ISO9001-2000版初级培训教材

2000版ISO9000初级培训教程Rev1广州风神汽车有限公司品保处部品检查科2005-5-71总纲2一、ISO9000的基础知识3(一)ISO9000族的发展和ISO9000认证45

2.质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶段第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面质量管理阶段第四阶段(21世纪～):?63.ISO9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。7(三)2000版IS09001标准的变更1、标题的变更1994版：质量保证模式——设计、开发、生产、安装和服务2000版：质量管理体系——要求102、ISO9000的变更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000历史性开拓战术性换版战略性换版6项标准

24项标准5项核心标准加技术报告书主要针对制造业由其是较大企业补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用要素按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环11124、 内容变化

确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任规范了与顾客有关过程的管理增加了对数据分析和处理的要求加强人力资源的管理文件化的强制要求弱化13

二、ISO9000标准14（一）八项原则原则1-以顾客为中心

组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

15原则2-领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。16原则3-全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。17

原则4-过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。18

原则5-系统管理识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。19

原则6-持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。20原则7-基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。21原则8-互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

22质量——一组固有特性满足要求的程度过程——任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动产品——过程的结果，有以下四种通用性产品类别:服务、软件、硬件、流程性材料程序——为进行某项活动或过程所规定的途径；可形成文件也可不形成文件不合格——未满足要求纠正——为消除已发现的不合格所采取的措施预防措施——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施23三、ISO9001标准讲解24（一）ISO9001的用途说明

用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。

——适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织

——是对产品要求的补充

用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；

25（二）允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任删减仅限于第7章“产品实现”的要求案例1：东风有限乘用车公司质量手册对条款7.5.4顾客财产进行了删减。26图1基于过程的质量管理体系27戴明环（PDCA 循环）PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施ZD零缺陷导入前ISO9001ISO9004TQM6σ28

(三)标准讲解

4.质量管理体系29

4.1总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用a)识别过程b)确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制说明：体现在质量手册对过程的描述中304.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息c)本标准规定的六个文件化程序4.2.3文件控制4.2.4记录的控制

8.2.2内部审核

8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施31d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件

质量计划

规范

指南

作业指导书

图样e)记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2)32质量手册质量管理体系程序文件作业标准、规范及其他管理文件记录工厂公司公司质量管理体系文件结构图334.2.2质量手册质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。质量手册一般应包括：质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）

形成文件的程序或程序的引用

质量管理体系过程之间的相互作用

职责和职权的说明3435

4.2.4记录的控制

编制形成文件的程序

标识

储存

回收

保护

保存期限

处置

记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件

说明：《记录控制程序》，《HD工厂质量记录管理办法》365.管理职责

5.1

管理承诺(略)375.2以顾客为关注焦点要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的需求或期望:书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等）通常隐含的需求或期望:约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等）必须履行的需求或期望:法律法规的要求385.3

质量方针

适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性

由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。

——质量管理八项原则为制定质量方针的基础

东风有限乘用车公司质量方针：人。车。生活395.4

策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致组织应：

保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订

405.4.2质量管理体系策划

应包括：质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）所需的资源质量管理体系的持续改进策划结果文件化定期的评审及修订

说明：公司的质量体系保证图及各种质量保证计划（如新产品，新项目）41质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。

注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。

——2000版ISO9000中的质量策划，类似于ISO14001中为达到质量目标和指标而制定的“方案”。

42

质量策划可能涉及：

完成审核活动的人员管理及完成工作的人员

培训需要的识别

完成工作和验证的充足时间

获得适当的设备

形成文件的程序的制定

记录方法和存取质量记录的手段

435.5

职责.权限与沟通

5.5.1职责和权限

为促进有效的质量管理，应确定并传达：

职能及其相互关系

职责和权限

——对所有人员均应授予职责和权限

——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入

职责和权限的表述形式

组织机构图

岗位职责

445.5.2管理者代表(略)5.5.3内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程：

质量要求

质量目标

质量业绩

内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。说明：会议沟通：如QIC会议，MQIC会议，经营会，初流会，班组会议，科室车间例会，早会等；文件形式沟通：如工作联络单，申请单，签呈单电话、电邮等沟通455.6

管理评审（略）6.

资源管理

6.1资源的提供及时确定并提供所需的资源

实施和改进质量管理体系的过程使顾客满意

466.2人力资源

6.2.1总则

规定人员的最低资格要求

以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据

n

应考虑临时的和业余的雇员

n

胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。

《人力资源控制程序》及各种管理办法476.2.2能力、意识和培训

识别人员的能力需求

提供培训以满足需求

评估提供培训的有效性

确保员工清楚有关活动及重要性确保员工清楚如何促进质量目标的实现保存教育、经验、资格、培训的适当记录

《HD工厂员工能力、意识和培训管理办法》及绩效评估、辆份工资考核等各种管理办法486.3基础设施应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施工作场所和相关设施设备、硬件和软件

支持性服务设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型《装配控制程序》《设备管理办法》《工艺装备管理办法》《工位器具管理办法》496.4工作环境应识别和管理人的因素

物理因素工作环境：人员操作时所处的一系列条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）

这些因素影响人员的动机、满意和业绩安技环保科订的各种规章制度507.

产品实现

7.1产品实现的策划2000版ISO9001标准鼓励采用一种适合质量管理的过程方法。过程：使用资源将输入转化为输出的活动体系为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入一个过程包括三个要素：输入、活动、输出

输入活动输出

如：ETPTSOP量产517.2与顾客有关的过程(略)

7.2.3顾客沟通(略)7.3设计和开发(略)7.4采购(略)527.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制应通过以下方式控制生产和服务运作提供产品规定特性的信息必要时，具备作业指导书使用并维护适合于生产和服务运作的设备具备并使用适宜的测量和监控装置实施监控活动实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付后活动《生产过程控制程序》、《装配控制程序》、《顾客服务控制程序》、《HD工厂生产组织管理办法》、《工艺纪律管理办法》、《重保监查管理办法》、《制程监查管理办法》及各种工艺文件（工程作业A、B表，管理工程图》、作业指导书、操作指导书537.5.2生产和服务提供过程的确认对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程通常称为特殊过程对特殊过程进行确认：过程的鉴定设备和人员的鉴定使用规定的方法和程序记录的要求重新确认《HD工厂特殊过程管理办法》工厂的特殊过程：焊接，油漆烘烤547.5.3标识和可追溯性必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方式标识产品应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识《检验及试验状态控制程序》、《重保件批次管理办法》、《重保件简易批次管理办法》及根据整车VIN码，发动机号，生产编号等实现可追溯性557.5.4顾客财产(略)东风有限乘用车公司无顾客财产567.5.5产品的防护保持产品符合顾客要求从内部加工到最终交付直至预定目的地标识、搬运、包装、储存、防护

以上要求也适用于产品的零部件《产品防护控制程序》《仓储管理办法》及各车间制订的各种关于标识、搬运、包装、储存、防护的管理办法、规定等577.6测量和监控装置的控制识别测量活动和要求识别所需的测量和监控装置按规定使用及控制测量和监控装置按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置防止调整不当使校准失效防止搬运、维修和储存过程损坏和失效记录校准结果发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性并采取纠正措施用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认

《监视和测量装置控制程序》、《HD工厂监视和测量装置管理办法》监视和测量装置包括量检具、测试设备及整车终检线58598.2

监视和测量

顾客满意定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量顾客满意信息来源及监控：

调查表（分发或邮寄）、

上门访问、

电话访问、

网上调查、

观察法、

顾客反馈、

顾客抱怨《顾客满意度测量控制程序》、内部员工满意度调查60

内部审核

定期进行内部审核以确定质量管理体系是

有效地实施

有效地保持

符合ISO9001标准 编制形成文件的内部审核程序

执行审核的职责

审核的实施

确保独立性（由与被审核工作无关的人员进行）

记录格式及记录审核结果

纠正措施和跟踪审核

向管理者（层）报告

《内部审核控制程序》、《HD工厂滚动审核管理办法》61

过程的监视和测量

采用适当的方法

对满足顾客要求所必须的实现过程进行测量和监控

证实每个过程满足其预期目标的持续能力《HD工厂过程的监视和测量管理办法》、《制程监查管理规定》、《重保监查管理办法》、《工艺纪律管理办法》62

产品的监视和测量

应测量和监控产品特性以证实产品满足要求

在产品实现的适当阶段进行

符合验收准则的证据应形成文件

记录应表明有产品放行之授权

所有规定的活动圆满完成才能发出产品或提供服务

若规定的活动未圆满完成，要发出产品或提供服务，应获得顾客的批准《产品质量监督检验程序》、《外协产品进货检验程序》、《整车检验控制程序》、《HD工厂产品的监视和测量管理办法》如：进料检验、OK（OFF）VES评价，整车终检，转间评价，发动机EES评价、3D测量，化验等63

测量和监控的阶段

n

接收检验和试验

n

过程检验和试验

n

最终检验和试验

注：1.三个阶段的区分经常不是很清楚的。

2.三各阶段的具体检验项目，有些是在产品形成的过程中分别进行的。

3.过程的测量和监控是为了证实过程满足预期目标的持续能力，而过程检验和试验是为了证实该过程的输出（产品）符合验收准则，即合格可以转序，这种测量有时是相互重叠的648.3

不合格品的控制

制定文件化的控制程序

标识和控制不符合要求的产品

防止非预期的使用或交付

纠正不合格产品并重新验证其符合性

对交付和使用后发现的不合格品应针对不合格的后果采取适当措施

修正不合格品通常向顾客、最终用户、法定组织或其他相关组织提出让步报告《不合格品控制程序》、《HD工厂不合格品管理办法》、《装配换件管理规定》65

8.4

数据分析 应收集和分析有关数据（资料），以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可进行的改进。

应分析数据（资料）提供以下信息：

顾客满意程度和/或不满意程度

与顾客要求的符合程度

过程特性、产品及它们的趋势

供方

数据（资料）分析可指出有改进潜力的区域

更为有效地满足顾客的需要和期望

使过程更加有效

减少失效和缺陷的发生《数据分析控制程序》、《HD工厂数据分析管理办法》应用QC七手法，工序能力指数CPK，FTA故障树，FMEA缺陷模式分析及QFD品质机能展开进行统计分析668.5

持续改进

应对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划和管理，并通过利