”由医教部门分别

负责确认身份、统计和报送。

7职业健康管理

7.1基本要求

7.1.1医疗机构对于放射工作人员的职业病防治工作，应坚持预防为主、防治结合的方针，建立完善

制度，接受卫生健康主管部门的监管。应当提供符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，

并采取措施保障职业防护。放射工作人员管理应包含以下要求：

a)明确个人从事放射工作的基本条件；

b)明确上岗前、在岗期间、离岗和应急职业健康检查要求；

c)明确内部培训和外部培训管理计划，建立并妥善保存培训档案，档案应包括每次培训的课程

名称、培训时间、考核成绩等资料，内部培训可参考国家核技术利用安全考核试题库和GBZ/T

149的要求进行设置；

d)明确个人剂量监测管理实施方案；

e)落实放射工作人员上岗所需的各项资质证明和证书在有效期内；

f)落实与放射性职业病相关的诊治和安置。

7.2人员基本条件

7.2.1放射工作人员应当满足以下上岗条件：

a)年满18周岁；

b)按照卫生主管部门要求接受放射防护和有关法律知识培训，并经考核合格；

c)按照生态环境主管部门要求，通过核技术利用安全与防护考核，并取得相关证明；

d)经职业健康检查，符合GBZ98对于放射工作人员的职业健康要求，并取得相关证明；

e)在岗的放射工作人员应参加在岗培训，在岗培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少

于2天。

7.3档案管理

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7.3.1医疗机构应当明确，由专（兼）职管理部门/人员负责建立、健全放射工作人员职业卫生档案和

健康监护档案，并依据现行法规、标准的要求进行日常管理和更新：

a)医疗机构人事部门与放射工作人员订立或者变更劳动合同（含聘用合同）时，应当将工作过

程中可能产生的放射性职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并

在合同中写明或另行签订相关告知书，不得隐瞒或者欺骗；

b)应当组织对放射工作人员进行上岗前的放射防护培训和在岗期间的定期培训，普及职业卫生

知识，督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，指导劳动者正确使用放射

防护设备和个人使用的防护用品；

c)对于放射工作人员，医疗机构应当组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检

查结果书面及时告知本人，职业健康检查费用由医疗机构承担；

d)医疗机构应当为放射工作人员建立职业健康档案，并按照规定的期限妥善保存。职业健康档

案应当包括个人的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果、复查信息、事故或应急

职业健康体检结果等有关个人健康资料；

e)当放射工作人员申请放射性职业病诊断时，医疗机构应当如实提供职业病诊断、鉴定所需的

本人职业史和职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等证明资料。

7.3.2医疗机构应建立放射工作人员信息档案，并包含以下内容：

a)人员基本信息，包括姓名、性别、出生年月、学历、医技护人员类别等内容；

b)本单位放射工作相关信息，包括工作部门、放射工作岗位、从事放射工作时间等内容；

c)外单位放射工作经历，包括曾经从事的放射工作岗位和所在单位等内容；

d)参加生态环境部门安全与防护考核的记录；

e)参加职业健康体检的记录。

7.3.3应建立放射工作人员培训档案并包含以下内容：

a)放射工作人员接受外部培训的记录，包括培训时间、培训单位、培训内容、考核结果等内容；

b)放射工作人员接受本机构培训的记录，包括培训时间、培训内容等内容；

c)培训考核合格证明原件。

7.3.4应建立放射工作人员个人剂量监测档案并包含以下内容：

a)监测机构出具的有效个人剂量监测报告；

b)个人剂量监测结果，包括每次的个人剂量监测数据和年累积剂量汇总数据；

c)监测机构下发的个人剂量监测异常情况调查登记表复印件；

d)个人剂量监测异常人员及科室后续整改情况；

e)应急或者事故中受到照射的剂量和调查报告等相关资料。

7.3.5应建立放射性职业病管理档案并包含以下内容：

a)放射性职业病诊断及安置情况，包括诊断日期、诊断单位、诊断结论、安置情况等内容；

b)放射性职业病诊断证明书原件。

7.4个人剂量监测

7.4.1医疗机构应当按照GBZ128的要求，安排本单位的放射工作人员接受外照射常规监测，并遵守下

列规定：

a)外照射个人剂量监测周期一般为1个月，最长不应超过3个月；

b)医疗机构应建立并终生保存放射工作人员的个人剂量监测档案；

c)医疗机构应允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案；

d)医疗机构应明确各岗位放射工作人员个人剂量监测所遵循的剂量限值，包括管理限值、记录

水平等。必要时可使用个人剂量报警仪等设备，对剂量限值进行验证并进行调整；

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e)放射防护管理部门或人员应熟悉本单位个人剂量监测报告所采用的常规监测方法、监测结果

和监测机构规定的调查水平；

f)放射防护管理部门或人员应配合监测机构开展个人剂量监测调查工作。

7.4.2医疗机构应按照GBZ129和GBZ120的要求，安排本单位从事碘131放射治疗的放射工作人员接

受内照射剂量监测。

8设备场所配备和防护措施

8.1设备配备的基本要求

8.1.1医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别配备下列设备：

a)开展放射治疗工作的，应至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治

疗计划系统等设备；

b)开展核医学工作的，应有核医学设备及其他相关设备；

c)开展介入放射学工作的，应有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置（DSA）等设

备；

d)开展X射线影像诊断工作的，应有医用诊断X射线机或CT机等设备。

8.2防护一般要求

8.2.1医疗机构配备的放射诊疗设备应满足关于人员防护和环境保护的法规，及相关标准中的防护要

求：

a)放射工作场所硬件建设、区域划分和设备配置应当符合关于人员防护和环境保护的法规和标

准的要求，场所使用面积应按照附录C的要求执行；

b)放射诊疗场所区域划分合理，符合控制区、监督区与非限制区界限明显分开的原则；

c)场所各区域的电离辐射水平符合相关标准，非密封放射性物质的操作量不超过操作场所等级

的限值要求；

d)有与放射性职业病危害防护及放射性污染防治相适应的设施；

e)为放射诊断、放射治疗与核医学活动中的放射工作人员、患者（受检者）等群体分别配备满

足相关标准要求的个人防护用品、辅助防护设施，和配套的卫生设施；

f)医用加速器、钴60治疗机、伽玛刀、TOMO刀、后装治疗机、深部X射线治疗机等放射治疗设

备应满足GBZ121和HJ1198的防护要求；

g)X射线影像诊断设备、介入放射学设备、放射治疗和核医学中的X射线成像设备应满足GBZ130

的防护要求；

h)核医学诊断与治疗应满足GBZ120和HJ1188的防护要求。

8.3行政许可

8.3.1医疗机构开展放射诊疗活动前应分别向生态环境、卫生健康、药品监督主管部门办理《放射诊

疗许可证》《辐射安全许可证》《放射性药品使用许可证》等行政许可。并根据机构实际工作变动情况，

及时办理各类许可变更手续。

8.3.2公立医院配备大型医用设备前应按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的要求申办《大型

医用设备配置许可证》。甲、乙类大型医用设备的分类申报按照《大型医用设备配置许可管理目录》执

行。

8.4防护管理

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8.4.1医疗机构应当为放射诊断、放射治疗与核医学活动中的放射工作人员、患者（受检者）等群体

分别配备满足相关标准要求的个人防护用品和辅助防护设施。具体要求分别按照GBZ130、GBZ121、

GBZ120的要求执行。

8.4.2医疗机构内各放射诊疗设备和场所的使用部门（科室），应建立与工作相对应的放射防护管理

制度体系，并包含以下要求：

a)部门工作制度中明确放射防护管理的基本原则和总体要求；

b)本部门关于放射防护管理的岗位职责分工；

c)放射诊疗设备或场所的操作规程；

d)放射性同位素或放射诊疗设备的使用登记、台帐管理制度；

e)与本部门制度、规程相对应的记录表格。

8.4.3使用放射性同位素（含放射性药品）的部门（科室）应建立放射性同位素安全管理和领用登记

制度，并包含以下要求：

a)放射性同位素购置时对供货单位的资质审查；

b)放射性同位素到货时的交接；

c)放射性同位素发放、领用和登记管理；

d)放射性同位素（包括含源装置）操作时的安全规范流程；

e)放射性同位素防盗、防丢失、防泄露的措施；

f)放射性药品与粒子植入临床残余量的回收或处置措施。

8.4.4设备管理部门与使用部门（科室）应共同建立放射诊疗设备安全管理及检修维护制度，并包含

以下要求：

a)设备购置时对安全防护功能的要求；

b)设备使用条件；

c)验收检测的指标；

d)日常运行管理；

e)定期检修维护；

f)状态检测和防护性能检测；

g)必要的稳定性检测；

h)设备发生故障后采取的措施和重新启用；

i)设备报废或退役后的处置。

8.4.5医疗废物管理部门与使用部门（科室）应共同建立医疗放射性废物处理制度，并包含以下要求：

a)放射性废物的分类管理原则；

b)放射性废物的收集方式、容器和标识；

c)放射性废物在机构内的暂存场所；

d)放射性废物进行清洁解控前的检测要求；

e)产生放射性废水的，应明确放射性污水池（衰变池）的设置条件和要求；

f)产生放射性废气或处理挥发性放射性核素的，应明确独立通风系统的设置要求，同时应对放

射性废气排放管道的过滤器有效性进行必要的检测；

g)有放射性固体废物或放射性废水暂存、处置的，应分别建立记录台账备查。

8.4.6使用移动X射线诊断设备的部门（科室）应建立使用管理制度，并包含以下要求：

a)移动X射线诊断设备的使用条件；

b)使用过程中患者、毗邻床位患者及设备操作人员的个人防护；

c)设备使用的限制性要求；

d)操作时的注意事项；

8

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e)移动设备日常的存放管理。

9质量保证与质量控制检测

9.1质量保证的防护要求

9.1.1为提高诊疗质量，也为保障患者、放射工作人员和公众的健康与安全，医疗机构内质量管理部

门或开展放射诊疗的部门（科室）应组织制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案。

9.1.2各部门的质量保证方案中，应明确关于受检者（患者）和公众防护的以下要求：

a)应遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则；

b)履行受检者（患者）告知的义务；

c)落实医疗照射指导水平；

d)减少受检者（患者）受照剂量的基本措施；

e)受检者（患者）个人防护用品的配置和使用要求；

f)医疗照射中陪护人员和志愿者的防护；

g)婴幼儿和儿童医疗照射防护的特殊要求；

h)育龄妇女和孕妇医疗照射的特殊要求；

i)核医学诊疗等活动中患者注射放射性药品（含粒子植入）后的活动管理；

j)机构内公众的防护。

9.2质量控制检测要求

9.2.1为满足以上质量保证的防护要求，医疗机构应开展质量控制检测。质量控制检测是质量保证方

案的重要内容，该部分应包含以下要求：

a)放射诊疗质量控制检测的管理目标；

b)医疗机构各管理和使用部门/科室在质量控制检测中的职责分工；

c)质量控制检测的类型、项目和频度；

d)医、护、技、物理人员及其他专业人员的培训；

e)开展第三方委托质控检测时对第三方机构的资质要求；

f)质量控制检测结果的评价标准。

9.3质量控制检测的分类

9.3.1放射诊疗设备质量控制检测分为验收检测、状态检测及稳定性检测。医疗机构同时还应对放射

诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证电离辐射水平符合有关规定

或者标准。

9.3.2质量控制检测中任何时候都不应超过放射诊疗设备的最大功率额定值。

9.3.3检测项目、频度与技术要求应符合WS76、WS519、WS674等质控检测标准的要求。

9.3.4新安装放射诊疗设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中

技术条款，但不得低于相关标准的要求。供货方未规定的项目应符合相关国家标准的要求。质量控制检

测结果符合或优于相关标准中所规定的指标数值为合格。

9.3.5验收检测、状态检测和防护性能检测应委托有资质的技术服务机构进行，并出具正式报告；稳

定性检测可由医疗机构自身实施检测或者委托有能力的技术机构进行，并留有记录。

9.4验收检测要求

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9.4.1放射诊疗设备安装完毕或重大维修后，应进行验收检测。设备状态检测中发现某项指标不符合

要求，但无法判断原因时，应采取进一步的验收检测方法进行检测。

9.4.2放射诊疗设备验收检测前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供货方提供的设

备手册或设备清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范。

9.4.3验收检测应按照本标准，或按照购买合同所约定的技术要求进行检测。

9.4.4验收检测原则上应由供货商、医疗机构协助有资质的第三方检测机构共同实施。

9.5状态检测要求

9.5.1使用中的放射诊疗设备应每年进行状态检测。

9.5.2稳定性检测结果与基线值的偏差大于控制标准，又无法判断原因时也应进行状态检测。

9.6稳定性检测要求

9.6.1使用中的放射诊疗设备，应按相关标准要求定期进行稳定性检测。

9.6.2每次稳定性检测应尽可能使用相同的计量仪器并作记录；各次稳定性检测中，所选择的曝光参

数及检测的几何位置应严格保持一致。

9.7防护性能检测

9.7.1放射诊断、放射治疗、核医学设备的防护检测应分别满足GBZ130、GBZ121、GBZ120的要求。

10辐射事故与放射事件应急

10.1一般要求

10.1.1应急预案的制定应符合各级人民政府和相关行政主管部门颁布的法规要求。

10.1.2应急预案应确定医疗机构的应急组织机构及其职责，并包含：

a)应急组织构成，包括参与应急的部门和主要负责人员等内容；

b)应急组织的主要职责，各部门及其工作人员在应急准备和应急响应中承担的具体任务。

10.1.3应急预案应确定应急响应的程序和内容，并包含：

a)辐射事故的分级和放射事件的分类；

b)辐射事故和放射事件报告，包括报告时限和应报告的行政部门；

c)事件控制，包括人员撤离、紧急控制措施、配合行政部门等内容；

d)及时更新的机构内各部门、上级行政主管部门与技术支援单位通讯录，技术支援单位主要包

括属地疾病预防控制中心，有能力治疗皮肤放射损伤和急性放射病的专业医疗机构等；

e)应急响应流程具体应按照附录D的要求执行。

10.2应急准备与演练

10.2.1应急预案应明确应急准备的相关要求，并包含：

a)应急物资的贮备，包括防护用品、移动式警示标识、警戒线、非密封放射性物质操作场所的

洗消用品等；

b)应急演练和培训的周期、方法及主要内容；

c)应急的经费保障、用于应急的经费来源和用途。

10.2.2应急预案应明确应急响应终止的条件和应急响应终止的程序。

10.2.3应急预案应提出辐射事故和放射事件处理是否得当、本次事件的经验教训及本机构应急预案是

10

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否可行等评估要求。

10.2.4医疗机构应每年开展与本院放射诊疗活动相适应的演练活动。演练应检验应急组织、人员、通

讯、物资的有效性，并进行适当的总结和评价。

11放射防护档案

11.1行政审批档案

11.1.1医疗机构应按照卫生主管部门行政法规的要求建立放射诊疗建设项目卫生管理档案。

11.1.2医疗机构应按照卫生主管部门行政法规的要求建立放射诊疗许可管理档案。

11.1.3医疗机构应按照生态环境主管部门行政法规的要求建立医用核技术利用建设项目管理档案。

11.1.4医疗机构应按照生态环境主管部门行政法规的要求建立辐射安全许可管理（含放射源管理）档

案。

11.1.5医疗机构应按照生态环境和药品监督主管部门行政法规的要求建立放射性药品使用许可管理

档案。

11.1.6以上涉及的行政审批许可流程可参考附录E。

11.2设备与场所档案

11.2.1医疗机构应建立放射诊疗设备和放射防护用品台账，并包含：

a)放射诊疗设备汇总信息，包括设备名称、型号、生产厂家、主要参数、出厂编号、安装日期、

所在场所等内容；

b)放射防护检测和质量控制设备汇总信息，包括设备名称、型号、生产厂家、出厂编号、检定

（校准）有效期、所在场所等内容；

c)放射防护用品汇总信息，包括名称、数量、生产厂家、生产日期、铅当量、所在场所等内容；

d)放射诊疗设备和放射防护用品的使用说明书等原始资料。

11.2.2医疗机构应建立放射诊疗设备维护保养及维修管理档案，并包含：

a)放射诊疗设备的日常维护情况；

b)放射诊疗设备的维修情况。

11.2.3医疗机构应建立放射诊疗工作场所和设备检测档案，并包含：

a)放射诊疗工作场所环境与防护检测档案；

b)放射诊疗设备检测情况汇总信息；

c)放射防护检测设备和质量控制设备检定（校准）信息结果；

d)放射卫生技术服务机构出具的检测报告原件和质量技术监督部门出具的检定（校准）报告原

件。

11.2.4医疗机构应建立放射诊疗管理自查档案，并包含：

a)自查情况记录，包括检查日期、检查人员、被检查部门、检查内容、发现间题、整改处理措

施等内容；

b)上级主管部门要求编制的年度评估报告和专项总结报告；

c)重要问题的后续整改记录或报告。

11.3网络信息化档案

11.3.1医疗机构应指定部门或人员，按照上级监管部门的要求，对放射防护相关信息化系统进行必要

的维护和信息上报，主要包含：

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a)全国核技术利用辐射安全申报系统；

b)全国建设项目环境影响评价管理信息平台；

c)江苏省放射卫生信息管理平台；

d)职业病危害项目申报系统；

e)建设项目环境影响登记表备案系统（江苏省）；

f)江苏政务服务网；

g)其他需填报的信息系统。

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A

A

附录A

（资料性）

放射防护管理制度范例清单

A.1行政许可审批相关基础制度

a)放射防护和安全保卫制度

b)放射诊疗设备检修维护制度

c)放射性同位素或射线装置使用登记、台帐管理制度

d)放射工作人员培训方案/计划

e)个人剂量监测方案/计划

f)辐射环境监测方案/计划

g)放射性废物处理和监测制度

h)放射诊疗设备操作规程

i)放射性同位素（含放射性药品、粒子植入）操作规程

j)放射诊疗科室岗位职责

A.2等级医院评审相关基础制度

a)放射诊疗活动质量保证制度

b)放射治疗安全管理制度

c)医学影像诊断安全管理制度

d)核医学安全管理制度

e)放射性粒子植入放射安全防护制度

f)介入放射学安全管理制度

g)医用放射性核素订购、领取、保管、使用制度

h)放射性药品安全管理制度

i)放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度

j)放射性药品操作防护制度

k)放射诊疗设备管理、操作、保养和维修制度

l)放射诊疗设备检测管理制度

m)放射诊疗设备质控方案

n)放射性测量仪器与质控方案

A.3职业病防治相关基础制度

a)放射工作人员职业健康管理制度

b)个人剂量监测管理制度

c)放射诊疗患者防护制度

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B

B

附录B

（规范性）

放射工作人员配置要求

B.1医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

B.1.1开展放射治疗工作的，应当具有：

a)中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

b)病理学、医学影像学专业技术人员；

c)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

d)放射治疗技师和维修人员。

B.1.2开展核医学工作的，应当具有：

a)中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

b)病理学、医学影像学专业技术人员；

c)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

B.1.3开展介入放射学工作的，应当具有：

a)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

b)放射影像技师；

c)相关内、外科的专业技术人员。

B.1.4开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

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C

C

附录C

（规范性）

放射诊疗设备与场所防护要求

表C.1放射诊疗机房（照射室）使用面积、单边长度的要求

机房内最小有效使用面

诊疗活动种类设备类型机房内最小单边长度（m）

积（m2）

CT机（不含头颅移动CT）304.5

双管头或多管头X射线设

304.5

备(含C形臂)

单管头X射线设备(含C形

203.5

臂、乳腺CBCT)

透视专用机、碎石定位机

放射诊断153

口腔CBCT卧位扫描

乳腺机、全身骨密度仪102.5

牙科全景机、局部骨密度仪

口腔CBCT坐位扫描/站位52

扫描

口内牙片机31.5

医用直线加速器参考值45

放射治疗

移动式放疗加速器参考值36参考值6

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D

D

附录D

（规范性）

辐射事故与放射事件应急

D.1辐射事故应急

D.1.1辐射事故定义来源

a)国务院449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》2019修订；

b)生态环境部（2019）/原卫生部（2009）/江苏省（2020）/南京市（2016）发布的《辐射事故

应急预案》。

表D.1事故分级

事故等级